Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering af menneskelige myocytter i mikrogravitation (microG)

5. februar 2024 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute

Elektrisk stimulering af menneskelige myocytter i mikrotyngdekraft: En in vitro-model til evaluering af terapi til at modvirke muskelsvind (microG)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i muskler i mikrogravitation. Hvilket vil hjælpe med at forklare de sundhedsmæssige fordele ved træning. Der er tests, der kan gøres for at fortælle forskerne mere om den menneskelige krop, såsom en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning, som måler kropssammensætning (fedt og mager kropsmasse). Brugen af ​​muskeltest og en håndgrebstest kan fortælle os om styrken og kraften i en persons muskler. En VO2 max-test hjælper os med at forstå et individs aerobe konditionsniveau, og et af de vigtigste aspekter af denne undersøgelse er muskelceller. En muskelbiopsi giver os mulighed for at få muskelceller fra låret, som vil blive sendt ud i rummet af en raket. Forskere vil studere disse muskelceller i et miljø med lav tyngdekraft ombord på den internationale rumstation. At studere muskelcellerne under disse forhold vil potentielt efterligne en accelereret aldringsproces, som vil hjælpe forskere med bedre at forstå muskelsvind hos ældre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke og har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board og givet Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation (HIPAA) eller anden privatlivsgodkendelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren er 20-40 eller 60-80 år inklusiv
  • Deltager BMI <30 kg/m2
  • Deltageren erklærer sig villig til at følge protokollen som beskrevet, herunder det foreskrevne aktivitetsniveau og udfylde eventuelle nødvendige formularer under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager rapporterer en historie med type 1 eller type 2 diabetes; eller Hgb A1c > 6,5 % ved screeningsbesøg.
  • Deltageren forfølger aktivt vægttab og/eller livsstilsændringer.
  • Deltageren har en historie med tryksår.
  • Deltageren har en angivet historie med dyb venetrombose (DVT), nylig (inden for de sidste 3 måneder) lungeemboli eller har en positiv D-dimer-test og underekstremitets-ultralyd ved screening, eller en kendt hyperkoagulerbar tilstand eller andre koagulations- eller blødningsforstyrrelser .
  • Deltageren har dårligt kontrolleret hypertension eller hypotension efter undersøgelsens PI eller den medicinske investigator (MI).
  • Deltageren har ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  • Deltageren har aktuel infektion (kræver receptpligtig antimikrobiel eller antiviral medicin eller hospitalsindlæggelse) eller kortikosteroidbehandling (med undtagelse af inhalerede eller topikale steroider) inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren tager i øjeblikket receptpligtig antiinflammatorisk medicin eller har taget receptpligtig antiinflammatorisk medicin i de 6 uger før screening.
  • Deltageren er blevet opereret, der har krævet >2 dages indlæggelse inden for de sidste 3 uger forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren har en aktiv malignitet eller autoimmun sygdom.
  • Deltageren har aktuelt signifikant nedsat leverfunktion efter undersøgelsens PI (mild asymptomatisk fedtlever er acceptabel), eller leverenzymtest er ≥2,5 gange den normale grænse.
  • Deltageren har en kronisk, smitsom infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV, pr. selvrapportering.
  • Deltageren er amputeret og/eller har tilstedeværelse af delvise eller fuldstændige kunstige lemmer.
  • Deltageren har haft en betydelig kardiovaskulær hændelse (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde) ≤ 6 måneder før screeningsbesøg; eller angivet historie med kongestiv hjertesvigt; eller deltager har bevis for hjertekarsygdom vurderet under EKG ved screening.
  • Deltageren har en historie med eller har i øjeblikket ukontrolleret svær diarré, kvalme eller opkastning.
  • Deltageren har en obstruktion af mave-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsygdom, korttarmssyndrom eller andre former for gastrointestinale sygdomme såsom stadium III eller derover gastroøsofageal reflukssygdom, gastroparese, mavesår, cøliaki, intestinal dysmotilitet, diverticulitis, iskæmisk colitis.
  • Deltager har brugt tobak inden for de sidste 3 måneder.
  • Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug (> 3 drinks om dagen) inden for de sidste 5 år
  • Den kvindelige deltager er gravid, ammer eller er inden for 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget
  • Deltageren har nedsat nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 fastlagt ved screening.
  • Deltagerens triglyceridniveau er ≥ 250 mg/dl, og LDL-kolesterol er > 150 mg/dl ved screening.
  • Deltageren har et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) ≥300 mg/g ved screening i en enkelt urinprøve (ifølge National Kidney Foundation-retningslinjen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Unge voksne
Anskaf muskelbiopsiprøver fra unge voksne (alder 20-40) for at udvikle en millifluidisk chip til elektrisk stimulering af humane primære muskelcellehydrogelkulturer.
En biopsi af Vastus Lateralis-musklen vil blive udført på venstre ben ved brug af Bergstrom-teknikken. Huden vil blive skåret ind (ca. 0,75 cm) med en #11-skalpel, og Bergstrom-nålen vil blive indsat i Vastus Lateralis. Cirka 150 mg muskelvæv vil blive opnået under sugning. Efter biopsien vil der blive påført tryk for at stoppe blødningen, og huden lukkes med Steri-strips (sutur(er), hvis allergi over for steri-strips og fjernelse 7-10 dage efter biopsi). Der påføres en steril bandage. Ace bandage kan også bruges sammen med påført tryk og en ispose til enhver hævelse og smertelindring.
Aerob kondition vil blive bestemt ved at måle maksimalt O2-forbrug (VO2max) under en stationær cykelmotionstest. Hjertefrekvens, blodtryk og EKG vil blive registreret under hele denne test. Forsøgspersoner vil trække vejret gennem et mundstykke med lav modstand og bære en næseklemme. Udløbne gasser vil blive målt ved indirekte kalorimetri og puls overvåget af en bærbar pulsmåler. Efter en standardiseret opvarmning vil forsøgspersonerne begynde at træne med en moderat intensitet med øget arbejdsbyrde hvert minut, indtil forsøgspersonen ikke længere kan fortsætte. En udjævning (plateau) eller et fald i iltoptagelsen bør påvises for at være nogenlunde sikker på, at en forsøgsperson har opnået den maksimale kapacitet til aerob metabolisme.
Andet: Ældre voksne
Anskaf muskelbiopsiprøver fra ældre voksne (60-80 år) for at udvikle en millifluidisk chip til elektrisk stimulering af humane primære muskelcellehydrogelkulturer.
En biopsi af Vastus Lateralis-musklen vil blive udført på venstre ben ved brug af Bergstrom-teknikken. Huden vil blive skåret ind (ca. 0,75 cm) med en #11-skalpel, og Bergstrom-nålen vil blive indsat i Vastus Lateralis. Cirka 150 mg muskelvæv vil blive opnået under sugning. Efter biopsien vil der blive påført tryk for at stoppe blødningen, og huden lukkes med Steri-strips (sutur(er), hvis allergi over for steri-strips og fjernelse 7-10 dage efter biopsi). Der påføres en steril bandage. Ace bandage kan også bruges sammen med påført tryk og en ispose til enhver hævelse og smertelindring.
Aerob kondition vil blive bestemt ved at måle maksimalt O2-forbrug (VO2max) under en stationær cykelmotionstest. Hjertefrekvens, blodtryk og EKG vil blive registreret under hele denne test. Forsøgspersoner vil trække vejret gennem et mundstykke med lav modstand og bære en næseklemme. Udløbne gasser vil blive målt ved indirekte kalorimetri og puls overvåget af en bærbar pulsmåler. Efter en standardiseret opvarmning vil forsøgspersonerne begynde at træne med en moderat intensitet med øget arbejdsbyrde hvert minut, indtil forsøgspersonen ikke længere kan fortsætte. En udjævning (plateau) eller et fald i iltoptagelsen bør påvises for at være nogenlunde sikker på, at en forsøgsperson har opnået den maksimale kapacitet til aerob metabolisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelbiopsiparametre
Tidsramme: Cirka 30 minutter
Indsamling af muskelbiopsiparametre (isolerede satellitceller), fra 9 deltagere i hver af unge og gamle undersøgelsesgrupper.
Cirka 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Coen, PhD, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner