- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03665051
Elektrisk stimulering af menneskelige myocytter i mikrogravitation (microG)
5. februar 2024 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute
Elektrisk stimulering af menneskelige myocytter i mikrotyngdekraft: En in vitro-model til evaluering af terapi til at modvirke muskelsvind (microG)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i muskler i mikrogravitation.
Hvilket vil hjælpe med at forklare de sundhedsmæssige fordele ved træning.
Der er tests, der kan gøres for at fortælle forskerne mere om den menneskelige krop, såsom en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning, som måler kropssammensætning (fedt og mager kropsmasse).
Brugen af muskeltest og en håndgrebstest kan fortælle os om styrken og kraften i en persons muskler.
En VO2 max-test hjælper os med at forstå et individs aerobe konditionsniveau, og et af de vigtigste aspekter af denne undersøgelse er muskelceller.
En muskelbiopsi giver os mulighed for at få muskelceller fra låret, som vil blive sendt ud i rummet af en raket.
Forskere vil studere disse muskelceller i et miljø med lav tyngdekraft ombord på den internationale rumstation.
At studere muskelcellerne under disse forhold vil potentielt efterligne en accelereret aldringsproces, som vil hjælpe forskere med bedre at forstå muskelsvind hos ældre.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er i stand til at give informeret samtykke og har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board og givet Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation (HIPAA) eller anden privatlivsgodkendelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren er 20-40 eller 60-80 år inklusiv
- Deltager BMI <30 kg/m2
- Deltageren erklærer sig villig til at følge protokollen som beskrevet, herunder det foreskrevne aktivitetsniveau og udfylde eventuelle nødvendige formularer under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager rapporterer en historie med type 1 eller type 2 diabetes; eller Hgb A1c > 6,5 % ved screeningsbesøg.
- Deltageren forfølger aktivt vægttab og/eller livsstilsændringer.
- Deltageren har en historie med tryksår.
- Deltageren har en angivet historie med dyb venetrombose (DVT), nylig (inden for de sidste 3 måneder) lungeemboli eller har en positiv D-dimer-test og underekstremitets-ultralyd ved screening, eller en kendt hyperkoagulerbar tilstand eller andre koagulations- eller blødningsforstyrrelser .
- Deltageren har dårligt kontrolleret hypertension eller hypotension efter undersøgelsens PI eller den medicinske investigator (MI).
- Deltageren har ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
- Deltageren har aktuel infektion (kræver receptpligtig antimikrobiel eller antiviral medicin eller hospitalsindlæggelse) eller kortikosteroidbehandling (med undtagelse af inhalerede eller topikale steroider) inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
- Deltageren tager i øjeblikket receptpligtig antiinflammatorisk medicin eller har taget receptpligtig antiinflammatorisk medicin i de 6 uger før screening.
- Deltageren er blevet opereret, der har krævet >2 dages indlæggelse inden for de sidste 3 uger forud for screeningsbesøget.
- Deltageren har en aktiv malignitet eller autoimmun sygdom.
- Deltageren har aktuelt signifikant nedsat leverfunktion efter undersøgelsens PI (mild asymptomatisk fedtlever er acceptabel), eller leverenzymtest er ≥2,5 gange den normale grænse.
- Deltageren har en kronisk, smitsom infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV, pr. selvrapportering.
- Deltageren er amputeret og/eller har tilstedeværelse af delvise eller fuldstændige kunstige lemmer.
- Deltageren har haft en betydelig kardiovaskulær hændelse (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde) ≤ 6 måneder før screeningsbesøg; eller angivet historie med kongestiv hjertesvigt; eller deltager har bevis for hjertekarsygdom vurderet under EKG ved screening.
- Deltageren har en historie med eller har i øjeblikket ukontrolleret svær diarré, kvalme eller opkastning.
- Deltageren har en obstruktion af mave-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsygdom, korttarmssyndrom eller andre former for gastrointestinale sygdomme såsom stadium III eller derover gastroøsofageal reflukssygdom, gastroparese, mavesår, cøliaki, intestinal dysmotilitet, diverticulitis, iskæmisk colitis.
- Deltager har brugt tobak inden for de sidste 3 måneder.
- Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug (> 3 drinks om dagen) inden for de sidste 5 år
- Den kvindelige deltager er gravid, ammer eller er inden for 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget
- Deltageren har nedsat nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 fastlagt ved screening.
- Deltagerens triglyceridniveau er ≥ 250 mg/dl, og LDL-kolesterol er > 150 mg/dl ved screening.
- Deltageren har et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) ≥300 mg/g ved screening i en enkelt urinprøve (ifølge National Kidney Foundation-retningslinjen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Unge voksne
Anskaf muskelbiopsiprøver fra unge voksne (alder 20-40) for at udvikle en millifluidisk chip til elektrisk stimulering af humane primære muskelcellehydrogelkulturer.
|
En biopsi af Vastus Lateralis-musklen vil blive udført på venstre ben ved brug af Bergstrom-teknikken. Huden vil blive skåret ind (ca. 0,75 cm) med en #11-skalpel, og Bergstrom-nålen vil blive indsat i Vastus Lateralis.
Cirka 150 mg muskelvæv vil blive opnået under sugning.
Efter biopsien vil der blive påført tryk for at stoppe blødningen, og huden lukkes med Steri-strips (sutur(er), hvis allergi over for steri-strips og fjernelse 7-10 dage efter biopsi).
Der påføres en steril bandage.
Ace bandage kan også bruges sammen med påført tryk og en ispose til enhver hævelse og smertelindring.
Aerob kondition vil blive bestemt ved at måle maksimalt O2-forbrug (VO2max) under en stationær cykelmotionstest.
Hjertefrekvens, blodtryk og EKG vil blive registreret under hele denne test.
Forsøgspersoner vil trække vejret gennem et mundstykke med lav modstand og bære en næseklemme.
Udløbne gasser vil blive målt ved indirekte kalorimetri og puls overvåget af en bærbar pulsmåler.
Efter en standardiseret opvarmning vil forsøgspersonerne begynde at træne med en moderat intensitet med øget arbejdsbyrde hvert minut, indtil forsøgspersonen ikke længere kan fortsætte.
En udjævning (plateau) eller et fald i iltoptagelsen bør påvises for at være nogenlunde sikker på, at en forsøgsperson har opnået den maksimale kapacitet til aerob metabolisme.
|
Andet: Ældre voksne
Anskaf muskelbiopsiprøver fra ældre voksne (60-80 år) for at udvikle en millifluidisk chip til elektrisk stimulering af humane primære muskelcellehydrogelkulturer.
|
En biopsi af Vastus Lateralis-musklen vil blive udført på venstre ben ved brug af Bergstrom-teknikken. Huden vil blive skåret ind (ca. 0,75 cm) med en #11-skalpel, og Bergstrom-nålen vil blive indsat i Vastus Lateralis.
Cirka 150 mg muskelvæv vil blive opnået under sugning.
Efter biopsien vil der blive påført tryk for at stoppe blødningen, og huden lukkes med Steri-strips (sutur(er), hvis allergi over for steri-strips og fjernelse 7-10 dage efter biopsi).
Der påføres en steril bandage.
Ace bandage kan også bruges sammen med påført tryk og en ispose til enhver hævelse og smertelindring.
Aerob kondition vil blive bestemt ved at måle maksimalt O2-forbrug (VO2max) under en stationær cykelmotionstest.
Hjertefrekvens, blodtryk og EKG vil blive registreret under hele denne test.
Forsøgspersoner vil trække vejret gennem et mundstykke med lav modstand og bære en næseklemme.
Udløbne gasser vil blive målt ved indirekte kalorimetri og puls overvåget af en bærbar pulsmåler.
Efter en standardiseret opvarmning vil forsøgspersonerne begynde at træne med en moderat intensitet med øget arbejdsbyrde hvert minut, indtil forsøgspersonen ikke længere kan fortsætte.
En udjævning (plateau) eller et fald i iltoptagelsen bør påvises for at være nogenlunde sikker på, at en forsøgsperson har opnået den maksimale kapacitet til aerob metabolisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelbiopsiparametre
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Indsamling af muskelbiopsiparametre (isolerede satellitceller), fra 9 deltagere i hver af unge og gamle undersøgelsesgrupper.
|
Cirka 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Coen, PhD, Study Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sparks LM, Moro C, Ukropcova B, Bajpeyi S, Civitarese AE, Hulver MW, Thoresen GH, Rustan AC, Smith SR. Remodeling lipid metabolism and improving insulin responsiveness in human primary myotubes. PLoS One. 2011;6(7):e21068. doi: 10.1371/journal.pone.0021068. Epub 2011 Jul 8.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
- Kim TN, Choi KM. Sarcopenia: definition, epidemiology, and pathophysiology. J Bone Metab. 2013 May;20(1):1-10. doi: 10.11005/jbm.2013.20.1.1. Epub 2013 May 13.
- Cohen S, Nathan JA, Goldberg AL. Muscle wasting in disease: molecular mechanisms and promising therapies. Nat Rev Drug Discov. 2015 Jan;14(1):58-74. doi: 10.1038/nrd4467.
- Brioche T, Lemoine-Morel S. Oxidative Stress, Sarcopenia, Antioxidant Strategies and Exercise: Molecular Aspects. Curr Pharm Des. 2016;22(18):2664-78. doi: 10.2174/1381612822666160219120531.
- Fitts RH, Trappe SW, Costill DL, Gallagher PM, Creer AC, Colloton PA, Peters JR, Romatowski JG, Bain JL, Riley DA. Prolonged space flight-induced alterations in the structure and function of human skeletal muscle fibres. J Physiol. 2010 Sep 15;588(Pt 18):3567-92. doi: 10.1113/jphysiol.2010.188508. Epub 2010 Jul 26.
- Trappe S, Costill D, Gallagher P, Creer A, Peters JR, Evans H, Riley DA, Fitts RH. Exercise in space: human skeletal muscle after 6 months aboard the International Space Station. J Appl Physiol (1985). 2009 Apr;106(4):1159-68. doi: 10.1152/japplphysiol.91578.2008. Epub 2009 Jan 15.
- Allen DL, Bandstra ER, Harrison BC, Thorng S, Stodieck LS, Kostenuik PJ, Morony S, Lacey DL, Hammond TG, Leinwand LL, Argraves WS, Bateman TA, Barth JL. Effects of spaceflight on murine skeletal muscle gene expression. J Appl Physiol (1985). 2009 Feb;106(2):582-95. doi: 10.1152/japplphysiol.90780.2008. Epub 2008 Dec 12. Erratum In: J Appl Physiol. 2011 Jan;110(1):298.
- Vandenburgh H, Chromiak J, Shansky J, Del Tatto M, Lemaire J. Space travel directly induces skeletal muscle atrophy. FASEB J. 1999 Jun;13(9):1031-8. doi: 10.1096/fasebj.13.9.1031.
- Higashibata A, Hashizume T, Nemoto K, Higashitani N, Etheridge T, Mori C, Harada S, Sugimoto T, Szewczyk NJ, Baba SA, Mogami Y, Fukui K, Higashitani A. Microgravity elicits reproducible alterations in cytoskeletal and metabolic gene and protein expression in space-flown Caenorhabditis elegans. NPJ Microgravity. 2016 Jan 21;2:15022. doi: 10.1038/npjmgrav.2015.22. eCollection 2016.
- Aas V, Bakke SS, Feng YZ, Kase ET, Jensen J, Bajpeyi S, Thoresen GH, Rustan AC. Are cultured human myotubes far from home? Cell Tissue Res. 2013 Dec;354(3):671-82. doi: 10.1007/s00441-013-1655-1. Epub 2013 Jun 8.
- Gaster M, Petersen I, Hojlund K, Poulsen P, Beck-Nielsen H. The diabetic phenotype is conserved in myotubes established from diabetic subjects: evidence for primary defects in glucose transport and glycogen synthase activity. Diabetes. 2002 Apr;51(4):921-7. doi: 10.2337/diabetes.51.4.921.
- Henry RR, Ciaraldi TP, Abrams-Carter L, Mudaliar S, Park KS, Nikoulina SE. Glycogen synthase activity is reduced in cultured skeletal muscle cells of non-insulin-dependent diabetes mellitus subjects. Biochemical and molecular mechanisms. J Clin Invest. 1996 Sep 1;98(5):1231-6. doi: 10.1172/JCI118906.
- Thompson DB, Pratley R, Ossowski V. Human primary myoblast cell cultures from non-diabetic insulin resistant subjects retain defects in insulin action. J Clin Invest. 1996 Nov 15;98(10):2346-50. doi: 10.1172/JCI119046.
- McGregor RA, Poppitt SD, Cameron-Smith D. Role of microRNAs in the age-related changes in skeletal muscle and diet or exercise interventions to promote healthy aging in humans. Ageing Res Rev. 2014 Sep;17:25-33. doi: 10.1016/j.arr.2014.05.001. Epub 2014 May 14.
- Hangelbroek RW, Fazelzadeh P, Tieland M, Boekschoten MV, Hooiveld GJ, van Duynhoven JP, Timmons JA, Verdijk LB, de Groot LC, van Loon LJ, Muller M. Expression of protocadherin gamma in skeletal muscle tissue is associated with age and muscle weakness. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Dec;7(5):604-614. doi: 10.1002/jcsm.12099. Epub 2016 Feb 2.
- Su J, Ekman C, Oskolkov N, Lahti L, Strom K, Brazma A, Groop L, Rung J, Hansson O. A novel atlas of gene expression in human skeletal muscle reveals molecular changes associated with aging. Skelet Muscle. 2015 Oct 9;5:35. doi: 10.1186/s13395-015-0059-1. eCollection 2015.
- Chopard A, Lecunff M, Danger R, Lamirault G, Bihouee A, Teusan R, Jasmin BJ, Marini JF, Leger JJ. Large-scale mRNA analysis of female skeletal muscles during 60 days of bed rest with and without exercise or dietary protein supplementation as countermeasures. Physiol Genomics. 2009 Aug 7;38(3):291-302. doi: 10.1152/physiolgenomics.00036.2009. Epub 2009 May 26.
- Robinson MM, Dasari S, Konopka AR, Johnson ML, Manjunatha S, Esponda RR, Carter RE, Lanza IR, Nair KS. Enhanced Protein Translation Underlies Improved Metabolic and Physical Adaptations to Different Exercise Training Modes in Young and Old Humans. Cell Metab. 2017 Mar 7;25(3):581-592. doi: 10.1016/j.cmet.2017.02.009.
- Adams CM, Ebert SM, Dyle MC. Use of mRNA expression signatures to discover small molecule inhibitors of skeletal muscle atrophy. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):263-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000159.
- Dyle MC, Ebert SM, Cook DP, Kunkel SD, Fox DK, Bongers KS, Bullard SA, Dierdorff JM, Adams CM. Systems-based discovery of tomatidine as a natural small molecule inhibitor of skeletal muscle atrophy. J Biol Chem. 2014 May 23;289(21):14913-24. doi: 10.1074/jbc.M114.556241. Epub 2014 Apr 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (Faktiske)
11. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIMD 1311789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .