- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03657498
In vivo оценка естественного цвета зубов после ортогнатической хирургии. Пилотное контролируемое клиническое испытание
Оценка in vivo естественного цвета зуба, жизнеспособности пульпы и морфологии корня после комбинированной ортодонто-ортогнатической хирургии с остеотомией по Ле Фор I верхней челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Методика оценки естественного цвета зубов включала использование спектрофотометра Spectroshade Micro (MHT Zurich, Швейцария), представляющего собой отражательный спектрофотометр со светодиодной технологией источника света с выходной мощностью 410-680 нм, преобразующейся в монохроматический свет (λ = 400-720 нм) с помощью решетки. В спектрофотометрах этого типа свет разделяется так, что зубы можно освещать одновременно с двух сторон под углом 45° с помощью внутриротовой камеры. Отраженный свет направляется под углом 0° на две области детектора (площадь каждой области детектора составляет 18 x 13 мм2). Одна область детектора представляет собой цветной ПЗС-чип, отвечающий за генерацию цветного видеоизображения. Черно-белая область ПЗС-детектора записывает спектрофотометрические данные. Во время процесса измерения свет, исходящий от монохроматора устройства, излучается с интервалом 10 нм. Результирующие изображения состоят из 300 000 пикселей. Сначала рассчитываются трехцветные значения CIE, а затем преобразуются в значения CIE-Lab с использованием прилагаемого программного обеспечения. Перед каждым циклом измерения спектрофотометр должен был быть откалиброван по белой и зеленой керамической плитке, которые изготовитель закладывает в основание прибора.
Оценки проводились с закрытыми губами, чтобы исключить воздействие дневного света. Во избежание методических ошибок в оценке яркости зубы верхней и нижней зубных дуг не соприкасались, тем самым получая равномерный черный фон полостью рта без перекрытия передних зубов. Цвет зубов измеряли в исследуемой и контрольной группах в момент времени 1 и момент времени 2. Для повышения надежности метода с помощью спектрофотометра были получены два последовательных снимка каждого зуба (левый + правый) и импортированы в специальное программное обеспечение MHT Spectroshade v3.01 Build 1007a (MHT Zurich, Швейцария), лицензированное Университетом Аристотеля (идентификатор станции: 952317337 — серийный номер NR LUA164-164-164). Используя инструмент синхронизации, а затем инструмент синхронного измерения, курсор был точно расположен в центре клинической коронки на обоих изображениях одновременно, и программное обеспечение сообщило об измерениях цвета для обоих изображений. Форма курсора представляла собой круг, а размер был установлен на 100 пикселей. Из-за синхронизации картинок область курсора у обоих была абсолютно одинаковой. Чтобы метод считался надежным, максимально допустимая цветовая разница между двумя последовательными изображениями была установлена равной ΔΕ≤1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие скопления зубного налета и воспаления десен. Геморрагический индекс и индекс зубного налета должны быть ниже 15 %.
- Отсутствие кариеса зубов, протезных реставраций, декальцификации, внутренних и / или внешних изменений цвета, а также морфологических / анатомических отклонений в измеренных зубах.
- Отсутствие выраженной скученности в верхней и нижней зубных дугах (скученность должна быть менее 4 мм).
Критерий исключения:
- Предшествующее ортодонтическое лечение
- курение
- предыдущая процедура отбеливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Комбинированное ортодонто-ортогнатическое лечение
|
комбинированное лечение, включающее ортодонтию и ортогнатическую хирургию
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа I
Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа II
Стандартное ортодонтическое лечение
|
лечение стандартными ортодонтическими процедурами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметра цвета зуба L*
Временное ограничение: До 49 месяцев
|
Параметр легкости системы CIE-L*a*b*
|
До 49 месяцев
|
|
Изменение параметра цвета зуба a*
Временное ограничение: До 49 месяцев
|
Зелено-красный компонент системы CIE-L*a*b*
|
До 49 месяцев
|
|
Изменение параметра цвета зуба b*
Временное ограничение: До 49 месяцев
|
Сине-желтый компонент системы CIE-L*a*b*
|
До 49 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 264/02.11.2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .