Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tandospiron, az amlodipin és kombinációjuk összehasonlítása magas vérnyomásban és szorongásban szenvedő felnőtteknél

2018. november 30. frissítette: Xie Peng, Chongqing Medical University

A tandospiron, az amlodipin és kombinációjuk összehasonlítása magas vérnyomásban és szorongásban szenvedő felnőtteknél: többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja a különböző kezelési csoportok vérnyomáscsökkentő hatásait, beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszert, az anxiolitikumot és mindkettőt, amelyek új klinikai bizonyítékot szolgáltatnak a magas vérnyomásban és szorongásban szenvedő betegek vérnyomásának szabályozására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években számos tanulmány kimutatta, hogy az emelkedett vérnyomás szorongással jár. Beszámoltak arról, hogy a szorongással járó hipertónia előfordulása 25-54%. A vizsgálatok megerősítették, hogy a szorongás jelentősen csökkentheti a vérnyomáscsökkentő hatást. Ezért az anxiolitikumok fokozhatják a vérnyomáscsökkentő hatást magas vérnyomásban és szorongásban szenvedő betegeknél. Jelenleg azonban nincs standard kezelés a magas vérnyomásban és szorongásban szenvedő betegek számára, és kevés klinikai vizsgálat összpontosított ezeknek az elhanyagolt betegeknek a kezelésére. A szorongás enyhítése révén a magas vérnyomás és a szorongás enyhítése a magas vérnyomás csökkentésén keresztül történő javítását klinikai vizsgálatok hiánya igazolja. Ez a tanulmány összehasonlítja a különböző kezelési csoportok vérnyomáscsökkentő hatásait, beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszert, az anxiolitikumot és mindkettőt, amelyek új klinikai bizonyítékot szolgáltatnak a magas vérnyomásban és szorongásban szenvedő betegek vérnyomásának szabályozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

256

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Giangsu
      • Nanjing, Giangsu, Kína
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kína
        • Kailuan general hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60-80 éves kor;
  2. A korábbi vagy a szűrés során diagnosztizált enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomás (irodai szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és ≤ 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm és ≤ 110 Hgmm, vagy mindkettő, három mérés során, külön-külön napokon, amikor nem bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése), és a vérnyomás a befutási időszak után is megfelel a fenti kritériumoknak;
  3. Az összpontszám ≥ 14 és ≤ 24 a Hamilton Anxiety Skálán (HAMA), kivéve a pánikbetegséget;
  4. Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  1. másodlagos magas vérnyomás;
  2. Irodai szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≤ 110 Hgmm
  3. Magas vérnyomás célszervkárosodással;
  4. Agyvérzés, ischaemiás agyi infarktus, koszorúér-betegség, szívizominfarktus, másod- vagy harmadfokú pitvarkamrai blokk, beteg sinus szindróma, pitvarfibrilláció, bal kamrai hipertrófia, szívelégtelenség (NYHA osztály Ⅱ-Ⅳ);
  5. Cukorbetegség és diszlipidémia;
  6. Asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasia és légzési elégtelenség;
  7. Gyulladásos bélbetegség, aktív gyomorhurut, hasnyálmirigy-gyulladás, részleges vagy teljes bélelzáródás és krónikus hasmenés;
  8. Akut vagy krónikus hepatitis, májelégtelenség (ALT vagy AST több mint kétszerese a normál érték felső határának) és veseelégtelenség (szérum kreatinin > 130 umol / l);
  9. ellenőrizetlen pajzsmirigybetegségek;
  10. Súlyos vagy instabil központi idegrendszeri betegségek;
  11. skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos értelmi fogyatékosság vagy súlyos kognitív károsodás;
  12. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést diagnosztizáltak nála az elmúlt 1 évben;
  13. Az öngyilkosság, az önsérülés és mások bántásának kockázatának bemutatása;
  14. az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
  15. Anxiolitikumokkal, antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal kezelt az elmúlt 4 hétben, vagy ellenjavallatok vannak a vizsgálati gyógyszerekre.
  16. Szoptatás, terhesség vagy terhességi terv a vizsgálat során;
  17. Egyéb betegségek, amelyekről a felelős klinikus úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi terápia megváltoztatása veszélyeztetné a résztvevőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Tandospiron + Amlodipin
Az első csoport egy nap 30 mg-os tandospiront (egy alkalommal és naponta háromszor 10 mg-os tandospiront) és egy nap 5 mg-os amlodipin adagot (egy 5 mg-os amlodipin adagot és naponta egyszer) kap. .
Kísérleti: 2. csoport
Tandospiron placebo + amlodipin
A második csoport egy nap 30 mg tandospiron placebót (egy 10 mg tandospiron placebót minden alkalommal és naponta háromszor) és 5 mg amlodipint egy nap (5 mg amlodipin adagot és egyszer nap).
Kísérleti: 3. csoport
Tandospiron + Amlodipin placebo
A harmadik csoport egy nap 30 mg tandospiront (10 mg tandospiront és naponta háromszor) és 5 mg amlodipin placebót egy nap (5 mg amlodipin placebót és naponta egyszer) .
Placebo Comparator: 4. csoport
Tandospiron placebo + amlodipin placebo
A negyedik csoport egy nap 30 mg-os tandospiron-placebót (egy 10 mg-os tandospiron-placebót minden alkalommal és naponta háromszor) és egy napon 5 mg-os amlodipin-placebót (egy 5 mg-os amlodipin-placebót és egy napi alkalom).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irodai szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás a Baseline Office szisztolés vérnyomáshoz és diasztolés vérnyomáshoz képest a 4. és a 8. héten
Változás a Baseline Office szisztolés vérnyomáshoz és diasztolés vérnyomáshoz képest a 4. és a 8. héten
14 tételes Hamilton szorongásskála (HAMA)
Időkeret: Változás a kiindulási HAMA pontszámhoz képest 4 hét és 8 hét után
A HAMA-14-et 5 fokozatban értékelték, 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos). Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed. A HAMA-n 29 vagy több súlyos szorongásos rendellenességet jelent, 21-28 HAMA-nál nyilvánvaló szorongásos rendellenességeket, 14-20 HAMA-nál szorongásos rendellenességeket, 8-13 HAMA-nál gyanús szorongásos rendellenességeket, 7 ill. a kevesebb azt jelenti, hogy nincs szorongásos zavar.
Változás a kiindulási HAMA pontszámhoz képest 4 hét és 8 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek aránya, akik elérték a vérnyomás-szabályozási célt (<140/90 Hgmm)
Időkeret: 8. hét
8. hét
24 órás ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM)
Időkeret: Változás a kiindulási ABPM-hez képest 4 hét és 8 hét után
Változás a kiindulási ABPM-hez képest 4 hét és 8 hét után
azon résztvevők aránya, akiknél a HAMA pontszám legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8. hét
8. hét
azon résztvevők aránya, akik 7-et vagy kevesebbet mutatnak a HAMA-n
Időkeret: 8. hét
8. hét
20 tételes önértékelő szorongásskála (SAS)
Időkeret: Változás a kiindulási SAS-pontszámhoz képest 4 hét és 8 hét után
A SAS-20 értékelése 4 fokozatban van, 1-től (legtöbbször) 4-ig (legtöbbször). A standard pontszám 25-49 (normál tartomány), 50-59 (enyhe szorongás), 60- 69 (közepes szorongás), és 70 vagy több (súlyos szorongás).
Változás a kiindulási SAS-pontszámhoz képest 4 hét és 8 hét után
pulzusszám variabilitás (HRV)
Időkeret: Változás a kiindulási HRV-hez képest 4 hét és 8 hét után
Változás a kiindulási HRV-hez képest 4 hét és 8 hét után
17 tételes Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: Változás a kiindulási HAMD pontszámhoz képest a 4. és a 8. héten
A HAMD-17-et 5 fokozatban értékelték, 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos). A 7 vagy kevesebb a HAMD-n azt jelenti, hogy nincs depresszió, a 7-től 17-ig a HAMD-n az enyhe depressziót, a 18-tól a 23-ig a HAMD-n mérsékelt depressziót, a 24-es vagy több a HAMD-n pedig a súlyos depressziót.
Változás a kiindulási HAMD pontszámhoz képest a 4. és a 8. héten
Klinikai globális benyomás-javítás (CGI-I)
Időkeret: Változás a kiindulási CGI-I pontszámhoz képest a 4. és a 8. héten
Változás a kiindulási CGI-I pontszámhoz képest a 4. és a 8. héten
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q)
Időkeret: Változás a kiindulási Q-LES-Q pontszámhoz képest a 4. és a 8. héten
A Q-LES-Q 5 fokozatban van értékelve, 1 és 5 pont között.
Változás a kiindulási Q-LES-Q pontszámhoz képest a 4. és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeiről szóló nyilvános jelentés nem fedi fel a résztvevők személyes adatait.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tandospiron + Amlodipin

3
Iratkozz fel