Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Tandospiron, Amlodipin og deres kombination hos voksne med hypertension og angst

30. november 2018 opdateret af: Xie Peng, Chongqing Medical University

Sammenligning af Tandospiron, Amlodipin og deres kombination hos voksne med hypertension og angst: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner de antihypertensive virkninger mellem forskellige behandlingsgrupper, herunder antihypertensive lægemidler, anxiolytiske og begge dele, hvilket giver et nyt klinisk bevis for at kontrollere blodtrykket hos patienter med hypertension og angst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har mange undersøgelser fundet ud af, at forhøjet blodtryk er forbundet med angst. Det er blevet rapporteret, at forekomsten af ​​hypertension med angst er 25%-54%. Undersøgelserne har bekræftet, at angst kan reducere den antihypertensive effekt betydeligt. Derfor kan anxiolytika øge den antihypertensive effekt hos patienter med hypertension og angst. Der findes dog på nuværende tidspunkt ingen standardbehandling til patienter med hypertension og angst, og få kliniske studier har fokuseret på behandlingen af ​​disse oversete patienter. Forbedring af hypertension gennem lindring af angst og lindring af angst gennem sænkning af hypertension er mangel på kliniske undersøgelser at bevise. Denne undersøgelse sammenligner de antihypertensive virkninger mellem forskellige behandlingsgrupper, herunder antihypertensive lægemidler, anxiolytiske og begge dele, hvilket giver et nyt klinisk bevis for at kontrollere blodtrykket hos patienter med hypertension og angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Giangsu
      • Nanjing, Giangsu, Kina
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Kailuan general hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En alder på 60 - 80 år;
  2. Mild eller moderat hypertension diagnosticeret i tidligere eller ved screening (kontorsystolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og ≤ 180 mm Hg, eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg og ≤ 110 mm Hg, eller begge dele, efter tre målinger på separate dage, når det ikke tager blodtryksmedicin), og blodtrykket opfylder stadig ovenstående kriterier efter indkøringsperioden;
  3. En samlet score ≥ 14 og ≤ 24 på Hamilton Anxiety Scale (HAMA), bortset fra panikangst;
  4. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension;
  2. Kontorsystolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≤ 110 mm Hg
  3. Hypertension med målorganskade;
  4. Cerebral blødning, iskæmisk hjerneinfarkt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome, atrieflimren, venstre ventrikelhypertrofi, hjerteinsufficiens (NYHA klasse Ⅱ-Ⅱ);
  5. Diabetes og dyslipidæmi;
  6. Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi og respirationssvigt;
  7. Inflammatorisk tarmsygdom, aktiv gastritis, pancreatitis, delvis eller fuldstændig intestinal obstruktion og kronisk diarré;
  8. Akut eller kronisk hepatitis, leverinsufficiens (ALT eller AST er mere end 2 gange den øvre grænse for normal) og nyreinsufficiens (serumkreatinin > 130 umol/L);
  9. Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme;
  10. Alvorlige eller ustabile sygdomme i centralnervesystemet;
  11. Skizofreni, bipolar lidelse, alvorligt intellektuelt handicap eller alvorlig kognitiv svækkelse;
  12. Har været diagnosticeret med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år;
  13. Præsenterer risikoen for selvmord, selvskade og skader andre;
  14. at have deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder;
  15. Har været behandlet med anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika inden for de seneste 4 uger eller har kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen.
  16. Amning, graviditet eller en graviditetsplan under undersøgelsen;
  17. Andre sygdomme, som den ansvarlige kliniker vurderede, at en ændring i den nuværende behandling ville bringe deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Tandospiron + Amlodipin
Den første gruppe vil modtage en dosis på 30 mg tandospiron én dag (en dosis på 10 mg tandospiron hver gang og tre gange om dagen) og en dosis på 5 mg amlodipin én dag (en dosis på 5 mg amlodipin og én gang om dagen) .
Eksperimentel: Gruppe 2
Tandospiron placebo + Amlodipin
Den anden gruppe vil modtage en dosis på 30 mg tandospiron placebo én dag (en dosis på 10 mg tandospiron placebo hver gang og tre gange om dagen) og en dosis på 5 mg amlodipin én dag (en dosis på 5 mg amlodipin og én gang en dag).
Eksperimentel: Gruppe 3
Tandospiron + Amlodipin placebo
Den tredje gruppe vil modtage en dosis på 30 mg tandospiron én dag (en dosis på 10 mg tandospiron og tre gange om dagen) og en dosis på 5 mg amlodipin placebo én dag (en dosis på 5 mg amlodipin placebo og én gang om dagen). .
Placebo komparator: Gruppe 4
Tandospiron placebo + Amlodipin placebo
Den fjerde gruppe vil modtage en dosis på 30 mg tandospiron placebo én dag (en 10 mg dosis tandospiron placebo hver gang og tre gange om dagen) og en dosis på 5 mg amlodipin placebo én dag (en 5 mg dosis af amlodipin placebo og én gang om dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra Baseline Office systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 4 uger og 8 uger
Ændring fra Baseline Office systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 4 uger og 8 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) med 14 elementer
Tidsramme: Ændring fra baseline HAMA-score efter 4 uger og 8 uger
HAMA-14 er bedømt på 5 grader, der spænder fra 0 (ingen symptom) til 4 (meget alvorlig). Den samlede score går fra 0 til 56. 29 eller mere på HAMA betyder alvorlige angstlidelser, 21 til 28 på HAMA betyder åbenlyse angstlidelser, 14 til 20 på HAMA betyder angstlidelser, 8 til 13 på HAMA betyder mistænkelige angstlidelser, 7 eller mindre betyder ingen angstlidelser.
Ændring fra baseline HAMA-score efter 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der opfyldte blodtryksmålet (< 140/90 mmHg)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ABPM efter 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline ABPM efter 4 uger og 8 uger
andelen af ​​deltagere med en reduktion på mindst 50 % af HAMA-score fra baseline
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
andelen af ​​deltagere, der viser 7 eller derunder på HAMA
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
20-elements Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline SAS-score ved 4 uger og 8 uger
SAS-20 er bedømt på 4 karakterer fra 1 (lidt af tiden) til 4 (det meste af tiden). Standardscoreintervallerne er 25-49 (normalt interval), 50-59 (mild angst), 60- 69 (moderat angst) og 70 eller mere (alvorlig angst).
Ændring fra Baseline SAS-score ved 4 uger og 8 uger
hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV efter 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline HRV efter 4 uger og 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) med 17 punkter
Tidsramme: Ændring fra baseline HAMD-score efter 4 uger og 8 uger
HAMD-17 er bedømt på 5 grader, der spænder fra 0 (ingen symptom) til 4 (meget alvorlig). 7 eller mindre på HAMD betyder ingen depression, 7 til 17 på HAMD betyder mild depression, 18 til 23 på HAMD betyder moderat depression, og 24 eller mere på HAMD betyder svær depression.
Ændring fra baseline HAMD-score efter 4 uger og 8 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Ændring fra baseline CGI-I-score efter 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline CGI-I-score efter 4 uger og 8 uger
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Q-LES-Q score efter 4 uger og 8 uger
Q-LES-Q er bedømt på 5 karakterer fra 1 til 5 point.
Ændring fra Baseline Q-LES-Q score efter 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Enhver offentlig rapport om resultaterne af denne undersøgelse vil ikke afsløre personlige oplysninger om deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Tandospiron + Amlodipin

3
Abonner