Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja ludzkich miocytów w warunkach mikrograwitacji (microG)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute

Elektryczna stymulacja ludzkich miocytów w warunkach mikrograwitacji: model in vitro do oceny terapii przeciwdziałających zanikowi mięśni (microG)

Celem tego badania jest ocena zmian mięśni w warunkach mikrograwitacji. Co pomoże wyjaśnić korzyści zdrowotne wynikające z ćwiczeń. Istnieją testy, które można wykonać, aby dowiedzieć się więcej o ludzkim ciele, takie jak skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), który mierzy skład ciała (tłuszcz i beztłuszczową masę ciała). Zastosowanie testu mięśni i testu uścisku dłoni może nam powiedzieć o sile i mocy mięśni danej osoby. Test VO2 max pomaga nam zrozumieć poziom wydolności tlenowej danej osoby, a jednym z najważniejszych aspektów tego badania są komórki mięśniowe. Biopsja mięśnia pozwala nam pozyskać komórki mięśniowe z uda, które rakietą wyślą w kosmos. Naukowcy będą badać te komórki mięśniowe w środowisku o niskiej grawitacji na pokładzie Międzynarodowej Stacji Kosmicznej. Badanie komórek mięśniowych w tych warunkach potencjalnie naśladuje przyspieszony proces starzenia, co pomoże naukowcom lepiej zrozumieć zanik mięśni u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zatrudniono mężczyzn i kobiet w wieku 20–40 i 60-80 lat. Uczestnicy zostali badani medycznie w celu ustalenia dobrego zdrowia, stabilnego wagi (mniej niż 3 kg zmiany masy w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i bez żadnych przeciwwskazań do ćwiczeń. Rekrutowano w przybliżeniu równą liczbę mężczyzn i kobiet. Ani rasa, ani pochodzenie etniczne nie były wyłączeń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną i dostarczył autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) lub inne upoważnienie do prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
  • Uczestnik ma 20-40 lub 60-80 lat włącznie
  • BMI uczestnika <30 kg/m2
  • Uczestnik wyraża chęć przestrzegania protokołu zgodnie z opisem, w tym zalecanego poziomu aktywności i wypełniania wszelkich formularzy potrzebnych w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zgłasza historię cukrzycy typu 1 lub typu 2; lub Hgb A1c > 6,5% podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik aktywnie dąży do utraty wagi i/lub zmiany stylu życia.
  • Uczestnik ma historię odleżyn.
  • Uczestnik ma udokumentowaną historię zakrzepicy żył głębokich (DVT), niedawną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zatorowość płucną lub ma pozytywny wynik testu D-dimer i USG kończyn dolnych podczas badania przesiewowego lub znaną nadkrzepliwość lub inne zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia .
  • Uczestnik ma źle kontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie w opinii PI badania lub badacza medycznego (MI).
  • Uczestnik ma nieleczoną niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  • Uczestnik ma aktualną infekcję (wymagającą leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwwirusowego na receptę lub hospitalizacji) lub leczenia kortykosteroidami (z wyjątkiem sterydów wziewnych lub miejscowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik obecnie przyjmuje leki przeciwzapalne na receptę lub przyjmował leki przeciwzapalne na receptę w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik przeszedł operację wymagającą >2 dni hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową lub autoimmunologiczną.
  • Uczestnik ma aktualnie istotnie upośledzoną czynność wątroby w opinii badania PI (dopuszczalne jest łagodne bezobjawowe stłuszczenie wątroby) lub testy enzymów wątrobowych są ≥2,5 razy normą.
  • Uczestnik cierpi na przewlekłą, zakaźną chorobę zakaźną, taką jak czynna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV, zgodnie z deklaracją własną.
  • Uczestnik jest osobą po amputacji i/lub posiada częściową lub pełną protezę kończyny.
  • U uczestnika wystąpiło istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) ≤ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca; lub uczestnik ma dowody na chorobę sercowo-naczyniową ocenioną podczas badania EKG podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma historię lub obecnie ma niekontrolowaną ciężką biegunkę, nudności lub wymioty.
  • Uczestnik ma niedrożność przewodu pokarmowego, chorobę zapalną jelit, zespół krótkiego jelita lub inne postacie chorób przewodu pokarmowego, takie jak choroba refluksowa przełyku stopnia III lub wyższego, niedowład żołądka, choroba wrzodowa, celiakia, zaburzenia perystaltyki jelit, zapalenie uchyłków, niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
  • Uczestnik używał tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu (> 3 drinki dziennie) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w ciągu 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową
  • Uczestnik ma upośledzoną czynność nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 ustalona podczas przesiewu.
  • Poziom trójglicerydów uczestnika wynosi ≥ 250 mg/dl, a cholesterol LDL > 150 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥300 mg/g podczas badania przesiewowego w pojedynczej próbce moczu (zgodnie z wytycznymi National Kidney Foundation).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodzi dorośli
Uzyskaj próbki biopsji mięśni od młodych dorosłych (w wieku 20–40 lat), aby rozwinąć milifluidowy chip do stymulacji elektrycznej hydrożeli pierwotnych komórek mięśniowych.
Procedura: Biopsja tkanki mięśniowej
Biopsja mięśnia Vastus lateralis zostanie wykonana na lewej nodze techniką Bergstroma. Skóra zostanie nacięta (około 0,75 cm) skalpelem nr 11, a igła Bergstroma zostanie wprowadzona w mięsień Vastus lateralis. Podczas odsysania uzyskuje się około 150 mg tkanki mięśniowej. Po biopsji zostanie zastosowany ucisk w celu zatrzymania krwawienia, a skóra zostanie zamknięta paskami Steri (szew(y) w przypadku alergii na paski Steri i usunięcie 7-10 dni po biopsji). Zostanie założony sterylny opatrunek. Bandaż Ace może być również stosowany wraz z zastosowanym uciskiem i okładem z lodu w celu złagodzenia obrzęku i bólu.
Inny: Maksymalne zużycie tlenu (V02max)
Wydolność tlenowa zostanie określona poprzez pomiar maksymalnego zużycia O2 (VO2max) podczas testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym. Tętno, ciśnienie krwi i EKG będą rejestrowane podczas tego testu. Badani będą oddychać przez ustnik o niskim oporze i nosić klips na nos. Gazy wydychane będą mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej, a tętno będzie monitorowane za pomocą przenośnego monitora tętna. Po znormalizowanej rozgrzewce badani zaczną ćwiczyć z umiarkowaną intensywnością, zwiększając obciążenie co minutę, aż do momentu, gdy nie będą już w stanie kontynuować ćwiczeń. Należy wykazać wyrównanie (plateau) lub spadek poboru tlenu, aby mieć rozsądną pewność, że pacjent osiągnął maksymalną wydolność metabolizmu tlenowego.
Starsi dorośli
Uzyskaj próbki biopsji mięśni od starszych dorosłych (w wieku 60–80 lat), aby opracować milifluidowy chip do stymulacji elektrycznej hydrożelu pierwotnych komórek mięśniowych.
Procedura: Biopsja tkanki mięśniowej
Biopsja mięśnia Vastus lateralis zostanie wykonana na lewej nodze techniką Bergstroma. Skóra zostanie nacięta (około 0,75 cm) skalpelem nr 11, a igła Bergstroma zostanie wprowadzona w mięsień Vastus lateralis. Podczas odsysania uzyskuje się około 150 mg tkanki mięśniowej. Po biopsji zostanie zastosowany ucisk w celu zatrzymania krwawienia, a skóra zostanie zamknięta paskami Steri (szew(y) w przypadku alergii na paski Steri i usunięcie 7-10 dni po biopsji). Zostanie założony sterylny opatrunek. Bandaż Ace może być również stosowany wraz z zastosowanym uciskiem i okładem z lodu w celu złagodzenia obrzęku i bólu.
Inny: Maksymalne zużycie tlenu (V02max)
Wydolność tlenowa zostanie określona poprzez pomiar maksymalnego zużycia O2 (VO2max) podczas testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym. Tętno, ciśnienie krwi i EKG będą rejestrowane podczas tego testu. Badani będą oddychać przez ustnik o niskim oporze i nosić klips na nos. Gazy wydychane będą mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej, a tętno będzie monitorowane za pomocą przenośnego monitora tętna. Po znormalizowanej rozgrzewce badani zaczną ćwiczyć z umiarkowaną intensywnością, zwiększając obciążenie co minutę, aż do momentu, gdy nie będą już w stanie kontynuować ćwiczeń. Należy wykazać wyrównanie (plateau) lub spadek poboru tlenu, aby mieć rozsądną pewność, że pacjent osiągnął maksymalną wydolność metabolizmu tlenowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry biopsji mięśnia
Ramy czasowe: Około 30 minut
Zbiór parametrów biopsji mięśnia (izolowane komórki satelitarne) od 9 uczestników w każdej z młodych i starych grup badawczych.
Około 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Coen, PhD, study principal investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIMD 1311789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj