- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03657498
In vivo vurdering av naturlig tannfarge etter ortognatisk kirurgi. En pilotkontrollert klinisk studie
In vivo-vurdering av naturlig tannfarge, pulpavitalitet og rotmorfologi etter kombinert kjeveortopedisk-ortognatisk kirurgi som involverer kjevekjeve Le Fort I osteotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metoden for naturlig tannfargevurdering inkluderte bruk av spektrofotometeret Spectroshade Micro (MHT Zurich, Sveits), som er et reflektansspektrofotometer med en LED-teknologi lyskilde med en utgang på 410-680 nm som transformeres til monokromatisk lys (λ = 400-720 nm) ved hjelp av rist. På denne typen spektrofotometre deles lyset slik at tennene kan belyses samtidig fra to sider i en vinkel på 45° ved bruk av et intraoralt kamera. Det reflekterte lyset rettes mot 0° på to detektorområder (hver detektorflate er på 18 x 13 mm2). Ett detektorområde er en farge CCD-brikke som er ansvarlig for genereringen av det fargede videobildet. Et svart-hvitt CCD-detektorområde registrerer de spektrofotometriske dataene. Under en måleprosess sendes lys som kommer fra monokromatoren til enheten ut i intervaller på 10 nm. Resulterende bilder består av 300 000 piksler. Innledningsvis beregnes CIE-tristimulusverdier og konverteres deretter til CIE-Lab-verdier ved bruk av den medfølgende programvaren. Før hver målesyklus måtte spektrofotometeret kalibreres til en hvit og en grønn keramisk flis som er integrert på bunnen av enheten av produsenten.
Vurderinger ble utført med lukkede lepper for å utelukke forstyrrelse av dagslys. For å unngå metodiske feil i vurderingen av luminans tenner av øvre og nedre tannbuer ikke var i kontakt, og dermed oppnå en jevn svart bakgrunn av munnhulen uten en overlapping av fremre tenner. Tannfarge ble målt i studien og i kontrollgruppene ved tidspunkt 1 og tidspunkt 2. For å øke påliteligheten til metoden ble det tatt to sekvensielle bilder av hver tann (venstre + høyre) ved bruk av spektrofotometeret og importert til dedikert MHT Spectroshade-programvare v3.01 Build 1007a (MHT Zurich, Sveits), lisensiert til Aristoteles University (Stasjons-ID: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Ved å bruke synkroniseringsverktøyet etterfulgt av det synkrone måleverktøyet ble markøren nøyaktig plassert på midten av den kliniske kronen på begge bildene samtidig, og programvaren rapporterte fargemålinger for begge bildene. Markørformen var en sirkel, mens størrelsen var satt til 100 piksler. På grunn av synkroniseringen av bildene var markørområdet nøyaktig det samme for begge. For å vurdere metoden som pålitelig, ble den maksimalt tillatte fargeforskjellen mellom de to påfølgende bildene satt til ΔΕ≤1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av plakkakkumulering og gingivalbetennelse. Den hemoragiske indeksen og plakkindeksen bør være lavere enn 15 %.
- Fravær av karies, protetiske restaureringer, avkalkinger, iboende og ⁄ eller ytre misfarginger, samt morfologiske ⁄ anatomiske avvik i de målte tennene.
- Fravær av alvorlig trengsel i øvre og nedre tannbuer (trengsel bør være lavere enn 4 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling
- røyking
- tidligere blekingsprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Kombinert kjeveortopedisk-ortognatisk behandling
|
kombinert behandling inkludert kjeveortopedi og ortognatisk kirurgi
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe I
Ingen inngrep
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe II
Standard kjeveortopedisk behandling
|
behandling med standard kjeveortopedisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tannfargeparameter L* endring
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Letthetsparameter for CIE-L*a*b*-systemet
|
Opptil 49 måneder
|
Tannfargeparameter a* endring
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Grønn-rød komponent i CIE-L*a*b*-systemet
|
Opptil 49 måneder
|
Tannfargeparameter b* endring
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Blå-gul komponent av CIE-L*a*b*-systemet
|
Opptil 49 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 264/02.11.2010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misfarging, tann
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sykdom, type Ia (lidelse) | HMSNForente stater, Italia, Storbritannia, Australia