체중 감량 후 대사증후군 환자의 기대 수명 연구: (LIFEXPE-RT)

연구 가설:

기대 수명의 증가는 체중 감소 정도와 대사 증후군 증상의 퇴행 정도에 따라 달라집니다.

윤리 승인 2018년 5월 24일, 기업 기금 "대학 의료 센터"의 윤리 위원회.

연구 설계:

중재 적 전향 적 무작위 통제 임상 시험 단일 센터 연구

1차 연구 설계:

중재.

2차 연구 설계:

무작위 대조 시험.

시험 설정:

병원.

평가판 유형:

치료.

환자 정보 시트:

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상태:

병적 비만.

개입 유형:

시술/수술

배경 2017년 카자흐스탄의 비만 유병률은 인구의 20% 이상이었습니다. 최근 5년간 비만율은 연평균 3.9% 증가했다. 복부 지방에 기반을 둔 대사 증후군(MetS)은 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전증의 발현, 비알코올성 지방간 질환 및 이상지질혈증의 위험 인자인 복합적인 증상입니다. 임상 MetS는 카자흐스탄 인구의 기대 수명과 사망률을 줄이는 데 주도적인 역할을 합니다.

대사 수술은 제2형 당뇨병과 MetS의 다른 구성 요소를 치료하기 위한 최선의 선택입니다.

초과 체중의 감소는 MetS 환자의 임상 경과 및 기대 수명에 긍정적인 영향을 미칩니다. 현재 수술 및 의사는 MetS 수술 및 비외과적 체중 감량 방법으로 환자를 치료한 긍정적인 결과를 축적했습니다. 외과적 체중 감량을 위해 내시경 스테이플러를 사용한다고 해서 스테이플러 봉합선의 출혈 및 누출과 같은 심각한 수술 합병증의 출현을 배제할 수 없습니다. 따라서 위우회술에서 밴드를 사용하는 것의 장점은 보안의 관점에서 정당하다.

비만과 관련된 전신 염증 및 산화 스트레스의 증가는 노화를 가속화할 수 있으며 따라서 텔로미어 길이(TL)는 세포 수준에서 노화의 지표 역할을 할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 비만은 더 짧은 TL과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 비만 남성의 체중 감소는 텔로미어 길이 증가와 관련이 있습니다. 그러나 비만에 따른 체중 감소로 기대 수명이 달라지는 것은 아직 명확하지 않습니다.

연구 설계 연구는 중재적, 전향적, 무작위, 통제된 단일 센터 임상 시험으로 설계되었습니다. 환자 등록은 2018년 5월 24일에 시작되었으며 마지막 환자는 2019년 9월 4일에 연구에 포함될 것으로 예상됩니다. 기업 기금 "University Medical Center"(UMC)의 윤리 위원회는 이 연구에 대한 윤리 승인(2018년 5월 24일, 승인 번호 5)을 부여했습니다.

연구 인구/참가자 및 모집 종양 및 이식을 위한 국립 과학 센터(카자흐스탄 아스타나)의 외과 부서에서 최소 10년의 비만 경험을 가진 책임 있는 비만 외과 의사가 모집을 수행합니다. 스크리닝은 환자가 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 치료 당일 - 치료 전 7~0시에 수행됩니다. 환자는 정보 회의에 참석하여 연구의 목적, 과정, 가능한 이익 및 위험에 대해 알립니다. 피험자 동의서에 서명한 연구 기준을 충족하는 환자는 시험 기관의 표준 루틴에 따라 치료를 시작합니다. 정보에 입각한 동의는 조사관이 얻을 것입니다. 시험 기간 동안 조사관은 시험 참여의 직접적인 결과로 발생하는 참가자의 건강 관리 요구에 대해 추가 건강 관리 또는 보상을 계속 제공할 것입니다.

무작위화 연구에 환자를 등록하기 전에 각 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 무작위 할당에서 환자의 등록, 할당 또는 평가에 관여하지 않는 연구 통계학자에 의해 연속적으로 포함되고 세 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 할당 은폐는 순차적으로 번호가 매겨지고 동일하며 불투명하고 봉인된 봉투를 사용하여 보장됩니다. 중재는 환자 등록이나 평가에 관여하지 않는 간호사가 지정하며 수술 전 방문 중에 봉인된 봉투를 열 것입니다.

• 그룹 1(A). 그룹 1의 환자는 복강경 밴드 분리형(스테이플리스) 미니 위우회술로 치료합니다. 위 안저를 동원하고 폐쇄성 위 형성을 만듭니다.
• 그룹 2(B). 그룹 2의 환자는 선형 절단기 스테이플러로 분리된 미니위우회술(MGB/OAGB): 표준 수술로 치료를 받았습니다.
• 그룹 3(C). 그룹 3의 환자는 에너지 제한(-500 kcal/d)과 함께 저칼로리 식이 요법으로 치료를 받았습니다.

눈가림 이 연구에서는 연구 결과를 평가하기 위해 단독 독립 평가 방법을 사용합니다. 결과 분석기와 연구 통계학자는 마스킹 상태에 있습니다.

일반 절차 및 모니터링 데이터 수집 및 관리 치료 관련 데이터는 V1(개입 전), V2(개입 시작)에 수집됩니다. 연구 프로토콜에 따른 후속 데이터는 V1에서 6개월(V3) 및 12개월(V4)까지 추적될 것입니다. 데이터 수집은 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 시작되며 시험이 종료될 때까지 또는 참가자가 어떤 이유로든 시험에서 언제든지 철회할 때까지 계속됩니다. 참가자가 연구 프로토콜을 중단하거나 이탈하는 경우 조사자는 누락된 모든 데이터를 최소한으로 유지하기 위해 최선을 다할 것입니다. 모든 원본 데이터는 확인을 위해 연대순으로 보관됩니다. 원본 데이터는 종이 기반 사례 보고서 양식(CRF)과 시험 현장의 보호 시설에 있는 전자 데이터베이스 시스템으로 적시에 전송됩니다. 연구 데이터에 대한 액세스가 제한됩니다. PI는 최종 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터 파일에는 완전한 감사 추적이 있습니다.

통계적 방법 샘플 크기 이 우월성 시험의 샘플 크기는 문헌과 우리의 미발표 데이터를 기반으로 추정되었습니다.

데이터 분석 정규 분포 변수는 평균 및 표준 편차(SD)로 표현되며 비정규 분포 변수는 중앙값 및 사분위수 범위로 표현됩니다. 범주형 변수는 샘플 크기에 백분율(n, %)을 더한 값으로 표시됩니다. 연속 정규 분포 변수의 테스트 그룹에서는 Student t-test가 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 연속적인 비정규 분포 데이터에 사용됩니다. 범주형 변수는 χ2 검정 또는 Fisher의 정확한 검정과 비교하거나 적절한 경우 상대 위험도와 비교합니다. 통계 분석은 ITT(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다. 다변량 분석은 로지스틱 회귀 및 일반화된 혼합 선형 회귀 모델에 의해 수행되어 필요한 교란 공변량 조정을 고려하고 센터 내 변동성을 고려합니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

평가 및 누락 데이터 관리를 위한 모집단

모든 평가, 특히 1차 결과 측정의 평가는 치료 프로토콜을 준수했는지 또는 완전한 데이터 세트를 제공했는지 여부에 관계없이 모든 무작위 환자를 기반으로 이루어집니다. 특히 후자의 환자는 다음과 같습니다.

임상시험을 중단한 자 그들은 그것을 준수한 것처럼 평가될 것입니다. 계획된 검사가 계획된 기간 내에 수행되지 않은 사람 그들은 분석에서 여전히 고려될 ​​것입니다. 통계 분석을 위한 개인 데이터 사용에 대한 동의를 철회한 환자는 분석에서 제외됩니다.

삶의 질 설문 II에 대한 개별 응답의 누락된 보고서는 테스트 매뉴얼의 권장 사항에 따라 간단한 전가로 대체됩니다.

누락된 데이터의 이유를 분석하고 무작위로 누락된 데이터는 반복 측정된 결과에 대해 혼합 모델 또는 가중 일반 추정 방정식(GEE)과 같은 모델 기반 접근 방식과 다중 전가로 처리됩니다. 전체 사례 분석에서 만들어진 가정에 대한 결과의 견고성을 검사하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다.

이상 반응 이상 반응(AE)은 임상 연구 중에 발생하지만 반드시 외과적 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 부작용을 의미합니다. 안전성 평가는 사전동의서 서명을 받은 시점부터 관리요건에 따라 연구가 종료될 때까지 또는 환자가 임상시험을 중단할 때까지 수행된다. 부작용 또는 심각한 부작용은 보고해야 합니다.

심각한 부작용(SAE)은 임상시험 기간 동안 입원, 장기 입원, 장애, 무능력, 생명을 위협하는 질병 또는 사망 또는 선천성 기형을 유발하는 사건을 의미합니다.

연구 중에 모든 AE가 기록됩니다. 기록에는 AE의 이름(표준 의학 용어 사용), AE 발생 날짜, 소실/안정성, 중증도, 수술에 대한 영향, 수술과의 관계, 치료 조치 및 결과가 포함됩니다. SAE가 발생하면 연구원은 SAE 보고서를 작성합니다. 보고서는 24시간 이내에 기업 기금 "University Medical Center"(UMC)의 윤리 위원회와 국립 종양학 및 이식 과학 센터(카자흐스탄 아스타나)의 임상 연구 센터에 서명하고 날짜를 기입하고 보고합니다.

품질 관리 모든 외과의와 분석가는 일관된 실습을 보장하기 위해 시험 전에 특별 교육을 받아야 합니다. 교육 프로그램에는 진단, 포함/제외/종료 기준, 수술 기술, 후속 절차 및 CRF 완료가 포함됩니다. 시험은 연구 팀과 독립된 독립적인 운영 위원회가 될 종양학 및 이식을 위한 국립 과학 센터의 임상 연구 센터의 품질 보증 담당자에 의해 모니터링됩니다. 연구 기간 내내 정확성과 품질을 보장하기 위해 정기적인 모니터링이 있을 것입니다. 필수 문서(동의 정보, 등록, 프로토콜 편차, 누락된 방문의 수와 비율, 후속 조치 손실)를 모니터하고 모니터를 통해 정확성과 완전성을 확인합니다.