- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03665051
Elektrische stimulatie van menselijke myocyten in microzwaartekracht (microG)
6 juni 2025 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute
Elektrische stimulatie van menselijke myocyten in microzwaartekracht: een in-vitromodel om therapieën te evalueren om spierverspilling tegen te gaan (microG)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veranderingen van spieren, in microzwaartekracht.
Dat zal de gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging helpen verklaren.
Er zijn tests die kunnen worden gedaan om onderzoekers meer over het menselijk lichaam te vertellen, zoals een dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan, die de lichaamssamenstelling (vet en vetvrije massa) meet.
Het gebruik van spiertesten en een handgreeptest kan ons iets vertellen over de kracht en kracht in de spieren van een individu.
Een VO2 max-test helpt ons het aërobe fitnessniveau van een individu te begrijpen en een van de belangrijkste aspecten van deze studie zijn spiercellen.
Met een spierbiopsie kunnen we spiercellen uit de dij halen, die met een raket de ruimte in worden gestuurd.
Onderzoekers zullen deze spiercellen bestuderen in een omgeving met lage zwaartekracht aan boord van het internationale ruimtestation ISS.
Het bestuderen van de spiercellen onder die omstandigheden zal mogelijk een versneld verouderingsproces nabootsen, waardoor onderzoekers spierafbraak bij ouderen beter kunnen begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannetjes en vrouwen in de leeftijd variëren van 20-40 en 60-80 jaar werden aangeworven.
Deelnemers werden medisch gescreend om een goede gezondheid, gewichtsstabiel te bepalen (minder dan 3 kg gewichtsverandering gedurende de afgelopen 6 maanden) en zonder enige contra -indicatie om te oefenen.
Ongeveer gelijke aantallen mannen en vrouwen werden aangeworven.
Ras noch etniciteit waren uitsluitingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board en toestemming verleend aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) of andere privacy-autorisatie voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer is 20-40 of 60-80 jaar oud, inclusief
- Deelnemer BMI <30 kg/m2
- De deelnemer verklaart bereid te zijn het beschreven protocol te volgen, inclusief het voorgeschreven activiteitenniveau en het invullen van alle benodigde formulieren tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer meldt een voorgeschiedenis van diabetes type 1 of type 2; of Hgb A1c > 6,5% bij screeningsbezoek.
- Deelnemer streeft actief naar gewichtsverlies en/of veranderingen in levensstijl.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van decubitus.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), recente (in de afgelopen 3 maanden) longembolie, of heeft een positieve D-dimeer-test en echografie van de onderste ledematen bij screening, of een bekende hypercoaguleerbare aandoening, of andere stollings- of bloedingsstoornissen .
- Deelnemer heeft naar het oordeel van de PI van het onderzoek of medisch onderzoeker (MI) slecht gecontroleerde hypertensie of hypotensie.
- Deelnemer heeft onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
- Deelnemer heeft een huidige infectie (waarvoor antimicrobiële of antivirale medicatie op recept nodig is, of ziekenhuisopname) of behandeling met corticosteroïden (met uitzondering van inhalatie- of topische steroïden) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelnemer gebruikt momenteel ontstekingsremmende medicijnen op recept of heeft in de 6 weken voorafgaand aan de screening ontstekingsremmende medicijnen op recept gebruikt.
- Deelnemer heeft een operatie ondergaan waarvoor >2 dagen ziekenhuisopname nodig was in de laatste 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelnemer heeft een actieve maligniteit of auto-immuunziekte.
- Deelnemer heeft op dit moment een significant verminderde leverfunctie volgens de studie PI (milde asymptomatische leververvetting is acceptabel), of leverenzymtesten zijn ≥2,5 keer de normale limiet.
- Deelnemer heeft volgens zelfrapportage een chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, Hepatitis B of C of HIV.
- Deelnemer is een geamputeerde en/of heeft een gedeeltelijk of volledig kunstledemaat.
- Deelnemer heeft een significante cardiovasculaire gebeurtenis gehad (bijv. myocardinfarct, beroerte) ≤ 6 maanden voor screeningsbezoek; of verklaarde voorgeschiedenis van congestief hartfalen; of deelnemer heeft aanwijzingen voor hart- en vaatziekten die zijn vastgesteld tijdens het ECG bij screening.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van, of heeft momenteel ongecontroleerde ernstige diarree, misselijkheid of braken.
- Deelnemer heeft een obstructie van het maagdarmkanaal, inflammatoire darmaandoening, kortedarmsyndroom of andere vormen van gastro-intestinale aandoeningen zoals stadium III of hoger gastro-oesofageale refluxziekte, gastroparese, maagzweer, coeliakie, intestinale dysmotiliteit, diverticulitis, ischemische colitis.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 3 maanden tabak gebruikt.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (> 3 drankjes per dag) in de afgelopen 5 jaar
- Vrouwelijke deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is binnen 6 weken postpartum voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Deelnemer heeft nierfunctiestoornis: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 bepaald bij de screening.
- Het triglyceridengehalte van de deelnemer is ≥ 250 mg/dl en het LDL-cholesterol is > 150 mg/dl bij de screening.
- Deelnemer heeft een albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) in de urine van ≥300 mg/g bij screening in een enkel urinemonster (volgens de richtlijn van de Nationale Nierstichting).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jongvolwassenen
Verkrijg spierbiopsiemonsters van jonge volwassenen (leeftijd 20-40) om een millifluïdische chip te ontwikkelen voor elektrische stimulatie van hydrogelculturen van menselijke primaire spiercellen.
|
Een biopsie van de Vastus Lateralis-spier wordt uitgevoerd op het linkerbeen met behulp van de Bergstrom-techniek. De huid wordt ingesneden (ongeveer 0,75 cm) met een #11 scalpel en de Bergstrom-naald wordt in de Vastus Lateralis ingebracht.
Onder afzuiging wordt ongeveer 150 mg spierweefsel verkregen.
Na de biopsie wordt druk uitgeoefend om het bloeden te stoppen en wordt de huid gesloten met Steri-strips (hechting(en) bij allergie voor steri-strips en verwijdering 7-10 dagen na biopsie).
Er wordt een steriel verband aangebracht.
Ace-verband kan ook worden gebruikt samen met uitgeoefende druk en een ijspak voor zwelling en pijnverlichting.
De aerobe conditie wordt bepaald door het maximale O2-verbruik (VO2max) te meten tijdens een inspanningstest op een stationaire fiets.
Tijdens deze test worden hartslag, bloeddruk en ECG geregistreerd.
Proefpersonen ademen door een mondstuk met lage weerstand en dragen een neusklem.
Verlopen gassen worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie en de hartslag wordt gecontroleerd door een draagbare hartslagmeter.
Na een gestandaardiseerde warming-up beginnen de proefpersonen met een matige intensiteit te trainen, waarbij de werkdruk elke minuut wordt verhoogd totdat de proefpersoon niet langer kan doorgaan.
Een afvlakking (plateau) of afname van de zuurstofopname moet worden aangetoond om er redelijk zeker van te zijn dat een proefpersoon de maximale capaciteit voor aëroob metabolisme heeft bereikt.
|
|
Oudere volwassenen
Verkrijg spierbiopsiemonsters van oudere volwassenen (leeftijd 60-80) om een millifluïdische chip te ontwikkelen voor elektrische stimulatie van hydrogelculturen van menselijke primaire spiercellen.
|
Een biopsie van de Vastus Lateralis-spier wordt uitgevoerd op het linkerbeen met behulp van de Bergstrom-techniek. De huid wordt ingesneden (ongeveer 0,75 cm) met een #11 scalpel en de Bergstrom-naald wordt in de Vastus Lateralis ingebracht.
Onder afzuiging wordt ongeveer 150 mg spierweefsel verkregen.
Na de biopsie wordt druk uitgeoefend om het bloeden te stoppen en wordt de huid gesloten met Steri-strips (hechting(en) bij allergie voor steri-strips en verwijdering 7-10 dagen na biopsie).
Er wordt een steriel verband aangebracht.
Ace-verband kan ook worden gebruikt samen met uitgeoefende druk en een ijspak voor zwelling en pijnverlichting.
De aerobe conditie wordt bepaald door het maximale O2-verbruik (VO2max) te meten tijdens een inspanningstest op een stationaire fiets.
Tijdens deze test worden hartslag, bloeddruk en ECG geregistreerd.
Proefpersonen ademen door een mondstuk met lage weerstand en dragen een neusklem.
Verlopen gassen worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie en de hartslag wordt gecontroleerd door een draagbare hartslagmeter.
Na een gestandaardiseerde warming-up beginnen de proefpersonen met een matige intensiteit te trainen, waarbij de werkdruk elke minuut wordt verhoogd totdat de proefpersoon niet langer kan doorgaan.
Een afvlakking (plateau) of afname van de zuurstofopname moet worden aangetoond om er redelijk zeker van te zijn dat een proefpersoon de maximale capaciteit voor aëroob metabolisme heeft bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierbiopsieparameters
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
|
Verzameling van de spierbiopsieparameters (geïsoleerde satellietcellen), van 9 deelnemers in elk van de jonge en oude studiegroepen.
|
Ongeveer 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Coen, PhD, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sparks LM, Moro C, Ukropcova B, Bajpeyi S, Civitarese AE, Hulver MW, Thoresen GH, Rustan AC, Smith SR. Remodeling lipid metabolism and improving insulin responsiveness in human primary myotubes. PLoS One. 2011;6(7):e21068. doi: 10.1371/journal.pone.0021068. Epub 2011 Jul 8.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
- Kim TN, Choi KM. Sarcopenia: definition, epidemiology, and pathophysiology. J Bone Metab. 2013 May;20(1):1-10. doi: 10.11005/jbm.2013.20.1.1. Epub 2013 May 13.
- Cohen S, Nathan JA, Goldberg AL. Muscle wasting in disease: molecular mechanisms and promising therapies. Nat Rev Drug Discov. 2015 Jan;14(1):58-74. doi: 10.1038/nrd4467.
- Brioche T, Lemoine-Morel S. Oxidative Stress, Sarcopenia, Antioxidant Strategies and Exercise: Molecular Aspects. Curr Pharm Des. 2016;22(18):2664-78. doi: 10.2174/1381612822666160219120531.
- Fitts RH, Trappe SW, Costill DL, Gallagher PM, Creer AC, Colloton PA, Peters JR, Romatowski JG, Bain JL, Riley DA. Prolonged space flight-induced alterations in the structure and function of human skeletal muscle fibres. J Physiol. 2010 Sep 15;588(Pt 18):3567-92. doi: 10.1113/jphysiol.2010.188508. Epub 2010 Jul 26.
- Trappe S, Costill D, Gallagher P, Creer A, Peters JR, Evans H, Riley DA, Fitts RH. Exercise in space: human skeletal muscle after 6 months aboard the International Space Station. J Appl Physiol (1985). 2009 Apr;106(4):1159-68. doi: 10.1152/japplphysiol.91578.2008. Epub 2009 Jan 15.
- Vandenburgh H, Chromiak J, Shansky J, Del Tatto M, Lemaire J. Space travel directly induces skeletal muscle atrophy. FASEB J. 1999 Jun;13(9):1031-8. doi: 10.1096/fasebj.13.9.1031.
- Higashibata A, Hashizume T, Nemoto K, Higashitani N, Etheridge T, Mori C, Harada S, Sugimoto T, Szewczyk NJ, Baba SA, Mogami Y, Fukui K, Higashitani A. Microgravity elicits reproducible alterations in cytoskeletal and metabolic gene and protein expression in space-flown Caenorhabditis elegans. NPJ Microgravity. 2016 Jan 21;2:15022. doi: 10.1038/npjmgrav.2015.22. eCollection 2016.
- Aas V, Bakke SS, Feng YZ, Kase ET, Jensen J, Bajpeyi S, Thoresen GH, Rustan AC. Are cultured human myotubes far from home? Cell Tissue Res. 2013 Dec;354(3):671-82. doi: 10.1007/s00441-013-1655-1. Epub 2013 Jun 8.
- Gaster M, Petersen I, Hojlund K, Poulsen P, Beck-Nielsen H. The diabetic phenotype is conserved in myotubes established from diabetic subjects: evidence for primary defects in glucose transport and glycogen synthase activity. Diabetes. 2002 Apr;51(4):921-7. doi: 10.2337/diabetes.51.4.921.
- Henry RR, Ciaraldi TP, Abrams-Carter L, Mudaliar S, Park KS, Nikoulina SE. Glycogen synthase activity is reduced in cultured skeletal muscle cells of non-insulin-dependent diabetes mellitus subjects. Biochemical and molecular mechanisms. J Clin Invest. 1996 Sep 1;98(5):1231-6. doi: 10.1172/JCI118906.
- Thompson DB, Pratley R, Ossowski V. Human primary myoblast cell cultures from non-diabetic insulin resistant subjects retain defects in insulin action. J Clin Invest. 1996 Nov 15;98(10):2346-50. doi: 10.1172/JCI119046.
- McGregor RA, Poppitt SD, Cameron-Smith D. Role of microRNAs in the age-related changes in skeletal muscle and diet or exercise interventions to promote healthy aging in humans. Ageing Res Rev. 2014 Sep;17:25-33. doi: 10.1016/j.arr.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Hangelbroek RW, Fazelzadeh P, Tieland M, Boekschoten MV, Hooiveld GJ, van Duynhoven JP, Timmons JA, Verdijk LB, de Groot LC, van Loon LJ, Muller M. Expression of protocadherin gamma in skeletal muscle tissue is associated with age and muscle weakness. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Dec;7(5):604-614. doi: 10.1002/jcsm.12099. Epub 2016 Feb 2.
- Su J, Ekman C, Oskolkov N, Lahti L, Strom K, Brazma A, Groop L, Rung J, Hansson O. A novel atlas of gene expression in human skeletal muscle reveals molecular changes associated with aging. Skelet Muscle. 2015 Oct 9;5:35. doi: 10.1186/s13395-015-0059-1. eCollection 2015.
- Chopard A, Lecunff M, Danger R, Lamirault G, Bihouee A, Teusan R, Jasmin BJ, Marini JF, Leger JJ. Large-scale mRNA analysis of female skeletal muscles during 60 days of bed rest with and without exercise or dietary protein supplementation as countermeasures. Physiol Genomics. 2009 Aug 7;38(3):291-302. doi: 10.1152/physiolgenomics.00036.2009. Epub 2009 May 26.
- Robinson MM, Dasari S, Konopka AR, Johnson ML, Manjunatha S, Esponda RR, Carter RE, Lanza IR, Nair KS. Enhanced Protein Translation Underlies Improved Metabolic and Physical Adaptations to Different Exercise Training Modes in Young and Old Humans. Cell Metab. 2017 Mar 7;25(3):581-592. doi: 10.1016/j.cmet.2017.02.009.
- Adams CM, Ebert SM, Dyle MC. Use of mRNA expression signatures to discover small molecule inhibitors of skeletal muscle atrophy. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):263-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000159.
- Dyle MC, Ebert SM, Cook DP, Kunkel SD, Fox DK, Bongers KS, Bullard SA, Dierdorff JM, Adams CM. Systems-based discovery of tomatidine as a natural small molecule inhibitor of skeletal muscle atrophy. J Biol Chem. 2014 May 23;289(21):14913-24. doi: 10.1074/jbc.M114.556241. Epub 2014 Apr 9.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520.
- Allen DL, Bandstra ER, Harrison BC, Thorng S, Stodieck LS, Kostenuik PJ, Morony S, Lacey DL, Hammond TG, Leinwand LL, Argraves WS, Bateman TA, Barth JL. Effects of spaceflight on murine skeletal muscle gene expression. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):582-95. doi: 10.1152/japplphysiol.90780.2008. Epub 2008 Dec 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIMD 1311789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .