- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03665051
Elektrisk stimulering av menneskelige myocytter i mikrogravitasjon (microG)
5. februar 2024 oppdatert av: AdventHealth Translational Research Institute
Elektrisk stimulering av menneskelige myocytter i mikrogravitasjon: En in vitro-modell for å evaluere terapi for å motvirke muskelsvinn (microG)
Hensikten med denne studien er å evaluere endringene i muskel, i mikrogravitasjon.
Som vil bidra til å forklare helsegevinstene ved trening.
Det er tester som kan gjøres for å fortelle forskerne mer om menneskekroppen, for eksempel en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning, som måler kroppssammensetning (fett og mager kroppsmasse).
Bruken av muskeltesting og en håndgrepstest kan fortelle oss om styrken og kraften i et individs muskler.
En VO2 max-test hjelper oss å forstå det aerobe kondisjonsnivået til et individ, og en av de viktigste aspektene ved denne studien er muskelceller.
En muskelbiopsi lar oss hente muskelceller fra låret, som sendes ut i verdensrommet med en rakett.
Forskere vil studere disse muskelcellene i et miljø med lav tyngdekraft ombord på den internasjonale romstasjonen.
Å studere muskelcellene under disse forholdene vil potensielt etterligne en akselerert aldringsprosess, noe som vil hjelpe forskere bedre å forstå muskelsvinn hos eldre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er i stand til å gi informert samtykke og har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en Institutional Review Board og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisasjon (HIPAA) eller annen personvernautorisasjon før enhver deltakelse i studien.
- Deltaker er 20-40 eller 60-80 år, inkludert
- Deltaker BMI <30 kg/m2
- Deltakeren er villig til å følge protokollen som beskrevet, inkludert det foreskrevne aktivitetsnivået og å fylle ut eventuelle nødvendige skjemaer gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren rapporterer en historie med diabetes type 1 eller type 2; eller Hgb A1c > 6,5 % ved screeningbesøk.
- Deltakeren jobber aktivt med vekttap og/eller livsstilsendringer.
- Deltakeren har en historie med trykksår.
- Deltakeren har en angitt historie med dyp venetrombose (DVT), nylig (i løpet av de siste 3 månedene) lungeemboli, eller har en positiv D-dimer-test og underekstremitetsultralyd ved screening, eller en kjent hyperkoagulerbar tilstand, eller andre koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser .
- Deltakeren har dårlig kontrollert hypertensjon eller hypotensjon etter oppfatning av studiens PI eller medisinsk etterforsker (MI).
- Deltakeren har ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose.
- Deltakeren har nåværende infeksjon (krever reseptbelagte antimikrobielle eller antivirale medisiner, eller sykehusinnleggelse), eller kortikosteroidbehandling (med unntak av inhalerte eller topikale steroider) i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
- Deltakeren tar for øyeblikket reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner eller har tatt reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner de 6 ukene før screening.
- Deltakeren har hatt kirurgi som krever >2 dagers sykehusinnleggelse de siste 3 ukene før screeningbesøket.
- Deltakeren har en aktiv malignitet eller autoimmun sykdom.
- Deltakeren har nå betydelig nedsatt leverfunksjon etter studiens PI (mild asymptomatisk fettlever er akseptabel), eller leverenzymetester er ≥2,5 ganger normal grense.
- Deltakeren har en kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, eller HIV, per egenmelding.
- Deltakeren er amputert og/eller har tilstedeværelse av delvis eller fullstendig kunstig lem.
- Deltakeren har hatt en betydelig kardiovaskulær hendelse (f. hjerteinfarkt, hjerneslag) ≤ 6 måneder før screeningbesøk; eller oppgitt historie med kongestiv hjertesvikt; eller deltaker har bevis på hjerte- og karsykdom vurdert under EKG ved screening.
- Deltakeren har en historie med, eller har for tiden ukontrollert alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.
- Deltakeren har en obstruksjon av mage-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsykdom, korttarmsyndrom eller andre former for gastrointestinale sykdommer som stadium III eller over gastroøsofageal reflukssykdom, gastroparese, magesår, cøliaki, intestinal dysmotilitet, divertikulitt, iskemisk kolitt.
- Deltaker har brukt tobakk i løpet av de siste 3 månedene.
- Deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (> 3 drinker per dag) i løpet av de siste 5 årene
- Kvinnelig deltaker er gravid, ammer eller er innen 6 uker etter fødselen før screeningbesøket
- Deltakeren har nedsatt nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 bestemt ved screening.
- Deltakerens triglyseridnivå er ≥ 250 mg/dl og LDL-kolesterol er > 150 mg/dl ved screening.
- Deltakeren har et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) ≥300 mg/g ved screening i en enkelt urinprøve (i henhold til retningslinjer fra National Kidney Foundation).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Unge voksne
Skaff muskelbiopsiprøver fra unge voksne (20-40 år) for å utvikle en millifluidisk chip for elektrisk stimulering av humane primære muskelcellehydrogelkulturer.
|
En biopsi av Vastus Lateralis-muskelen vil bli utført på venstre ben ved bruk av Bergstrom-teknikken. Huden vil bli snittet (omtrent 0,75 cm) med en #11-skalpell, og Bergstrom-nålen vil bli satt inn i Vastus Lateralis.
Omtrent 150 mg muskelvev vil bli oppnådd under sug.
Etter biopsien vil det påføres trykk for å stoppe blødningen og huden lukkes med Steri-strips (sutur(er) hvis allergi mot steri-strips og fjerning 7-10 dager etter biopsi).
En steril bandasje vil bli brukt.
Ace-bandasje kan også brukes sammen med påført trykk og en ispose for eventuell hevelse og smertelindring.
Aerob kondisjon vil bli bestemt ved å måle maksimalt O2-forbruk (VO2max) under en stasjonær sykkeltest.
Hjertefrekvens, blodtrykk og EKG vil bli registrert under denne testen.
Forsøkspersonene vil puste gjennom et munnstykke med lav motstand og bære en neseklemme.
Utløpte gasser vil bli målt ved indirekte kalorimetri og hjertefrekvens overvåket av en bærbar pulsmåler.
Etter en standardisert oppvarming vil forsøkspersonene begynne å trene med moderat intensitet med økt arbeidsmengde hvert minutt til forsøkspersonen ikke lenger kan fortsette.
En utjevning (platå) eller nedgang i oksygenopptaket bør påvises for å være rimelig sikker på at en person har oppnådd maksimal kapasitet for aerob metabolisme.
|
Annen: Eldre voksne
Skaff muskelbiopsiprøver fra eldre voksne (60-80 år) for å utvikle en millifluidisk chip for elektrisk stimulering av humane primære muskelcellehydrogelkulturer.
|
En biopsi av Vastus Lateralis-muskelen vil bli utført på venstre ben ved bruk av Bergstrom-teknikken. Huden vil bli snittet (omtrent 0,75 cm) med en #11-skalpell, og Bergstrom-nålen vil bli satt inn i Vastus Lateralis.
Omtrent 150 mg muskelvev vil bli oppnådd under sug.
Etter biopsien vil det påføres trykk for å stoppe blødningen og huden lukkes med Steri-strips (sutur(er) hvis allergi mot steri-strips og fjerning 7-10 dager etter biopsi).
En steril bandasje vil bli brukt.
Ace-bandasje kan også brukes sammen med påført trykk og en ispose for eventuell hevelse og smertelindring.
Aerob kondisjon vil bli bestemt ved å måle maksimalt O2-forbruk (VO2max) under en stasjonær sykkeltest.
Hjertefrekvens, blodtrykk og EKG vil bli registrert under denne testen.
Forsøkspersonene vil puste gjennom et munnstykke med lav motstand og bære en neseklemme.
Utløpte gasser vil bli målt ved indirekte kalorimetri og hjertefrekvens overvåket av en bærbar pulsmåler.
Etter en standardisert oppvarming vil forsøkspersonene begynne å trene med moderat intensitet med økt arbeidsmengde hvert minutt til forsøkspersonen ikke lenger kan fortsette.
En utjevning (platå) eller nedgang i oksygenopptaket bør påvises for å være rimelig sikker på at en person har oppnådd maksimal kapasitet for aerob metabolisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelbiopsiparametere
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
|
Innsamling av muskelbiopsiparametere (isolerte satellittceller), fra 9 deltakere i hver av unge og gamle studiegrupper.
|
Omtrent 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Coen, PhD, Study Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sparks LM, Moro C, Ukropcova B, Bajpeyi S, Civitarese AE, Hulver MW, Thoresen GH, Rustan AC, Smith SR. Remodeling lipid metabolism and improving insulin responsiveness in human primary myotubes. PLoS One. 2011;6(7):e21068. doi: 10.1371/journal.pone.0021068. Epub 2011 Jul 8.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
- Kim TN, Choi KM. Sarcopenia: definition, epidemiology, and pathophysiology. J Bone Metab. 2013 May;20(1):1-10. doi: 10.11005/jbm.2013.20.1.1. Epub 2013 May 13.
- Cohen S, Nathan JA, Goldberg AL. Muscle wasting in disease: molecular mechanisms and promising therapies. Nat Rev Drug Discov. 2015 Jan;14(1):58-74. doi: 10.1038/nrd4467.
- Brioche T, Lemoine-Morel S. Oxidative Stress, Sarcopenia, Antioxidant Strategies and Exercise: Molecular Aspects. Curr Pharm Des. 2016;22(18):2664-78. doi: 10.2174/1381612822666160219120531.
- Fitts RH, Trappe SW, Costill DL, Gallagher PM, Creer AC, Colloton PA, Peters JR, Romatowski JG, Bain JL, Riley DA. Prolonged space flight-induced alterations in the structure and function of human skeletal muscle fibres. J Physiol. 2010 Sep 15;588(Pt 18):3567-92. doi: 10.1113/jphysiol.2010.188508. Epub 2010 Jul 26.
- Trappe S, Costill D, Gallagher P, Creer A, Peters JR, Evans H, Riley DA, Fitts RH. Exercise in space: human skeletal muscle after 6 months aboard the International Space Station. J Appl Physiol (1985). 2009 Apr;106(4):1159-68. doi: 10.1152/japplphysiol.91578.2008. Epub 2009 Jan 15.
- Allen DL, Bandstra ER, Harrison BC, Thorng S, Stodieck LS, Kostenuik PJ, Morony S, Lacey DL, Hammond TG, Leinwand LL, Argraves WS, Bateman TA, Barth JL. Effects of spaceflight on murine skeletal muscle gene expression. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):582-95. doi: 10.1152/japplphysiol.90780.2008. Epub 2008 Dec 12. Erratum In: J Appl Physiol. 2011 Jan;110(1):298.
- Vandenburgh H, Chromiak J, Shansky J, Del Tatto M, Lemaire J. Space travel directly induces skeletal muscle atrophy. FASEB J. 1999 Jun;13(9):1031-8. doi: 10.1096/fasebj.13.9.1031.
- Higashibata A, Hashizume T, Nemoto K, Higashitani N, Etheridge T, Mori C, Harada S, Sugimoto T, Szewczyk NJ, Baba SA, Mogami Y, Fukui K, Higashitani A. Microgravity elicits reproducible alterations in cytoskeletal and metabolic gene and protein expression in space-flown Caenorhabditis elegans. NPJ Microgravity. 2016 Jan 21;2:15022. doi: 10.1038/npjmgrav.2015.22. eCollection 2016.
- Aas V, Bakke SS, Feng YZ, Kase ET, Jensen J, Bajpeyi S, Thoresen GH, Rustan AC. Are cultured human myotubes far from home? Cell Tissue Res. 2013 Dec;354(3):671-82. doi: 10.1007/s00441-013-1655-1. Epub 2013 Jun 8.
- Gaster M, Petersen I, Hojlund K, Poulsen P, Beck-Nielsen H. The diabetic phenotype is conserved in myotubes established from diabetic subjects: evidence for primary defects in glucose transport and glycogen synthase activity. Diabetes. 2002 Apr;51(4):921-7. doi: 10.2337/diabetes.51.4.921.
- Henry RR, Ciaraldi TP, Abrams-Carter L, Mudaliar S, Park KS, Nikoulina SE. Glycogen synthase activity is reduced in cultured skeletal muscle cells of non-insulin-dependent diabetes mellitus subjects. Biochemical and molecular mechanisms. J Clin Invest. 1996 Sep 1;98(5):1231-6. doi: 10.1172/JCI118906.
- Thompson DB, Pratley R, Ossowski V. Human primary myoblast cell cultures from non-diabetic insulin resistant subjects retain defects in insulin action. J Clin Invest. 1996 Nov 15;98(10):2346-50. doi: 10.1172/JCI119046.
- McGregor RA, Poppitt SD, Cameron-Smith D. Role of microRNAs in the age-related changes in skeletal muscle and diet or exercise interventions to promote healthy aging in humans. Ageing Res Rev. 2014 Sep;17:25-33. doi: 10.1016/j.arr.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Hangelbroek RW, Fazelzadeh P, Tieland M, Boekschoten MV, Hooiveld GJ, van Duynhoven JP, Timmons JA, Verdijk LB, de Groot LC, van Loon LJ, Muller M. Expression of protocadherin gamma in skeletal muscle tissue is associated with age and muscle weakness. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Dec;7(5):604-614. doi: 10.1002/jcsm.12099. Epub 2016 Feb 2.
- Su J, Ekman C, Oskolkov N, Lahti L, Strom K, Brazma A, Groop L, Rung J, Hansson O. A novel atlas of gene expression in human skeletal muscle reveals molecular changes associated with aging. Skelet Muscle. 2015 Oct 9;5:35. doi: 10.1186/s13395-015-0059-1. eCollection 2015.
- Chopard A, Lecunff M, Danger R, Lamirault G, Bihouee A, Teusan R, Jasmin BJ, Marini JF, Leger JJ. Large-scale mRNA analysis of female skeletal muscles during 60 days of bed rest with and without exercise or dietary protein supplementation as countermeasures. Physiol Genomics. 2009 Aug 7;38(3):291-302. doi: 10.1152/physiolgenomics.00036.2009. Epub 2009 May 26.
- Robinson MM, Dasari S, Konopka AR, Johnson ML, Manjunatha S, Esponda RR, Carter RE, Lanza IR, Nair KS. Enhanced Protein Translation Underlies Improved Metabolic and Physical Adaptations to Different Exercise Training Modes in Young and Old Humans. Cell Metab. 2017 Mar 7;25(3):581-592. doi: 10.1016/j.cmet.2017.02.009.
- Adams CM, Ebert SM, Dyle MC. Use of mRNA expression signatures to discover small molecule inhibitors of skeletal muscle atrophy. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):263-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000159.
- Dyle MC, Ebert SM, Cook DP, Kunkel SD, Fox DK, Bongers KS, Bullard SA, Dierdorff JM, Adams CM. Systems-based discovery of tomatidine as a natural small molecule inhibitor of skeletal muscle atrophy. J Biol Chem. 2014 May 23;289(21):14913-24. doi: 10.1074/jbc.M114.556241. Epub 2014 Apr 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIMD 1311789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelvevsbiopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia