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Estimulação Elétrica de Miócitos Humanos em Microgravidade (microG)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute

Estimulação elétrica de miócitos humanos em microgravidade: um modelo in vitro para avaliar terapêuticas para neutralizar a perda muscular (microG)

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações musculares, em microgravidade. O que ajudará a explicar os benefícios do exercício para a saúde. Existem testes que podem ser feitos para informar aos pesquisadores mais sobre o corpo humano, como uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), que mede a composição corporal (gordura e massa corporal magra). O uso de testes musculares e um teste de preensão manual podem nos dizer sobre a força e a potência dos músculos de um indivíduo. Um teste de VO2 máximo nos ajuda a entender o nível de condicionamento aeróbico de um indivíduo e um dos aspectos mais importantes deste estudo são as células musculares. Uma biópsia muscular permite obter células musculares da coxa, que serão enviadas ao espaço por um foguete. Os pesquisadores estudarão essas células musculares em um ambiente de baixa gravidade a bordo da Estação Espacial Internacional. Estudar as células musculares nessas condições irá potencialmente imitar um processo de envelhecimento acelerado, o que ajudará os pesquisadores a entender melhor a perda de massa muscular em idosos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é capaz de dar consentimento informado e assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional e forneceu autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) ou outra autorização de privacidade antes de qualquer participação no estudo.
  • O participante tem 20-40 ou 60-80 anos de idade, inclusive
  • IMC do participante <30 kg/m2
  • O participante declara vontade de seguir o protocolo conforme descrito, incluindo o nível de atividade prescrito e preenchendo todos os formulários necessários ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante relata um histórico de Diabetes tipo 1 ou tipo 2; ou Hgb A1c > 6,5% na visita de triagem.
  • O participante está buscando ativamente perda de peso e/ou mudanças no estilo de vida.
  • O participante tem um histórico de úlceras de pressão.
  • O participante tem um histórico declarado de Trombose Venosa Profunda (TVP), embolia pulmonar recente (nos últimos 3 meses), ou tem um teste de dímero D positivo e ultrassom de membros inferiores na triagem, ou uma condição conhecida de hipercoagulabilidade, ou outros distúrbios de coagulação ou sangramento .
  • O participante tem hipertensão ou hipotensão mal controlada na opinião do PI do estudo ou investigador médico (MI).
  • O participante tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado.
  • O participante tem infecção atual (requer prescrição de medicação antimicrobiana ou antiviral, ou hospitalização) ou tratamento com corticosteroide (com exceção de esteroides inalatórios ou tópicos) nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
  • O participante está atualmente tomando medicamentos anti-inflamatórios prescritos ou tomou medicamentos anti-inflamatórios prescritos nas 6 semanas anteriores à triagem.
  • O participante passou por uma cirurgia que exigiu >2 dias de hospitalização nas últimas 3 semanas antes da consulta de triagem.
  • O participante tem uma malignidade ativa ou doença autoimune.
  • O participante tem função hepática significativamente prejudicada na opinião do PI do estudo (fígado gorduroso assintomático leve é ​​aceitável) ou testes de enzimas hepáticas são ≥2,5 vezes o limite normal.
  • O participante tem uma doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite B ou C ou HIV, por autorrelato.
  • O participante é um amputado e/ou tem presença de membro artificial parcial ou total.
  • O participante teve um evento cardiovascular significativo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ≤ 6 meses antes da consulta de triagem; ou história declarada de insuficiência cardíaca congestiva; ou participante tem evidência de doença cardiovascular avaliada durante o ECG na triagem.
  • O participante tem um histórico de, ou atualmente tem diarreia grave descontrolada, náusea ou vômito.
  • O participante tem obstrução do trato gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto ou outras formas de doença gastrointestinal, como doença do refluxo gastroesofágico estágio III ou superior, gastroparesia, úlcera péptica, doença celíaca, dismotilidade intestinal, diverticulite, colite isquêmica.
  • O participante usou tabaco nos últimos 3 meses.
  • O participante tem histórico de abuso de drogas ou álcool (> 3 drinques por dia) nos últimos 5 anos
  • A participante do sexo feminino está grávida, amamentando ou está dentro de 6 semanas após o parto antes da visita de triagem
  • O participante tem função renal prejudicada: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73m2 determinado na triagem.
  • O nível de triglicerídeos do participante é ≥ 250 mg/dl e o colesterol LDL é > 150 mg/dl na triagem.
  • O participante tem uma proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) ≥300 mg/g na triagem em uma única amostra de urina (de acordo com a diretriz da National Kidney Foundation).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Jovens adultos
Obtenha espécimes de biópsia muscular de adultos jovens (20 a 40 anos) para desenvolver um chip milifluídico para estimulação elétrica de culturas de hidrogel de células musculares primárias humanas.
Será realizada biópsia do músculo Vasto Lateral da perna esquerda pela técnica de Bergstrom. A pele será incisada (aproximadamente 0,75 cm) com bisturi nº 11 e a agulha de Bergstrom será inserida no Vasto Lateral. Aproximadamente 150 mg de tecido muscular serão obtidos sob sucção. Após a biópsia, será aplicada pressão para estancar o sangramento e a pele será fechada com tiras Steri (sutura(s) em caso de alergia a tiras Steri e remoção 7 a 10 dias após a biópsia). Um curativo estéril será aplicado. A bandagem Ace também pode ser usada junto com pressão aplicada e uma bolsa de gelo para qualquer inchaço e alívio da dor.
A aptidão aeróbica será determinada pela medição do consumo máximo de O2 (VO2max) durante um teste de exercício em bicicleta estacionária. Frequência cardíaca, pressão arterial e ECG serão registrados durante este teste. Os indivíduos respirarão através de um bocal de baixa resistência e usarão um clipe nasal. Os gases expirados serão medidos por calorimetria indireta e a frequência cardíaca monitorada por um cardiofrequencímetro portátil. Após um aquecimento padronizado, os sujeitos começarão a se exercitar em intensidade moderada com a carga de trabalho aumentada a cada minuto até que o sujeito não possa mais continuar. Um nivelamento (platô) ou declínio no consumo de oxigênio deve ser demonstrado para ter certeza de que um indivíduo atingiu a capacidade máxima de metabolismo aeróbico.
Outro: Adultos mais velhos
Obtenha espécimes de biópsia muscular de adultos mais velhos (60-80 anos) para desenvolver um chip milifluídico para estimulação elétrica de culturas de hidrogel de células musculares primárias humanas.
Será realizada biópsia do músculo Vasto Lateral da perna esquerda pela técnica de Bergstrom. A pele será incisada (aproximadamente 0,75 cm) com bisturi nº 11 e a agulha de Bergstrom será inserida no Vasto Lateral. Aproximadamente 150 mg de tecido muscular serão obtidos sob sucção. Após a biópsia, será aplicada pressão para estancar o sangramento e a pele será fechada com tiras Steri (sutura(s) em caso de alergia a tiras Steri e remoção 7 a 10 dias após a biópsia). Um curativo estéril será aplicado. A bandagem Ace também pode ser usada junto com pressão aplicada e uma bolsa de gelo para qualquer inchaço e alívio da dor.
A aptidão aeróbica será determinada pela medição do consumo máximo de O2 (VO2max) durante um teste de exercício em bicicleta estacionária. Frequência cardíaca, pressão arterial e ECG serão registrados durante este teste. Os indivíduos respirarão através de um bocal de baixa resistência e usarão um clipe nasal. Os gases expirados serão medidos por calorimetria indireta e a frequência cardíaca monitorada por um cardiofrequencímetro portátil. Após um aquecimento padronizado, os sujeitos começarão a se exercitar em intensidade moderada com a carga de trabalho aumentada a cada minuto até que o sujeito não possa mais continuar. Um nivelamento (platô) ou declínio no consumo de oxigênio deve ser demonstrado para ter certeza de que um indivíduo atingiu a capacidade máxima de metabolismo aeróbico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de biópsia muscular
Prazo: Apenas 30 minutos
Coleta dos parâmetros da biópsia muscular (células satélites isoladas), de 9 participantes em cada um dos grupos de estudo de jovens e idosos.
Apenas 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Coen, PhD, Study Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biópsia de Tecido Muscular

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