Tutkimus potilaiden elinajanodoteesta, joilla on metabolinen oireyhtymä painonpudotuksen jälkeen: (LIFEXPE-RT)

Tutkimushypoteesi:

Elinajanodote riippuu painonpudotuksen asteesta ja metabolisen oireyhtymän ilmentymien regressioasteesta.

Eettinen hyväksyntä 24.5.2018, Yritysrahaston "Yliopistolääkäriasema" eettinen toimikunta.

Opintojen suunnittelu:

Interventioprospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen yksikeskustutkimus

Perusopintojen suunnittelu:

Interventio.

Toisen asteen opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kokeiluasetus:

Sairaalat.

Kokeilutyyppi:

Hoito.

Potilastietolomake:

Ei saatavilla web-muodossa, pyydä osallistujatietolomake yhteystiedoilla.

Kunto:

Sairaalloisen lihavuuden.

Interventiotyyppi:

Toimenpide/leikkaus

Taustaa Liikalihavuuden esiintyvyys Kazakstanissa vuonna 2017 oli yli 20 % väestöstä. Lihavuuden vuosikasvu viimeisen viiden vuoden aikana oli 3,9 prosenttia. Vatsan lihavuuteen perustuva metabolinen oireyhtymä (MetS) on oireyhtymä, joka on riskitekijöitä sydän- ja verisuonisairauksille, tyypin 2 diabeteksen tai esidiabeteksen ilmenemismuodoille, alkoholittomille rasvamaksasairauksille ja dyslipidemialle. Kliinisellä MetS:llä on johtava rooli Kazakstanin väestön elinajanodotteen ja kuolleisuuden lyhentämisessä.

Metabolic Surgery on paras vaihtoehto tyypin 2 diabeteksen ja muiden MetS:n komponenttien hoitoon.

Ylipainon vähentäminen vaikuttaa positiivisesti MetS-potilaiden kliiniseen kulumiseen ja elinajanodotteeseen. Tällä hetkellä leikkaukset ja lääkärit ovat keränneet positiivisia tuloksia potilaiden hoidosta MetS-menetelmillä kirurgisilla ja ei-kirurgisilla painonpudotuksilla. Endoskooppisten nitojan käyttö kirurgiseen painonpudotukseen ei sulje pois leikkauksen vakavien komplikaatioiden syntymistä, mukaan lukien verenvuoto ja vuoto nitojan ompeleen linjassa. Siksi nauhan käytön edut mahalaukun ohitusleikkauksessa ovat perusteltuja turvallisuusnäkökulmasta.

Tiedetään, että liikalihavuuteen liittyvä lisääntynyt systeeminen tulehdus ja oksidatiivinen stressi voivat kiihdyttää ikääntymistä ja siksi telomeeripituus (TL) voi toimia ikääntymisen indikaattorina solutasolla. Liikalihavuudella on tunnettu yhteys lyhyempään TL:ään. Ja liikalihavien miesten painonpudotus liittyy lisääntyneeseen telomeerien pituuteen. Mutta ruumiinpainon aleneminen liikalihavuuden myötä muuttaa elinajanodotetta ei ole vielä tarpeeksi selvä.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu interventiotutkimukseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, yhden keskuksen kliiniseksi tutkimukseksi. Potilasilmoittautuminen alkoi 24.5.2018 ja viimeisen potilaan odotetaan olevan mukana tutkimuksessa 4.9.2019. Corporate Fund "University Medical Center" (UMC) eettinen toimikunta on myöntänyt tälle tutkimukselle eettisen hyväksynnän (24.5.2018, hyväksyntänumero 5.

Tutkimuspopulaatio/osallistujat ja rekrytointi Rekrytoinnin suorittavat vastuulliset bariatriset kirurgit, joilla on vähintään 10 vuoden bariatrian kokemus kansallisen onkologian ja transplantaation tieteellisen keskuksen (Astana, Kazakstan) kirurgian osastolta. Seulonta tehdään hoitoa edeltävänä päivänä - 7-0 sen varmistamiseksi, että potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit. Potilaat osallistuvat tiedotustilaisuuteen, jossa heille kerrotaan tutkimuksen tarkoituksesta, prosessista sekä mahdollisista tuotoista ja riskeistä. Tutkimuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, aloittavat hoidon tutkimuspaikan normaalien rutiinien mukaisesti. Tietoisen suostumuksen hankkivat tutkijat. Tutkimuksen aikana tutkijat jatkavat lisäterveydenhuollon tarjoamista tai korvausta osallistujien terveydenhuoltotarpeista, jotka ovat suoraan seurausta tutkimukseen osallistumisesta.

Satunnaistaminen Jokaiselta osallistujalta hankitaan tietoinen suostumus ennen potilaan ilmoittautumista tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yksikään poissulkemiskriteeri, sisällytetään ja satunnaistetaan peräkkäin johonkin kolmesta tutkimushaarasta. Tutkimustilastomies, joka ei ole mukana potilaiden rekisteröinnissä, osoittamisessa tai arvioinnissa, satunnaisallokoinnin perusteella. Allokoinnin piilottaminen varmistetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, identtisiä, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Intervention määrää hoitaja, joka ei myöskään osallistu potilaiden vastaanottoon tai arviointiin, ja joka avaa suljetun kirjekuoren käynnin aikana ennen leikkausta.

• Ryhmä 1(A). Ryhmän 1 potilaita hoidetaan laparoskooppisella nauhalla erotetulla (niittomattomalla) mini-vatsan ohitustoimenpiteellä: mahalaukun nauha (absorboituva ligatuuri) viedään vatsaan ja vedetään sisään retro-mahatunnelin läpi. Mobilisoi mahapohjan ja aiheuttaa obstruktiivisen mahalaukun.
• Ryhmä 2(B). Ryhmän 2 potilaat hoidetaan lineaarisella leikkurilla nitojalla erotetulla mini-gastrisen ohitusleikkauksella (MGB/OAGB): standardileikkaus.
• Ryhmä 3(C). Ryhmän 3 potilaita hoidetaan vähäkalorisella ruokavaliolla energiarajoituksella (-500 kcal/d).

Sokkouttaminen Tässä tutkimuksessa tutkimuksen tulosten arvioinnissa käytetään yhden osapuolen riippumatonta arviointimenetelmää. Tulosanalysaattori ja tutkimustilastohenkilö ovat peittotilassa.

Yleinen menettelytapa ja seuranta Tiedonkeruu ja hallinta Hoitoon liittyvät tiedot kerätään kohdassa V1 (ennen interventiota), kohdassa V2 (intervention alku). Tutkimusprotokollan mukaisia ​​seurantatietoja seurataan V1:stä kuukauteen 6 (V3) ja 12 (V4). Tiedonkeruu alkaa sinä päivänä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja jatkuu kokeen päättymiseen saakka tai kunnes osallistuja vetäytyy kokeesta milloin tahansa mistä tahansa syystä. Jos osallistujat keskeyttävät tutkimusprotokollia tai poikkeavat niistä, tutkijat tekevät parhaansa pitääkseen kaiken puuttuvan tiedon mahdollisimman pienenä. Kaikki alkuperäiset tiedot säilytetään kronologisessa järjestyksessä tarkistamista varten. Alkuperäiset tiedot siirretään oikea-aikaisesti paperipohjaiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ja sähköiseen tietokantajärjestelmään, joka sijaitsee oikeudenkäyntipaikan vartioidussa tilassa. Pääsy tutkimustietoihin on rajoitettu. PI:llä on pääsy lopulliseen tietojoukkoon. Kaikilla tiedostoilla on täydellinen kirjausketju.

Tilastolliset menetelmät Otoskoko Tämän paremmuuskokeen otoskoko arvioitiin kirjallisuuden ja omien julkaisemattomien tietojen perusteella.

Tietojen analysointi Normaalijakautuneet muuttujat ilmaistaan ​​niiden keskiarvona ja keskihajonnana (SD) ja ei-normaalijakautumat muuttujat ilmaistaan ​​mediaani- ja kvartiilivälisinä; Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​otoksen koon lukumääränä plus prosentteina (n, %). Jatkuvien normaalijakautuneiden muuttujien testiryhmissä käytetään Studentin t-testiä; Mann-Whitney U -testiä käytetään jatkuvalle ei-normaalisti jakautuneelle datalle. Kategorisia muuttujia verrataan χ2-testiin tai Fisherin tarkkaan testiin tai tarvittaessa suhteelliseen riskiin. Tilastollinen analyysi tehdään hoitotarkoituksen (ITT) perusteella. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan logistisella regressiolla ja yleistetyllä lineaarisella sekaregressiomallilla, jotta voidaan ottaa huomioon kaikki mahdolliset hämmentävät kovariaattimuutokset, joita tarvitaan, ja myös keskuksen sisäinen vaihtelu. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Populaatiot arvioitavaksi ja puuttuvan tiedon hallintaan

Kaikki arvioinnit, erityisesti ensisijaisen tulosmitan arviointi, tehdään kaikkien satunnaistettujen potilaiden perusteella riippumatta siitä, noudattavatko he hoitoprotokollaa vai toimittivatko he täydellisiä tietokokonaisuuksia. Erityisesti nämä jälkimmäiset potilaat ovat seuraavat:

Kuka keskeytti kliinisen tutkimuksen; Heitä arvioidaan ikään kuin he olisivat noudattaneet sitä. Kenen suunniteltuja tutkimuksia ei suoritettu suunnitellussa ajassa; ne otetaan edelleen huomioon analyysissä Potilaat, jotka peruuttavat suostumuksensa käyttää henkilötietojaan tilastollisiin analyyseihin, suljetaan pois analyysistä.

Elämänlaatukyselyn II yksittäisten vastausten puuttuvat raportit korvataan yksinkertaisella imputaatiolla testikäsikirjan suositusten mukaisesti.

Puuttuvien tietojen syy analysoidaan ja satunnaisesti puuttuvat tiedot käsitellään useilla imputoinneilla ja mallipohjaisilla lähestymistavoilla, kuten sekamalleilla tai painotetuilla yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE) toistuvasti mitattuille tuloksille. Herkkyysanalyysi suoritetaan tulosten luotettavuuden tutkimiseksi täydellisessä tapausanalyysissä tehtyihin oletuksiin nähden.

Haittatapahtumat Haittatapahtumalla (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua tapahtumaa, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana, mutta jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kirurgiseen hoitoon. Turvallisuusarviointi suoritetaan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuun asti tai siihen asti, kunnes potilas vetäytyy tutkimuksesta johtamisvaatimusten mukaisesti. Haittatapahtumat tai vakavat haittatapahtumat on raportoitava.

Vakava haittatapahtuma (SAE) tarkoittaa tapahtumaa, joka aiheuttaa sairaalahoidon, pitkäaikaisen sairaalahoidon, vamman, työkyvyttömyyden, hengenvaarallisen sairauden tai kuoleman tai synnynnäisen epämuodostuman kliinisen tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen aikana kaikki haittavaikutukset kirjataan. Tietueet sisältävät AE:n nimen (tavallista lääketieteellistä terminologiaa käyttäen), AE:n esiintymispäivämäärän ja katoamisen/stabiilisuuden, vakavuuden, vaikutuksen leikkaukseen, suhteen leikkaukseen, hoitotoimenpiteet ja tulokset. Jos SAE ilmenee, tutkijat täyttävät SAE-raportin. Raportti on allekirjoitettu ja päivätty, ja se raportoidaan Corporate Fund "University Medical Center" (UMC) eettiselle komitealle ja kansallisen onkologian ja transplantaation tieteellisen keskuksen (Astana, Kazakstan) kliiniselle tutkimuskeskukselle 24 tunnin kuluessa.

Laadunvalvonta Kaikkien kirurgien ja analysaattoreiden on läpäistävä erityinen koulutus ennen koetta yhdenmukaisen käytännön takaamiseksi. Koulutusohjelma sisältää diagnoosin, sisällyttämis-/poissulkemis-/poistumiskriteerit, leikkaustekniikat, seurantatoimenpiteet ja CRF:n suorittamisen. Koetta valvovat tutkimustiimistä riippumaton SKT:n kliinisen tutkimuskeskuksen laadunvarmistushenkilöstö sekä riippumaton ohjauskomitea. Tarkkuutta ja laatua seurataan säännöllisesti koko tutkimusjakson ajan. Tärkeimmät asiakirjat (suostumustiedot, ilmoittautuminen, protokollapoikkeamat, poissaolon käyntien määrä ja osuus sekä seurannan menetykset) valvovat ja tarkastavat niiden oikeellisuuden ja täydellisyyden.