Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo hodnocení přirozené barvy zubů po ortognátní operaci. Pilotní řízená klinická studie

8. srpna 2019 aktualizováno: Konstantinos Lazaridis, Aristotle University Of Thessaloniki

In vivo posouzení přirozené barvy zubů, vitality dřeně a morfologie kořenů po kombinované ortodonticko-ortognátní operaci zahrnující maxilární Le Fort I osteotomii

U šesti po sobě jdoucích pacientů, u nichž byla plánována kombinovaná ortodonticko-ortognátní operace, byla měřena přirozená barva zubu na 8 řezácích před zahájením kombinované léčby (časový bod 1- základní linie) a po jejím ukončení (časový bod 2- po intervenci). Statistická interpretace výsledků ukázala, že změna barvy zubů v chirurgické skupině byla vyšší ve srovnání s kontrolními skupinami. Kontrolní skupina I zahrnovala neléčené subjekty, zatímco kontrolní skupina II zahrnovala subjekty standardní ortodontické léčby. Výsledky ukázaly, že ortognátní operace může ovlivnit přirozenou barvu zubů, ale v malé míře, protože barevné rozdíly byly těsně pod prahovou hodnotou 3,7 jednotek ΔΕ. Při této hodnotě nemůže lidské oko snadno detekovat změnu barvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda hodnocení přirozené barvy zubů zahrnovala použití spektrofotometru Spectroshade Micro (MHT Zurich, Švýcarsko), což je odrazový spektrofotometr se světelným zdrojem LED technologie o výkonu 410-680 nm, který je transformován na monochromatické světlo (λ = 400-720 nm) pomocí mřížky. Na tomto typu spektrofotometrů dochází k dělení světla, takže zuby mohou být osvětleny současně ze dvou stran pod úhlem 45° pomocí intraorální kamery. Odražené světlo je nasměrováno pod úhlem 0° na dvě oblasti detektoru (plocha každé oblasti detektoru je 18 x 13 mm2). Jednou oblastí detektoru je barevný CCD čip zodpovědný za generování barevného video obrazu. Černobílá oblast CCD detektoru zaznamenává spektrofotometrická data. Během procesu měření je světlo vycházející z monochromátoru zařízení emitováno v 10nm intervalech. Výsledné obrázky se skládají z 300 000 pixelů. Nejprve se vypočítají hodnoty tristimulu CIE a poté se pomocí doprovodného softwaru převedou na hodnoty CIE-Lab. Před každým měřicím cyklem musel být spektrofotometr zkalibrován na bílou a zelenou keramickou destičku, které jsou výrobcem zabudovány na základnu přístroje.

Hodnocení bylo prováděno se zavřenými rty, aby se vyloučilo rušení denním světlem. Aby se předešlo metodickým chybám při hodnocení jasu, zuby horního a dolního zubního oblouku nebyly v kontaktu, čímž bylo získáno jednotné černé pozadí ústní dutiny bez překrytí předních zubů. Barva zubu byla měřena ve studii a v kontrolních skupinách v časovém bodě 1 a časovém bodě 2. Pro zvýšení spolehlivosti metody byly pomocí spektrofotometru získány dva sekvenční snímky každého zubu (levý + pravý) a importovány do vyhrazený software MHT Spectroshade v3.01 Build 1007a (MHT Zurich, Švýcarsko), licencovaný Aristotelově univerzitě (ID stanice: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Pomocí synchronizačního nástroje následovaného nástrojem pro synchronní měření byl kurzor přesně umístěn na střed klinické korunky na obou snímcích současně a software hlásil měření barev pro oba snímky. Tvar kurzoru byl kruh, zatímco velikost byla nastavena na 100 pixelů. Díky synchronizaci obrázků byla oblast kurzoru u obou naprosto stejná. Aby byla metoda považována za spolehlivou, maximální povolený barevný rozdíl mezi dvěma po sobě jdoucími obrázky byl nastaven na ΔΕ≤1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence hromadění plaku a zánět dásní. Index hemoragie a index plaku by měly být nižší než 15 %.
  • Absence zubního kazu, protetických náhrad, odvápnění, vnitřních a ⁄ nebo vnějších změn barvy, stejně jako morfologické ⁄ anatomické odchylky na měřených zubech.
  • Absence silného shlukování v horním a dolním zubním oblouku (shlukování by mělo být nižší než 4 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ortodontická léčba
  • kouření
  • předchozí postup bělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Kombinovaná ortodonticko-ortognátní léčba
Postup: Kombinovaná ortodonticko-ortognátní léčba
kombinovaná léčba včetně ortodoncie a ortognátní chirurgie
Žádný zásah: Kontrolní skupina I
Žádný zásah
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina II
Standardní ortodontická léčba
Postup: Standardní ortodontická léčba
léčba standardními ortodontickými postupy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametru barvy zubu L*
Časové okno: Až 49 měsíců
Parametr světlosti systému CIE-L*a*b*
Až 49 měsíců
Změna parametru barvy zubu a*
Časové okno: Až 49 měsíců
Zeleno-červená složka systému CIE-L*a*b*
Až 49 měsíců
Změna parametru barvy zubu b*
Časové okno: Až 49 měsíců
Modro-žlutá složka systému CIE-L*a*b*
Až 49 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 264/02.11.2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna barvy, zub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit