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고혈압 및 불안증이 있는 성인에서 탄도스피론, 암로디핀 및 이들의 조합의 비교

2018년 11월 30일 업데이트: Xie Peng, Chongqing Medical University

고혈압 및 불안증이 있는 성인의 탄도스피론, 암로디핀 및 이들의 조합 비교: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 시험

이 연구는 고혈압 및 불안 환자의 혈압 조절에 대한 새로운 임상적 증거를 제공하는 항고혈압제, 항불안제 및 두 가지 모두를 포함한 다양한 치료군 간의 항고혈압 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 많은 연구에서 혈압 상승이 불안과 관련이 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 불안을 동반한 고혈압의 발병률은 25%-54%인 것으로 보고되었습니다. 연구는 불안이 항고혈압 효과를 현저하게 감소시킬 수 있음을 확인했습니다. 따라서 항불안제는 고혈압과 불안증이 있는 환자에서 항고혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다. 그러나 현재 고혈압과 불안증 환자에 대한 표준 치료법은 없으며, 이러한 소외된 환자의 치료에 초점을 맞춘 임상 연구는 거의 없습니다. 불안 완화를 통한 고혈압 개선과 고혈압 저하를 통한 불안 완화는 입증할 임상 연구가 부족하다. 이 연구는 고혈압 및 불안 환자의 혈압 조절에 대한 새로운 임상적 증거를 제공하는 항고혈압제, 항불안제 및 두 가지 모두를 포함한 다양한 치료군 간의 항고혈압 효과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

256

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Giangsu
      • Nanjing, Giangsu, 중국
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, 중국
        • Kailuan General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60~80세;
  2. 이전 또는 스크리닝에서 진단된 경도 또는 중등도 고혈압(진료실 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및 ≤ 180mmHg, 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 및 ≤ 110mmHg, 또는 둘 다, 별도의 날짜에 3회 측정 시, 그렇지 않은 경우) 혈압 약을 복용 중), 혈압이 도입 기간 후에도 여전히 위의 기준을 충족합니다.
  3. 공황 장애를 제외한 해밀턴 불안 척도(HAMA)의 총점 ≥ 14 및 ≤ 24;
  4. 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

  1. 속발성 고혈압;
  2. 진료실 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≤ 110mmHg
  3. 표적 장기 손상을 동반한 고혈압;
  4. 뇌출혈, 허혈성 뇌경색, 관상 동맥 질환, 심근 경색, 2도 또는 3도 방실 차단, 동병 증후군, 심방 세동, 좌심실 비대, 심부전(NYHA 클래스 Ⅱ-Ⅳ);
  5. 당뇨병 및 이상지질혈증;
  6. 천식, 만성폐쇄성폐질환, 기관지확장증, 호흡부전;
  7. 염증성 장 질환, 활동성 위염, 췌장염, 부분 또는 전체 장폐색, 만성 설사;
  8. 급성 또는 만성 간염, 간부전(ALT 또는 AST가 정상 상한의 2배 이상임), 및 신부전(혈청 크레아티닌 > 130 umol/L);
  9. 조절되지 않는 갑상선 질환;
  10. 심각하거나 불안정한 중추신경계 질환;
  11. 정신분열증, 양극성 장애, 중증 지적 장애 또는 중증 인지 장애;
  12. 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 진단을 받은 경우;
  13. 자살, 자해, 타인에게 해를 입힐 위험이 있음
  14. 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
  15. 지난 4주 이내에 항불안제, 항우울제, 항정신병제로 치료를 받았거나 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우.
  16. 모유 수유, 임신 또는 연구 중 임신 계획;
  17. 담당 임상의가 현재 요법의 변경으로 참가자를 위험에 빠뜨릴 것이라고 판단한 기타 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
탄도스피론 + 암로디핀
의약품: 탄도스피론 + 암로디핀
첫 번째 그룹은 탄도스피론 1일 30mg(탄도스피론 1회 10mg, 1일 3회), 암로디핀 5mg 1일(암로디핀 5mg, 1일 1회)을 투여한다. .
실험적: 그룹 2
탄도스피론 위약 + 암로디핀
의약품: 탄도스피론 위약 + 암로디핀
두 번째 그룹은 1일 30mg의 탄도스피론 위약(탄도스피론 위약 1회 10mg, 1일 3회)과 5mg의 암로디핀(암로디핀 5mg, 1일 1회)을 투여한다. 일).
실험적: 그룹 3
탄도스피론 + 암로디핀 위약
의약품: 탄도스피론 + 암로디핀 위약
세 번째 그룹은 1일 30 mg 탄도스피론(탄도스피론 10 mg 및 1일 3회) 및 5 mg 암로디핀 위약(암로디핀 5 mg 위약 및 1일 1회)을 투여받게 된다. .
위약 비교기: 그룹 4
탄도스피론 위약 + 암로디핀 위약
의약품: 탄도스피론 위약 + 암로디핀 위약
네 번째 그룹은 하루에 탄도스피론 위약 30mg(탄도스피론 위약 1회 10mg, 1일 3회)과 암로디핀 위약 5mg(암로디핀 위약 5mg, 위약 1일)을 투여한다. 하루에 시간).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료실 수축기 혈압 및 이완기 혈압
기간: 4주 및 8주 기준 진료실 수축기 혈압 및 확장기 혈압과의 변화
4주 및 8주 기준 진료실 수축기 혈압 및 확장기 혈압과의 변화
14항목 해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 4주 및 8주 기준 HAMA 점수에서 변경
HAMA-14는 0(증상 없음)에서 4(매우 심각함) 범위의 5등급으로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~56점이다. HAMA 29점 이상은 심한 불안장애, HAMA 21~28점은 명백한 불안장애, HAMA 14~20점은 불안장애, HAMA 8~13점은 의심스러운 불안장애, 7이상은 불안장애를 의미한다. 적다는 것은 불안 장애가 없다는 것을 의미합니다.
4주 및 8주 기준 HAMA 점수에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압조절 목표(< 140/90mmHg)에 도달한 환자의 비율
기간: 8주차
8주차
24시간 활동성 혈압 모니터링(ABPM)
기간: 4주 및 8주에 베이스라인 ABPM에서 변경
4주 및 8주에 베이스라인 ABPM에서 변경
기준선에서 HAMA 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 8주차
8주차
HAMA에서 7 이하를 나타내는 참가자의 비율
기간: 8주차
8주차
20문항 자기평가불안척도(SAS)
기간: 4주 및 8주 기준선 SAS 점수에서 변경
SAS-20은 1(약간의 시간)에서 4(대부분의 시간)까지 4가지 등급으로 평가됩니다. 표준 점수 범위는 25-49(정상 범위), 50-59(경미한 불안), 60- 69(중등도 불안), 70 이상(심각한 불안).
4주 및 8주 기준선 SAS 점수에서 변경
심박 변이도(HRV)
기간: 4주 및 8주에 기준선 HRV에서 변경
4주 및 8주에 기준선 HRV에서 변경
17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 4주 및 8주에 베이스라인 HAMD 점수로부터의 변화
HAMD-17은 0(증상 없음)에서 4(매우 심각함) 범위의 5등급으로 평가됩니다. HAMD 7 이하는 우울증 없음, HAMD 7~17은 경미한 우울증, HAMD 18~23은 중등도 우울증, HAMD 24 이상은 심한 우울증을 의미한다.
4주 및 8주에 베이스라인 HAMD 점수로부터의 변화
임상적 전반적 인상-개선(CGI-I)
기간: 4주 및 8주 기준선 CGI-I 점수로부터의 변화
4주 및 8주 기준선 CGI-I 점수로부터의 변화
삶의 질 향유 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)
기간: 4주 및 8주에 기준선 Q-LES-Q 점수에서 변경
Q-LES-Q는 1~5점 범위의 5가지 등급으로 평가됩니다.
4주 및 8주에 기준선 Q-LES-Q 점수에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CES-TAHA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구 결과에 대한 공개 보고서는 참가자의 개인 정보를 공개하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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