- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03667677
Sammenligning af Tandospiron, Amlodipin og deres kombination hos voksne med hypertension og angst
30. november 2018 opdateret af: Xie Peng, Chongqing Medical University
Sammenligning af Tandospiron, Amlodipin og deres kombination hos voksne med hypertension og angst: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebokontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sammenligner de antihypertensive virkninger mellem forskellige behandlingsgrupper, herunder antihypertensive lægemidler, anxiolytiske og begge dele, hvilket giver et nyt klinisk bevis for at kontrollere blodtrykket hos patienter med hypertension og angst.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har mange undersøgelser fundet ud af, at forhøjet blodtryk er forbundet med angst.
Det er blevet rapporteret, at forekomsten af hypertension med angst er 25%-54%.
Undersøgelserne har bekræftet, at angst kan reducere den antihypertensive effekt betydeligt.
Derfor kan anxiolytika øge den antihypertensive effekt hos patienter med hypertension og angst.
Der findes dog på nuværende tidspunkt ingen standardbehandling til patienter med hypertension og angst, og få kliniske studier har fokuseret på behandlingen af disse oversete patienter.
Forbedring af hypertension gennem lindring af angst og lindring af angst gennem sænkning af hypertension er mangel på kliniske undersøgelser at bevise.
Denne undersøgelse sammenligner de antihypertensive virkninger mellem forskellige behandlingsgrupper, herunder antihypertensive lægemidler, anxiolytiske og begge dele, hvilket giver et nyt klinisk bevis for at kontrollere blodtrykket hos patienter med hypertension og angst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
256
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Giangsu
-
Nanjing, Giangsu, Kina
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Kailuan general hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En alder på 60 - 80 år;
- Mild eller moderat hypertension diagnosticeret i tidligere eller ved screening (kontorsystolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og ≤ 180 mm Hg, eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg og ≤ 110 mm Hg, eller begge dele, efter tre målinger på separate dage, når det ikke tager blodtryksmedicin), og blodtrykket opfylder stadig ovenstående kriterier efter indkøringsperioden;
- En samlet score ≥ 14 og ≤ 24 på Hamilton Anxiety Scale (HAMA), bortset fra panikangst;
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertension;
- Kontorsystolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≤ 110 mm Hg
- Hypertension med målorganskade;
- Cerebral blødning, iskæmisk hjerneinfarkt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome, atrieflimren, venstre ventrikelhypertrofi, hjerteinsufficiens (NYHA klasse Ⅱ-Ⅱ);
- Diabetes og dyslipidæmi;
- Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi og respirationssvigt;
- Inflammatorisk tarmsygdom, aktiv gastritis, pancreatitis, delvis eller fuldstændig intestinal obstruktion og kronisk diarré;
- Akut eller kronisk hepatitis, leverinsufficiens (ALT eller AST er mere end 2 gange den øvre grænse for normal) og nyreinsufficiens (serumkreatinin > 130 umol/L);
- Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme;
- Alvorlige eller ustabile sygdomme i centralnervesystemet;
- Skizofreni, bipolar lidelse, alvorligt intellektuelt handicap eller alvorlig kognitiv svækkelse;
- Har været diagnosticeret med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år;
- Præsenterer risikoen for selvmord, selvskade og skader andre;
- at have deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder;
- Har været behandlet med anxiolytika, antidepressiva, antipsykotika inden for de seneste 4 uger eller har kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen.
- Amning, graviditet eller en graviditetsplan under undersøgelsen;
- Andre sygdomme, som den ansvarlige kliniker vurderede, at en ændring i den nuværende behandling ville bringe deltageren i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Tandospiron + Amlodipin
|
Den første gruppe vil modtage en dosis på 30 mg tandospiron én dag (en dosis på 10 mg tandospiron hver gang og tre gange om dagen) og en dosis på 5 mg amlodipin én dag (en dosis på 5 mg amlodipin og én gang om dagen) .
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Tandospiron placebo + Amlodipin
|
Den anden gruppe vil modtage en dosis på 30 mg tandospiron placebo én dag (en dosis på 10 mg tandospiron placebo hver gang og tre gange om dagen) og en dosis på 5 mg amlodipin én dag (en dosis på 5 mg amlodipin og én gang en dag).
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Tandospiron + Amlodipin placebo
|
Den tredje gruppe vil modtage en dosis på 30 mg tandospiron én dag (en dosis på 10 mg tandospiron og tre gange om dagen) og en dosis på 5 mg amlodipin placebo én dag (en dosis på 5 mg amlodipin placebo og én gang om dagen). .
|
Placebo komparator: Gruppe 4
Tandospiron placebo + Amlodipin placebo
|
Den fjerde gruppe vil modtage en dosis på 30 mg tandospiron placebo én dag (en 10 mg dosis tandospiron placebo hver gang og tre gange om dagen) og en dosis på 5 mg amlodipin placebo én dag (en 5 mg dosis af amlodipin placebo og én gang om dagen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Office systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra Baseline Office systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 4 uger og 8 uger
|
Ændring fra Baseline Office systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk efter 4 uger og 8 uger
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) med 14 elementer
Tidsramme: Ændring fra baseline HAMA-score efter 4 uger og 8 uger
|
HAMA-14 er bedømt på 5 grader, der spænder fra 0 (ingen symptom) til 4 (meget alvorlig).
Den samlede score går fra 0 til 56. 29 eller mere på HAMA betyder alvorlige angstlidelser, 21 til 28 på HAMA betyder åbenlyse angstlidelser, 14 til 20 på HAMA betyder angstlidelser, 8 til 13 på HAMA betyder mistænkelige angstlidelser, 7 eller mindre betyder ingen angstlidelser.
|
Ændring fra baseline HAMA-score efter 4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andelen af patienter, der opfyldte blodtryksmålet (< 140/90 mmHg)
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline ABPM efter 4 uger og 8 uger
|
Ændring fra baseline ABPM efter 4 uger og 8 uger
|
|
andelen af deltagere med en reduktion på mindst 50 % af HAMA-score fra baseline
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
andelen af deltagere, der viser 7 eller derunder på HAMA
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
20-elements Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline SAS-score ved 4 uger og 8 uger
|
SAS-20 er bedømt på 4 karakterer fra 1 (lidt af tiden) til 4 (det meste af tiden). Standardscoreintervallerne er 25-49 (normalt interval), 50-59 (mild angst), 60- 69 (moderat angst) og 70 eller mere (alvorlig angst).
|
Ændring fra Baseline SAS-score ved 4 uger og 8 uger
|
hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV efter 4 uger og 8 uger
|
Ændring fra baseline HRV efter 4 uger og 8 uger
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) med 17 punkter
Tidsramme: Ændring fra baseline HAMD-score efter 4 uger og 8 uger
|
HAMD-17 er bedømt på 5 grader, der spænder fra 0 (ingen symptom) til 4 (meget alvorlig).
7 eller mindre på HAMD betyder ingen depression, 7 til 17 på HAMD betyder mild depression, 18 til 23 på HAMD betyder moderat depression, og 24 eller mere på HAMD betyder svær depression.
|
Ændring fra baseline HAMD-score efter 4 uger og 8 uger
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Ændring fra baseline CGI-I-score efter 4 uger og 8 uger
|
Ændring fra baseline CGI-I-score efter 4 uger og 8 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Q-LES-Q score efter 4 uger og 8 uger
|
Q-LES-Q er bedømt på 5 karakterer fra 1 til 5 point.
|
Ændring fra Baseline Q-LES-Q score efter 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bhattacharya R, Shen C, Sambamoorthi U. Excess risk of chronic physical conditions associated with depression and anxiety. BMC Psychiatry. 2014 Jan 16;14:10. doi: 10.1186/1471-244X-14-10.
- Pan Y, Cai W, Cheng Q, Dong W, An T, Yan J. Association between anxiety and hypertension: a systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Apr 22;11:1121-30. doi: 10.2147/NDT.S77710. eCollection 2015.
- Byrd JB, Brook RD. Anxiety in the "age of hypertension". Curr Hypertens Rep. 2014 Oct;16(10):486. doi: 10.1007/s11906-014-0486-0.
- Kretchy IA, Owusu-Daaku FT, Danquah SA. Mental health in hypertension: assessing symptoms of anxiety, depression and stress on anti-hypertensive medication adherence. Int J Ment Health Syst. 2014 Jun 21;8:25. doi: 10.1186/1752-4458-8-25. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-angst midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Amlodipin
- Tandospiron
Andre undersøgelses-id-numre
- CES-TAHA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Enhver offentlig rapport om resultaterne af denne undersøgelse vil ikke afsløre personlige oplysninger om deltagerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Tandospiron + Amlodipin
-
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.AfsluttetGeneraliseret angstlidelseKina
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Peru, Den Russiske Føderation, Rumænien, Mexico, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grækenland, Sydafrika, Canada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEssentiel hypertensionJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtryk | Ankel ødemHolland
-
Addpharma Inc.AfsluttetHypertension, essentielKorea, Republikken
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
SanofiAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Korea, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Ukraine