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Stimolazione elettrica di miociti umani in condizioni di microgravità (microG)

6 giugno 2025 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute

Stimolazione elettrica dei miociti umani in condizioni di microgravità: un modello in vitro per valutare le terapie per contrastare l'atrofia muscolare (microG)

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti del muscolo, in condizioni di microgravità. Il che aiuterà a spiegare i benefici per la salute dell'esercizio. Ci sono test che possono essere fatti per dire ai ricercatori di più sul corpo umano, come una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), che misura la composizione corporea (massa grassa e magra). L'uso del test muscolare e di un test di presa può dirci la forza e la potenza all'interno dei muscoli di un individuo. Un test VO2 max ci aiuta a capire il livello di fitness aerobico di un individuo e uno degli aspetti più importanti di questo studio sono le cellule muscolari. Una biopsia muscolare ci permette di ottenere cellule muscolari dalla coscia, che verranno inviate nello spazio da un razzo. I ricercatori studieranno queste cellule muscolari in un ambiente a bassa gravità a bordo della Stazione Spaziale Internazionale. Lo studio delle cellule muscolari in tali condizioni potrebbe potenzialmente imitare un processo di invecchiamento accelerato, che aiuterà i ricercatori a comprendere meglio il deperimento muscolare negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati reclutati maschi e femmine nell'età di 20-40 e 60-80 anni. I partecipanti sono stati sottoposti a screening dal punto di vista medico per determinare una buona salute, una stalla di peso (meno di 3 kg di variazione di peso nei 6 mesi precedenti) e senza alcuna controindicazione all'esercizio fisico. Sono stati reclutati un numero approssimativamente uguale di uomini e donne. Né la razza né l'etnia erano esclusioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato e ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un Institutional Review Board e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o altra autorizzazione sulla privacy prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
  • Il partecipante ha 20-40 o 60-80 anni inclusi
  • BMI del partecipante <30 kg/m2
  • Il partecipante dichiara la volontà di seguire il protocollo come descritto, compreso il livello di attività prescritto e completando tutti i moduli necessari durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante riporta una storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2; o Hgb A1c > 6,5% alla visita di screening.
  • Il partecipante sta perseguendo attivamente la perdita di peso e/o cambiamenti nello stile di vita.
  • Il partecipante ha una storia di ulcere da pressione.
  • - Il partecipante ha una storia dichiarata di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare recente (negli ultimi 3 mesi) o ha un test D-dimero positivo e un'ecografia degli arti inferiori allo screening, o una condizione di ipercoagulabilità nota o altri disturbi della coagulazione o del sanguinamento .
  • Il partecipante ha ipertensione o ipotensione scarsamente controllate secondo il parere del PI dello studio o del ricercatore medico (MI).
  • - Il partecipante ha ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato.
  • - Il partecipante ha un'infezione in corso (che richiede prescrizione di farmaci antimicrobici o antivirali o ricovero in ospedale) o trattamento con corticosteroidi (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica) negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo farmaci antinfiammatori con forza prescritta o ha assunto farmaci antinfiammatori con forza prescritta nelle 6 settimane precedenti lo screening.
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico che ha richiesto> 2 giorni di ricovero nelle ultime 3 settimane prima della visita di screening.
  • - Il partecipante ha un tumore maligno attivo o una malattia autoimmune.
  • - Il partecipante ha attualmente una funzionalità epatica significativamente compromessa secondo il PI dello studio (lieve steatosi epatica asintomatica è accettabile) o i test degli enzimi epatici sono ≥2,5 volte il limite normale.
  • Il partecipante ha una malattia cronica, contagiosa, infettiva, come la tubercolosi attiva, l'epatite B o C o l'HIV, per auto-segnalazione.
  • Il partecipante è un amputato e/o ha la presenza di un arto artificiale parziale o completo.
  • Il partecipante ha avuto un evento cardiovascolare significativo (ad es. infarto del miocardio, ictus) ≤ 6 mesi prima della visita di screening; o storia dichiarata di insufficienza cardiaca congestizia; o il partecipante ha evidenza di malattia cardiovascolare valutata durante l'ECG allo screening.
  • - Il partecipante ha una storia di, o attualmente ha grave diarrea incontrollata, nausea o vomito.
  • - Il partecipante ha un'ostruzione del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto o altre forme di malattia gastrointestinale come malattia da reflusso gastroesofageo di stadio III o superiore, gastroparesi, ulcera peptica, celiachia, dismotilità intestinale, diverticolite, colite ischemica.
  • Il partecipante ha usato tabacco negli ultimi 3 mesi.
  • Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol (> 3 drink al giorno) negli ultimi 5 anni
  • La partecipante di sesso femminile è incinta, in allattamento o è entro 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening
  • - Il partecipante ha una funzionalità renale compromessa: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 determinato allo screening.
  • Il livello di trigliceridi del partecipante è ≥ 250 mg/dl e il colesterolo LDL è > 150 mg/dl allo screening.
  • - Il partecipante ha un rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) ≥300 mg/g allo screening in un singolo campione di urina (secondo le linee guida della National Kidney Foundation).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovani adulti
Ottieni campioni di biopsia muscolare da giovani adulti (età 20-40) per sviluppare un chip millifluidico per la stimolazione elettrica delle colture di idrogel delle cellule muscolari primarie umane.
Procedura: Biopsia del tessuto muscolare
Verrà eseguita una biopsia del muscolo Vastus Lateralis sulla gamba sinistra utilizzando la tecnica di Bergstrom. La pelle verrà incisa (circa 0,75 cm) con un bisturi n. 11 e l'ago di Bergstrom verrà inserito nel Vastus Lateralis. Sotto aspirazione si otterranno circa 150 mg di tessuto muscolare. Dopo la biopsia, verrà applicata una pressione per arrestare l'emorragia e la pelle verrà chiusa con strisce Steri (sutura/e in caso di allergia alle strisce Steri e rimozione 7-10 giorni dopo la biopsia). Verrà applicata una medicazione sterile. La benda Ace può anche essere utilizzata insieme alla pressione applicata e ad un impacco di ghiaccio per qualsiasi gonfiore e sollievo dal dolore.
Altro: Consumo massimo di ossigeno (V02max)
La capacità aerobica sarà determinata misurando il consumo massimo di O2 (VO2max) durante un test di esercizio su bicicletta stazionaria. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'ECG verranno registrati durante questo test. I soggetti respireranno attraverso un boccaglio a bassa resistenza e indosseranno uno stringinaso. I gas espirati saranno misurati mediante calorimetria indiretta e la frequenza cardiaca monitorata da un cardiofrequenzimetro portatile. Dopo un riscaldamento standardizzato, i soggetti inizieranno ad allenarsi a intensità moderata con il carico di lavoro aumentato ogni minuto fino a quando il soggetto non potrà più continuare. Per essere ragionevolmente sicuri che un soggetto abbia raggiunto la capacità massima per il metabolismo aerobico, dovrebbe essere dimostrato un livellamento (plateau) o un declino nell'assorbimento di ossigeno.
Adulti più anziani
Ottenere campioni di biopsia muscolare da adulti più anziani (età 60-80) per sviluppare un chip millifluidico per la stimolazione elettrica delle colture di idrogel delle cellule muscolari primarie umane.
Procedura: Biopsia del tessuto muscolare
Verrà eseguita una biopsia del muscolo Vastus Lateralis sulla gamba sinistra utilizzando la tecnica di Bergstrom. La pelle verrà incisa (circa 0,75 cm) con un bisturi n. 11 e l'ago di Bergstrom verrà inserito nel Vastus Lateralis. Sotto aspirazione si otterranno circa 150 mg di tessuto muscolare. Dopo la biopsia, verrà applicata una pressione per arrestare l'emorragia e la pelle verrà chiusa con strisce Steri (sutura/e in caso di allergia alle strisce Steri e rimozione 7-10 giorni dopo la biopsia). Verrà applicata una medicazione sterile. La benda Ace può anche essere utilizzata insieme alla pressione applicata e ad un impacco di ghiaccio per qualsiasi gonfiore e sollievo dal dolore.
Altro: Consumo massimo di ossigeno (V02max)
La capacità aerobica sarà determinata misurando il consumo massimo di O2 (VO2max) durante un test di esercizio su bicicletta stazionaria. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'ECG verranno registrati durante questo test. I soggetti respireranno attraverso un boccaglio a bassa resistenza e indosseranno uno stringinaso. I gas espirati saranno misurati mediante calorimetria indiretta e la frequenza cardiaca monitorata da un cardiofrequenzimetro portatile. Dopo un riscaldamento standardizzato, i soggetti inizieranno ad allenarsi a intensità moderata con il carico di lavoro aumentato ogni minuto fino a quando il soggetto non potrà più continuare. Per essere ragionevolmente sicuri che un soggetto abbia raggiunto la capacità massima per il metabolismo aerobico, dovrebbe essere dimostrato un livellamento (plateau) o un declino nell'assorbimento di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della biopsia muscolare
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Raccolta dei parametri della biopsia muscolare (cellule satellite isolate), da 9 partecipanti in ciascuno dei gruppi di studio giovani e anziani.
Circa 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Coen, PhD, study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIMD 1311789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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