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Avaliação in vivo da cor natural dos dentes após cirurgia ortognática. Um ensaio clínico controlado por piloto

8 de agosto de 2019 atualizado por: Konstantinos Lazaridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Avaliação in vivo da cor natural dos dentes, vitalidade pulpar e morfologia radicular após cirurgia ortodôntica-ortognática combinada envolvendo osteotomia Le Fort I da maxila

Em seis pacientes consecutivos planejados para receber cirurgia ortodôntica-ortognática combinada, a cor natural dos dentes em 8 incisivos foi medida antes do início do tratamento combinado (ponto de tempo 1 - linha de base) e após sua conclusão (ponto de tempo 2 - após a intervenção). A interpretação estatística dos resultados mostrou que a alteração da cor dos dentes no grupo cirúrgico foi maior em comparação aos grupos controle. O grupo controle I incluiu indivíduos sem tratamento, enquanto o grupo controle II incluiu indivíduos com tratamento ortodôntico padrão. Os resultados indicaram que a cirurgia ortognática pode afetar a cor natural do dente, mas em pequeno grau, pois as diferenças de cor ficaram abaixo do valor limite de 3,7 ΔΕ unidades. Abaixo deste valor, uma mudança de cor não pode ser facilmente detectada pelo olho humano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O método de avaliação da cor natural do dente incluiu o uso do espectrofotômetro Spectroshade Micro (MHT Zurique, Suíça), que é um espectrofotômetro de refletância com uma fonte de luz de tecnologia LED com saída de 410-680 nm que é transformada em luz monocromática (λ = 400-720 nm) por meio de grade. Nesse tipo de espectrofotômetro, a luz é dividida para que os dentes possam ser iluminados simultaneamente de dois lados em um ângulo de 45° com o uso de uma câmera intra-oral. A luz refletida é direcionada a 0° em duas áreas do detector (cada superfície da área do detector é de 18 x 13 mm2). Uma área do detector é um chip CCD colorido responsável pela geração da imagem de vídeo colorida. Uma área do detector CCD em preto e branco registra os dados espectrofotométricos. Durante um processo de medição, a luz proveniente do monocromador do dispositivo é emitida em intervalos de 10 nm. As imagens resultantes consistem em 300.000 pixels. Inicialmente, os valores tristimulus CIE são calculados e depois convertidos em valores CIE-Lab com o uso do software que acompanha. Antes de cada ciclo de medição, o espectrofotômetro deve ser calibrado para uma cerâmica branca e uma verde que são incorporadas na base do dispositivo pelo fabricante.

As avaliações foram realizadas com os lábios fechados, a fim de excluir a perturbação da luz do dia. A fim de evitar erros metodológicos na avaliação da luminância, os dentes das arcadas dentárias superior e inferior não estavam em contato, obtendo-se assim um fundo preto uniforme pela cavidade oral sem sobreposição dos dentes anteriores. A cor do dente foi medida no estudo e nos grupos de controle no ponto de tempo 1 e no ponto de tempo 2. Para aumentar a confiabilidade do método, duas fotos sequenciais de cada dente (Esquerda + Direita) foram obtidas com o uso do espectrofotômetro e importadas para o software dedicado MHT Spectroshade v3.01 Build 1007a (MHT Zurique, Suíça), licenciado para a Universidade de Aristóteles (ID da estação: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Usando a ferramenta de sincronização seguida pela ferramenta de medição síncrona, o cursor foi posicionado com precisão no centro da coroa clínica em ambas as imagens simultaneamente, e o software relatou as medições de cor para ambas as imagens. A forma do cursor era um círculo, enquanto o tamanho foi definido em 100 pixels. Devido à sincronização das fotos, a área do cursor era exatamente a mesma para ambas. Para considerar o método confiável, a diferença de cor máxima permitida entre as duas imagens consecutivas foi definida em ΔΕ≤1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 44 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ausência de acúmulo de placa e inflamação gengival. O índice hemorrágico e o índice de placa devem ser inferiores a 15%.
  • Ausência de cárie dentária, restaurações protéticas, descalcificações, descolorações intrínsecas e ⁄ ou extrínsecas, bem como desvios morfológicos ⁄ anatômicos nos dentes medidos.
  • Ausência de apinhamento severo nas arcadas dentárias superior e inferior (o apinhamento deve ser inferior a 4 mm).

Critério de exclusão:

  • Tratamento ortodôntico anterior
  • fumar
  • procedimento de clareamento anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Tratamento combinado ortodôntico-ortognático
tratamento combinado incluindo ortodontia e cirurgia ortognática
Sem intervenção: Grupo de Controle I
Sem intervenção
Comparador Ativo: Grupo de Controle II
Tratamento ortodôntico padrão
tratamento com procedimentos ortodônticos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do parâmetro de cor do dente L*
Prazo: Até 49 meses
Parâmetro de luminosidade do sistema CIE-L*a*b*
Até 49 meses
Parâmetro de cor do dente a* alteração
Prazo: Até 49 meses
Componente verde-vermelho do sistema CIE-L*a*b*
Até 49 meses
Alteração do parâmetro b* da cor do dente
Prazo: Até 49 meses
Componente azul-amarelo do sistema CIE-L*a*b*
Até 49 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 264/02.11.2010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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