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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03665051
미세중력 상태에서 인간 근세포의 전기적 자극 (microG)
2025년 6월 6일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
미세중력 상태에서 인간 근세포의 전기적 자극: 근육 소모(microG)에 대응하기 위한 치료법을 평가하기 위한 체외 모델
본 연구의 목적은 미세중력 상태에서 근육의 변화를 평가하는 것이다.
운동의 건강상의 이점을 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
체성분(지방 및 제지방량)을 측정하는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔과 같이 연구자에게 인체에 대해 더 많은 정보를 제공하기 위해 수행할 수 있는 테스트가 있습니다.
근육 테스트와 악력 테스트를 사용하면 개인의 근육 내 힘과 힘에 대해 알 수 있습니다.
VO2 max 테스트는 개인의 유산소 체력 수준을 이해하는 데 도움이 되며 이 연구의 가장 중요한 측면 중 하나는 근육 세포입니다.
근육 생검을 통해 허벅지에서 근육 세포를 얻을 수 있으며 로켓에 의해 우주로 보내질 것입니다.
연구자들은 국제 우주 정거장의 저중력 환경에서 이 근육 세포를 연구할 것입니다.
이러한 조건에서 근육 세포를 연구하면 잠재적으로 노화가 가속화되는 과정을 모방할 수 있으며, 이는 연구자들이 노인의 근육 소모를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연령대의 남성과 여성은 20-40 및 60-80 세의 범위를 모집했습니다.
참가자들은 의학적으로 검사하여 건강, 체중 안정 (이전 6 개월 동안 3kg 미만 체중 변화)을 결정하고 운동에 대한 금기 사항없이 의학적으로 선별되었습니다.
대략 같은 수의 남성과 여성이 모집되었습니다.
인종이나 민족은 배제가 아니 었습니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 연구에 참여하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 또는 기타 개인정보 보호 승인을 제공한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자는 20-40세 또는 60-80세입니다.
- 참가자 BMI <30kg/m2
- 참가자는 규정된 활동 수준을 포함하고 연구 전반에 걸쳐 필요한 모든 양식을 작성하는 것을 포함하여 설명된 대로 프로토콜을 따를 의향이 있음을 진술합니다.
제외 기준:
- 참가자는 1형 또는 2형 당뇨병 병력을 보고합니다. 또는 스크리닝 방문 시 Hgb A1c > 6.5%.
- 참여자가 체중 감량 및/또는 라이프스타일 변화를 적극적으로 추구하고 있습니다.
- 참여자는 욕창 병력이 있습니다.
- 참가자는 심부 정맥 혈전증(DVT), 최근(지난 3개월 이내) 폐색전증의 병력이 있거나 스크리닝 시 양성 D-dimer 테스트 및 하지 초음파가 있거나 알려진 과응고 상태 또는 기타 응고 또는 출혈 장애가 있습니다. .
- 참가자는 연구 PI 또는 의료 조사자(MI)의 의견에 따라 고혈압 또는 저혈압을 제대로 조절하지 못했습니다.
- 참가자는 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 현재 감염(처방 항미생물 또는 항바이러스 약물 또는 입원이 필요함) 또는 코르티코스테로이드 치료(흡입 또는 국소 스테로이드 제외)가 있습니다.
- 참가자는 현재 처방 강도의 항염증제를 복용 중이거나 스크리닝 전 6주 동안 처방 강도의 항염증 약물을 복용했습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 마지막 3주 동안 >2일의 입원이 필요한 수술을 받았습니다.
- 참가자에게 활동성 악성 종양 또는 자가면역 질환이 있습니다.
- 참여자는 연구 PI(경미한 무증상 지방간이 허용됨)의 의견에 따라 현재 상당히 손상된 간 기능을 가지고 있거나 간 효소 검사가 정상 한계의 2.5배 이상입니다.
- 참여자는 자기 보고에 따라 활동성 결핵, B형 또는 C형 간염 또는 HIV와 같은 만성 전염성 전염병이 있습니다.
- 참가자는 절단 환자 및/또는 부분 또는 전체 의족이 있습니다.
- 참가자는 심각한 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중) ≤ 스크리닝 방문 전 6개월; 또는 울혈성 심부전의 병력; 또는 참가자가 스크리닝 시 ECG 동안 평가된 심혈관 질환의 증거가 있습니다.
- 참가자는 통제되지 않는 심각한 설사, 메스꺼움 또는 구토의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 참가자는 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환, 단장 증후군 또는 3기 이상의 위식도 역류 질환, 위마비, 소화성 궤양 질환, 체강 질병, 장 운동 장애, 게실염, 허혈성 대장염과 같은 다른 형태의 위장 질환이 있습니다.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 담배를 피웠습니다.
- 참여자는 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용(하루 3잔 이상)의 병력이 있습니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 스크리닝 방문 전 산후 6주 이내입니다.
- 참가자의 신장 기능 장애: 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 50 ml/min/1.73m2 심사에서 결정.
- 참가자의 트리글리세라이드 수치는 ≥ 250 mg/dl이고 LDL 콜레스테롤은 > 150 mg/dl입니다.
- 참가자는 단일 소변 검체에서 스크리닝 시 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) ≥300 mg/g을 보입니다(National Kidney Foundation 지침에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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청년
인간 1 차 근육 세포 하이드로 겔 배양의 전기 자극을위한 millifluidic 칩을 개발하기 위해 청년 (20-40 세)으로부터 근육 생검 표본을 얻습니다.
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Bergstrom 기법을 사용하여 왼쪽 다리에서 Vastus Lateralis 근육의 생검을 시행합니다. #11 메스로 피부를 절개(약 0.75cm)하고 Bergstrom 바늘을 Vastus Lateralis에 삽입합니다.
약 150mg의 근육 조직이 흡입 상태에서 얻어집니다.
생검 후 출혈을 멈추기 위해 압력을 가하고 스테리 스트립(스테리 스트립에 알레르기가 있는 경우 봉합사(들) 및 생검 후 7-10일 제거)으로 피부를 봉합합니다.
멸균 드레싱이 적용됩니다.
부기와 통증 완화를 위해 에이스 붕대를 가한 압력 및 얼음 팩과 함께 사용할 수도 있습니다.
유산소 체력은 고정식 자전거 운동 테스트 중 최대 O2 소비량(VO2max)을 측정하여 결정됩니다.
심박수, 혈압 및 ECG는 이 테스트를 통해 기록됩니다.
대상자는 저항이 낮은 마우스피스를 통해 호흡하고 코 클립을 착용합니다.
만료된 가스는 간접 열량계와 휴대용 심박수 모니터로 모니터링되는 심박수로 측정됩니다.
표준화된 워밍업 후 피험자는 더 이상 계속할 수 없을 때까지 매분 증가하는 워크로드와 함께 적당한 강도로 운동을 시작합니다.
피험자가 호기성 대사를 위한 최대 용량을 달성했음을 합리적으로 확신하기 위해 산소 섭취량의 평준화(고원) 또는 감소를 입증해야 합니다.
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노인
인간 1 차 근육 세포 하이드로 겔 배양의 전기 자극을위한 millifluidic 칩을 개발하기 위해 노인 (60-80 세)으로부터 근육 생검 표본을 얻습니다.
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Bergstrom 기법을 사용하여 왼쪽 다리에서 Vastus Lateralis 근육의 생검을 시행합니다. #11 메스로 피부를 절개(약 0.75cm)하고 Bergstrom 바늘을 Vastus Lateralis에 삽입합니다.
약 150mg의 근육 조직이 흡입 상태에서 얻어집니다.
생검 후 출혈을 멈추기 위해 압력을 가하고 스테리 스트립(스테리 스트립에 알레르기가 있는 경우 봉합사(들) 및 생검 후 7-10일 제거)으로 피부를 봉합합니다.
멸균 드레싱이 적용됩니다.
부기와 통증 완화를 위해 에이스 붕대를 가한 압력 및 얼음 팩과 함께 사용할 수도 있습니다.
유산소 체력은 고정식 자전거 운동 테스트 중 최대 O2 소비량(VO2max)을 측정하여 결정됩니다.
심박수, 혈압 및 ECG는 이 테스트를 통해 기록됩니다.
대상자는 저항이 낮은 마우스피스를 통해 호흡하고 코 클립을 착용합니다.
만료된 가스는 간접 열량계와 휴대용 심박수 모니터로 모니터링되는 심박수로 측정됩니다.
표준화된 워밍업 후 피험자는 더 이상 계속할 수 없을 때까지 매분 증가하는 워크로드와 함께 적당한 강도로 운동을 시작합니다.
피험자가 호기성 대사를 위한 최대 용량을 달성했음을 합리적으로 확신하기 위해 산소 섭취량의 평준화(고원) 또는 감소를 입증해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 생검 매개변수
기간: 약 30분
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젊은 및 노인 연구 그룹 각각의 9명의 참가자로부터 근육 생검 매개변수(격리된 위성 세포) 수집.
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약 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Coen, PhD, study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .