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Stimulation électrique des myocytes humains en microgravité (microG)

Stimulation électrique des myocytes humains en microgravité : un modèle in vitro pour évaluer les thérapeutiques visant à lutter contre la fonte musculaire (microG)

Le but de cette étude est d'évaluer les modifications du muscle, en microgravité. Ce qui aidera à expliquer les avantages pour la santé de l'exercice. Il existe des tests qui peuvent être effectués pour en dire plus aux chercheurs sur le corps humain, comme une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), qui mesure la composition corporelle (masse grasse et maigre). L'utilisation de tests musculaires et d'un test de la poignée peut nous renseigner sur la force et la puissance des muscles d'un individu. Un test VO2 max nous aide à comprendre le niveau de forme aérobie d'un individu et l'un des aspects les plus importants de cette étude sont les cellules musculaires. Une biopsie musculaire permet d'obtenir des cellules musculaires de la cuisse, qui seront envoyées dans l'espace par une fusée. Les chercheurs étudieront ces cellules musculaires dans un environnement de faible gravité à bord de la Station spatiale internationale. L'étude des cellules musculaires dans ces conditions imitera potentiellement un processus de vieillissement accéléré, ce qui aidera les chercheurs à mieux comprendre la fonte musculaire chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les mâles et les femmes dans les gammes d'âge de 20 à 40 et 60 à 80 ans ont été recrutés. Les participants ont été médicalement dépistés pour déterminer une bonne santé, un poids stable (moins de 3 kg de changement de poids au cours des 6 mois précédents), et sans aucune contre-indication à l'exercice. Un nombre approximativement égal d'hommes et de femmes a été recruté. Ni la race ni l'ethnicité n'étaient des exclusions.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est capable de donner un consentement éclairé et a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel et a fourni une autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA) ou une autre autorisation de confidentialité avant toute participation à l'étude.
  • Le participant est âgé de 20 à 40 ans ou de 60 à 80 ans, inclusivement
  • Participant IMC <30 kg/m2
  • Le participant déclare sa volonté de suivre le protocole tel que décrit, y compris le niveau d'activité prescrit et de remplir tous les formulaires nécessaires tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant signale des antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 ; ou Hgb A1c> 6,5 % lors de la visite de dépistage.
  • Le participant recherche activement une perte de poids et/ou des changements de style de vie.
  • Le participant a des antécédents d'ulcères de pression.
  • Le participant a des antécédents déclarés de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire récente (au cours des 3 derniers mois), ou a un test D-dimère positif et une échographie des membres inférieurs lors du dépistage, ou une condition d'hypercoagulabilité connue, ou d'autres troubles de la coagulation ou de la coagulation .
  • Le participant a une hypertension ou une hypotension mal contrôlée de l'avis de l'IP de l'étude ou de l'investigateur médical (IM).
  • Le participant souffre d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non traitée.
  • Le participant a une infection actuelle (nécessitant des médicaments antimicrobiens ou antiviraux sur ordonnance, ou une hospitalisation) ou un traitement aux corticostéroïdes (à l'exception des stéroïdes inhalés ou topiques) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Le participant prend actuellement des médicaments anti-inflammatoires sur ordonnance ou a pris des médicaments anti-inflammatoires sur ordonnance au cours des 6 semaines précédant le dépistage.
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale nécessitant> 2 jours d'hospitalisation au cours des 3 dernières semaines avant la visite de dépistage.
  • Le participant a une tumeur maligne active ou une maladie auto-immune.
  • Le participant a actuellement une fonction hépatique significativement altérée de l'avis de l'IP de l'étude (une légère stéatose hépatique asymptomatique est acceptable), ou les tests d'enzymes hépatiques sont ≥ 2,5 fois la limite normale.
  • Le participant a une maladie infectieuse chronique, contagieuse, telle que la tuberculose active, l'hépatite B ou C, ou le VIH, selon l'auto-déclaration.
  • Le participant est amputé et/ou a la présence d'un membre artificiel partiel ou complet.
  • Le participant a eu un événement cardiovasculaire important (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ≤ 6 mois avant la visite de dépistage ; ou antécédents déclarés d'insuffisance cardiaque congestive ; ou le participant présente des signes de maladie cardiovasculaire évalués lors de l'ECG lors du dépistage.
  • Le participant a des antécédents ou présente actuellement une diarrhée, des nausées ou des vomissements graves non contrôlés.
  • Le participant présente une obstruction du tractus gastro-intestinal, une maladie inflammatoire de l'intestin, un syndrome de l'intestin court ou d'autres formes de maladie gastro-intestinale telles que le reflux gastro-œsophagien de stade III ou supérieur, la gastroparésie, l'ulcère peptique, la maladie coeliaque, la dysmotilité intestinale, la diverticulite, la colite ischémique.
  • Le participant a consommé du tabac au cours des 3 derniers mois.
  • Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (> 3 verres par jour) au cours des 5 dernières années
  • La participante est enceinte, allaite ou est dans les 6 semaines suivant l'accouchement avant la visite de dépistage
  • Le participant a une fonction rénale altérée : débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 déterminée lors de la présélection.
  • Le taux de triglycérides du participant est ≥ 250 mg/dl et le cholestérol LDL est > 150 mg/dl lors du dépistage.
  • Le participant a un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) ≥ 300 mg/g lors du dépistage dans un seul échantillon d'urine (selon les directives de la National Kidney Foundation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jeunes adultes
Obtenir des échantillons de biopsie musculaire auprès de jeunes adultes (20 à 40 ans) pour développer une puce millifluidique pour la stimulation électrique des cultures d'hydrogel de cellules musculaires primaires humaines.
Une biopsie du muscle Vastus Lateralis sera réalisée sur la jambe gauche en utilisant la technique de Bergstrom. La peau sera incisée (environ 0,75 cm) avec un scalpel #11, et l'aiguille de Bergstrom sera insérée dans le Vastus Lateralis. Environ 150 mg de tissu musculaire seront obtenus sous aspiration. Après la biopsie, une pression sera appliquée pour arrêter le saignement et la peau sera fermée avec des bandelettes stériles (suture(s) si allergie aux bandelettes stériles et retrait 7 à 10 jours après la biopsie). Un pansement stérile sera appliqué. Le bandage Ace peut également être utilisé avec une pression appliquée et un sac de glace pour tout gonflement et soulagement de la douleur.
La capacité aérobie sera déterminée en mesurant la consommation maximale d'O2 (VO2max) lors d'un test d'exercice sur vélo stationnaire. La fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'ECG seront enregistrés tout au long de ce test. Les sujets respireront à travers un embout buccal à faible résistance et porteront un pince-nez. Les gaz expirés seront mesurés par calorimétrie indirecte et la fréquence cardiaque contrôlée par un moniteur de fréquence cardiaque portable. Après un échauffement standardisé, les sujets commenceront à s'entraîner à une intensité modérée avec une charge de travail augmentée chaque minute jusqu'à ce que le sujet ne puisse plus continuer. Une stabilisation (plateau) ou une diminution de la consommation d'oxygène doit être démontrée afin d'être raisonnablement sûr qu'un sujet a atteint la capacité maximale de métabolisme aérobie.
Adultes plus âgés
Obtenir des échantillons de biopsie musculaire auprès d'adultes plus âgés (60 à 80 ans) pour développer une puce millifluidique pour la stimulation électrique des cultures d'hydrogel de cellules musculaires primaires humaines.
Une biopsie du muscle Vastus Lateralis sera réalisée sur la jambe gauche en utilisant la technique de Bergstrom. La peau sera incisée (environ 0,75 cm) avec un scalpel #11, et l'aiguille de Bergstrom sera insérée dans le Vastus Lateralis. Environ 150 mg de tissu musculaire seront obtenus sous aspiration. Après la biopsie, une pression sera appliquée pour arrêter le saignement et la peau sera fermée avec des bandelettes stériles (suture(s) si allergie aux bandelettes stériles et retrait 7 à 10 jours après la biopsie). Un pansement stérile sera appliqué. Le bandage Ace peut également être utilisé avec une pression appliquée et un sac de glace pour tout gonflement et soulagement de la douleur.
La capacité aérobie sera déterminée en mesurant la consommation maximale d'O2 (VO2max) lors d'un test d'exercice sur vélo stationnaire. La fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'ECG seront enregistrés tout au long de ce test. Les sujets respireront à travers un embout buccal à faible résistance et porteront un pince-nez. Les gaz expirés seront mesurés par calorimétrie indirecte et la fréquence cardiaque contrôlée par un moniteur de fréquence cardiaque portable. Après un échauffement standardisé, les sujets commenceront à s'entraîner à une intensité modérée avec une charge de travail augmentée chaque minute jusqu'à ce que le sujet ne puisse plus continuer. Une stabilisation (plateau) ou une diminution de la consommation d'oxygène doit être démontrée afin d'être raisonnablement sûr qu'un sujet a atteint la capacité maximale de métabolisme aérobie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de la biopsie musculaire
Délai: Environ 30 minutes
Collecte des paramètres de la biopsie musculaire (cellules satellites isolées), auprès de 9 participants dans chacun des groupes d'étude jeunes et âgés.
Environ 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Coen, PhD, study principal investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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