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高血圧と不安症の成人におけるタンドスピロン、アムロジピン、およびそれらの組み合わせの比較

2018年11月30日 更新者:Xie Peng、Chongqing Medical University

高血圧と不安症の成人におけるタンドスピロン、アムロジピン、およびそれらの組み合わせの比較:多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照試験

この研究では、降圧薬、抗不安薬、およびその両方を含むさまざまな治療グループ間の降圧効果を比較しており、高血圧と不安症の患者の血圧を制御するための新しい臨床的証拠を提供しています。

調査の概要

詳細な説明

近年、多くの研究で、血圧の上昇が不安と関連していることが明らかになりました。 不安を伴う高血圧の発生率は 25% ~ 54% であると報告されています。 研究では、不安が降圧効果を大幅に低下させる可能性があることが確認されています。 したがって、抗不安薬は、高血圧と不安症の患者の降圧効果を高めることができます。 しかし、現在、高血圧や不安症の患者に対する標準的な治療法はなく、これらの無視された患者の治療に焦点を当てた臨床研究はほとんどありません. 不安を和らげることによる高血圧の改善、および高血圧を下げることによる不安の軽減は、証明する臨床研究が不足しています. この研究では、降圧薬、抗不安薬、およびその両方を含むさまざまな治療グループ間の降圧効果を比較しており、高血圧と不安症の患者の血圧を制御するための新しい臨床的証拠を提供しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

256

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Giangsu
      • Nanjing、Giangsu、中国
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Kailuan general hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60~80歳の方
  2. -以前またはスクリーニングで診断された軽度または中等度の高血圧(オフィス収縮期血圧≥140 mm Hgおよび≤180 mm Hg、または拡張期血圧≥90 mm Hgおよび≤110 mm Hg、またはその両方ではない場合、別々の日の3回の測定値降圧薬を服用している場合)、慣らし期間後も血圧が上記の基準を満たしている;
  3. パニック障害を除く、ハミルトン不安尺度(HAMA)の合計スコアが14以上24以下。
  4. インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 二次性高血圧;
  2. -オフィス収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≤110mmHg
  3. 標的臓器損傷を伴う高血圧;
  4. 脳出血、虚血性脳梗塞、冠動脈疾患、心筋梗塞、第2度または第3度の房室ブロック、洞不全症候群、心房細動、左心室肥大、心不全(NYHAクラスⅡ~Ⅳ);
  5. 糖尿病および脂質異常症;
  6. 喘息、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、および呼吸不全;
  7. 炎症性腸疾患、活動性胃炎、膵炎、部分的または完全な腸閉塞、および慢性下痢;
  8. 急性または慢性肝炎、肝不全(ALTまたはASTが正常上限の2倍以上)、および腎不全(血清クレアチニン> 130 umol / L);
  9. コントロールされていない甲状腺疾患;
  10. 重度または不安定な中枢神経系疾患;
  11. 統合失調症、双極性障害、重度の知的障害、または重度の認知障害;
  12. 過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用と診断されたこと;
  13. 自殺、自傷行為、他人を傷つける危険性を提示する;
  14. -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した;
  15. -過去4週間以内に抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬で治療された、または禁忌がある 治験薬。
  16. -研究中の授乳、妊娠、または妊娠計画;
  17. 責任ある臨床医が現在の治療法を変更すると参加者が危険にさらされると判断したその他の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
タンドスピロン + アムロジピン
最初のグループは、1日30mgのタンドスピロン(タンドスピロン10mg、1日3回)と5mgのアムロジピン(アムロジピン5mg、1日1回)を1日1回服用します。 .
実験的:グループ 2
タンドスピロン プラセボ + アムロジピン
2 番目のグループには、1 日 30 mg のタンドスピロン プラセボ(タンドスピロン プラセボ 10 mg を 1 日 3 回)と 5 mg のアムロジピン(アムロジピン 5 mg を 1 日 1 回)を 1 日 1 回投与します。日)。
実験的:グループ 3
タンドスピロン + アムロジピン プラセボ
3 番目のグループには、1 日 30 mg のタンドスピロン (10 mg のタンドスピロンと 1 日 3 回) と 5 mg のアムロジピン プラセボ (5 mg のアムロジピン プラセボと 1 日 1 回) が投与されます。 .
プラセボコンパレーター:グループ 4
タンドスピロン プラセボ + アムロジピン プラセボ
4 番目のグループには、30 mg の用量のタンドスピロン プラセボを 1 日 (10 mg の用量のタンドスピロン プラセボを 1 日 3 回)、5 mg の用量のアムロジピン プラセボを 1 日 (5 mg の用量のアムロジピン プラセボと 1 日 1 回) 投与します。一日の時間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:4 週目および 8 週目でのベースライン オフィス収縮期血圧および拡張期血圧からの変化
4 週目および 8 週目でのベースライン オフィス収縮期血圧および拡張期血圧からの変化
14項目のハミルトン不安尺度(HAMA)
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン HAMA スコアからの変化
HAMA-14 は、0 (症状なし) から 4 (非常に重度) までの 5 つのグレードで評価されます。 合計スコアは 0 ~ 56 の範囲です。HAMA で 29 以上は重度の不安障害、HAMA で 21 ~ 28 は明らかな不安障害、HAMA で 14 ~ 20 は不安障害、HAMA で 8 ~ 13 は疑わしい不安障害、7 または少ないということは、不安障害がないことを意味します。
4 週間および 8 週間でのベースライン HAMA スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧コントロールの目標を達成した患者の割合 ( < 140/90mmHg)
時間枠:8週目
8週目
24時間外来血圧モニタリング(ABPM)
時間枠:4週間および8週間でのベースラインABPMからの変化
4週間および8週間でのベースラインABPMからの変化
ベースラインから HAMA スコアが 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠:8週目
8週目
HAMAで7以下を示した参加者の割合
時間枠:8週目
8週目
20項目の自己評価不安尺度(SAS)
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン SAS スコアからの変化
SAS-20 は、1 (ほとんどの場合) から 4 (ほとんどの場合) までの 4 段階で評価されます。標準スコア範囲は、25-49 (正常範囲)、50-59 (軽度の不安)、60-です。 69(中程度の不安)、70以上(重度の不安)。
4 週間および 8 週間でのベースライン SAS スコアからの変化
心拍変動(HRV)
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン HRV からの変化
4 週間および 8 週間でのベースライン HRV からの変化
17項目のハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン HAMD スコアからの変化
HAMD-17 は、0 (症状なし) から 4 (非常に重度) までの 5 つのグレードで評価されます。 HAMDの7以下はうつ病なし、HAMDの7~17は軽度のうつ病、HAMDの18~23は中等度のうつ病、HAMDの24以上は重度のうつ病を意味します。
4 週間および 8 週間でのベースライン HAMD スコアからの変化
臨床全体の印象改善(CGI-I)
時間枠:4 週および 8 週でのベースライン CGI-I スコアからの変化
4 週および 8 週でのベースライン CGI-I スコアからの変化
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q)
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン Q-LES-Q スコアからの変化
Q-LES-Q は 1 点から 5 点までの 5 段階で評価されます。
4 週間および 8 週間でのベースライン Q-LES-Q スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査の結果に関する公開レポートは、参加者の個人情報を開示することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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