Estudio de la Esperanza de Vida de Pacientes con Síndrome Metabólico Después de la Pérdida de Peso: (LIFEXPE-RT)

Hipótesis del estudio:

El aumento de la esperanza de vida depende del grado de pérdida de peso y del grado de regresión de las manifestaciones del síndrome metabólico.

Aprobación de ética 24 de mayo de 2018, Comité de Ética del Fondo Empresarial “Centro Médico Universitario”.

Diseño del estudio:

Estudio de un solo centro de ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo de intervención

Diseño de estudio primario:

Intervencionista.

Diseño de estudio secundario:

Ensayo controlado aleatorio.

Configuración de prueba:

hospitales.

Tipo de prueba:

Tratamiento.

Hoja de información del paciente:

No disponible en formato web, utilice los datos de contacto para solicitar una hoja de información del participante.

Condición:

Obesidad mórbida.

Tipo de intervención:

Procedimiento/Cirugía

Antecedentes La prevalencia de la obesidad en Kazajstán en 2017 fue de más del 20 % de la población. El aumento anual de las tasas de obesidad en los últimos cinco años fue del 3,9 por ciento. El síndrome metabólico (SMet), que se basa en la adiposidad abdominal, es un conjunto de síntomas que son factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, manifestaciones de diabetes tipo 2 o prediabetes, enfermedad del hígado graso no alcohólico y dislipidemia. El síndrome metabólico clínico desempeña un papel destacado en la reducción de la esperanza de vida y la mortalidad de la población de Kazajstán.

La Cirugía Metabólica es la mejor opción para tratar la diabetes tipo 2 y otros componentes del MetS.

La reducción del exceso de peso corporal afecta positivamente el curso clínico y la esperanza de vida de los pacientes con MetS. Actualmente, las cirugías y los médicos acumulan resultados positivos del tratamiento de pacientes con MetS métodos de pérdida de peso quirúrgicos y no quirúrgicos. El uso de grapadoras endoscópicas para la pérdida de peso quirúrgica no excluye la aparición de complicaciones graves de la cirugía, por ejemplo, sangrado y fugas en la línea de sutura de la grapadora. Por tanto, las ventajas de utilizar una banda en la cirugía de bypass gástrico se justifican desde el punto de vista de la seguridad.

Se sabe que el aumento de la inflamación sistémica y el estrés oxidativo asociado con la obesidad pueden acelerar el envejecimiento y, por lo tanto, la longitud de los telómeros (TL) puede servir como indicador del envejecimiento a nivel celular. La obesidad tiene una asociación conocida con TL más cortos. Y la pérdida de peso en hombres obesos se asocia con una mayor longitud de los telómeros. Pero la reducción del peso corporal con la obesidad cambia la esperanza de vida sigue siendo no lo suficientemente claro.

Diseño del estudio El estudio está diseñado como un ensayo clínico intervencionista, prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro. La inscripción de pacientes comenzó el 24 de mayo de 2018 y se espera que el último paciente se incluya en el estudio el 4 de septiembre de 2019. El comité de ética del Fondo Corporativo "Centro Médico Universitario" (UMC) ha otorgado la aprobación ética para este estudio (24 de mayo de 2018, Número de Aprobación 5.

Población/participantes del estudio y reclutamiento El reclutamiento lo llevarán a cabo cirujanos bariátricos responsables con un mínimo de 10 años de experiencia bariátrica en el Departamento de Cirugía del Centro Científico Nacional de Oncología y Trasplantes (Astana, Kazajstán). La selección se realiza el día - 7~ 0 antes del tratamiento para garantizar que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes asistirán a una reunión informativa, donde se les informará sobre el propósito del estudio, el proceso y los posibles beneficios y riesgos. Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado comenzarán el tratamiento de acuerdo con las rutinas estándar del centro del ensayo. El consentimiento informado será obtenido por los investigadores. Durante el ensayo, los investigadores continuarán brindando atención médica adicional o compensación por las necesidades de atención médica de los participantes que surjan como consecuencia directa de la participación en el ensayo.

Aleatorización Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante antes de la inscripción del paciente en el estudio. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán incluidos y aleatorizados consecutivamente en uno de los tres brazos del estudio por el estadístico del estudio, que no participa en la inscripción, asignación o evaluación de los pacientes, en la asignación aleatoria. El ocultamiento de la asignación se garantiza con el uso de sobres sellados, opacos, idénticos y numerados secuencialmente. La intervención será asignada por una enfermera, que tampoco tiene ninguna implicación en la inscripción o valoración de los pacientes, que abrirá el sobre cerrado durante la visita previa a la cirugía.

• Grupo 1(A). Los pacientes del Grupo 1 son tratados mediante un procedimiento de mini-bypass gástrico separado por banda (sin grapas) por vía laparoscópica: banda gástrica (ligadura absorbible) que se introduce en el abdomen y se retrae a través del túnel retrogástrico. Movilización del fondo gástrico y crea gastroplicatura obstructiva.
• Grupo 2(B). Los pacientes del Grupo 2 son tratados mediante minibypass gástrico separado con grapadora con cortador lineal (MGB/OAGB): cirugía estándar.
• Grupo 3(C). Los pacientes del Grupo 3 son tratados con dietoterapia hipocalórica con restricción energética (-500 kcal/d).

Cegamiento En este estudio, se utiliza el método de evaluación independiente de una sola parte para evaluar los resultados del estudio. El analizador de resultados y el estadístico del estudio están en estado de enmascaramiento.

Procedimiento general y seguimiento Recopilación y gestión de datos Los datos relacionados con el tratamiento se recopilan en V1 (antes de la intervención), en V2 (inicio de la intervención). Se seguirán los datos de seguimiento según el protocolo del estudio desde V1 hasta los meses 6 (V3) y 12 (V4). La recopilación de datos comienza el día en que un participante firma el consentimiento informado y continúa hasta la finalización del ensayo o hasta que el participante se retira del ensayo en cualquier momento por cualquier motivo. Si los participantes interrumpen o se desvían de los protocolos del estudio, los investigadores harán todo lo posible para mantener todos los datos faltantes al mínimo. Todos los datos originales se mantienen en orden cronológico para su verificación. Los datos originales se transfieren oportunamente a un formulario de informe de caso (CRF) en papel y a un sistema de base de datos electrónico ubicado en una instalación vigilada en el lugar del ensayo. El acceso a los datos del estudio está restringido. El IP tendrá acceso al conjunto de datos final. Todos los archivos de datos tienen una pista de auditoría completa.

Métodos estadísticos Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra de este ensayo de superioridad se estimó en base a la literatura y nuestros propios datos no publicados.

Análisis de datos Las variables con distribución normal se expresarán como su media y desviación estándar (DE) y las variables sin distribución normal se expresarán como su mediana y rango intercuartílico; las variables categóricas se expresarán como el número del tamaño de la muestra más un porcentaje (n, %). En grupos de prueba de variables continuas distribuidas normalmente, se utilizará la prueba t de Student; la prueba U de Mann-Whitney se utilizará para datos continuos que no se distribuyen normalmente. Las variables categóricas se compararán con la prueba de la χ2 o la prueba exacta de Fisher o, en su caso, como el riesgo relativo. El análisis estadístico se realizará por intención de tratar (ITT). El análisis multivariable se realizará mediante regresión logística y un modelo de regresión lineal mixto generalizado para tener en cuenta cualquier posible ajuste de covariable de confusión necesario, y también para considerar la variabilidad dentro del centro. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Poblaciones para evaluación y gestión de datos faltantes

Todas las evaluaciones, en particular, la evaluación de la medida de resultado primaria, se realizarán sobre la base de todos los pacientes aleatorizados, independientemente de si se adhirieron o no al protocolo de tratamiento o proporcionaron conjuntos de datos completos. En particular, estos últimos pacientes son aquellos:

Quién interrumpió el ensayo clínico; serán evaluados como si la hubieran cumplido, cuyos exámenes previstos no se hayan realizado en el plazo previsto; aún se tendrán en cuenta en el análisis Los pacientes que retiren su consentimiento para utilizar sus datos personales para análisis estadísticos serán excluidos del análisis.

Los informes faltantes de respuestas individuales en el Cuestionario de Calidad de Vida II serán reemplazados por imputación simple de acuerdo con las recomendaciones del manual de prueba.

Se analizará el motivo de la falta de datos, y los datos que faltan al azar se manejarán con imputaciones múltiples y enfoques basados ​​en modelos, como modelos mixtos o ecuaciones de estimación generalizadas ponderadas (GEE) para resultados medidos repetidamente. Se realizará un análisis de sensibilidad para examinar la solidez de los resultados frente a las suposiciones realizadas en el análisis de caso completo.

Eventos adversos Un evento adverso (AE) se refiere a cualquier evento adverso que ocurre durante el estudio clínico pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento quirúrgico. La evaluación de la seguridad se lleva a cabo desde que se obtiene la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio o hasta el retiro del paciente del ensayo, según los requisitos de gestión. Se deben informar los eventos adversos o los eventos adversos graves.

Un evento adverso grave (SAE) se refiere a un evento que causa hospitalización, hospitalización prolongada, discapacidad, incapacidad, enfermedad potencialmente mortal o muerte, o malformación congénita durante el ensayo clínico.

Durante el estudio, se registran todos los EA. Los registros incluyen el nombre del EA (usando la terminología médica estándar), la fecha de ocurrencia del EA y desaparición/estabilidad, gravedad, impacto en la cirugía, relación con la cirugía, medidas de tratamiento y resultados. Si ocurre un SAE, los investigadores completan un Informe SAE. El informe está firmado, fechado y comunicado al comité de ética del Fondo Corporativo "Centro Médico Universitario" (UMC) y al centro de investigación clínica del Centro Científico Nacional de Oncología y Trasplante (Astana, Kazajstán) dentro de las 24 h.

Control de calidad Todos los cirujanos y analizadores deberán someterse a una formación especial antes del ensayo para garantizar una práctica constante. El programa de capacitación incluirá diagnóstico, criterios de inclusión/exclusión/salida, técnicas quirúrgicas, procedimientos de seguimiento y finalización de CRF. El ensayo será supervisado por personal de garantía de calidad del centro de investigación clínica del Centro Científico Nacional de Oncología y Trasplantes, que será independiente del equipo de estudio y un comité directivo independiente. Habrá un seguimiento periódico para garantizar la precisión y la calidad durante todo el período de estudio. Los monitores controlarán y verificarán la precisión y la integridad de los documentos esenciales (información de consentimiento, inscripción, desviaciones del protocolo, número y proporción de visitas perdidas y pérdidas durante el seguimiento).