Luonnollisen hampaiden värin arviointi in vivo ortognaattisen leikkauksen jälkeen. Pilottikontrolloitu kliininen tutkimus
Hampaiden luonnollisen värin, pulpan elinvoimaisuuden ja juuren morfologian in vivo -arviointi yhdistetyn oikomis-ortognaattisen leikkauksen jälkeen, johon liittyy leukaleuan Le Fort I -osteotomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisen hampaiden värin arviointimenetelmänä käytettiin spektrofotometriä Spectroshade Micro (MHT Zurich, Sveitsi), joka on heijastusspektrofotometri, jossa on LED-teknologian valonlähde, jonka teho on 410-680 nm ja joka muuttuu yksiväriseksi valoksi (λ = 400-720 nm) hilan avulla. Tämän tyyppisissä spektrofotometreissä valo on jaettu siten, että hampaat voidaan valaista samanaikaisesti kahdelta sivulta 45° kulmassa intraoraalisen kameran avulla. Heijastunut valo suunnataan 0° kahdelle ilmaisinalueelle (kukin ilmaisinalueen pinta on 18 x 13 mm2). Yksi ilmaisinalue on värillinen CCD-siru, joka vastaa värillisen videokuvan luomisesta. Mustavalkoinen CCD-ilmaisinalue tallentaa spektrofotometriset tiedot. Mittausprosessin aikana laitteen monokromaattorista lähtevää valoa emittoidaan 10 nm:n välein. Tuloksena olevat kuvat koostuvat 300 000 pikselistä. Aluksi CIE-tristimulus-arvot lasketaan ja muunnetaan sitten CIE-Lab-arvoiksi mukana tulevan ohjelmiston avulla. Ennen jokaista mittausjaksoa spektrofotometri oli kalibroitava valkoiseen ja vihreään keraamiseen laattaan, jotka valmistaja on sisällyttänyt laitteen pohjaan.
Arvioinnit suoritettiin suljetuilla huulilla, jotta päivänvalo ei häiritsisi. Menetelmävirheiden välttämiseksi luminanssin arvioinnissa ylemmän ja alemman hammaskaaren hampaat eivät olleet kosketuksissa, jolloin saatiin tasainen musta tausta suuonteloon ilman etuhampaiden päällekkäisyyttä. Hampaiden väri mitattiin tutkimuksessa ja kontrolliryhmissä ajankohdassa 1 ja aikapisteessä 2. Menetelmän luotettavuuden parantamiseksi jokaisesta hampaasta otettiin kaksi peräkkäistä kuvaa (vasen + oikea) spektrofotometrin avulla ja tuotiin omistettu MHT Spectroshade -ohjelmisto v3.01 Build 1007a (MHT Zurich, Sveitsi), lisensoitu Aristoteleen yliopistolle (asematunnus: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Käyttämällä synkronointityökalua ja sen jälkeen synkronista mittaustyökalua kohdistin sijoitettiin tarkasti kliinisen kruunun keskelle molemmissa kuvissa samanaikaisesti, ja ohjelmisto raportoi molempien kuvien värimittaukset. Kohdistimen muoto oli ympyrä, kun taas kooksi asetettiin 100 pikseliä. Kuvien synkronoinnin vuoksi kohdistinalue oli molemmissa täsmälleen sama. Menetelmän pitämiseksi luotettavana, maksimi sallittu väriero kahden peräkkäisen kuvan välillä asetettiin arvoon ΔΕ≤1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plakin kertymisen ja ientulehduksen puuttuminen. Hemorragisen indeksin ja plakkiindeksin tulee olla alle 15 %.
- Hampaiden karieksen, proteettisten täytteiden, kalkinpoiston, sisäisten ja ⁄ tai ulkoisten värimuutosten sekä morfologisten ⁄ anatomisten poikkeamien puuttuminen mitatuista hampaista.
- Ei voimakasta ruuhkautumista ylä- ja alahammaskaaressa (ruuhkan tulee olla alle 4 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi oikomishoito
- tupakointi
- edellinen valkaisumenettely
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Yhdistetty oikomis-ortognaattinen hoito
|
yhdistetty hoito mukaan lukien oikomishoito ja ortognaattinen leikkaus
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä I
Ei väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: Valvontaryhmä II
Normaali oikomishoito
|
hoito tavallisilla oikomishoidoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden väriparametrin L* muutos
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
CIE-L*a*b*-järjestelmän vaaleusparametri
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Hampaiden väriparametri a* muutos
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
CIE-L*a*b*-järjestelmän vihreä-punainen komponentti
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Hampaiden väriparametrin b* muutos
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Sini-keltainen CIE-L*a*b*-järjestelmän komponentti
|
Jopa 49 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 264/02.11.2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .