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Confronto tra tandospirone, amlodipina e la loro combinazione negli adulti con ipertensione e ansia

30 novembre 2018 aggiornato da: Xie Peng, Chongqing Medical University

Confronto tra Tandospirone, Amlodipina e la loro combinazione in adulti con ipertensione e ansia: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo

Questo studio confronta gli effetti antipertensivi tra diversi gruppi di trattamento tra cui farmaci antipertensivi, ansiolitici ed entrambi, che forniscono una nuova evidenza clinica per il controllo della pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, molti studi hanno scoperto che la pressione sanguigna elevata è associata all'ansia. È stato riportato che l'incidenza di ipertensione con ansia è del 25% -54%. Gli studi hanno confermato che l'ansia può ridurre significativamente l'effetto antipertensivo. Pertanto, gli ansiolitici possono aumentare l'effetto antipertensivo nei pazienti con ipertensione e ansia. Tuttavia, attualmente non esiste un trattamento standard per i pazienti con ipertensione e ansia e pochi studi clinici si sono concentrati sul trattamento di questi pazienti trascurati. Il miglioramento dell'ipertensione attraverso l'alleviamento dell'ansia e il sollievo dell'ansia attraverso l'abbassamento dell'ipertensione sono mancanza di studi clinici da dimostrare. Questo studio confronta gli effetti antipertensivi tra diversi gruppi di trattamento tra cui farmaci antipertensivi, ansiolitici ed entrambi, che forniscono una nuova evidenza clinica per il controllo della pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione e ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Giangsu
      • Nanjing, Giangsu, Cina
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Kailuan General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un'età di 60 - 80 anni;
  2. Ipertensione lieve o moderata diagnosticata in precedenza o allo screening (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 140 mm Hg e ≤ 180 mm Hg, o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg e ≤ 110 mm Hg, o entrambe, su tre letture in giorni separati quando non assunzione di farmaci per la pressione sanguigna) e la pressione sanguigna soddisfa ancora i criteri di cui sopra dopo il periodo di rodaggio;
  3. Un punteggio totale ≥ 14 e ≤ 24 sulla Hamilton Anxiety Scale (HAMA), ad eccezione del disturbo di panico;
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria;
  2. Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≤ 110 mm Hg
  3. Ipertensione con danno d'organo bersaglio;
  4. Emorragia cerebrale, infarto cerebrale ischemico, coronaropatia, infarto del miocardio, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome del seno malato, fibrillazione atriale, ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca (classe NYHA Ⅱ-Ⅳ);
  5. Diabete e dislipidemia;
  6. Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie e insufficienza respiratoria;
  7. Malattia infiammatoria intestinale, gastrite attiva, pancreatite, ostruzione intestinale parziale o completa e diarrea cronica;
  8. Epatite acuta o cronica, insufficienza epatica (ALT o AST è più di 2 volte il limite superiore della norma) e insufficienza renale (creatinina sierica > 130 umol/L);
  9. malattie della tiroide non controllate;
  10. Malattie del sistema nervoso centrale gravi o instabili;
  11. Schizofrenia, disturbo bipolare, grave disabilità intellettiva o grave compromissione cognitiva;
  12. Avere una diagnosi di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno;
  13. Presentare il rischio di suicidio, autolesionismo e ferire gli altri;
  14. Aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  15. Essere stato trattato con ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici nelle ultime 4 settimane o avere controindicazioni ai farmaci in studio.
  16. Allattamento al seno, gravidanza o piano di gravidanza durante lo studio;
  17. Altre malattie per le quali il medico responsabile ha ritenuto che un cambiamento nella terapia attuale avrebbe messo a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Tandospirone + Amlodipina
Droga: Tandospirone + Amlodipina
Il primo gruppo riceverà una dose di 30 mg di tandospirone un giorno (una dose di 10 mg di tandospirone ogni volta e tre volte al giorno) e una dose di 5 mg di amlodipina un giorno (una dose di 5 mg di amlodipina e una volta al giorno) .
Sperimentale: Gruppo 2
Tandospirone placebo + Amlodipina
Droga: Tandospirone placebo + Amlodipina
Il secondo gruppo riceverà una dose di 30 mg di tandospirone placebo un giorno (una dose di 10 mg di tandospirone placebo ogni volta e tre volte al giorno) e una dose di 5 mg di amlodipina un giorno (una dose di 5 mg di amlodipina e una volta a giorno).
Sperimentale: Gruppo 3
Tandospirone + Amlodipina placebo
Droga: Tandospirone + Amlodipina placebo
Il terzo gruppo riceverà una dose di 30 mg di tandospirone un giorno (una dose di 10 mg di tandospirone e tre volte al giorno) e una dose di 5 mg di amlodipina placebo un giorno (una dose di 5 mg di amlodipina placebo e una volta al giorno) .
Comparatore placebo: Gruppo 4
Tandospirone placebo + Amlodipina placebo
Droga: Tandospirone placebo + Amlodipina placebo
Il quarto gruppo riceverà una dose di 30 mg di tandospirone placebo un giorno (una dose di 10 mg di tandospirone placebo ogni volta e tre volte al giorno) e una dose di 5 mg di amlodipina placebo un giorno (una dose di 5 mg di amlodipina placebo e una volta al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ufficio pressione sanguigna sistolica e pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
Scala dell'ansia di Hamilton a 14 elementi (HAMA)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio HAMA basale a 4 e 8 settimane
HAMA-14 è valutato su 5 gradi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto grave). Il punteggio totale varia da 0 a 56. 29 o più su HAMA significa disturbi d'ansia gravi, da 21 a 28 su HAMA significa disturbi d'ansia evidenti, da 14 a 20 su HAMA significa disturbi d'ansia, da 8 a 13 su HAMA significa disturbi d'ansia sospetti, 7 o meno significa nessun disturbo d'ansia.
Variazione dal punteggio HAMA basale a 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di controllo della pressione arteriosa (< 140/90 mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM)
Lasso di tempo: Variazione dall'ABPM al basale a 4 settimane e 8 settimane
Variazione dall'ABPM al basale a 4 settimane e 8 settimane
la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del punteggio HAMA rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
la proporzione di partecipanti che mostrano 7 o meno su HAMA
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Scala dell'ansia di autovalutazione a 20 elementi (SAS)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio SAS basale a 4 settimane e 8 settimane
SAS-20 è valutato su 4 gradi che vanno da 1 (poco spesso) a 4 (la maggior parte delle volte). Gli intervalli di punteggio standard sono 25-49 (intervallo normale), 50-59 (lieve ansia), 60- 69 (ansia moderata) e 70 o più (ansia grave).
Variazione dal punteggio SAS basale a 4 settimane e 8 settimane
variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Variazione dall'HRV basale a 4 e 8 settimane
Variazione dall'HRV basale a 4 e 8 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio HAMD basale a 4 settimane e 8 settimane
HAMD-17 sono valutati su 5 gradi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto grave). 7 o meno su HAMD significa assenza di depressione, da 7 a 17 su HAMD significa depressione lieve, da 18 a 23 su HAMD significa depressione moderata e 24 o più su HAMD significa depressione grave.
Variazione dal punteggio HAMD basale a 4 settimane e 8 settimane
Miglioramento clinico globale delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio CGI-I basale a 4 settimane e 8 settimane
Variazione dal punteggio CGI-I basale a 4 settimane e 8 settimane
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio Q-LES-Q basale a 4 e 8 settimane
Q-LES-Q sono valutati su 5 gradi che vanno da 1 a 5 punti.
Variazione dal punteggio Q-LES-Q basale a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CES-TAHA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi rapporto pubblico sui risultati di questo studio non divulgherà informazioni personali dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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