Estimulación eléctrica de miocitos humanos en microgravedad (microG)
6 de junio de 2025 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
Estimulación eléctrica de miocitos humanos en microgravedad: un modelo in vitro para evaluar terapias para contrarrestar la atrofia muscular (microG)
El propósito de este estudio es evaluar los cambios del músculo, en microgravedad.
Lo que ayudará a explicar los beneficios para la salud del ejercicio.
Hay pruebas que se pueden hacer para informar a los investigadores más sobre el cuerpo humano, como una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), que mide la composición corporal (masa corporal grasa y magra).
El uso de pruebas musculares y una prueba de agarre manual pueden informarnos sobre la fuerza y la potencia dentro de los músculos de un individuo.
Una prueba de VO2 max nos ayuda a comprender el nivel de aptitud aeróbica de un individuo y uno de los aspectos más importantes de este estudio son las células musculares.
Una biopsia muscular nos permite obtener células musculares del muslo, que serán enviadas al espacio en un cohete.
Los investigadores estudiarán estas células musculares en un entorno de baja gravedad a bordo de la Estación Espacial Internacional.
El estudio de las células musculares en esas condiciones imitará potencialmente un proceso de envejecimiento acelerado, lo que ayudará a los investigadores a comprender mejor la pérdida de masa muscular en los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutaron machos y mujeres en los rangos de edad de 20-40 y 60-80 años.
Los participantes fueron examinados médicamente para determinar la buena salud, el peso estable (menos de 3 kg de cambio de peso durante los 6 meses anteriores), y sin ninguna contraindicación para hacer ejercicio.
Se reclutó aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres.
Ni la raza ni la etnia eran exclusiones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es capaz de dar su consentimiento informado y ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional y ha proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) u otra autorización de privacidad antes de cualquier participación en el estudio.
- El participante tiene entre 20 y 40 años o entre 60 y 80 años, inclusive
- Participante IMC <30 kg/m2
- El participante declara su voluntad de seguir el protocolo como se describe, incluido el nivel de actividad prescrito y completar los formularios necesarios durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante informa antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2; o Hgb A1c > 6,5 % en la visita de selección.
- El participante busca activamente la pérdida de peso y/o cambios en el estilo de vida.
- El participante tiene antecedentes de úlceras por presión.
- El participante tiene antecedentes declarados de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar reciente (en los últimos 3 meses), o tiene una prueba de dímero D positiva y una ecografía de las extremidades inferiores en la selección, o una afección conocida de hipercoagulabilidad u otros trastornos de coagulación o sangrado .
- El participante tiene hipertensión o hipotensión mal controlada según la opinión del IP del estudio o del investigador médico (MI).
- El participante tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado.
- El participante tiene una infección actual (que requiere medicamentos antimicrobianos o antivirales recetados, u hospitalización) o tratamiento con corticosteroides (con la excepción de esteroides inhalados o tópicos) en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- El participante actualmente está tomando medicamentos antiinflamatorios de concentración recetada o ha tomado medicamentos antiinflamatorios de concentración recetada en las 6 semanas anteriores a la selección.
- El participante se sometió a una cirugía que requirió >2 días de hospitalización en las últimas 3 semanas antes de la visita de selección.
- El participante tiene un cáncer activo o una enfermedad autoinmune.
- El participante tiene actualmente una función hepática significativamente alterada según la opinión del IP del estudio (es aceptable un hígado graso asintomático leve), o las pruebas de enzimas hepáticas son ≥2.5 veces el límite normal.
- El participante tiene una enfermedad infecciosa, contagiosa y crónica, como tuberculosis activa, hepatitis B o C, o VIH, según el autoinforme.
- El participante es amputado y/o tiene presencia de una extremidad artificial parcial o total.
- El participante ha tenido un evento cardiovascular importante (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) ≤ 6 meses antes de la visita de selección; o antecedentes declarados de insuficiencia cardíaca congestiva; o el participante tiene evidencia de enfermedad cardiovascular evaluada durante el ECG en la selección.
- El participante tiene antecedentes o actualmente tiene diarrea, náuseas o vómitos graves no controlados.
- El participante tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de intestino corto u otras formas de enfermedad gastrointestinal, como enfermedad por reflujo gastroesofágico en etapa III o superior, gastroparesia, úlcera péptica, enfermedad celíaca, dismotilidad intestinal, diverticulitis, colitis isquémica.
- El participante ha consumido tabaco en los últimos 3 meses.
- El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol (> 3 tragos por día) en los últimos 5 años
- La participante femenina está embarazada, amamantando o dentro de las 6 semanas posteriores al parto antes de la visita de selección
- El participante tiene insuficiencia renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 determinada en la selección.
- El nivel de triglicéridos del participante es ≥ 250 mg/dl y el colesterol LDL es > 150 mg/dl en la selección.
- El participante tiene una proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) ≥300 mg/g en la selección en una sola muestra de orina (según las pautas de la Fundación Nacional del Riñón).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos jóvenes
Obtenga muestras de biopsia muscular de adultos jóvenes (edades 20-40) para desarrollar un chip milifluídico para la estimulación eléctrica de los cultivos de hidrogel de células musculares primarias humanas.
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Se realizará una biopsia del músculo vasto lateral en la pierna izquierda mediante la técnica de Bergstrom. Se realizará una incisión en la piel (aproximadamente 0,75 cm) con un bisturí n.° 11 y se insertará la aguja de Bergstrom en el vasto lateral.
Se obtendrán aproximadamente 150 mg de tejido muscular bajo succión.
Después de la biopsia, se aplicará presión para detener el sangrado y se cerrará la piel con tiras Steri (sutura(s) si es alérgico a las tiras Steri y se retirarán entre 7 y 10 días después de la biopsia).
Se aplicará un vendaje estéril.
El vendaje Ace también se puede usar junto con presión aplicada y una bolsa de hielo para aliviar la hinchazón y el dolor.
La aptitud aeróbica se determinará midiendo el consumo máximo de O2 (VO2max) durante una prueba de ejercicio en bicicleta estacionaria.
La frecuencia cardíaca, la presión arterial y el ECG se registrarán a lo largo de esta prueba.
Los sujetos respirarán a través de una boquilla de baja resistencia y usarán una pinza nasal.
Los gases espirados serán medidos por calorimetría indirecta y la frecuencia cardíaca monitoreada por un monitor de frecuencia cardíaca portátil.
Después de un calentamiento estandarizado, los sujetos comenzarán a hacer ejercicio a una intensidad moderada con un aumento de la carga de trabajo cada minuto hasta que el sujeto ya no pueda continuar.
Se debe demostrar una nivelación (meseta) o una disminución en el consumo de oxígeno para estar razonablemente seguros de que un sujeto ha alcanzado la capacidad máxima para el metabolismo aeróbico.
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Adultos mayores
Obtenga muestras de biopsia muscular de adultos mayores (de 60 a 80 años) para desarrollar un chip milifluídico para la estimulación eléctrica de los cultivos de hidrogel de células musculares primarias humanas.
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Se realizará una biopsia del músculo vasto lateral en la pierna izquierda mediante la técnica de Bergstrom. Se realizará una incisión en la piel (aproximadamente 0,75 cm) con un bisturí n.° 11 y se insertará la aguja de Bergstrom en el vasto lateral.
Se obtendrán aproximadamente 150 mg de tejido muscular bajo succión.
Después de la biopsia, se aplicará presión para detener el sangrado y se cerrará la piel con tiras Steri (sutura(s) si es alérgico a las tiras Steri y se retirarán entre 7 y 10 días después de la biopsia).
Se aplicará un vendaje estéril.
El vendaje Ace también se puede usar junto con presión aplicada y una bolsa de hielo para aliviar la hinchazón y el dolor.
La aptitud aeróbica se determinará midiendo el consumo máximo de O2 (VO2max) durante una prueba de ejercicio en bicicleta estacionaria.
La frecuencia cardíaca, la presión arterial y el ECG se registrarán a lo largo de esta prueba.
Los sujetos respirarán a través de una boquilla de baja resistencia y usarán una pinza nasal.
Los gases espirados serán medidos por calorimetría indirecta y la frecuencia cardíaca monitoreada por un monitor de frecuencia cardíaca portátil.
Después de un calentamiento estandarizado, los sujetos comenzarán a hacer ejercicio a una intensidad moderada con un aumento de la carga de trabajo cada minuto hasta que el sujeto ya no pueda continuar.
Se debe demostrar una nivelación (meseta) o una disminución en el consumo de oxígeno para estar razonablemente seguros de que un sujeto ha alcanzado la capacidad máxima para el metabolismo aeróbico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de biopsia muscular
Periodo de tiempo: Unos 30 minutos
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Recolección de los parámetros de biopsia muscular (células satélite aisladas), de 9 participantes en cada uno de los grupos de estudio jóvenes y viejos.
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Unos 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Coen, PhD, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIMD 1311789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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