- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03657498
Evaluación in vivo del color natural de los dientes después de la cirugía ortognática. Un ensayo clínico controlado piloto
Evaluación in vivo del color natural de los dientes, la vitalidad de la pulpa y la morfología de la raíz después de una cirugía ortognática-ortodóncica combinada con osteotomía maxilar Le Fort I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método de evaluación del color natural del diente incluyó el uso del espectrofotómetro Spectroshade Micro (MHT Zurich, Suiza), que es un espectrofotómetro de reflectancia con una fuente de luz de tecnología LED con una salida de 410-680 nm que se transforma en luz monocromática (λ = 400-720 nm) mediante rejilla. En este tipo de espectrofotómetros, la luz se divide para que los dientes puedan iluminarse simultáneamente desde dos lados en un ángulo de 45° con el uso de una cámara intraoral. La luz reflejada se dirige a 0° sobre dos áreas del detector (cada superficie del área del detector es de 18 x 13 mm2). Un área detectora es un chip CCD a color responsable de la generación de la imagen de video a color. Un área detectora CCD en blanco y negro registra los datos espectrofotométricos. Durante un proceso de medición, la luz procedente del monocromador del dispositivo se emite en intervalos de 10 nm. Las imágenes resultantes constan de 300.000 píxeles. Inicialmente, los valores de triestímulo CIE se calculan y luego se convierten a valores CIE-Lab con el uso del software adjunto. Antes de cada ciclo de medición, el espectrofotómetro tenía que ser calibrado a una baldosa cerámica blanca y verde que el fabricante incorpora en la base del dispositivo.
Las evaluaciones se realizaron con los labios cerrados para excluir la perturbación por la luz del día. Con el fin de evitar errores metódicos en la evaluación de la luminancia, los dientes de los arcos dentales superior e inferior no estaban en contacto, obteniendo así un fondo negro uniforme por la cavidad oral sin superposición de los dientes anteriores. El color de los dientes se midió en el estudio y en los grupos de control en el punto de tiempo 1 y el punto de tiempo 2. Para mejorar la confiabilidad del método, se obtuvieron dos imágenes secuenciales de cada diente (izquierda + derecha) con el uso del espectrofotómetro y se importaron al Software dedicado MHT Spectroshade v3.01 Build 1007a (MHT Zurich, Suiza), con licencia para la Universidad Aristóteles (ID de la estación: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Con la herramienta de sincronización seguida de la herramienta de medición sincrónica, el cursor se colocó con precisión en el centro de la corona clínica en ambas imágenes simultáneamente y el software informó las mediciones de color para ambas imágenes. La forma del cursor era un círculo, mientras que el tamaño se estableció en 100 píxeles. Debido a la sincronización de las imágenes, el área del cursor era exactamente la misma para ambos. Para considerar que el método es fiable, la diferencia de color máxima permitida entre las dos imágenes consecutivas se fijó en ΔΕ≤1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de acumulación de placa e inflamación gingival. El índice hemorrágico y el índice de placa deben ser inferiores al 15 %.
- Ausencia de caries dental, restauraciones protésicas, descalcificaciones, decoloraciones intrínsecas y ⁄ o extrínsecas, así como desviaciones morfológicas ⁄ anatómicas en los dientes medidos.
- Ausencia de apiñamiento severo en las arcadas dentarias superior e inferior (el apiñamiento debe ser inferior a 4 mm).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia previo
- de fumar
- procedimiento de blanqueamiento previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
Tratamiento combinado ortodoncia-ortognático
|
tratamiento combinado que incluye ortodoncia y cirugía ortognática
|
Sin intervención: Grupo de Control I
Sin intervención
|
|
Comparador activo: Grupo de control II
Tratamiento de ortodoncia estándar
|
tratamiento con procedimientos de ortodoncia estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del parámetro L* del color del diente
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
|
Parámetro de luminosidad del sistema CIE-L*a*b*
|
Hasta 49 meses
|
Parámetro de color de dientes a* cambio
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
|
Componente verde-rojo del sistema CIE-L*a*b*
|
Hasta 49 meses
|
Cambio del parámetro b* del color del diente
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
|
Componente Azul-Amarillo del sistema CIE-L*a*b*
|
Hasta 49 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 264/02.11.2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Decoloración, Diente
-
Hereditary Neuropathy FoundationReclutamientoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2 | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo 2C | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth... y otras condicionesEstados Unidos
-
University College, LondonUniversity of IowaDesconocidoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2A | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo XReino Unido
-
University Hospital, Clermont-FerrandActivo, no reclutandoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AFrancia
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminadoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AFrancia
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdReclutamientoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1APorcelana
-
Nationwide Children's HospitalSuspendidoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AEstados Unidos
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IAEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Francia, Países Bajos, España, Reino Unido
-
Samsung Medical CenterAún no reclutando
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo Ia (trastorno) | HMSNEstados Unidos, Italia, Reino Unido, Australia
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of...TerminadoAnomalías congénitas | Enfermedades Genéticas Congénitas | Síndromes de compresión nerviosa | Neuropatía sensorial y motora hereditaria | Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso | Enfermedades de los dientes | Enfermedad de Charcot Marie Tooth (CMT)Estados Unidos