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Valutazione in vivo del colore naturale dei denti dopo la chirurgia ortognatica. Uno studio clinico pilotato

8 agosto 2019 aggiornato da: Konstantinos Lazaridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Valutazione in vivo del colore naturale del dente, della vitalità della polpa e della morfologia della radice dopo chirurgia ortodontica-ortognatica combinata che coinvolge l'osteotomia mascellare di Le Fort I

In sei pazienti consecutivi pianificati per sottoporsi a chirurgia ortodontica-ortognatica combinata, il colore naturale dei denti su 8 incisivi è stato misurato prima dell'inizio del trattamento combinato (Time Point 1- basale) e dopo il suo completamento (Time Point 2- dopo l'intervento). L'interpretazione statistica dei risultati ha mostrato che il cambiamento di colore dei denti nel gruppo chirurgico era maggiore rispetto ai gruppi di controllo. Il gruppo di controllo I includeva soggetti non in trattamento, mentre il gruppo di controllo II includeva soggetti in trattamento ortodontico standard. I risultati hanno indicato che la chirurgia ortognatica può influenzare il colore naturale del dente, ma in piccola misura, poiché le differenze di colore erano appena al di sotto del valore soglia di 3,7 unità ΔΕ. Al di sotto di questo valore un cambiamento di colore non può essere facilmente rilevato dall'occhio umano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il metodo di valutazione del colore dei denti naturali prevedeva l'utilizzo dello spettrofotometro Spectroshade Micro (MHT Zurigo, Svizzera), che è uno spettrofotometro a riflettanza con una sorgente luminosa a tecnologia LED con un'uscita di 410-680 nm che viene trasformata in luce monocromatica (λ = 400-720 nm) mediante reticolo. Su questo tipo di spettrofotometri, la luce viene suddivisa in modo che i denti possano essere illuminati simultaneamente da due lati con un angolo di 45° con l'uso di una telecamera intraorale. La luce riflessa è diretta a 0° su due aree del rivelatore (ciascuna superficie dell'area del rivelatore è di 18 x 13 mm2). Un'area del rivelatore è un chip CCD a colori responsabile della generazione dell'immagine video a colori. Un'area del rivelatore CCD in bianco e nero registra i dati spettrofotometrici. Durante un processo di misurazione, la luce proveniente dal monocromatore del dispositivo viene emessa a intervalli di 10 nm. Le immagini risultanti sono costituite da 300.000 pixel. Inizialmente, i valori tristimolo CIE vengono calcolati e quindi convertiti in valori CIE-Lab con l'uso del software in dotazione. Prima di ogni ciclo di misurazione, lo spettrofotometro doveva essere calibrato su una piastrella di ceramica bianca e una verde che sono incorporate alla base del dispositivo dal produttore.

Le valutazioni sono state eseguite a labbra chiuse per escludere disturbi dovuti alla luce diurna. Per evitare errori metodici nella valutazione della luminanza i denti delle arcate dentarie superiori e inferiori non sono stati in contatto, ottenendo così uno sfondo nero uniforme dal cavo orale senza sovrapposizione dei denti anteriori. Il colore dei denti è stato misurato nello studio e nei gruppi di controllo al punto temporale 1 e al punto temporale 2. Per migliorare l'affidabilità del metodo, sono state ottenute due immagini sequenziali di ciascun dente (sinistra + destra) con l'uso dello spettrofotometro e importate nel software dedicato MHT Spectroshade v3.01 Build 1007a (MHT Zurigo, Svizzera), concesso in licenza all'Università Aristotele (ID stazione: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Utilizzando lo strumento di sincronizzazione seguito dallo strumento di misurazione sincrona, il cursore è stato accuratamente posizionato al centro della corona clinica su entrambe le immagini contemporaneamente e il software ha riportato le misurazioni del colore per entrambe le immagini. La forma del cursore era un cerchio, mentre la dimensione era fissata a 100 pixel. A causa della sincronizzazione delle immagini, l'area del cursore era esattamente la stessa per entrambi. Per considerare affidabile il metodo, la massima differenza di colore consentita tra le due immagini consecutive è stata fissata a ΔΕ≤1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di accumulo di placca e infiammazione gengivale. L'indice emorragico e l'indice di placca devono essere inferiori al 15%.
  • Assenza di carie dentali, restauri protesici, decalcificazioni, discromie intrinseche e ⁄ o estrinseche, nonché deviazioni morfologiche ⁄ anatomiche nei denti misurati.
  • Assenza di grave affollamento nelle arcate dentarie superiori e inferiori (l'affollamento deve essere inferiore a 4 mm).

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento ortodontico
  • fumare
  • precedente procedura di sbiancamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Trattamento combinato ortodontico-ortognatico
trattamento combinato comprendente ortodonzia e chirurgia ortognatica
Nessun intervento: Gruppo di controllo I
Nessun intervento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo II
Trattamento ortodontico standard
trattamento con procedure ortodontiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del parametro L* del colore dei denti
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Parametro di leggerezza del sistema CIE-L*a*b*
Fino a 49 mesi
Parametro del colore del dente a* modifica
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Componente verde-rosso del sistema CIE-L*a*b*
Fino a 49 mesi
Parametro del colore del dente b* modifica
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Componente Blu-Giallo del sistema CIE-L*a*b*
Fino a 49 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 264/02.11.2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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