- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03667677
A tandospiron, az amlodipin és kombinációjuk összehasonlítása magas vérnyomásban és szorongásban szenvedő felnőtteknél
2018. november 30. frissítette: Xie Peng, Chongqing Medical University
A tandospiron, az amlodipin és kombinációjuk összehasonlítása magas vérnyomásban és szorongásban szenvedő felnőtteknél: többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a tanulmány összehasonlítja a különböző kezelési csoportok vérnyomáscsökkentő hatásait, beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszert, az anxiolitikumot és mindkettőt, amelyek új klinikai bizonyítékot szolgáltatnak a magas vérnyomásban és szorongásban szenvedő betegek vérnyomásának szabályozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években számos tanulmány kimutatta, hogy az emelkedett vérnyomás szorongással jár.
Beszámoltak arról, hogy a szorongással járó hipertónia előfordulása 25-54%.
A vizsgálatok megerősítették, hogy a szorongás jelentősen csökkentheti a vérnyomáscsökkentő hatást.
Ezért az anxiolitikumok fokozhatják a vérnyomáscsökkentő hatást magas vérnyomásban és szorongásban szenvedő betegeknél.
Jelenleg azonban nincs standard kezelés a magas vérnyomásban és szorongásban szenvedő betegek számára, és kevés klinikai vizsgálat összpontosított ezeknek az elhanyagolt betegeknek a kezelésére.
A szorongás enyhítése révén a magas vérnyomás és a szorongás enyhítése a magas vérnyomás csökkentésén keresztül történő javítását klinikai vizsgálatok hiánya igazolja.
Ez a tanulmány összehasonlítja a különböző kezelési csoportok vérnyomáscsökkentő hatásait, beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszert, az anxiolitikumot és mindkettőt, amelyek új klinikai bizonyítékot szolgáltatnak a magas vérnyomásban és szorongásban szenvedő betegek vérnyomásának szabályozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
256
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng Xie
- Telefonszám: 86-023-68485490
- E-mail: xiepeng@cqmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Giangsu
-
Nanjing, Giangsu, Kína
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kína
- Kailuan general hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-80 éves kor;
- A korábbi vagy a szűrés során diagnosztizált enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomás (irodai szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és ≤ 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm és ≤ 110 Hgmm, vagy mindkettő, három mérés során, külön-külön napokon, amikor nem bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése), és a vérnyomás a befutási időszak után is megfelel a fenti kritériumoknak;
- Az összpontszám ≥ 14 és ≤ 24 a Hamilton Anxiety Skálán (HAMA), kivéve a pánikbetegséget;
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- másodlagos magas vérnyomás;
- Irodai szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≤ 110 Hgmm
- Magas vérnyomás célszervkárosodással;
- Agyvérzés, ischaemiás agyi infarktus, koszorúér-betegség, szívizominfarktus, másod- vagy harmadfokú pitvarkamrai blokk, beteg sinus szindróma, pitvarfibrilláció, bal kamrai hipertrófia, szívelégtelenség (NYHA osztály Ⅱ-Ⅳ);
- Cukorbetegség és diszlipidémia;
- Asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasia és légzési elégtelenség;
- Gyulladásos bélbetegség, aktív gyomorhurut, hasnyálmirigy-gyulladás, részleges vagy teljes bélelzáródás és krónikus hasmenés;
- Akut vagy krónikus hepatitis, májelégtelenség (ALT vagy AST több mint kétszerese a normál érték felső határának) és veseelégtelenség (szérum kreatinin > 130 umol / l);
- ellenőrizetlen pajzsmirigybetegségek;
- Súlyos vagy instabil központi idegrendszeri betegségek;
- skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos értelmi fogyatékosság vagy súlyos kognitív károsodás;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést diagnosztizáltak nála az elmúlt 1 évben;
- Az öngyilkosság, az önsérülés és mások bántásának kockázatának bemutatása;
- az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
- Anxiolitikumokkal, antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal kezelt az elmúlt 4 hétben, vagy ellenjavallatok vannak a vizsgálati gyógyszerekre.
- Szoptatás, terhesség vagy terhességi terv a vizsgálat során;
- Egyéb betegségek, amelyekről a felelős klinikus úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi terápia megváltoztatása veszélyeztetné a résztvevőt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
Tandospiron + Amlodipin
|
Az első csoport egy nap 30 mg-os tandospiront (egy alkalommal és naponta háromszor 10 mg-os tandospiront) és egy nap 5 mg-os amlodipin adagot (egy 5 mg-os amlodipin adagot és naponta egyszer) kap. .
|
Kísérleti: 2. csoport
Tandospiron placebo + amlodipin
|
A második csoport egy nap 30 mg tandospiron placebót (egy 10 mg tandospiron placebót minden alkalommal és naponta háromszor) és 5 mg amlodipint egy nap (5 mg amlodipin adagot és egyszer nap).
|
Kísérleti: 3. csoport
Tandospiron + Amlodipin placebo
|
A harmadik csoport egy nap 30 mg tandospiront (10 mg tandospiront és naponta háromszor) és 5 mg amlodipin placebót egy nap (5 mg amlodipin placebót és naponta egyszer) .
|
Placebo Comparator: 4. csoport
Tandospiron placebo + amlodipin placebo
|
A negyedik csoport egy nap 30 mg-os tandospiron-placebót (egy 10 mg-os tandospiron-placebót minden alkalommal és naponta háromszor) és egy napon 5 mg-os amlodipin-placebót (egy 5 mg-os amlodipin-placebót és egy napi alkalom).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Irodai szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás a Baseline Office szisztolés vérnyomáshoz és diasztolés vérnyomáshoz képest a 4. és a 8. héten
|
Változás a Baseline Office szisztolés vérnyomáshoz és diasztolés vérnyomáshoz képest a 4. és a 8. héten
|
|
14 tételes Hamilton szorongásskála (HAMA)
Időkeret: Változás a kiindulási HAMA pontszámhoz képest 4 hét és 8 hét után
|
A HAMA-14-et 5 fokozatban értékelték, 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos).
Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed. A HAMA-n 29 vagy több súlyos szorongásos rendellenességet jelent, 21-28 HAMA-nál nyilvánvaló szorongásos rendellenességeket, 14-20 HAMA-nál szorongásos rendellenességeket, 8-13 HAMA-nál gyanús szorongásos rendellenességeket, 7 ill. a kevesebb azt jelenti, hogy nincs szorongásos zavar.
|
Változás a kiindulási HAMA pontszámhoz képest 4 hét és 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
azon betegek aránya, akik elérték a vérnyomás-szabályozási célt (<140/90 Hgmm)
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
24 órás ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM)
Időkeret: Változás a kiindulási ABPM-hez képest 4 hét és 8 hét után
|
Változás a kiindulási ABPM-hez képest 4 hét és 8 hét után
|
|
azon résztvevők aránya, akiknél a HAMA pontszám legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
azon résztvevők aránya, akik 7-et vagy kevesebbet mutatnak a HAMA-n
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
20 tételes önértékelő szorongásskála (SAS)
Időkeret: Változás a kiindulási SAS-pontszámhoz képest 4 hét és 8 hét után
|
A SAS-20 értékelése 4 fokozatban van, 1-től (legtöbbször) 4-ig (legtöbbször). A standard pontszám 25-49 (normál tartomány), 50-59 (enyhe szorongás), 60- 69 (közepes szorongás), és 70 vagy több (súlyos szorongás).
|
Változás a kiindulási SAS-pontszámhoz képest 4 hét és 8 hét után
|
pulzusszám variabilitás (HRV)
Időkeret: Változás a kiindulási HRV-hez képest 4 hét és 8 hét után
|
Változás a kiindulási HRV-hez képest 4 hét és 8 hét után
|
|
17 tételes Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: Változás a kiindulási HAMD pontszámhoz képest a 4. és a 8. héten
|
A HAMD-17-et 5 fokozatban értékelték, 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos).
A 7 vagy kevesebb a HAMD-n azt jelenti, hogy nincs depresszió, a 7-től 17-ig a HAMD-n az enyhe depressziót, a 18-tól a 23-ig a HAMD-n mérsékelt depressziót, a 24-es vagy több a HAMD-n pedig a súlyos depressziót.
|
Változás a kiindulási HAMD pontszámhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Klinikai globális benyomás-javítás (CGI-I)
Időkeret: Változás a kiindulási CGI-I pontszámhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Változás a kiindulási CGI-I pontszámhoz képest a 4. és a 8. héten
|
|
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q)
Időkeret: Változás a kiindulási Q-LES-Q pontszámhoz képest a 4. és a 8. héten
|
A Q-LES-Q 5 fokozatban van értékelve, 1 és 5 pont között.
|
Változás a kiindulási Q-LES-Q pontszámhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bhattacharya R, Shen C, Sambamoorthi U. Excess risk of chronic physical conditions associated with depression and anxiety. BMC Psychiatry. 2014 Jan 16;14:10. doi: 10.1186/1471-244X-14-10.
- Pan Y, Cai W, Cheng Q, Dong W, An T, Yan J. Association between anxiety and hypertension: a systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Apr 22;11:1121-30. doi: 10.2147/NDT.S77710. eCollection 2015.
- Byrd JB, Brook RD. Anxiety in the "age of hypertension". Curr Hypertens Rep. 2014 Oct;16(10):486. doi: 10.1007/s11906-014-0486-0.
- Kretchy IA, Owusu-Daaku FT, Danquah SA. Mental health in hypertension: assessing symptoms of anxiety, depression and stress on anti-hypertensive medication adherence. Int J Ment Health Syst. 2014 Jun 21;8:25. doi: 10.1186/1752-4458-8-25. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Szorongásos zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Szorongás elleni szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Amlodipin
- Tandospiron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CES-TAHA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeiről szóló nyilvános jelentés nem fedi fel a résztvevők személyes adatait.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tandospiron + Amlodipin
-
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.BefejezveGeneralizált szorongásos zavarKína
-
Zhejiang Provincial People's HospitalIsmeretlenAlzheimer-kór | Kognitív funkció
-
NovartisBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMagas vérnyomásSvédország, Egyesült Államok, Peru, Orosz Föderáció, Románia, Mexikó, Panama, Spanyolország, Dánia, Olaszország, Görögország, Dél-Afrika, Kanada, Argentína, Ausztrália, Colombia, Finnország, Tajvan
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveEsszenciális hipertóniaJapán
-
Addpharma Inc.BefejezveHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
SanofiBefejezve
-
Actavis Inc.Befejezve
-
SK Chemicals Co., Ltd.Befejezve
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Aurobindo Pharma Ltd; Trident Life Sciences Ltd.Befejezve