Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering av menneskelige myocytter i mikrogravitasjon (microG)

5. februar 2024 oppdatert av: AdventHealth Translational Research Institute

Elektrisk stimulering av menneskelige myocytter i mikrogravitasjon: En in vitro-modell for å evaluere terapi for å motvirke muskelsvinn (microG)

Hensikten med denne studien er å evaluere endringene i muskel, i mikrogravitasjon. Som vil bidra til å forklare helsegevinstene ved trening. Det er tester som kan gjøres for å fortelle forskerne mer om menneskekroppen, for eksempel en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning, som måler kroppssammensetning (fett og mager kroppsmasse). Bruken av muskeltesting og en håndgrepstest kan fortelle oss om styrken og kraften i et individs muskler. En VO2 max-test hjelper oss å forstå det aerobe kondisjonsnivået til et individ, og en av de viktigste aspektene ved denne studien er muskelceller. En muskelbiopsi lar oss hente muskelceller fra låret, som sendes ut i verdensrommet med en rakett. Forskere vil studere disse muskelcellene i et miljø med lav tyngdekraft ombord på den internasjonale romstasjonen. Å studere muskelcellene under disse forholdene vil potensielt etterligne en akselerert aldringsprosess, noe som vil hjelpe forskere bedre å forstå muskelsvinn hos eldre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er i stand til å gi informert samtykke og har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en Institutional Review Board og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisasjon (HIPAA) eller annen personvernautorisasjon før enhver deltakelse i studien.
  • Deltaker er 20-40 eller 60-80 år, inkludert
  • Deltaker BMI <30 kg/m2
  • Deltakeren er villig til å følge protokollen som beskrevet, inkludert det foreskrevne aktivitetsnivået og å fylle ut eventuelle nødvendige skjemaer gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren rapporterer en historie med diabetes type 1 eller type 2; eller Hgb A1c > 6,5 % ved screeningbesøk.
  • Deltakeren jobber aktivt med vekttap og/eller livsstilsendringer.
  • Deltakeren har en historie med trykksår.
  • Deltakeren har en angitt historie med dyp venetrombose (DVT), nylig (i løpet av de siste 3 månedene) lungeemboli, eller har en positiv D-dimer-test og underekstremitetsultralyd ved screening, eller en kjent hyperkoagulerbar tilstand, eller andre koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser .
  • Deltakeren har dårlig kontrollert hypertensjon eller hypotensjon etter oppfatning av studiens PI eller medisinsk etterforsker (MI).
  • Deltakeren har ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose.
  • Deltakeren har nåværende infeksjon (krever reseptbelagte antimikrobielle eller antivirale medisiner, eller sykehusinnleggelse), eller kortikosteroidbehandling (med unntak av inhalerte eller topikale steroider) i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  • Deltakeren tar for øyeblikket reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner eller har tatt reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner de 6 ukene før screening.
  • Deltakeren har hatt kirurgi som krever >2 dagers sykehusinnleggelse de siste 3 ukene før screeningbesøket.
  • Deltakeren har en aktiv malignitet eller autoimmun sykdom.
  • Deltakeren har nå betydelig nedsatt leverfunksjon etter studiens PI (mild asymptomatisk fettlever er akseptabel), eller leverenzymetester er ≥2,5 ganger normal grense.
  • Deltakeren har en kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, eller HIV, per egenmelding.
  • Deltakeren er amputert og/eller har tilstedeværelse av delvis eller fullstendig kunstig lem.
  • Deltakeren har hatt en betydelig kardiovaskulær hendelse (f. hjerteinfarkt, hjerneslag) ≤ 6 måneder før screeningbesøk; eller oppgitt historie med kongestiv hjertesvikt; eller deltaker har bevis på hjerte- og karsykdom vurdert under EKG ved screening.
  • Deltakeren har en historie med, eller har for tiden ukontrollert alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.
  • Deltakeren har en obstruksjon av mage-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsykdom, korttarmsyndrom eller andre former for gastrointestinale sykdommer som stadium III eller over gastroøsofageal reflukssykdom, gastroparese, magesår, cøliaki, intestinal dysmotilitet, divertikulitt, iskemisk kolitt.
  • Deltaker har brukt tobakk i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (> 3 drinker per dag) i løpet av de siste 5 årene
  • Kvinnelig deltaker er gravid, ammer eller er innen 6 uker etter fødselen før screeningbesøket
  • Deltakeren har nedsatt nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 bestemt ved screening.
  • Deltakerens triglyseridnivå er ≥ 250 mg/dl og LDL-kolesterol er > 150 mg/dl ved screening.
  • Deltakeren har et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) ≥300 mg/g ved screening i en enkelt urinprøve (i henhold til retningslinjer fra National Kidney Foundation).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Unge voksne
Skaff muskelbiopsiprøver fra unge voksne (20-40 år) for å utvikle en millifluidisk chip for elektrisk stimulering av humane primære muskelcellehydrogelkulturer.
En biopsi av Vastus Lateralis-muskelen vil bli utført på venstre ben ved bruk av Bergstrom-teknikken. Huden vil bli snittet (omtrent 0,75 cm) med en #11-skalpell, og Bergstrom-nålen vil bli satt inn i Vastus Lateralis. Omtrent 150 mg muskelvev vil bli oppnådd under sug. Etter biopsien vil det påføres trykk for å stoppe blødningen og huden lukkes med Steri-strips (sutur(er) hvis allergi mot steri-strips og fjerning 7-10 dager etter biopsi). En steril bandasje vil bli brukt. Ace-bandasje kan også brukes sammen med påført trykk og en ispose for eventuell hevelse og smertelindring.
Aerob kondisjon vil bli bestemt ved å måle maksimalt O2-forbruk (VO2max) under en stasjonær sykkeltest. Hjertefrekvens, blodtrykk og EKG vil bli registrert under denne testen. Forsøkspersonene vil puste gjennom et munnstykke med lav motstand og bære en neseklemme. Utløpte gasser vil bli målt ved indirekte kalorimetri og hjertefrekvens overvåket av en bærbar pulsmåler. Etter en standardisert oppvarming vil forsøkspersonene begynne å trene med moderat intensitet med økt arbeidsmengde hvert minutt til forsøkspersonen ikke lenger kan fortsette. En utjevning (platå) eller nedgang i oksygenopptaket bør påvises for å være rimelig sikker på at en person har oppnådd maksimal kapasitet for aerob metabolisme.
Annen: Eldre voksne
Skaff muskelbiopsiprøver fra eldre voksne (60-80 år) for å utvikle en millifluidisk chip for elektrisk stimulering av humane primære muskelcellehydrogelkulturer.
En biopsi av Vastus Lateralis-muskelen vil bli utført på venstre ben ved bruk av Bergstrom-teknikken. Huden vil bli snittet (omtrent 0,75 cm) med en #11-skalpell, og Bergstrom-nålen vil bli satt inn i Vastus Lateralis. Omtrent 150 mg muskelvev vil bli oppnådd under sug. Etter biopsien vil det påføres trykk for å stoppe blødningen og huden lukkes med Steri-strips (sutur(er) hvis allergi mot steri-strips og fjerning 7-10 dager etter biopsi). En steril bandasje vil bli brukt. Ace-bandasje kan også brukes sammen med påført trykk og en ispose for eventuell hevelse og smertelindring.
Aerob kondisjon vil bli bestemt ved å måle maksimalt O2-forbruk (VO2max) under en stasjonær sykkeltest. Hjertefrekvens, blodtrykk og EKG vil bli registrert under denne testen. Forsøkspersonene vil puste gjennom et munnstykke med lav motstand og bære en neseklemme. Utløpte gasser vil bli målt ved indirekte kalorimetri og hjertefrekvens overvåket av en bærbar pulsmåler. Etter en standardisert oppvarming vil forsøkspersonene begynne å trene med moderat intensitet med økt arbeidsmengde hvert minutt til forsøkspersonen ikke lenger kan fortsette. En utjevning (platå) eller nedgang i oksygenopptaket bør påvises for å være rimelig sikker på at en person har oppnådd maksimal kapasitet for aerob metabolisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelbiopsiparametere
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
Innsamling av muskelbiopsiparametere (isolerte satellittceller), fra 9 deltakere i hver av unge og gamle studiegrupper.
Omtrent 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Coen, PhD, Study Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelvevsbiopsi

3
Abonnere