- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03665051
Estimulação Elétrica de Miócitos Humanos em Microgravidade (microG)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
Estimulação elétrica de miócitos humanos em microgravidade: um modelo in vitro para avaliar terapêuticas para neutralizar a perda muscular (microG)
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações musculares, em microgravidade.
O que ajudará a explicar os benefícios do exercício para a saúde.
Existem testes que podem ser feitos para informar aos pesquisadores mais sobre o corpo humano, como uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), que mede a composição corporal (gordura e massa corporal magra).
O uso de testes musculares e um teste de preensão manual podem nos dizer sobre a força e a potência dos músculos de um indivíduo.
Um teste de VO2 máximo nos ajuda a entender o nível de condicionamento aeróbico de um indivíduo e um dos aspectos mais importantes deste estudo são as células musculares.
Uma biópsia muscular permite obter células musculares da coxa, que serão enviadas ao espaço por um foguete.
Os pesquisadores estudarão essas células musculares em um ambiente de baixa gravidade a bordo da Estação Espacial Internacional.
Estudar as células musculares nessas condições irá potencialmente imitar um processo de envelhecimento acelerado, o que ajudará os pesquisadores a entender melhor a perda de massa muscular em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é capaz de dar consentimento informado e assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional e forneceu autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) ou outra autorização de privacidade antes de qualquer participação no estudo.
- O participante tem 20-40 ou 60-80 anos de idade, inclusive
- IMC do participante <30 kg/m2
- O participante declara vontade de seguir o protocolo conforme descrito, incluindo o nível de atividade prescrito e preenchendo todos os formulários necessários ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante relata um histórico de Diabetes tipo 1 ou tipo 2; ou Hgb A1c > 6,5% na visita de triagem.
- O participante está buscando ativamente perda de peso e/ou mudanças no estilo de vida.
- O participante tem um histórico de úlceras de pressão.
- O participante tem um histórico declarado de Trombose Venosa Profunda (TVP), embolia pulmonar recente (nos últimos 3 meses), ou tem um teste de dímero D positivo e ultrassom de membros inferiores na triagem, ou uma condição conhecida de hipercoagulabilidade, ou outros distúrbios de coagulação ou sangramento .
- O participante tem hipertensão ou hipotensão mal controlada na opinião do PI do estudo ou investigador médico (MI).
- O participante tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado.
- O participante tem infecção atual (requer prescrição de medicação antimicrobiana ou antiviral, ou hospitalização) ou tratamento com corticosteroide (com exceção de esteroides inalatórios ou tópicos) nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
- O participante está atualmente tomando medicamentos anti-inflamatórios prescritos ou tomou medicamentos anti-inflamatórios prescritos nas 6 semanas anteriores à triagem.
- O participante passou por uma cirurgia que exigiu >2 dias de hospitalização nas últimas 3 semanas antes da consulta de triagem.
- O participante tem uma malignidade ativa ou doença autoimune.
- O participante tem função hepática significativamente prejudicada na opinião do PI do estudo (fígado gorduroso assintomático leve é aceitável) ou testes de enzimas hepáticas são ≥2,5 vezes o limite normal.
- O participante tem uma doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite B ou C ou HIV, por autorrelato.
- O participante é um amputado e/ou tem presença de membro artificial parcial ou total.
- O participante teve um evento cardiovascular significativo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ≤ 6 meses antes da consulta de triagem; ou história declarada de insuficiência cardíaca congestiva; ou participante tem evidência de doença cardiovascular avaliada durante o ECG na triagem.
- O participante tem um histórico de, ou atualmente tem diarreia grave descontrolada, náusea ou vômito.
- O participante tem obstrução do trato gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto ou outras formas de doença gastrointestinal, como doença do refluxo gastroesofágico estágio III ou superior, gastroparesia, úlcera péptica, doença celíaca, dismotilidade intestinal, diverticulite, colite isquêmica.
- O participante usou tabaco nos últimos 3 meses.
- O participante tem histórico de abuso de drogas ou álcool (> 3 drinques por dia) nos últimos 5 anos
- A participante do sexo feminino está grávida, amamentando ou está dentro de 6 semanas após o parto antes da visita de triagem
- O participante tem função renal prejudicada: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73m2 determinado na triagem.
- O nível de triglicerídeos do participante é ≥ 250 mg/dl e o colesterol LDL é > 150 mg/dl na triagem.
- O participante tem uma proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) ≥300 mg/g na triagem em uma única amostra de urina (de acordo com a diretriz da National Kidney Foundation).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Jovens adultos
Obtenha espécimes de biópsia muscular de adultos jovens (20 a 40 anos) para desenvolver um chip milifluídico para estimulação elétrica de culturas de hidrogel de células musculares primárias humanas.
|
Será realizada biópsia do músculo Vasto Lateral da perna esquerda pela técnica de Bergstrom. A pele será incisada (aproximadamente 0,75 cm) com bisturi nº 11 e a agulha de Bergstrom será inserida no Vasto Lateral.
Aproximadamente 150 mg de tecido muscular serão obtidos sob sucção.
Após a biópsia, será aplicada pressão para estancar o sangramento e a pele será fechada com tiras Steri (sutura(s) em caso de alergia a tiras Steri e remoção 7 a 10 dias após a biópsia).
Um curativo estéril será aplicado.
A bandagem Ace também pode ser usada junto com pressão aplicada e uma bolsa de gelo para qualquer inchaço e alívio da dor.
A aptidão aeróbica será determinada pela medição do consumo máximo de O2 (VO2max) durante um teste de exercício em bicicleta estacionária.
Frequência cardíaca, pressão arterial e ECG serão registrados durante este teste.
Os indivíduos respirarão através de um bocal de baixa resistência e usarão um clipe nasal.
Os gases expirados serão medidos por calorimetria indireta e a frequência cardíaca monitorada por um cardiofrequencímetro portátil.
Após um aquecimento padronizado, os sujeitos começarão a se exercitar em intensidade moderada com a carga de trabalho aumentada a cada minuto até que o sujeito não possa mais continuar.
Um nivelamento (platô) ou declínio no consumo de oxigênio deve ser demonstrado para ter certeza de que um indivíduo atingiu a capacidade máxima de metabolismo aeróbico.
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Outro: Adultos mais velhos
Obtenha espécimes de biópsia muscular de adultos mais velhos (60-80 anos) para desenvolver um chip milifluídico para estimulação elétrica de culturas de hidrogel de células musculares primárias humanas.
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Será realizada biópsia do músculo Vasto Lateral da perna esquerda pela técnica de Bergstrom. A pele será incisada (aproximadamente 0,75 cm) com bisturi nº 11 e a agulha de Bergstrom será inserida no Vasto Lateral.
Aproximadamente 150 mg de tecido muscular serão obtidos sob sucção.
Após a biópsia, será aplicada pressão para estancar o sangramento e a pele será fechada com tiras Steri (sutura(s) em caso de alergia a tiras Steri e remoção 7 a 10 dias após a biópsia).
Um curativo estéril será aplicado.
A bandagem Ace também pode ser usada junto com pressão aplicada e uma bolsa de gelo para qualquer inchaço e alívio da dor.
A aptidão aeróbica será determinada pela medição do consumo máximo de O2 (VO2max) durante um teste de exercício em bicicleta estacionária.
Frequência cardíaca, pressão arterial e ECG serão registrados durante este teste.
Os indivíduos respirarão através de um bocal de baixa resistência e usarão um clipe nasal.
Os gases expirados serão medidos por calorimetria indireta e a frequência cardíaca monitorada por um cardiofrequencímetro portátil.
Após um aquecimento padronizado, os sujeitos começarão a se exercitar em intensidade moderada com a carga de trabalho aumentada a cada minuto até que o sujeito não possa mais continuar.
Um nivelamento (platô) ou declínio no consumo de oxigênio deve ser demonstrado para ter certeza de que um indivíduo atingiu a capacidade máxima de metabolismo aeróbico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de biópsia muscular
Prazo: Apenas 30 minutos
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Coleta dos parâmetros da biópsia muscular (células satélites isoladas), de 9 participantes em cada um dos grupos de estudo de jovens e idosos.
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Apenas 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Coen, PhD, Study Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sparks LM, Moro C, Ukropcova B, Bajpeyi S, Civitarese AE, Hulver MW, Thoresen GH, Rustan AC, Smith SR. Remodeling lipid metabolism and improving insulin responsiveness in human primary myotubes. PLoS One. 2011;6(7):e21068. doi: 10.1371/journal.pone.0021068. Epub 2011 Jul 8.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
- Kim TN, Choi KM. Sarcopenia: definition, epidemiology, and pathophysiology. J Bone Metab. 2013 May;20(1):1-10. doi: 10.11005/jbm.2013.20.1.1. Epub 2013 May 13.
- Cohen S, Nathan JA, Goldberg AL. Muscle wasting in disease: molecular mechanisms and promising therapies. Nat Rev Drug Discov. 2015 Jan;14(1):58-74. doi: 10.1038/nrd4467.
- Brioche T, Lemoine-Morel S. Oxidative Stress, Sarcopenia, Antioxidant Strategies and Exercise: Molecular Aspects. Curr Pharm Des. 2016;22(18):2664-78. doi: 10.2174/1381612822666160219120531.
- Fitts RH, Trappe SW, Costill DL, Gallagher PM, Creer AC, Colloton PA, Peters JR, Romatowski JG, Bain JL, Riley DA. Prolonged space flight-induced alterations in the structure and function of human skeletal muscle fibres. J Physiol. 2010 Sep 15;588(Pt 18):3567-92. doi: 10.1113/jphysiol.2010.188508. Epub 2010 Jul 26.
- Trappe S, Costill D, Gallagher P, Creer A, Peters JR, Evans H, Riley DA, Fitts RH. Exercise in space: human skeletal muscle after 6 months aboard the International Space Station. J Appl Physiol (1985). 2009 Apr;106(4):1159-68. doi: 10.1152/japplphysiol.91578.2008. Epub 2009 Jan 15.
- Allen DL, Bandstra ER, Harrison BC, Thorng S, Stodieck LS, Kostenuik PJ, Morony S, Lacey DL, Hammond TG, Leinwand LL, Argraves WS, Bateman TA, Barth JL. Effects of spaceflight on murine skeletal muscle gene expression. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):582-95. doi: 10.1152/japplphysiol.90780.2008. Epub 2008 Dec 12. Erratum In: J Appl Physiol. 2011 Jan;110(1):298.
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- Chopard A, Lecunff M, Danger R, Lamirault G, Bihouee A, Teusan R, Jasmin BJ, Marini JF, Leger JJ. Large-scale mRNA analysis of female skeletal muscles during 60 days of bed rest with and without exercise or dietary protein supplementation as countermeasures. Physiol Genomics. 2009 Aug 7;38(3):291-302. doi: 10.1152/physiolgenomics.00036.2009. Epub 2009 May 26.
- Robinson MM, Dasari S, Konopka AR, Johnson ML, Manjunatha S, Esponda RR, Carter RE, Lanza IR, Nair KS. Enhanced Protein Translation Underlies Improved Metabolic and Physical Adaptations to Different Exercise Training Modes in Young and Old Humans. Cell Metab. 2017 Mar 7;25(3):581-592. doi: 10.1016/j.cmet.2017.02.009.
- Adams CM, Ebert SM, Dyle MC. Use of mRNA expression signatures to discover small molecule inhibitors of skeletal muscle atrophy. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):263-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000159.
- Dyle MC, Ebert SM, Cook DP, Kunkel SD, Fox DK, Bongers KS, Bullard SA, Dierdorff JM, Adams CM. Systems-based discovery of tomatidine as a natural small molecule inhibitor of skeletal muscle atrophy. J Biol Chem. 2014 May 23;289(21):14913-24. doi: 10.1074/jbc.M114.556241. Epub 2014 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIMD 1311789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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