Estudo da Expectativa de Vida de Pacientes com Síndrome Metabólica Após Perda de Peso: (LIFEXPE-RT)

Hipótese do estudo:

O aumento da expectativa de vida depende do grau de perda de peso e do grau de regressão das manifestações da síndrome metabólica.

Aprovação ética em 24 de maio de 2018, Comitê de Ética do Fundo Corporativo "University medical center".

Design de estudo:

O estudo clínico randomizado controlado intervencional de centro único

Projeto de estudo primário:

intervencional.

Projeto de estudo secundário:

Ensaio controlado randomizado.

Configuração de teste:

Hospitais.

Tipo de teste:

Tratamento.

Folha de informações do paciente:

Não disponível em formato web, por favor, use os detalhes de contato para solicitar uma folha de informações do participante.

Doença:

Obesidade mórbida.

Tipo de intervenção:

Procedimento/Cirurgia

Histórico A prevalência de obesidade no Cazaquistão em 2017 era superior a 20% da população. O aumento anual nas taxas de obesidade nos últimos cinco anos foi de 3,9 por cento. A síndrome metabólica (SM), baseada na adiposidade abdominal, é um complexo de sintomas que são fatores de risco para doenças cardiovasculares, manifestações de diabetes tipo 2 ou pré-diabetes, doença hepática gordurosa não alcoólica e dislipidemia. A MetS clínica desempenha um papel importante na redução da expectativa de vida e mortalidade da população do Cazaquistão.

A cirurgia metabólica é a melhor opção para tratar diabetes tipo 2 e outros componentes da MetS.

A redução do excesso de peso corporal afeta positivamente o curso clínico e a expectativa de vida dos pacientes com SM. Atualmente, cirurgias e médicos acumulam resultados positivos de tratamento de pacientes com MetS métodos de perda de peso cirúrgica e não cirúrgica. O uso de grampeadores endoscópicos para perda de peso cirúrgica não exclui o surgimento de complicações graves da cirurgia, por exemplo, incluindo sangramento e vazamento na linha de sutura do grampeador. Portanto, as vantagens do uso da banda na cirurgia de bypass gástrico justificam-se do ponto de vista da segurança.

Sabe-se que o aumento da inflamação sistêmica e do estresse oxidativo associados à obesidade podem acelerar o envelhecimento e, portanto, o comprimento dos telômeros (TL) pode servir como um indicador do envelhecimento no nível celular. A obesidade tem uma associação conhecida com TL mais curto. E a perda de peso em homens obesos está associada ao aumento do comprimento dos telômeros. Mas a redução do peso corporal com a obesidade muda a expectativa de vida ainda não é suficientemente clara.

Desenho do estudo O estudo foi desenhado como um ensaio clínico intervencional, prospectivo, randomizado, controlado e unicêntrico. A inscrição dos pacientes começou em 24 de maio de 2018, e espera-se que o último paciente seja incluído no estudo em 4 de setembro de 2019. O comitê de ética do Fundo Corporativo "University Medical Center" (UMC) concedeu aprovação ética para este estudo (24 de maio de 2018, Aprovação Número 5.

População/participantes do estudo e recrutamento O recrutamento será realizado por cirurgiões bariátricos responsáveis ​​com um mínimo de 10 anos de experiência bariátrica no Departamento de Cirurgia do Centro Científico Nacional de Oncologia e Transplante (Astana, Cazaquistão). A triagem é feita no dia - 7 ~ 0 antes do tratamento para garantir que os pacientes preencham os critérios de inclusão. Os pacientes participarão de uma reunião informativa, onde serão informados sobre o objetivo do estudo, processo e possíveis lucros e riscos. Os pacientes que preencherem os critérios do estudo e assinarem o formulário de consentimento informado iniciarão o tratamento de acordo com as rotinas padrão do local do estudo. O consentimento informado será obtido pelos investigadores. Durante o estudo, os investigadores continuarão a fornecer assistência médica adicional ou compensação pelas necessidades de assistência médica dos participantes que surgirem como consequência direta da participação no estudo.

Randomização O consentimento informado será obtido de cada participante antes da inclusão do paciente no estudo. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos e randomizados consecutivamente em um dos três braços do estudo pelo estatístico do estudo, que não está envolvido na inscrição, designação ou avaliação dos pacientes, em alocação aleatória. A ocultação da alocação é assegurada com o uso de envelopes numerados sequencialmente, idênticos, opacos e lacrados. A intervenção será atribuída por um enfermeiro, que também não tem qualquer envolvimento na inscrição ou avaliação dos doentes, que abrirá o envelope lacrado durante a visita antes da cirurgia.

• Grupo 1(A). Os pacientes do Grupo 1 são tratados por procedimento de mini-bypass gástrico laparoscópico separado por banda (sem grampos): Banda gástrica (ligadura absorvível) introduzida no abdome e retraída através do túnel retrogástrico. Mobilização do fundo gástrico e cria gastroplicatura obstrutiva.
• Grupo 2(B). Os pacientes do Grupo 2 são tratados por mini-bypass gástrico separado por grampeador linear (MGB/OAGB): cirurgia padrão.
• Grupo 3(C). Os pacientes do Grupo 3 são tratados com dietoterapia hipocalórica com restrição energética (-500 kcal/d).

Cegamento Neste estudo, o método de avaliação independente de parte única é usado para avaliar os resultados do estudo. O analisador de resultados e o estatístico do estudo estão no estado de mascaramento.

Procedimento geral e monitoramento Coleta e gerenciamento de dados Os dados relacionados ao tratamento são coletados em V1 (antes da intervenção), em V2 (início da intervenção). Os dados de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo serão acompanhados de V1 aos meses 6 (V3) e 12 (V4). A coleta de dados começa no dia em que o participante assina o consentimento informado e continua até o término do estudo ou até que o participante se retire do estudo a qualquer momento por qualquer motivo. Se os participantes interromperem ou se desviarem dos protocolos do estudo, os investigadores farão todos os esforços para reduzir ao mínimo todos os dados ausentes. Todos os dados originais são mantidos em ordem cronológica para verificação. Os dados originais são transferidos oportunamente para um formulário de relatório de caso (CRF) em papel e um sistema de banco de dados eletrônico localizado em uma instalação protegida no local do estudo. O acesso aos dados do estudo é restrito. O PI terá acesso ao conjunto de dados final. Todos os arquivos de dados têm uma trilha de auditoria completa.

Métodos estatísticos Tamanho da amostra O tamanho da amostra deste estudo de superioridade foi estimado com base na literatura e em nossos próprios dados não publicados.

Análise dos dados Variáveis ​​normalmente distribuídas serão expressas como sua média e desvio padrão (DP) e variáveis ​​não normalmente distribuídas serão expressas como sua mediana e intervalo interquartílico; as variáveis ​​categóricas serão expressas como o número do tamanho da amostra mais uma porcentagem (n, %). Em grupos de teste de variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas, será utilizado o teste t de Student; o teste Mann-Whitney U será usado para dados contínuos não normalmente distribuídos. As variáveis ​​categóricas serão comparadas com o teste do χ2 ou teste exato de Fisher ou, quando apropriado, conforme o risco relativo. A análise estatística será realizada com base na intenção de tratar (ITT). A análise multivariada será conduzida por regressão logística e um modelo de regressão linear misto generalizado para levar em consideração qualquer possível ajuste de covariável de confusão necessário, e também para considerar a variabilidade dentro do centro. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Populações para avaliação e gerenciamento de dados ausentes

Todas as avaliações, em particular, a avaliação da medida de resultado primário, serão feitas com base em todos os pacientes randomizados, independentemente de terem aderido ou não ao protocolo de tratamento ou fornecido conjuntos de dados completos. Em particular, estes últimos pacientes são aqueles:

Quem descontinuou o ensaio clínico; serão avaliados como se o tivessem cumprido Cujos exames previstos não tenham sido realizados no prazo previsto; eles ainda serão levados em consideração na análise Os pacientes que retirarem seu consentimento para usar seus dados pessoais para análises estatísticas serão excluídos da análise.

A falta de relato de respostas individuais no Questionário de Qualidade de Vida II será substituída por imputação simples de acordo com as recomendações do manual do teste.

O motivo da falta de dados será analisado e os dados perdidos aleatoriamente serão tratados com imputações múltiplas e abordagens baseadas em modelos, como modelos mistos ou equações de estimativa generalizada ponderada (GEEs) para resultados medidos repetidamente. A análise de sensibilidade será realizada para examinar a robustez dos resultados às suposições feitas na análise de caso completa.

Eventos adversos Um evento adverso (EA) refere-se a qualquer evento adverso que ocorre durante o estudo clínico, mas não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento cirúrgico. A avaliação de segurança é realizada desde a obtenção da assinatura do consentimento informado até o final do estudo ou até a saída do paciente do estudo, de acordo com os requisitos da administração. Eventos adversos ou eventos adversos graves devem ser relatados.

Um evento adverso grave (SAE) refere-se a um evento que causa hospitalização, hospitalização prolongada, invalidez, incapacidade, doença com risco de vida ou morte ou malformação congênita durante o ensaio clínico.

Durante o estudo, todos os EAs são registrados. Os registros incluem o nome do EA (usando a terminologia médica padrão), a data da ocorrência do EA e desaparecimento/estabilidade, gravidade, impacto na cirurgia, relação com a cirurgia, medidas de tratamento e resultados. Se ocorrer um SAE, os pesquisadores preenchem um Relatório SAE. O relatório é assinado, datado e relatado ao comitê de ética do Fundo Corporativo "University Medical Center" (UMC) e ao centro de pesquisa clínica do Centro Científico Nacional de Oncologia e Transplante (Astana, Cazaquistão) em 24 horas.

Controle de qualidade Todos os cirurgiões e analisadores serão submetidos a um treinamento especial antes do teste para garantir uma prática consistente. O programa de treinamento incluirá diagnóstico, critérios de inclusão/exclusão/saída, técnicas cirúrgicas, procedimentos de acompanhamento e preenchimento de CRFs. O estudo será monitorado por pessoal de garantia de qualidade do centro de pesquisa clínica do Centro Científico Nacional de Oncologia e Transplante, que será independente da equipe de estudo e de um comitê diretor independente. Haverá monitoramento periódico para garantir precisão e qualidade durante todo o período do estudo. Os documentos essenciais (informações de consentimento, inscrição, desvios de protocolo, número e proporção de visitas perdidas e perdas de acompanhamento) serão monitorados e verificados quanto à precisão e integridade pelos monitores.