Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de tandospirona, amlodipina e sua combinação em adultos com hipertensão e ansiedade

30 de novembro de 2018 atualizado por: Xie Peng, Chongqing Medical University

Comparação de tandospirona, amlodipina e sua combinação em adultos com hipertensão e ansiedade: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo

Este estudo compara os efeitos anti-hipertensivos entre diferentes grupos de tratamento, incluindo drogas anti-hipertensivas, ansiolíticos e ambos, que fornecem uma nova evidência clínica para o controle da pressão arterial em pacientes com hipertensão e ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, muitos estudos descobriram que a pressão arterial elevada está associada à ansiedade. Foi relatado que a incidência de hipertensão com ansiedade é de 25% a 54%. Os estudos confirmaram que a ansiedade pode reduzir significativamente o efeito anti-hipertensivo. Portanto, os ansiolíticos podem aumentar o efeito anti-hipertensivo em pacientes com hipertensão e ansiedade. No entanto, atualmente não há tratamento padrão para pacientes com hipertensão e ansiedade, e poucos estudos clínicos têm focado no tratamento desses pacientes negligenciados. A melhora da hipertensão através do alívio da ansiedade e o alívio da ansiedade através da redução da hipertensão carecem de estudos clínicos que comprovem. Este estudo compara os efeitos anti-hipertensivos entre diferentes grupos de tratamento, incluindo drogas anti-hipertensivas, ansiolíticos e ambos, que fornecem uma nova evidência clínica para o controle da pressão arterial em pacientes com hipertensão e ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

