Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo vurdering av naturlig tannfarge etter ortognatisk kirurgi. En pilotkontrollert klinisk studie

8. august 2019 oppdatert av: Konstantinos Lazaridis, Aristotle University Of Thessaloniki

In vivo-vurdering av naturlig tannfarge, pulpavitalitet og rotmorfologi etter kombinert kjeveortopedisk-ortognatisk kirurgi som involverer kjevekjeve Le Fort I osteotomi

Hos seks påfølgende pasienter som var planlagt å motta kombinert kjeveortopedisk-ortognatisk kirurgi ble naturlig tannfarge på 8 fortenner målt før oppstart av den kombinerte behandlingen (tidspunkt 1 - baseline) og etter fullføring (tidspunkt 2 - etter intervensjon). Den statistiske tolkningen av resultatene viste at tannfargeendring i den kirurgiske gruppen var høyere sammenlignet med kontrollgruppene. Kontrollgruppe I inkluderte ikke-behandlede personer, mens kontrollgruppe II inkluderte standard kjeveortopedisk behandlingspersoner. Resultatene indikerte at ortognatisk kirurgi kan påvirke naturlig tannfarge, men i liten grad, da fargeforskjellene var like under terskelverdien på 3,7 ΔΕ-enheter. Under denne verdien kan en fargeendring ikke lett oppdages av et menneskelig øye.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoden for naturlig tannfargevurdering inkluderte bruk av spektrofotometeret Spectroshade Micro (MHT Zurich, Sveits), som er et reflektansspektrofotometer med en LED-teknologi lyskilde med en utgang på 410-680 nm som transformeres til monokromatisk lys (λ = 400-720 nm) ved hjelp av rist. På denne typen spektrofotometre deles lyset slik at tennene kan belyses samtidig fra to sider i en vinkel på 45° ved bruk av et intraoralt kamera. Det reflekterte lyset rettes mot 0° på to detektorområder (hver detektorflate er på 18 x 13 mm2). Ett detektorområde er en farge CCD-brikke som er ansvarlig for genereringen av det fargede videobildet. Et svart-hvitt CCD-detektorområde registrerer de spektrofotometriske dataene. Under en måleprosess sendes lys som kommer fra monokromatoren til enheten ut i intervaller på 10 nm. Resulterende bilder består av 300 000 piksler. Innledningsvis beregnes CIE-tristimulusverdier og konverteres deretter til CIE-Lab-verdier ved bruk av den medfølgende programvaren. Før hver målesyklus måtte spektrofotometeret kalibreres til en hvit og en grønn keramisk flis som er integrert på bunnen av enheten av produsenten.

Vurderinger ble utført med lukkede lepper for å utelukke forstyrrelse av dagslys. For å unngå metodiske feil i vurderingen av luminans tenner av øvre og nedre tannbuer ikke var i kontakt, og dermed oppnå en jevn svart bakgrunn av munnhulen uten en overlapping av fremre tenner. Tannfarge ble målt i studien og i kontrollgruppene ved tidspunkt 1 og tidspunkt 2. For å øke påliteligheten til metoden ble det tatt to sekvensielle bilder av hver tann (venstre + høyre) ved bruk av spektrofotometeret og importert til dedikert MHT Spectroshade-programvare v3.01 Build 1007a (MHT Zurich, Sveits), lisensiert til Aristoteles University (Stasjons-ID: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Ved å bruke synkroniseringsverktøyet etterfulgt av det synkrone måleverktøyet ble markøren nøyaktig plassert på midten av den kliniske kronen på begge bildene samtidig, og programvaren rapporterte fargemålinger for begge bildene. Markørformen var en sirkel, mens størrelsen var satt til 100 piksler. På grunn av synkroniseringen av bildene var markørområdet nøyaktig det samme for begge. For å vurdere metoden som pålitelig, ble den maksimalt tillatte fargeforskjellen mellom de to påfølgende bildene satt til ΔΕ≤1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av plakkakkumulering og gingivalbetennelse. Den hemoragiske indeksen og plakkindeksen bør være lavere enn 15 %.
  • Fravær av karies, protetiske restaureringer, avkalkinger, iboende og ⁄ eller ytre misfarginger, samt morfologiske ⁄ anatomiske avvik i de målte tennene.
  • Fravær av alvorlig trengsel i øvre og nedre tannbuer (trengsel bør være lavere enn 4 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjeveortopedisk behandling
  • røyking
  • tidligere blekingsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Kombinert kjeveortopedisk-ortognatisk behandling
kombinert behandling inkludert kjeveortopedi og ortognatisk kirurgi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe I
Ingen inngrep
Aktiv komparator: Kontrollgruppe II
Standard kjeveortopedisk behandling
behandling med standard kjeveortopedisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfargeparameter L* endring
Tidsramme: Opptil 49 måneder
Letthetsparameter for CIE-L*a*b*-systemet
Opptil 49 måneder
Tannfargeparameter a* endring
Tidsramme: Opptil 49 måneder
Grønn-rød komponent i CIE-L*a*b*-systemet
Opptil 49 måneder
Tannfargeparameter b* endring
Tidsramme: Opptil 49 måneder
Blå-gul komponent av CIE-L*a*b*-systemet
Opptil 49 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 264/02.11.2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misfarging, tann

3
Abonnere