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顎矯正手術後の自然な歯の色の生体内評価。パイロット対照臨床試験

2019年8月8日 更新者:Konstantinos Lazaridis、Aristotle University Of Thessaloniki

上顎ルフォート I 骨切り術を含む歯科矯正と顎矯正の併用手術後の自然な歯の色、歯髄の活力および根の形態の in vivo 評価

歯科矯正と顎矯正の併用手術を受ける予定の連続6人の患者において、併用治療の開始前(時点1 - ベースライン)と完了後(時点2 - 介入後)に8つの切歯の自然な歯の色が測定されました。 結果の統計的解釈により、手術群の歯の色の変化は対照群と比較してより大きかったことが示されました。 対照グループ I には非治療被験者が含まれ、対照グループ II には標準的な歯科矯正治療被験者が含まれていました。 結果は、色の違いが閾値の 3.7 ΔE 単位をわずかに下回る程度であったため、両顎手術が自然な歯の色に影響を与える可能性はわずかである可能性があることを示しました。 この値を下回ると、人間の目では色の変化を簡単に検出できなくなります。

調査の概要

詳細な説明

天然歯の色の評価方法には、分光光度計 Spectroshade Micro (スイス、MHT チューリッヒ) の使用が含まれます。これは、単色光 (λ = 400-720 nm) 回折格子による。 このタイプの分光光度計では、口腔内カメラを使用して歯を 45° の角度で 2 つの側面から同時に照明できるように光が分割されます。 反射光は 2 つの検出器領域に 0°で照射されます (各検出器領域の表面は 18 x 13 mm2)。 1 つの検出器領域は、カラー ビデオ画像の生成を担当するカラー CCD チップです。 白黒の CCD 検出器領域に分光測光データが記録されます。 測定プロセス中、デバイスのモノクロメーターからの光が 10 nm 間隔で放射されます。 結果として得られる画像は 300,000 ピクセルで構成されます。 最初に CIE 三刺激値が計算され、付属のソフトウェアを使用して CIE-Lab 値に変換されます。 すべての測定サイクルの前に、メーカーによってデバイスのベースに組み込まれている白と緑のセラミック タイルに合わせて分光光度計を校正する必要がありました。

日光による妨害を排除するために、評価は唇を閉じて実行されました。 輝度の評価における方法的エラーを避けるために、上下の歯列弓の歯は接触せず、それによって前歯が重なり合うことなく口腔によって均一な黒い背景が得られる。 研究グループと対照グループの歯の色をタイムポイント 1 とタイムポイント 2 で測定しました。方法の信頼性を高めるために、分光光度計を使用して各歯の 2 枚の連続写真 (左 + 右) を取得し、専用 MHT Spectroshade ソフトウェア v3.01 ビルド 1007a (MHT チューリッヒ、スイス)、アリストテレス大学にライセンス供与 (ステーション ID: 952317337-シリアル NR LUA164-164-164)。 同期ツールを使用し、続いて同期測定ツールを使用すると、カーソルは両方の画像の臨床歯冠の中心に同時に正確に配置され、ソフトウェアは両方の画像の色の測定値を報告しました。 カーソルの形状は円で、サイズは 100 ピクセルに設定されました。 画像の同期により、カーソル領域は両方でまったく同じになりました。 この方法が信頼できると考えるために、2 つの連続する画像間の最大許容色差は ΔE ≤ 1 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~44年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯垢の蓄積や歯肉の炎症がないこと。 出血指数とプラーク指数は 15 % 未満である必要があります。
  • 測定された歯には、う蝕、補綴物の修復物、脱灰、内因性および外因性の変色、および形態学的/解剖学的逸脱がないこと。
  • 上下の歯列弓に重度の混雑がないこと(混雑は 4 mm 未満である必要があります)。

除外基準:

  • 以前の矯正治療
  • 喫煙
  • 前回の漂白手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
矯正歯科と顎矯正治療を組み合わせた治療
歯列矯正と顎矯正手術を組み合わせた治療
介入なし:コントロールグループ I
介入なし
アクティブコンパレータ:コントロールグループ II
標準的な矯正治療
標準的な矯正治療による治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の色パラメータL*の変更
時間枠:最長49ヶ月
CIE-L*a*b*系の明度パラメータ
最長49ヶ月
歯の色パラメータa*の変更
時間枠:最長49ヶ月
CIE-L*a*b* システムの緑-赤成分
最長49ヶ月
歯の色パラメータb*の変更
時間枠:最長49ヶ月
CIE-L*a*b* システムの青と黄色の成分
最長49ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Konstantinos Lazaridis, Dr、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月2日

一次修了 (実際)

2017年2月2日

研究の完了 (実際)

2017年2月2日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月2日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 264/02.11.2010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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