256

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Giangsu
      • Nanjing, Giangsu, China
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China
        • Kailuan General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma idade de 60 a 80 anos;
  2. Hipertensão leve ou moderada diagnosticada em triagem anterior ou na triagem (pressão arterial sistólica de consultório ≥ 140 mm Hg e ≤ 180 mm Hg, ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg e ≤ 110 mm Hg, ou ambas, em três leituras em dias separados quando não tomar qualquer medicamento para pressão arterial) e a pressão arterial ainda atender aos critérios acima após o período inicial;
  3. Pontuação total ≥ 14 e ≤ 24 na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA), exceto para transtorno do pânico;
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. hipertensão secundária;
  2. Pressão arterial sistólica de consultório ≥ 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≤ 110 mm Hg
  3. Hipertensão com lesão de órgão-alvo;
  4. Hemorragia cerebral, infarto cerebral isquêmico, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial, hipertrofia ventricular esquerda, insuficiência cardíaca (classe NYHA Ⅱ-Ⅳ);
  5. Diabetes e dislipidemia;
  6. Asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia e insuficiência respiratória;
  7. Doença inflamatória intestinal, gastrite ativa, pancreatite, obstrução intestinal parcial ou completa e diarreia crônica;
  8. Hepatite aguda ou crônica, insuficiência hepática (ALT ou AST é mais de 2 vezes o limite superior do normal) e insuficiência renal (creatinina sérica > 130 umol/L);
  9. Doenças da tireoide descontroladas;
  10. Doenças graves ou instáveis ​​do sistema nervoso central;
  11. Esquizofrenia, transtorno bipolar, deficiência intelectual grave ou comprometimento cognitivo grave;
  12. Ter sido diagnosticado com abuso de álcool ou drogas no último 1 ano;
  13. Apresentar o risco de suicídio, automutilação e ferir outras pessoas;
  14. Ter participado de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses;
  15. Ter sido tratado com ansiolíticos, antidepressivos, antipsicóticos nas últimas 4 semanas ou ter contraindicações aos medicamentos do estudo.
  16. Amamentação, gravidez ou um plano de gravidez durante o estudo;
  17. Outras doenças que o médico responsável julgou que uma mudança na terapia atual colocaria o participante em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Tandospirona + Amlodipina
Medicamento: Tandospirona + Amlodipina
O primeiro grupo receberá uma dose de 30 mg de tandospirona um dia (uma dose de 10 mg de tandospirona a cada vez e três vezes ao dia) e uma dose de 5 mg de amlodipina um dia (uma dose de 5 mg de amlodipina uma vez ao dia) .
Experimental: Grupo 2
Tandospirona placebo + Amlodipina
Medicamento: Tandospirona placebo + Amlodipina
O segundo grupo receberá uma dose de 30 mg de tandospirona placebo um dia (uma dose de 10 mg de tandospirona placebo a cada vez e três vezes ao dia) e uma dose de 5 mg de amlodipina um dia (uma dose de 5 mg de amlodipina e uma vez dia).
Experimental: Grupo 3
Tandospirona + Amlodipina placebo
Medicamento: Tandospirona + Amlodipina placebo
O terceiro grupo receberá uma dose de 30 mg de tandospirona um dia (uma dose de 10 mg de tandospirona três vezes ao dia) e uma dose de 5 mg de amlodipina placebo um dia (uma dose de 5 mg de amlodipina placebo uma vez ao dia) .
Comparador de Placebo: Grupo 4
Tandospirona placebo + Amlodipina placebo
Medicamento: Tandospirona placebo + Amlodipina placebo
O quarto grupo receberá uma dose de 30 mg de tandospirona placebo um dia (uma dose de 10 mg de tandospirona placebo a cada vez e três vezes ao dia) e uma dose de 5 mg de placebo de amlodipina um dia (uma dose de 5 mg de placebo de amlodipina e uma vez ao dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica de consultório e pressão arterial diastólica
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica do consultório de linha de base em 4 semanas e 8 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica do consultório de linha de base em 4 semanas e 8 semanas
Escala de ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAMA)
Prazo: Alteração do escore HAMA da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
O HAMA-14 é classificado em 5 graus, variando de 0 (sem sintoma) a 4 (muito grave). A pontuação total varia de 0 a 56. 29 ou mais em HAMA significa transtornos de ansiedade graves, 21 a 28 em HAMA significa transtornos de ansiedade óbvios, 14 a 20 em HAMA significa transtornos de ansiedade, 8 a 13 em HAMA significa transtornos de ansiedade suspeitos, 7 ou menos significa que não há transtornos de ansiedade.
Alteração do escore HAMA da linha de base em 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de pacientes que atingiram a meta de controle da pressão arterial (< 140/90mmHg)
Prazo: Semana 8
Semana 8
Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas (MAPA)
Prazo: Mudança da linha de base ABPM em 4 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base ABPM em 4 semanas e 8 semanas
a proporção de participantes com uma redução de pelo menos 50% da pontuação HAMA desde o início
Prazo: Semana 8
Semana 8
a proporção de participantes mostrando 7 ou menos em HAMA
Prazo: Semana 8
Semana 8
Escala de ansiedade de autoavaliação de 20 itens (SAS)
Prazo: Alteração do escore SAS basal em 4 semanas e 8 semanas
SAS-20 são classificados em 4 graus variando de 1 (um pouco do tempo) a 4 (a maior parte do tempo). As faixas de pontuação padrão são 25-49 (intervalo normal), 50-59 (ansiedade leve), 60- 69 (ansiedade moderada) e 70 ou mais (ansiedade grave).
Alteração do escore SAS basal em 4 semanas e 8 semanas
variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Alteração da VFC basal em 4 semanas e 8 semanas
Alteração da VFC basal em 4 semanas e 8 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD)
Prazo: Alteração do escore HAMD basal em 4 semanas e 8 semanas
HAMD-17 são classificados em 5 graus variando de 0 (sem sintoma) a 4 (muito grave). 7 ou menos em HAMD significa sem depressão, 7 a 17 em HAMD significa depressão leve, 18 a 23 em HAMD significa depressão moderada e 24 ou mais em HAMD significa depressão grave.
Alteração do escore HAMD basal em 4 semanas e 8 semanas
Melhoria-Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Mudança da pontuação CGI-I da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
Mudança da pontuação CGI-I da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q)
Prazo: Mudança da pontuação Q-LES-Q da linha de base em 4 semanas e 8 semanas
Q-LES-Q são classificados em 5 graus variando de 1 a 5 pontos.
Mudança da pontuação Q-LES-Q da linha de base em 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CES-TAHA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Qualquer relatório público sobre os resultados deste estudo não divulgará informações pessoais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever