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In-vivo-Beurteilung der natürlichen Zahnfarbe nach einer orthognathen Operation. Eine pilotkontrollierte klinische Studie

8. August 2019 aktualisiert von: Konstantinos Lazaridis, Aristotle University Of Thessaloniki

In-vivo-Beurteilung der natürlichen Zahnfarbe, der Vitalität der Pulpa und der Wurzelmorphologie nach kombinierter kieferorthopädisch-kieferorthopädischer Chirurgie mit Oberkiefer-Le-Fort-I-Osteotomie

Bei sechs aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen eine kombinierte kieferorthopädisch-kieferorthopädische Operation geplant war, wurde die natürliche Zahnfarbe an acht Schneidezähnen vor Beginn der kombinierten Behandlung (Zeitpunkt 1 – Baseline) und nach deren Abschluss (Zeitpunkt 2 – nach dem Eingriff) gemessen. Die statistische Interpretation der Ergebnisse zeigte, dass die Veränderung der Zahnfarbe in der chirurgischen Gruppe im Vergleich zu den Kontrollgruppen höher war. Kontrollgruppe I umfasste nicht behandelte Probanden, während Kontrollgruppe II Probanden mit standardmäßiger kieferorthopädischer Behandlung umfasste. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine orthognathe Chirurgie die natürliche Zahnfarbe beeinflussen kann, jedoch nur in geringem Maße, da die Farbunterschiede knapp unter dem Schwellenwert von 3,7 ΔΕ-Einheiten lagen. Unter diesem Wert ist eine Farbveränderung für das menschliche Auge nicht mehr leicht erkennbar.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Methode zur Beurteilung der natürlichen Zahnfarbe umfasste die Verwendung des Spektrophotometers Spectroshade Micro (MHT Zürich, Schweiz), einem Reflexionsspektrophotometer mit einer LED-Technologie-Lichtquelle mit einer Leistung von 410–680 nm, die in monochromatisches Licht (λ =) umgewandelt wird 400-720 nm) mittels Gitter. Bei dieser Art von Spektralfotometern wird das Licht geteilt, so dass die Zähne mithilfe einer intraoralen Kamera gleichzeitig von zwei Seiten im 45°-Winkel beleuchtet werden können. Das reflektierte Licht wird im 0°-Winkel auf zwei Detektorflächen gerichtet (jede Detektorflächenfläche beträgt 18 x 13 mm2). Ein Detektorbereich ist ein Farb-CCD-Chip, der für die Erzeugung des farbigen Videobildes verantwortlich ist. Ein schwarz-weißer CCD-Detektorbereich zeichnet die spektralfotometrischen Daten auf. Während eines Messvorgangs wird vom Monochromator des Geräts ausgehendes Licht in 10-nm-Intervallen ausgesendet. Die resultierenden Bilder bestehen aus 300.000 Pixeln. Zunächst werden CIE-Tristimuluswerte berechnet und dann mithilfe der zugehörigen Software in CIE-Lab-Werte umgewandelt. Vor jedem Messzyklus musste das Spektralfotometer auf eine weiße und eine grüne Keramikfliese kalibriert werden, die vom Hersteller auf der Gerätebasis eingearbeitet sind.

Die Beurteilungen wurden mit geschlossenen Lippen durchgeführt, um Störungen durch Tageslicht auszuschließen. Um methodische Fehler bei der Beurteilung der Leuchtdichte zu vermeiden, standen die Zähne des oberen und unteren Zahnbogens nicht in Kontakt, wodurch ein gleichmäßiger schwarzer Hintergrund der Mundhöhle ohne Überlappung der Frontzähne erhalten wurde. Die Zahnfarbe wurde in der Studie und in den Kontrollgruppen zum Zeitpunkt 1 und zum Zeitpunkt 2 gemessen. Um die Zuverlässigkeit der Methode zu erhöhen, wurden zwei aufeinanderfolgende Bilder jedes Zahns (links + rechts) mit dem Spektrophotometer aufgenommen und in das importiert dedizierte MHT Spectroshade-Software v3.01 Build 1007a (MHT Zürich, Schweiz), lizenziert an die Aristoteles-Universität (Stations-ID: 952317337 – Seriennummer LUA164-164-164). Mithilfe des Synchronisierungstools und anschließend des Synchronmesstools wurde der Cursor auf beiden Bildern gleichzeitig genau in der Mitte der klinischen Krone positioniert, und die Software meldete Farbmessungen für beide Bilder. Die Cursorform war ein Kreis, während die Größe auf 100 Pixel eingestellt war. Aufgrund der Synchronisation der Bilder war der Cursorbereich bei beiden exakt gleich. Um die Methode als zuverlässig zu betrachten, wurde der maximal zulässige Farbunterschied zwischen den beiden aufeinanderfolgenden Bildern auf ΔΕ≤1 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Plaqueansammlung und keine Zahnfleischentzündung. Der Hämorrhagische Index und der Plaque-Index sollten unter 15 % liegen.
  • Fehlen von Karies, prothetischen Restaurationen, Entkalkungen, intrinsischen und ⁄ oder extrinsischen Verfärbungen sowie morphologischen ⁄ anatomischen Abweichungen bei den gemessenen Zähnen.
  • Kein starker Engstand im oberen und unteren Zahnbogen (Der Engstand sollte weniger als 4 mm betragen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • Rauchen
  • vorheriger Bleichvorgang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Kombinierte kieferorthopädisch-kieferorthopädische Behandlung
kombinierte Behandlung einschließlich Kieferorthopädie und orthognathischer Chirurgie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe I
Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe II
Standardmäßige kieferorthopädische Behandlung
Behandlung mit kieferorthopädischen Standardverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zahnfarbparameters L*
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
Helligkeitsparameter des CIE-L*a*b*-Systems
Bis zu 49 Monate
Änderung des Zahnfarbparameters a*
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
Grün-Rot-Komponente des CIE-L*a*b*-Systems
Bis zu 49 Monate
Änderung des Zahnfarbparameters b*
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
Blau-gelbe Komponente des CIE-L*a*b*-Systems
Bis zu 49 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264/02.11.2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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