Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena in vivo naturalnego koloru zębów po operacji ortognatycznej. Badanie kliniczne kontrolowane przez pilota

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Konstantinos Lazaridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Ocena in vivo naturalnego koloru zębów, żywotności miazgi i morfologii korzeni po połączonym zabiegu ortodontyczno-ortognatycznym obejmującym osteotomię szczęki typu Le Fort I

U sześciu kolejnych pacjentów planowanych do leczenia skojarzonego ortodontyczno-ortognatycznego mierzono naturalny kolor zębów na 8 siekaczach przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego (Punkt czasowy 1 – linia wyjściowa) i po jego zakończeniu (Punkt czasowy 2 – po interwencji). Statystyczna interpretacja wyników wykazała, że ​​zmiana koloru zębów w grupie operowanej była większa w porównaniu z grupą kontrolną. Grupa kontrolna I obejmowała osoby nieleczone, natomiast grupa kontrolna II obejmowała osoby standardowo leczone ortodontycznie. Wyniki wskazują, że chirurgia ortognatyczna może wpływać na naturalny kolor zębów, ale w niewielkim stopniu, ponieważ różnice w kolorze były tuż poniżej wartości progowej 3,7 jednostek ΔΕ. Poniżej tej wartości zmiana koloru nie może być łatwo wykryta przez ludzkie oko.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metoda oceny naturalnego koloru zębów obejmowała wykorzystanie spektrofotometru Spectroshade Micro (MHT Zurich, Szwajcaria), który jest spektrofotometrem odbiciowym ze źródłem światła w technologii LED o mocy 410-680 nm, które jest przekształcane w światło monochromatyczne (λ = 400-720 nm) za pomocą siatki. W tego typu spektrofotometrach światło jest rozdzielane, dzięki czemu zęby mogą być oświetlane jednocześnie z dwóch stron pod kątem 45° za pomocą kamery wewnątrzustnej. Odbite światło jest kierowane pod kątem 0° na dwa obszary detektora (powierzchnia każdego obszaru detektora wynosi 18 x 13 mm2). Jeden obszar detektora to kolorowy układ CCD odpowiedzialny za generowanie kolorowego obrazu wideo. Czarno-biały obszar detektora CCD rejestruje dane spektrofotometryczne. Podczas procesu pomiarowego światło pochodzące z monochromatora urządzenia emitowane jest w odstępach co 10 nm. Powstałe obrazy składają się z 300 000 pikseli. Wstępnie obliczane są wartości trójchromatyczne CIE, a następnie przeliczane na wartości CIE-Lab za pomocą dołączonego oprogramowania. Przed każdym cyklem pomiarowym spektrofotometr musiał być skalibrowany do białej i zielonej płytki ceramicznej, które są wbudowane w podstawę urządzenia przez producenta.

Oceny przeprowadzono z zamkniętymi ustami, aby wykluczyć zakłócenia światłem dziennym. W celu uniknięcia błędów metodycznych w ocenie luminancji zęby górnego i dolnego łuku zębowego nie stykały się, uzyskując w ten sposób jednolite czarne tło nad jamą ustną bez nakładania się zębów przednich. Kolor zębów mierzono w badaniu oraz w grupach kontrolnych w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2. W celu zwiększenia wiarygodności metody wykonano za pomocą spektrofotometru dwa sekwencyjne zdjęcia każdego zęba (lewy + prawy) i zaimportowano je do dedykowane oprogramowanie MHT Spectroshade v3.01 Build 1007a (MHT Zurich, Szwajcaria), licencjonowane dla Uniwersytetu Arystotelesa (identyfikator stacji: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Korzystając z narzędzia do synchronizacji, a następnie narzędzia do pomiaru synchronicznego, kursor został dokładnie umieszczony na środku korony klinicznej na obu zdjęciach jednocześnie, a oprogramowanie zgłosiło pomiary kolorów dla obu zdjęć. Kursor miał kształt koła, a rozmiar został ustawiony na 100 pikseli. Ze względu na synchronizację obrazów obszar kursora był dokładnie taki sam dla obu. Aby uznać metodę za wiarygodną, ​​maksymalna dozwolona różnica kolorów między dwoma kolejnymi obrazami została ustalona na ΔΕ≤1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak gromadzenia się płytki nazębnej i zapalenia dziąseł. Wskaźnik krwotoczny i wskaźnik płytki nazębnej powinny być niższe niż 15%.
  • Brak próchnicy, uzupełnień protetycznych, odwapnień, przebarwień wewnętrznych i/lub zewnętrznych oraz odchyleń morfologicznych/anatomicznych w mierzonych zębach.
  • Brak silnego stłoczenia w górnym i dolnym łuku zębowym (stłoczenie powinno być mniejsze niż 4 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie ortodontyczne
  • palenie
  • poprzednia procedura wybielania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Skojarzone leczenie ortodontyczno-ortognatyczne
leczenie skojarzone obejmujące ortodoncję i chirurgię ortognatyczną
Brak interwencji: Grupa kontrolna I
Brak interwencji
Aktywny komparator: Grupa kontrolna II
Standardowe leczenie ortodontyczne
leczenie za pomocą standardowych procedur ortodontycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru koloru zęba L*
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Parametr jasności systemu CIE-L*a*b*
Do 49 miesięcy
Zmiana parametru koloru zęba a*
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Zielono-czerwony składnik systemu CIE-L*a*b*
Do 49 miesięcy
Zmiana parametru koloru zęba b*
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Niebiesko-żółta składowa systemu CIE-L*a*b*
Do 49 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 264/02.11.2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj