- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03657498
Ocena in vivo naturalnego koloru zębów po operacji ortognatycznej. Badanie kliniczne kontrolowane przez pilota
Ocena in vivo naturalnego koloru zębów, żywotności miazgi i morfologii korzeni po połączonym zabiegu ortodontyczno-ortognatycznym obejmującym osteotomię szczęki typu Le Fort I
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metoda oceny naturalnego koloru zębów obejmowała wykorzystanie spektrofotometru Spectroshade Micro (MHT Zurich, Szwajcaria), który jest spektrofotometrem odbiciowym ze źródłem światła w technologii LED o mocy 410-680 nm, które jest przekształcane w światło monochromatyczne (λ = 400-720 nm) za pomocą siatki. W tego typu spektrofotometrach światło jest rozdzielane, dzięki czemu zęby mogą być oświetlane jednocześnie z dwóch stron pod kątem 45° za pomocą kamery wewnątrzustnej. Odbite światło jest kierowane pod kątem 0° na dwa obszary detektora (powierzchnia każdego obszaru detektora wynosi 18 x 13 mm2). Jeden obszar detektora to kolorowy układ CCD odpowiedzialny za generowanie kolorowego obrazu wideo. Czarno-biały obszar detektora CCD rejestruje dane spektrofotometryczne. Podczas procesu pomiarowego światło pochodzące z monochromatora urządzenia emitowane jest w odstępach co 10 nm. Powstałe obrazy składają się z 300 000 pikseli. Wstępnie obliczane są wartości trójchromatyczne CIE, a następnie przeliczane na wartości CIE-Lab za pomocą dołączonego oprogramowania. Przed każdym cyklem pomiarowym spektrofotometr musiał być skalibrowany do białej i zielonej płytki ceramicznej, które są wbudowane w podstawę urządzenia przez producenta.
Oceny przeprowadzono z zamkniętymi ustami, aby wykluczyć zakłócenia światłem dziennym. W celu uniknięcia błędów metodycznych w ocenie luminancji zęby górnego i dolnego łuku zębowego nie stykały się, uzyskując w ten sposób jednolite czarne tło nad jamą ustną bez nakładania się zębów przednich. Kolor zębów mierzono w badaniu oraz w grupach kontrolnych w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2. W celu zwiększenia wiarygodności metody wykonano za pomocą spektrofotometru dwa sekwencyjne zdjęcia każdego zęba (lewy + prawy) i zaimportowano je do dedykowane oprogramowanie MHT Spectroshade v3.01 Build 1007a (MHT Zurich, Szwajcaria), licencjonowane dla Uniwersytetu Arystotelesa (identyfikator stacji: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Korzystając z narzędzia do synchronizacji, a następnie narzędzia do pomiaru synchronicznego, kursor został dokładnie umieszczony na środku korony klinicznej na obu zdjęciach jednocześnie, a oprogramowanie zgłosiło pomiary kolorów dla obu zdjęć. Kursor miał kształt koła, a rozmiar został ustawiony na 100 pikseli. Ze względu na synchronizację obrazów obszar kursora był dokładnie taki sam dla obu. Aby uznać metodę za wiarygodną, maksymalna dozwolona różnica kolorów między dwoma kolejnymi obrazami została ustalona na ΔΕ≤1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak gromadzenia się płytki nazębnej i zapalenia dziąseł. Wskaźnik krwotoczny i wskaźnik płytki nazębnej powinny być niższe niż 15%.
- Brak próchnicy, uzupełnień protetycznych, odwapnień, przebarwień wewnętrznych i/lub zewnętrznych oraz odchyleń morfologicznych/anatomicznych w mierzonych zębach.
- Brak silnego stłoczenia w górnym i dolnym łuku zębowym (stłoczenie powinno być mniejsze niż 4 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie ortodontyczne
- palenie
- poprzednia procedura wybielania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Skojarzone leczenie ortodontyczno-ortognatyczne
|
leczenie skojarzone obejmujące ortodoncję i chirurgię ortognatyczną
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna I
Brak interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna II
Standardowe leczenie ortodontyczne
|
leczenie za pomocą standardowych procedur ortodontycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametru koloru zęba L*
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Parametr jasności systemu CIE-L*a*b*
|
Do 49 miesięcy
|
|
Zmiana parametru koloru zęba a*
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Zielono-czerwony składnik systemu CIE-L*a*b*
|
Do 49 miesięcy
|
|
Zmiana parametru koloru zęba b*
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Niebiesko-żółta składowa systemu CIE-L*a*b*
|
Do 49 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 264/02.11.2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .