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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03665051
Stimulation électrique des myocytes humains en microgravité (microG)
6 juin 2025 mis à jour par: AdventHealth Translational Research Institute
Stimulation électrique des myocytes humains en microgravité : un modèle in vitro pour évaluer les thérapeutiques visant à lutter contre la fonte musculaire (microG)
Le but de cette étude est d'évaluer les modifications du muscle, en microgravité.
Ce qui aidera à expliquer les avantages pour la santé de l'exercice.
Il existe des tests qui peuvent être effectués pour en dire plus aux chercheurs sur le corps humain, comme une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), qui mesure la composition corporelle (masse grasse et maigre).
L'utilisation de tests musculaires et d'un test de la poignée peut nous renseigner sur la force et la puissance des muscles d'un individu.
Un test VO2 max nous aide à comprendre le niveau de forme aérobie d'un individu et l'un des aspects les plus importants de cette étude sont les cellules musculaires.
Une biopsie musculaire permet d'obtenir des cellules musculaires de la cuisse, qui seront envoyées dans l'espace par une fusée.
Les chercheurs étudieront ces cellules musculaires dans un environnement de faible gravité à bord de la Station spatiale internationale.
L'étude des cellules musculaires dans ces conditions imitera potentiellement un processus de vieillissement accéléré, ce qui aidera les chercheurs à mieux comprendre la fonte musculaire chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les mâles et les femmes dans les gammes d'âge de 20 à 40 et 60 à 80 ans ont été recrutés.
Les participants ont été médicalement dépistés pour déterminer une bonne santé, un poids stable (moins de 3 kg de changement de poids au cours des 6 mois précédents), et sans aucune contre-indication à l'exercice.
Un nombre approximativement égal d'hommes et de femmes a été recruté.
Ni la race ni l'ethnicité n'étaient des exclusions.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est capable de donner un consentement éclairé et a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel et a fourni une autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA) ou une autre autorisation de confidentialité avant toute participation à l'étude.
- Le participant est âgé de 20 à 40 ans ou de 60 à 80 ans, inclusivement
- Participant IMC <30 kg/m2
- Le participant déclare sa volonté de suivre le protocole tel que décrit, y compris le niveau d'activité prescrit et de remplir tous les formulaires nécessaires tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant signale des antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 ; ou Hgb A1c> 6,5 % lors de la visite de dépistage.
- Le participant recherche activement une perte de poids et/ou des changements de style de vie.
- Le participant a des antécédents d'ulcères de pression.
- Le participant a des antécédents déclarés de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire récente (au cours des 3 derniers mois), ou a un test D-dimère positif et une échographie des membres inférieurs lors du dépistage, ou une condition d'hypercoagulabilité connue, ou d'autres troubles de la coagulation ou de la coagulation .
- Le participant a une hypertension ou une hypotension mal contrôlée de l'avis de l'IP de l'étude ou de l'investigateur médical (IM).
- Le participant souffre d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non traitée.
- Le participant a une infection actuelle (nécessitant des médicaments antimicrobiens ou antiviraux sur ordonnance, ou une hospitalisation) ou un traitement aux corticostéroïdes (à l'exception des stéroïdes inhalés ou topiques) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Le participant prend actuellement des médicaments anti-inflammatoires sur ordonnance ou a pris des médicaments anti-inflammatoires sur ordonnance au cours des 6 semaines précédant le dépistage.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale nécessitant> 2 jours d'hospitalisation au cours des 3 dernières semaines avant la visite de dépistage.
- Le participant a une tumeur maligne active ou une maladie auto-immune.
- Le participant a actuellement une fonction hépatique significativement altérée de l'avis de l'IP de l'étude (une légère stéatose hépatique asymptomatique est acceptable), ou les tests d'enzymes hépatiques sont ≥ 2,5 fois la limite normale.
- Le participant a une maladie infectieuse chronique, contagieuse, telle que la tuberculose active, l'hépatite B ou C, ou le VIH, selon l'auto-déclaration.
- Le participant est amputé et/ou a la présence d'un membre artificiel partiel ou complet.
- Le participant a eu un événement cardiovasculaire important (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ≤ 6 mois avant la visite de dépistage ; ou antécédents déclarés d'insuffisance cardiaque congestive ; ou le participant présente des signes de maladie cardiovasculaire évalués lors de l'ECG lors du dépistage.
- Le participant a des antécédents ou présente actuellement une diarrhée, des nausées ou des vomissements graves non contrôlés.
- Le participant présente une obstruction du tractus gastro-intestinal, une maladie inflammatoire de l'intestin, un syndrome de l'intestin court ou d'autres formes de maladie gastro-intestinale telles que le reflux gastro-œsophagien de stade III ou supérieur, la gastroparésie, l'ulcère peptique, la maladie coeliaque, la dysmotilité intestinale, la diverticulite, la colite ischémique.
- Le participant a consommé du tabac au cours des 3 derniers mois.
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (> 3 verres par jour) au cours des 5 dernières années
- La participante est enceinte, allaite ou est dans les 6 semaines suivant l'accouchement avant la visite de dépistage
- Le participant a une fonction rénale altérée : débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 déterminée lors de la présélection.
- Le taux de triglycérides du participant est ≥ 250 mg/dl et le cholestérol LDL est > 150 mg/dl lors du dépistage.
- Le participant a un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) ≥ 300 mg/g lors du dépistage dans un seul échantillon d'urine (selon les directives de la National Kidney Foundation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Jeunes adultes
Obtenir des échantillons de biopsie musculaire auprès de jeunes adultes (20 à 40 ans) pour développer une puce millifluidique pour la stimulation électrique des cultures d'hydrogel de cellules musculaires primaires humaines.
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Une biopsie du muscle Vastus Lateralis sera réalisée sur la jambe gauche en utilisant la technique de Bergstrom. La peau sera incisée (environ 0,75 cm) avec un scalpel #11, et l'aiguille de Bergstrom sera insérée dans le Vastus Lateralis.
Environ 150 mg de tissu musculaire seront obtenus sous aspiration.
Après la biopsie, une pression sera appliquée pour arrêter le saignement et la peau sera fermée avec des bandelettes stériles (suture(s) si allergie aux bandelettes stériles et retrait 7 à 10 jours après la biopsie).
Un pansement stérile sera appliqué.
Le bandage Ace peut également être utilisé avec une pression appliquée et un sac de glace pour tout gonflement et soulagement de la douleur.
La capacité aérobie sera déterminée en mesurant la consommation maximale d'O2 (VO2max) lors d'un test d'exercice sur vélo stationnaire.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'ECG seront enregistrés tout au long de ce test.
Les sujets respireront à travers un embout buccal à faible résistance et porteront un pince-nez.
Les gaz expirés seront mesurés par calorimétrie indirecte et la fréquence cardiaque contrôlée par un moniteur de fréquence cardiaque portable.
Après un échauffement standardisé, les sujets commenceront à s'entraîner à une intensité modérée avec une charge de travail augmentée chaque minute jusqu'à ce que le sujet ne puisse plus continuer.
Une stabilisation (plateau) ou une diminution de la consommation d'oxygène doit être démontrée afin d'être raisonnablement sûr qu'un sujet a atteint la capacité maximale de métabolisme aérobie.
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Adultes plus âgés
Obtenir des échantillons de biopsie musculaire auprès d'adultes plus âgés (60 à 80 ans) pour développer une puce millifluidique pour la stimulation électrique des cultures d'hydrogel de cellules musculaires primaires humaines.
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Une biopsie du muscle Vastus Lateralis sera réalisée sur la jambe gauche en utilisant la technique de Bergstrom. La peau sera incisée (environ 0,75 cm) avec un scalpel #11, et l'aiguille de Bergstrom sera insérée dans le Vastus Lateralis.
Environ 150 mg de tissu musculaire seront obtenus sous aspiration.
Après la biopsie, une pression sera appliquée pour arrêter le saignement et la peau sera fermée avec des bandelettes stériles (suture(s) si allergie aux bandelettes stériles et retrait 7 à 10 jours après la biopsie).
Un pansement stérile sera appliqué.
Le bandage Ace peut également être utilisé avec une pression appliquée et un sac de glace pour tout gonflement et soulagement de la douleur.
La capacité aérobie sera déterminée en mesurant la consommation maximale d'O2 (VO2max) lors d'un test d'exercice sur vélo stationnaire.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'ECG seront enregistrés tout au long de ce test.
Les sujets respireront à travers un embout buccal à faible résistance et porteront un pince-nez.
Les gaz expirés seront mesurés par calorimétrie indirecte et la fréquence cardiaque contrôlée par un moniteur de fréquence cardiaque portable.
Après un échauffement standardisé, les sujets commenceront à s'entraîner à une intensité modérée avec une charge de travail augmentée chaque minute jusqu'à ce que le sujet ne puisse plus continuer.
Une stabilisation (plateau) ou une diminution de la consommation d'oxygène doit être démontrée afin d'être raisonnablement sûr qu'un sujet a atteint la capacité maximale de métabolisme aérobie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de la biopsie musculaire
Délai: Environ 30 minutes
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Collecte des paramètres de la biopsie musculaire (cellules satellites isolées), auprès de 9 participants dans chacun des groupes d'étude jeunes et âgés.
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Environ 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Coen, PhD, study principal investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sparks LM, Moro C, Ukropcova B, Bajpeyi S, Civitarese AE, Hulver MW, Thoresen GH, Rustan AC, Smith SR. Remodeling lipid metabolism and improving insulin responsiveness in human primary myotubes. PLoS One. 2011;6(7):e21068. doi: 10.1371/journal.pone.0021068. Epub 2011 Jul 8.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
- Kim TN, Choi KM. Sarcopenia: definition, epidemiology, and pathophysiology. J Bone Metab. 2013 May;20(1):1-10. doi: 10.11005/jbm.2013.20.1.1. Epub 2013 May 13.
- Cohen S, Nathan JA, Goldberg AL. Muscle wasting in disease: molecular mechanisms and promising therapies. Nat Rev Drug Discov. 2015 Jan;14(1):58-74. doi: 10.1038/nrd4467.
- Brioche T, Lemoine-Morel S. Oxidative Stress, Sarcopenia, Antioxidant Strategies and Exercise: Molecular Aspects. Curr Pharm Des. 2016;22(18):2664-78. doi: 10.2174/1381612822666160219120531.
- Fitts RH, Trappe SW, Costill DL, Gallagher PM, Creer AC, Colloton PA, Peters JR, Romatowski JG, Bain JL, Riley DA. Prolonged space flight-induced alterations in the structure and function of human skeletal muscle fibres. J Physiol. 2010 Sep 15;588(Pt 18):3567-92. doi: 10.1113/jphysiol.2010.188508. Epub 2010 Jul 26.
- Trappe S, Costill D, Gallagher P, Creer A, Peters JR, Evans H, Riley DA, Fitts RH. Exercise in space: human skeletal muscle after 6 months aboard the International Space Station. J Appl Physiol (1985). 2009 Apr;106(4):1159-68. doi: 10.1152/japplphysiol.91578.2008. Epub 2009 Jan 15.
- Vandenburgh H, Chromiak J, Shansky J, Del Tatto M, Lemaire J. Space travel directly induces skeletal muscle atrophy. FASEB J. 1999 Jun;13(9):1031-8. doi: 10.1096/fasebj.13.9.1031.
- Higashibata A, Hashizume T, Nemoto K, Higashitani N, Etheridge T, Mori C, Harada S, Sugimoto T, Szewczyk NJ, Baba SA, Mogami Y, Fukui K, Higashitani A. Microgravity elicits reproducible alterations in cytoskeletal and metabolic gene and protein expression in space-flown Caenorhabditis elegans. NPJ Microgravity. 2016 Jan 21;2:15022. doi: 10.1038/npjmgrav.2015.22. eCollection 2016.
- Aas V, Bakke SS, Feng YZ, Kase ET, Jensen J, Bajpeyi S, Thoresen GH, Rustan AC. Are cultured human myotubes far from home? Cell Tissue Res. 2013 Dec;354(3):671-82. doi: 10.1007/s00441-013-1655-1. Epub 2013 Jun 8.
- Gaster M, Petersen I, Hojlund K, Poulsen P, Beck-Nielsen H. The diabetic phenotype is conserved in myotubes established from diabetic subjects: evidence for primary defects in glucose transport and glycogen synthase activity. Diabetes. 2002 Apr;51(4):921-7. doi: 10.2337/diabetes.51.4.921.
- Henry RR, Ciaraldi TP, Abrams-Carter L, Mudaliar S, Park KS, Nikoulina SE. Glycogen synthase activity is reduced in cultured skeletal muscle cells of non-insulin-dependent diabetes mellitus subjects. Biochemical and molecular mechanisms. J Clin Invest. 1996 Sep 1;98(5):1231-6. doi: 10.1172/JCI118906.
- Thompson DB, Pratley R, Ossowski V. Human primary myoblast cell cultures from non-diabetic insulin resistant subjects retain defects in insulin action. J Clin Invest. 1996 Nov 15;98(10):2346-50. doi: 10.1172/JCI119046.
- McGregor RA, Poppitt SD, Cameron-Smith D. Role of microRNAs in the age-related changes in skeletal muscle and diet or exercise interventions to promote healthy aging in humans. Ageing Res Rev. 2014 Sep;17:25-33. doi: 10.1016/j.arr.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Hangelbroek RW, Fazelzadeh P, Tieland M, Boekschoten MV, Hooiveld GJ, van Duynhoven JP, Timmons JA, Verdijk LB, de Groot LC, van Loon LJ, Muller M. Expression of protocadherin gamma in skeletal muscle tissue is associated with age and muscle weakness. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Dec;7(5):604-614. doi: 10.1002/jcsm.12099. Epub 2016 Feb 2.
- Su J, Ekman C, Oskolkov N, Lahti L, Strom K, Brazma A, Groop L, Rung J, Hansson O. A novel atlas of gene expression in human skeletal muscle reveals molecular changes associated with aging. Skelet Muscle. 2015 Oct 9;5:35. doi: 10.1186/s13395-015-0059-1. eCollection 2015.
- Chopard A, Lecunff M, Danger R, Lamirault G, Bihouee A, Teusan R, Jasmin BJ, Marini JF, Leger JJ. Large-scale mRNA analysis of female skeletal muscles during 60 days of bed rest with and without exercise or dietary protein supplementation as countermeasures. Physiol Genomics. 2009 Aug 7;38(3):291-302. doi: 10.1152/physiolgenomics.00036.2009. Epub 2009 May 26.
- Robinson MM, Dasari S, Konopka AR, Johnson ML, Manjunatha S, Esponda RR, Carter RE, Lanza IR, Nair KS. Enhanced Protein Translation Underlies Improved Metabolic and Physical Adaptations to Different Exercise Training Modes in Young and Old Humans. Cell Metab. 2017 Mar 7;25(3):581-592. doi: 10.1016/j.cmet.2017.02.009.
- Adams CM, Ebert SM, Dyle MC. Use of mRNA expression signatures to discover small molecule inhibitors of skeletal muscle atrophy. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):263-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000159.
- Dyle MC, Ebert SM, Cook DP, Kunkel SD, Fox DK, Bongers KS, Bullard SA, Dierdorff JM, Adams CM. Systems-based discovery of tomatidine as a natural small molecule inhibitor of skeletal muscle atrophy. J Biol Chem. 2014 May 23;289(21):14913-24. doi: 10.1074/jbc.M114.556241. Epub 2014 Apr 9.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520.
- Allen DL, Bandstra ER, Harrison BC, Thorng S, Stodieck LS, Kostenuik PJ, Morony S, Lacey DL, Hammond TG, Leinwand LL, Argraves WS, Bateman TA, Barth JL. Effects of spaceflight on murine skeletal muscle gene expression. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):582-95. doi: 10.1152/japplphysiol.90780.2008. Epub 2008 Dec 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (Réel)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIMD 1311789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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