- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03657498
Valutazione in vivo del colore naturale dei denti dopo la chirurgia ortognatica. Uno studio clinico pilotato
Valutazione in vivo del colore naturale del dente, della vitalità della polpa e della morfologia della radice dopo chirurgia ortodontica-ortognatica combinata che coinvolge l'osteotomia mascellare di Le Fort I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo di valutazione del colore dei denti naturali prevedeva l'utilizzo dello spettrofotometro Spectroshade Micro (MHT Zurigo, Svizzera), che è uno spettrofotometro a riflettanza con una sorgente luminosa a tecnologia LED con un'uscita di 410-680 nm che viene trasformata in luce monocromatica (λ = 400-720 nm) mediante reticolo. Su questo tipo di spettrofotometri, la luce viene suddivisa in modo che i denti possano essere illuminati simultaneamente da due lati con un angolo di 45° con l'uso di una telecamera intraorale. La luce riflessa è diretta a 0° su due aree del rivelatore (ciascuna superficie dell'area del rivelatore è di 18 x 13 mm2). Un'area del rivelatore è un chip CCD a colori responsabile della generazione dell'immagine video a colori. Un'area del rivelatore CCD in bianco e nero registra i dati spettrofotometrici. Durante un processo di misurazione, la luce proveniente dal monocromatore del dispositivo viene emessa a intervalli di 10 nm. Le immagini risultanti sono costituite da 300.000 pixel. Inizialmente, i valori tristimolo CIE vengono calcolati e quindi convertiti in valori CIE-Lab con l'uso del software in dotazione. Prima di ogni ciclo di misurazione, lo spettrofotometro doveva essere calibrato su una piastrella di ceramica bianca e una verde che sono incorporate alla base del dispositivo dal produttore.
Le valutazioni sono state eseguite a labbra chiuse per escludere disturbi dovuti alla luce diurna. Per evitare errori metodici nella valutazione della luminanza i denti delle arcate dentarie superiori e inferiori non sono stati in contatto, ottenendo così uno sfondo nero uniforme dal cavo orale senza sovrapposizione dei denti anteriori. Il colore dei denti è stato misurato nello studio e nei gruppi di controllo al punto temporale 1 e al punto temporale 2. Per migliorare l'affidabilità del metodo, sono state ottenute due immagini sequenziali di ciascun dente (sinistra + destra) con l'uso dello spettrofotometro e importate nel software dedicato MHT Spectroshade v3.01 Build 1007a (MHT Zurigo, Svizzera), concesso in licenza all'Università Aristotele (ID stazione: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Utilizzando lo strumento di sincronizzazione seguito dallo strumento di misurazione sincrona, il cursore è stato accuratamente posizionato al centro della corona clinica su entrambe le immagini contemporaneamente e il software ha riportato le misurazioni del colore per entrambe le immagini. La forma del cursore era un cerchio, mentre la dimensione era fissata a 100 pixel. A causa della sincronizzazione delle immagini, l'area del cursore era esattamente la stessa per entrambi. Per considerare affidabile il metodo, la massima differenza di colore consentita tra le due immagini consecutive è stata fissata a ΔΕ≤1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di accumulo di placca e infiammazione gengivale. L'indice emorragico e l'indice di placca devono essere inferiori al 15%.
- Assenza di carie dentali, restauri protesici, decalcificazioni, discromie intrinseche e ⁄ o estrinseche, nonché deviazioni morfologiche ⁄ anatomiche nei denti misurati.
- Assenza di grave affollamento nelle arcate dentarie superiori e inferiori (l'affollamento deve essere inferiore a 4 mm).
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento ortodontico
- fumare
- precedente procedura di sbiancamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Trattamento combinato ortodontico-ortognatico
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trattamento combinato comprendente ortodonzia e chirurgia ortognatica
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Nessun intervento: Gruppo di controllo I
Nessun intervento
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo II
Trattamento ortodontico standard
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trattamento con procedure ortodontiche standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del parametro L* del colore dei denti
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
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Parametro di leggerezza del sistema CIE-L*a*b*
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Fino a 49 mesi
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Parametro del colore del dente a* modifica
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
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Componente verde-rosso del sistema CIE-L*a*b*
|
Fino a 49 mesi
|
|
Parametro del colore del dente b* modifica
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
|
Componente Blu-Giallo del sistema CIE-L*a*b*
|
Fino a 49 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 264/02.11.2010
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