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Evaluación in vivo del color natural de los dientes después de la cirugía ortognática. Un ensayo clínico controlado piloto

8 de agosto de 2019 actualizado por: Konstantinos Lazaridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Evaluación in vivo del color natural de los dientes, la vitalidad de la pulpa y la morfología de la raíz después de una cirugía ortognática-ortodóncica combinada con osteotomía maxilar Le Fort I

En seis pacientes consecutivos planificados para recibir una cirugía ortognática-ortodóncica combinada, se midió el color natural de los dientes en 8 incisivos antes del inicio del tratamiento combinado (Punto de tiempo 1: línea base) y después de su finalización (Punto de tiempo 2: después de la intervención). La interpretación estadística de los resultados mostró que el cambio de color de los dientes en el grupo quirúrgico fue mayor en comparación con los grupos de control. El grupo de control I incluyó sujetos sin tratamiento, mientras que el grupo de control II incluyó sujetos con tratamiento de ortodoncia estándar. Los resultados indicaron que la cirugía ortognática puede afectar el color natural del diente, pero en menor medida, ya que las diferencias de color estaban justo por debajo del valor umbral de 3,7 ΔΕ unidades. Por debajo de este valor, el ojo humano no puede detectar fácilmente un cambio de color.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El método de evaluación del color natural del diente incluyó el uso del espectrofotómetro Spectroshade Micro (MHT Zurich, Suiza), que es un espectrofotómetro de reflectancia con una fuente de luz de tecnología LED con una salida de 410-680 nm que se transforma en luz monocromática (λ = 400-720 nm) mediante rejilla. En este tipo de espectrofotómetros, la luz se divide para que los dientes puedan iluminarse simultáneamente desde dos lados en un ángulo de 45° con el uso de una cámara intraoral. La luz reflejada se dirige a 0° sobre dos áreas del detector (cada superficie del área del detector es de 18 x 13 mm2). Un área detectora es un chip CCD a color responsable de la generación de la imagen de video a color. Un área detectora CCD en blanco y negro registra los datos espectrofotométricos. Durante un proceso de medición, la luz procedente del monocromador del dispositivo se emite en intervalos de 10 nm. Las imágenes resultantes constan de 300.000 píxeles. Inicialmente, los valores de triestímulo CIE se calculan y luego se convierten a valores CIE-Lab con el uso del software adjunto. Antes de cada ciclo de medición, el espectrofotómetro tenía que ser calibrado a una baldosa cerámica blanca y verde que el fabricante incorpora en la base del dispositivo.

Las evaluaciones se realizaron con los labios cerrados para excluir la perturbación por la luz del día. Con el fin de evitar errores metódicos en la evaluación de la luminancia, los dientes de los arcos dentales superior e inferior no estaban en contacto, obteniendo así un fondo negro uniforme por la cavidad oral sin superposición de los dientes anteriores. El color de los dientes se midió en el estudio y en los grupos de control en el punto de tiempo 1 y el punto de tiempo 2. Para mejorar la confiabilidad del método, se obtuvieron dos imágenes secuenciales de cada diente (izquierda + derecha) con el uso del espectrofotómetro y se importaron al Software dedicado MHT Spectroshade v3.01 Build 1007a (MHT Zurich, Suiza), con licencia para la Universidad Aristóteles (ID de la estación: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Con la herramienta de sincronización seguida de la herramienta de medición sincrónica, el cursor se colocó con precisión en el centro de la corona clínica en ambas imágenes simultáneamente y el software informó las mediciones de color para ambas imágenes. La forma del cursor era un círculo, mientras que el tamaño se estableció en 100 píxeles. Debido a la sincronización de las imágenes, el área del cursor era exactamente la misma para ambos. Para considerar que el método es fiable, la diferencia de color máxima permitida entre las dos imágenes consecutivas se fijó en ΔΕ≤1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 44 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ausencia de acumulación de placa e inflamación gingival. El índice hemorrágico y el índice de placa deben ser inferiores al 15 %.
  • Ausencia de caries dental, restauraciones protésicas, descalcificaciones, decoloraciones intrínsecas y ⁄ o extrínsecas, así como desviaciones morfológicas ⁄ anatómicas en los dientes medidos.
  • Ausencia de apiñamiento severo en las arcadas dentarias superior e inferior (el apiñamiento debe ser inferior a 4 mm).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de ortodoncia previo
  • de fumar
  • procedimiento de blanqueamiento previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Tratamiento combinado ortodoncia-ortognático
tratamiento combinado que incluye ortodoncia y cirugía ortognática
Sin intervención: Grupo de Control I
Sin intervención
Comparador activo: Grupo de control II
Tratamiento de ortodoncia estándar
tratamiento con procedimientos de ortodoncia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del parámetro L* del color del diente
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
Parámetro de luminosidad del sistema CIE-L*a*b*
Hasta 49 meses
Parámetro de color de dientes a* cambio
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
Componente verde-rojo del sistema CIE-L*a*b*
Hasta 49 meses
Cambio del parámetro b* del color del diente
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
Componente Azul-Amarillo del sistema CIE-L*a*b*
Hasta 49 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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