Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie van menselijke myocyten in microzwaartekracht (microG)

Elektrische stimulatie van menselijke myocyten in microzwaartekracht: een in-vitromodel om therapieën te evalueren om spierverspilling tegen te gaan (microG)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veranderingen van spieren, in microzwaartekracht. Dat zal de gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging helpen verklaren. Er zijn tests die kunnen worden gedaan om onderzoekers meer over het menselijk lichaam te vertellen, zoals een dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan, die de lichaamssamenstelling (vet en vetvrije massa) meet. Het gebruik van spiertesten en een handgreeptest kan ons iets vertellen over de kracht en kracht in de spieren van een individu. Een VO2 max-test helpt ons het aërobe fitnessniveau van een individu te begrijpen en een van de belangrijkste aspecten van deze studie zijn spiercellen. Met een spierbiopsie kunnen we spiercellen uit de dij halen, die met een raket de ruimte in worden gestuurd. Onderzoekers zullen deze spiercellen bestuderen in een omgeving met lage zwaartekracht aan boord van het internationale ruimtestation ISS. Het bestuderen van de spiercellen onder die omstandigheden zal mogelijk een versneld verouderingsproces nabootsen, waardoor onderzoekers spierafbraak bij ouderen beter kunnen begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannetjes en vrouwen in de leeftijd variëren van 20-40 en 60-80 jaar werden aangeworven. Deelnemers werden medisch gescreend om een ​​goede gezondheid, gewichtsstabiel te bepalen (minder dan 3 kg gewichtsverandering gedurende de afgelopen 6 maanden) en zonder enige contra -indicatie om te oefenen. Ongeveer gelijke aantallen mannen en vrouwen werden aangeworven. Ras noch etniciteit waren uitsluitingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board en toestemming verleend aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) of andere privacy-autorisatie voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemer is 20-40 of 60-80 jaar oud, inclusief
  • Deelnemer BMI <30 kg/m2
  • De deelnemer verklaart bereid te zijn het beschreven protocol te volgen, inclusief het voorgeschreven activiteitenniveau en het invullen van alle benodigde formulieren tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer meldt een voorgeschiedenis van diabetes type 1 of type 2; of Hgb A1c > 6,5% bij screeningsbezoek.
  • Deelnemer streeft actief naar gewichtsverlies en/of veranderingen in levensstijl.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van decubitus.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), recente (in de afgelopen 3 maanden) longembolie, of heeft een positieve D-dimeer-test en echografie van de onderste ledematen bij screening, of een bekende hypercoaguleerbare aandoening, of andere stollings- of bloedingsstoornissen .
  • Deelnemer heeft naar het oordeel van de PI van het onderzoek of medisch onderzoeker (MI) slecht gecontroleerde hypertensie of hypotensie.
  • Deelnemer heeft onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
  • Deelnemer heeft een huidige infectie (waarvoor antimicrobiële of antivirale medicatie op recept nodig is, of ziekenhuisopname) of behandeling met corticosteroïden (met uitzondering van inhalatie- of topische steroïden) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemer gebruikt momenteel ontstekingsremmende medicijnen op recept of heeft in de 6 weken voorafgaand aan de screening ontstekingsremmende medicijnen op recept gebruikt.
  • Deelnemer heeft een operatie ondergaan waarvoor >2 dagen ziekenhuisopname nodig was in de laatste 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemer heeft een actieve maligniteit of auto-immuunziekte.
  • Deelnemer heeft op dit moment een significant verminderde leverfunctie volgens de studie PI (milde asymptomatische leververvetting is acceptabel), of leverenzymtesten zijn ≥2,5 keer de normale limiet.
  • Deelnemer heeft volgens zelfrapportage een chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, Hepatitis B of C of HIV.
  • Deelnemer is een geamputeerde en/of heeft een gedeeltelijk of volledig kunstledemaat.
  • Deelnemer heeft een significante cardiovasculaire gebeurtenis gehad (bijv. myocardinfarct, beroerte) ≤ 6 maanden voor screeningsbezoek; of verklaarde voorgeschiedenis van congestief hartfalen; of deelnemer heeft aanwijzingen voor hart- en vaatziekten die zijn vastgesteld tijdens het ECG bij screening.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van, of heeft momenteel ongecontroleerde ernstige diarree, misselijkheid of braken.
  • Deelnemer heeft een obstructie van het maagdarmkanaal, inflammatoire darmaandoening, kortedarmsyndroom of andere vormen van gastro-intestinale aandoeningen zoals stadium III of hoger gastro-oesofageale refluxziekte, gastroparese, maagzweer, coeliakie, intestinale dysmotiliteit, diverticulitis, ischemische colitis.
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 3 maanden tabak gebruikt.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (> 3 drankjes per dag) in de afgelopen 5 jaar
  • Vrouwelijke deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is binnen 6 weken postpartum voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Deelnemer heeft nierfunctiestoornis: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 bepaald bij de screening.
  • Het triglyceridengehalte van de deelnemer is ≥ 250 mg/dl en het LDL-cholesterol is > 150 mg/dl bij de screening.
  • Deelnemer heeft een albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) in de urine van ≥300 mg/g bij screening in een enkel urinemonster (volgens de richtlijn van de Nationale Nierstichting).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jongvolwassenen
Verkrijg spierbiopsiemonsters van jonge volwassenen (leeftijd 20-40) om een ​​millifluïdische chip te ontwikkelen voor elektrische stimulatie van hydrogelculturen van menselijke primaire spiercellen.
Een biopsie van de Vastus Lateralis-spier wordt uitgevoerd op het linkerbeen met behulp van de Bergstrom-techniek. De huid wordt ingesneden (ongeveer 0,75 cm) met een #11 scalpel en de Bergstrom-naald wordt in de Vastus Lateralis ingebracht. Onder afzuiging wordt ongeveer 150 mg spierweefsel verkregen. Na de biopsie wordt druk uitgeoefend om het bloeden te stoppen en wordt de huid gesloten met Steri-strips (hechting(en) bij allergie voor steri-strips en verwijdering 7-10 dagen na biopsie). Er wordt een steriel verband aangebracht. Ace-verband kan ook worden gebruikt samen met uitgeoefende druk en een ijspak voor zwelling en pijnverlichting.
De aerobe conditie wordt bepaald door het maximale O2-verbruik (VO2max) te meten tijdens een inspanningstest op een stationaire fiets. Tijdens deze test worden hartslag, bloeddruk en ECG geregistreerd. Proefpersonen ademen door een mondstuk met lage weerstand en dragen een neusklem. Verlopen gassen worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie en de hartslag wordt gecontroleerd door een draagbare hartslagmeter. Na een gestandaardiseerde warming-up beginnen de proefpersonen met een matige intensiteit te trainen, waarbij de werkdruk elke minuut wordt verhoogd totdat de proefpersoon niet langer kan doorgaan. Een afvlakking (plateau) of afname van de zuurstofopname moet worden aangetoond om er redelijk zeker van te zijn dat een proefpersoon de maximale capaciteit voor aëroob metabolisme heeft bereikt.
Oudere volwassenen
Verkrijg spierbiopsiemonsters van oudere volwassenen (leeftijd 60-80) om een ​​millifluïdische chip te ontwikkelen voor elektrische stimulatie van hydrogelculturen van menselijke primaire spiercellen.
Een biopsie van de Vastus Lateralis-spier wordt uitgevoerd op het linkerbeen met behulp van de Bergstrom-techniek. De huid wordt ingesneden (ongeveer 0,75 cm) met een #11 scalpel en de Bergstrom-naald wordt in de Vastus Lateralis ingebracht. Onder afzuiging wordt ongeveer 150 mg spierweefsel verkregen. Na de biopsie wordt druk uitgeoefend om het bloeden te stoppen en wordt de huid gesloten met Steri-strips (hechting(en) bij allergie voor steri-strips en verwijdering 7-10 dagen na biopsie). Er wordt een steriel verband aangebracht. Ace-verband kan ook worden gebruikt samen met uitgeoefende druk en een ijspak voor zwelling en pijnverlichting.
De aerobe conditie wordt bepaald door het maximale O2-verbruik (VO2max) te meten tijdens een inspanningstest op een stationaire fiets. Tijdens deze test worden hartslag, bloeddruk en ECG geregistreerd. Proefpersonen ademen door een mondstuk met lage weerstand en dragen een neusklem. Verlopen gassen worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie en de hartslag wordt gecontroleerd door een draagbare hartslagmeter. Na een gestandaardiseerde warming-up beginnen de proefpersonen met een matige intensiteit te trainen, waarbij de werkdruk elke minuut wordt verhoogd totdat de proefpersoon niet langer kan doorgaan. Een afvlakking (plateau) of afname van de zuurstofopname moet worden aangetoond om er redelijk zeker van te zijn dat een proefpersoon de maximale capaciteit voor aëroob metabolisme heeft bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierbiopsieparameters
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
Verzameling van de spierbiopsieparameters (geïsoleerde satellietcellen), van 9 deelnemers in elk van de jonge en oude studiegroepen.
Ongeveer 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Coen, PhD, study principal investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren