- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03667677
Vergelijking van tandospiron, amlodipine en hun combinatie bij volwassenen met hypertensie en angst
30 november 2018 bijgewerkt door: Xie Peng, Chongqing Medical University
Vergelijking van tandospiron, amlodipine en hun combinatie bij volwassenen met hypertensie en angst: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt de antihypertensieve effecten tussen verschillende behandelingsgroepen, waaronder antihypertensiva, anxiolytica en beide, die een nieuw klinisch bewijs leveren voor het beheersen van de bloeddruk bij patiënten met hypertensie en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken aangetoond dat een verhoogde bloeddruk geassocieerd is met angst.
Er is gemeld dat de incidentie van hypertensie met angst 25% -54% is.
De studies hebben bevestigd dat angst het antihypertensieve effect aanzienlijk kan verminderen.
Daarom kunnen anxiolytica het antihypertensieve effect versterken bij patiënten met hypertensie en angst.
Er is momenteel echter geen standaardbehandeling voor patiënten met hypertensie en angst, en weinig klinische onderzoeken hebben zich gericht op de behandeling van deze verwaarloosde patiënten.
Verbetering van hypertensie door het verlichten van angst en verlichting van angst door het verlagen van hypertensie zijn gebrek aan klinische studies om te bewijzen.
Deze studie vergelijkt de antihypertensieve effecten tussen verschillende behandelingsgroepen, waaronder antihypertensiva, anxiolytica en beide, die een nieuw klinisch bewijs leveren voor het beheersen van de bloeddruk bij patiënten met hypertensie en angst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
256
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peng Xie
- Telefoonnummer: 86-023-68485490
- E-mail: xiepeng@cqmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Giangsu
-
Nanjing, Giangsu, China
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, China
- Kailuan general hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een leeftijd van 60 - 80 jaar;
- Milde of matige hypertensie gediagnosticeerd bij eerdere of bij screening (systolische bloeddruk op kantoor ≥ 140 mm Hg en ≤ 180 mm Hg, of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg en ≤ 110 mm Hg, of beide, op drie metingen op verschillende dagen wanneer niet het gebruik van bloeddrukmedicatie), en de bloeddruk voldoet nog steeds aan de bovenstaande criteria na de inloopperiode;
- Een totaalscore ≥ 14 en ≤ 24 op de Hamilton Anxiety Scale (HAMA), behalve paniekstoornis;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypertensie;
- Systolische bloeddruk op kantoor ≥ 180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≤ 110 mm Hg
- Hypertensie met schade aan doelorganen;
- Hersenbloeding, ischemisch herseninfarct, coronaire hartziekte, myocardinfarct, tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok, zieke sinussyndroom, atriumfibrilleren, linkerventrikelhypertrofie, hartinsufficiëntie (NYHA-klasse Ⅱ-Ⅳ);
- Diabetes en dyslipidemie;
- Astma, chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie en respiratoire insufficiëntie;
- Inflammatoire darmziekte, actieve gastritis, pancreatitis, gedeeltelijke of volledige darmobstructie en chronische diarree;
- Acute of chronische hepatitis, leverinsufficiëntie (ALAT of ASAT is meer dan 2 maal de bovengrens van normaal) en nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 130 umol/L);
- Ongecontroleerde schildklieraandoeningen;
- Ernstige of onstabiele ziekten van het centrale zenuwstelsel;
- Schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige verstandelijke beperking of ernstige cognitieve stoornis;
- de afgelopen 1 jaar de diagnose alcohol- of drugsmisbruik hebben gekregen;
- Het risico van zelfmoord, zelfverwonding en het kwetsen van anderen;
- Deelgenomen hebben aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
- In de afgelopen 4 weken zijn behandeld met anxiolytica, antidepressiva, antipsychotica of contra-indicaties hebben voor de onderzoeksmedicatie.
- Borstvoeding, zwangerschap of een zwangerschapsplan tijdens het onderzoek;
- Andere ziekten waarvan de verantwoordelijke clinicus oordeelde dat een verandering in de huidige therapie de deelnemer in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
Tandospiron + Amlodipine
|
De eerste groep krijgt op een dag een dosis van 30 mg tandospiron (elke keer een dosis van 10 mg tandospiron en drie keer per dag) en op een dag een dosis van 5 mg amlodipine (een dosis van 5 mg amlodipine en één keer per dag). .
|
Experimenteel: Groep 2
Tandospiron placebo + Amlodipine
|
De tweede groep krijgt op een dag een dosis van 30 mg tandospiron-placebo (een dosis van 10 mg tandospiron-placebo elke keer en driemaal per dag) en een dosis van 5 mg amlodipine op een dag (een dosis van 5 mg amlodipine en een keer een dag).
|
Experimenteel: Groep 3
Tandospiron + Amlodipine placebo
|
De derde groep krijgt op een dag een dosis van 30 mg tandospiron (een dosis van 10 mg tandospiron en driemaal daags) en een dosis van 5 mg amlodipine-placebo op een dag (een dosis van 5 mg amlodipine-placebo en één keer per dag). .
|
Placebo-vergelijker: Groep 4
Tandospiron-placebo + Amlodipine-placebo
|
De vierde groep krijgt op een dag een dosis van 30 mg tandospiron-placebo (elke keer een dosis van 10 mg tandospiron-placebo en driemaal daags) en op een dag een dosis van 5 mg amlodipine-placebo (een dosis van 5 mg amlodipine-placebo en één keer per dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Office systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Office systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk na 4 weken en 8 weken
|
Verandering van Baseline Office systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk na 4 weken en 8 weken
|
|
Hamilton-angstschaal met 14 items (HAMA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HAMA-score na 4 weken en 8 weken
|
HAMA-14 worden beoordeeld op 5 graden variërend van 0 (geen symptoom) tot 4 (zeer ernstig).
De totale score varieert van 0 tot 56. 29 of meer op HAMA betekent ernstige angststoornissen, 21 tot 28 op HAMA betekent duidelijke angststoornissen, 14 tot 20 op HAMA betekent angststoornissen, 8 tot 13 op HAMA betekent verdachte angststoornissen, 7 of minder betekent geen angststoornissen.
|
Verandering ten opzichte van baseline HAMA-score na 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het percentage patiënten dat het doel voor bloeddrukcontrole heeft bereikt (<140/90 mmHg)
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline ABPM na 4 weken en 8 weken
|
Verandering vanaf baseline ABPM na 4 weken en 8 weken
|
|
het aantal deelnemers met een verlaging van de HAMA-score van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
het percentage deelnemers dat 7 of minder op HAMA laat zien
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Zelfbeoordelingsangstschaal met 20 items (SAS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SAS-score na 4 weken en 8 weken
|
SAS-20 worden beoordeeld op 4 cijfers, variërend van 1 (een beetje van de tijd) tot 4 (meestal). De standaard scorebereiken zijn 25-49 (normaal bereik), 50-59 (lichte angst), 60- 69 (matige angst) en 70 of meer (ernstige angst).
|
Verandering van Baseline SAS-score na 4 weken en 8 weken
|
hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HRV na 4 weken en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline HRV na 4 weken en 8 weken
|
|
17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HAMD-score na 4 weken en 8 weken
|
HAMD-17 worden beoordeeld op 5 graden variërend van 0 (geen symptoom) tot 4 (zeer ernstig).
7 of minder op HAMD betekent geen depressie, 7 tot 17 op HAMD betekent milde depressie, 18 tot 23 op HAMD betekent matige depressie en 24 of meer op HAMD betekent ernstige depressie.
|
Verandering ten opzichte van baseline HAMD-score na 4 weken en 8 weken
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CGI-I-score na 4 weken en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline CGI-I-score na 4 weken en 8 weken
|
|
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Q-LES-Q-score na 4 weken en 8 weken
|
Q-LES-Q worden beoordeeld op 5 punten variërend van 1 tot 5 punten.
|
Verandering ten opzichte van baseline Q-LES-Q-score na 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bhattacharya R, Shen C, Sambamoorthi U. Excess risk of chronic physical conditions associated with depression and anxiety. BMC Psychiatry. 2014 Jan 16;14:10. doi: 10.1186/1471-244X-14-10.
- Pan Y, Cai W, Cheng Q, Dong W, An T, Yan J. Association between anxiety and hypertension: a systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Apr 22;11:1121-30. doi: 10.2147/NDT.S77710. eCollection 2015.
- Byrd JB, Brook RD. Anxiety in the "age of hypertension". Curr Hypertens Rep. 2014 Oct;16(10):486. doi: 10.1007/s11906-014-0486-0.
- Kretchy IA, Owusu-Daaku FT, Danquah SA. Mental health in hypertension: assessing symptoms of anxiety, depression and stress on anti-hypertensive medication adherence. Int J Ment Health Syst. 2014 Jun 21;8:25. doi: 10.1186/1752-4458-8-25. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Middelen tegen angst
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Amlodipine
- Tandospiron
Andere studie-ID-nummers
- CES-TAHA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Elk openbaar rapport over de resultaten van deze studie zal geen persoonlijke informatie van de deelnemers vrijgeven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandospiron + Amlodipine
-
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.VoltooidGegeneraliseerde angststoornisChina
-
Zhejiang Provincial People's HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Cognitieve functie
-
Qingyun YinOnbekend