- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03657498
Avaliação in vivo da cor natural dos dentes após cirurgia ortognática. Um ensaio clínico controlado por piloto
Avaliação in vivo da cor natural dos dentes, vitalidade pulpar e morfologia radicular após cirurgia ortodôntica-ortognática combinada envolvendo osteotomia Le Fort I da maxila
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método de avaliação da cor natural do dente incluiu o uso do espectrofotômetro Spectroshade Micro (MHT Zurique, Suíça), que é um espectrofotômetro de refletância com uma fonte de luz de tecnologia LED com saída de 410-680 nm que é transformada em luz monocromática (λ = 400-720 nm) por meio de grade. Nesse tipo de espectrofotômetro, a luz é dividida para que os dentes possam ser iluminados simultaneamente de dois lados em um ângulo de 45° com o uso de uma câmera intra-oral. A luz refletida é direcionada a 0° em duas áreas do detector (cada superfície da área do detector é de 18 x 13 mm2). Uma área do detector é um chip CCD colorido responsável pela geração da imagem de vídeo colorida. Uma área do detector CCD em preto e branco registra os dados espectrofotométricos. Durante um processo de medição, a luz proveniente do monocromador do dispositivo é emitida em intervalos de 10 nm. As imagens resultantes consistem em 300.000 pixels. Inicialmente, os valores tristimulus CIE são calculados e depois convertidos em valores CIE-Lab com o uso do software que acompanha. Antes de cada ciclo de medição, o espectrofotômetro deve ser calibrado para uma cerâmica branca e uma verde que são incorporadas na base do dispositivo pelo fabricante.
As avaliações foram realizadas com os lábios fechados, a fim de excluir a perturbação da luz do dia. A fim de evitar erros metodológicos na avaliação da luminância, os dentes das arcadas dentárias superior e inferior não estavam em contato, obtendo-se assim um fundo preto uniforme pela cavidade oral sem sobreposição dos dentes anteriores. A cor do dente foi medida no estudo e nos grupos de controle no ponto de tempo 1 e no ponto de tempo 2. Para aumentar a confiabilidade do método, duas fotos sequenciais de cada dente (Esquerda + Direita) foram obtidas com o uso do espectrofotômetro e importadas para o software dedicado MHT Spectroshade v3.01 Build 1007a (MHT Zurique, Suíça), licenciado para a Universidade de Aristóteles (ID da estação: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Usando a ferramenta de sincronização seguida pela ferramenta de medição síncrona, o cursor foi posicionado com precisão no centro da coroa clínica em ambas as imagens simultaneamente, e o software relatou as medições de cor para ambas as imagens. A forma do cursor era um círculo, enquanto o tamanho foi definido em 100 pixels. Devido à sincronização das fotos, a área do cursor era exatamente a mesma para ambas. Para considerar o método confiável, a diferença de cor máxima permitida entre as duas imagens consecutivas foi definida em ΔΕ≤1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de acúmulo de placa e inflamação gengival. O índice hemorrágico e o índice de placa devem ser inferiores a 15%.
- Ausência de cárie dentária, restaurações protéticas, descalcificações, descolorações intrínsecas e ⁄ ou extrínsecas, bem como desvios morfológicos ⁄ anatômicos nos dentes medidos.
- Ausência de apinhamento severo nas arcadas dentárias superior e inferior (o apinhamento deve ser inferior a 4 mm).
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico anterior
- fumar
- procedimento de clareamento anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Tratamento combinado ortodôntico-ortognático
|
tratamento combinado incluindo ortodontia e cirurgia ortognática
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Sem intervenção: Grupo de Controle I
Sem intervenção
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Comparador Ativo: Grupo de Controle II
Tratamento ortodôntico padrão
|
tratamento com procedimentos ortodônticos padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do parâmetro de cor do dente L*
Prazo: Até 49 meses
|
Parâmetro de luminosidade do sistema CIE-L*a*b*
|
Até 49 meses
|
|
Parâmetro de cor do dente a* alteração
Prazo: Até 49 meses
|
Componente verde-vermelho do sistema CIE-L*a*b*
|
Até 49 meses
|
|
Alteração do parâmetro b* da cor do dente
Prazo: Até 49 meses
|
Componente azul-amarelo do sistema CIE-L*a*b*
|
Até 49 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 264/02.11.2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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