- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03657498
In-vivo-Beurteilung der natürlichen Zahnfarbe nach einer orthognathen Operation. Eine pilotkontrollierte klinische Studie
In-vivo-Beurteilung der natürlichen Zahnfarbe, der Vitalität der Pulpa und der Wurzelmorphologie nach kombinierter kieferorthopädisch-kieferorthopädischer Chirurgie mit Oberkiefer-Le-Fort-I-Osteotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Methode zur Beurteilung der natürlichen Zahnfarbe umfasste die Verwendung des Spektrophotometers Spectroshade Micro (MHT Zürich, Schweiz), einem Reflexionsspektrophotometer mit einer LED-Technologie-Lichtquelle mit einer Leistung von 410–680 nm, die in monochromatisches Licht (λ =) umgewandelt wird 400-720 nm) mittels Gitter. Bei dieser Art von Spektralfotometern wird das Licht geteilt, so dass die Zähne mithilfe einer intraoralen Kamera gleichzeitig von zwei Seiten im 45°-Winkel beleuchtet werden können. Das reflektierte Licht wird im 0°-Winkel auf zwei Detektorflächen gerichtet (jede Detektorflächenfläche beträgt 18 x 13 mm2). Ein Detektorbereich ist ein Farb-CCD-Chip, der für die Erzeugung des farbigen Videobildes verantwortlich ist. Ein schwarz-weißer CCD-Detektorbereich zeichnet die spektralfotometrischen Daten auf. Während eines Messvorgangs wird vom Monochromator des Geräts ausgehendes Licht in 10-nm-Intervallen ausgesendet. Die resultierenden Bilder bestehen aus 300.000 Pixeln. Zunächst werden CIE-Tristimuluswerte berechnet und dann mithilfe der zugehörigen Software in CIE-Lab-Werte umgewandelt. Vor jedem Messzyklus musste das Spektralfotometer auf eine weiße und eine grüne Keramikfliese kalibriert werden, die vom Hersteller auf der Gerätebasis eingearbeitet sind.
Die Beurteilungen wurden mit geschlossenen Lippen durchgeführt, um Störungen durch Tageslicht auszuschließen. Um methodische Fehler bei der Beurteilung der Leuchtdichte zu vermeiden, standen die Zähne des oberen und unteren Zahnbogens nicht in Kontakt, wodurch ein gleichmäßiger schwarzer Hintergrund der Mundhöhle ohne Überlappung der Frontzähne erhalten wurde. Die Zahnfarbe wurde in der Studie und in den Kontrollgruppen zum Zeitpunkt 1 und zum Zeitpunkt 2 gemessen. Um die Zuverlässigkeit der Methode zu erhöhen, wurden zwei aufeinanderfolgende Bilder jedes Zahns (links + rechts) mit dem Spektrophotometer aufgenommen und in das importiert dedizierte MHT Spectroshade-Software v3.01 Build 1007a (MHT Zürich, Schweiz), lizenziert an die Aristoteles-Universität (Stations-ID: 952317337 – Seriennummer LUA164-164-164). Mithilfe des Synchronisierungstools und anschließend des Synchronmesstools wurde der Cursor auf beiden Bildern gleichzeitig genau in der Mitte der klinischen Krone positioniert, und die Software meldete Farbmessungen für beide Bilder. Die Cursorform war ein Kreis, während die Größe auf 100 Pixel eingestellt war. Aufgrund der Synchronisation der Bilder war der Cursorbereich bei beiden exakt gleich. Um die Methode als zuverlässig zu betrachten, wurde der maximal zulässige Farbunterschied zwischen den beiden aufeinanderfolgenden Bildern auf ΔΕ≤1 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Plaqueansammlung und keine Zahnfleischentzündung. Der Hämorrhagische Index und der Plaque-Index sollten unter 15 % liegen.
- Fehlen von Karies, prothetischen Restaurationen, Entkalkungen, intrinsischen und ⁄ oder extrinsischen Verfärbungen sowie morphologischen ⁄ anatomischen Abweichungen bei den gemessenen Zähnen.
- Kein starker Engstand im oberen und unteren Zahnbogen (Der Engstand sollte weniger als 4 mm betragen).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige kieferorthopädische Behandlung
- Rauchen
- vorheriger Bleichvorgang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Kombinierte kieferorthopädisch-kieferorthopädische Behandlung
|
kombinierte Behandlung einschließlich Kieferorthopädie und orthognathischer Chirurgie
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe I
Kein Eingriff
|
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe II
Standardmäßige kieferorthopädische Behandlung
|
Behandlung mit kieferorthopädischen Standardverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Zahnfarbparameters L*
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
|
Helligkeitsparameter des CIE-L*a*b*-Systems
|
Bis zu 49 Monate
|
|
Änderung des Zahnfarbparameters a*
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
|
Grün-Rot-Komponente des CIE-L*a*b*-Systems
|
Bis zu 49 Monate
|
|
Änderung des Zahnfarbparameters b*
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
|
Blau-gelbe Komponente des CIE-L*a*b*-Systems
|
Bis zu 49 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 264/02.11.2010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .