Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tandospironu, amlodipinu a jejich kombinace u dospělých s hypertenzí a úzkostí

30. listopadu 2018 aktualizováno: Xie Peng, Chongqing Medical University

Srovnání tandospironu, amlodipinu a jejich kombinace u dospělých s hypertenzí a úzkostí: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie porovnává antihypertenzní účinky mezi různými léčebnými skupinami včetně antihypertenziv, anxiolytik a obou, což poskytuje nový klinický důkaz pro kontrolu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí a úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech mnoho studií zjistilo, že zvýšený krevní tlak je spojen s úzkostí. Uvádí se, že výskyt hypertenze s úzkostí je 25%-54%. Studie potvrdily, že úzkost může významně snížit antihypertenzní účinek. Proto mohou anxiolytika zvýšit antihypertenzní účinek u pacientů s hypertenzí a úzkostí. V současnosti však neexistuje standardní léčba pacientů s hypertenzí a úzkostí a jen málo klinických studií se zaměřilo na léčbu těchto opomíjených pacientů. Zlepšení hypertenze prostřednictvím zmírnění úzkosti a úleva od úzkosti prostřednictvím snížení hypertenze chybí k prokázání klinických studií. Tato studie porovnává antihypertenzní účinky mezi různými léčebnými skupinami včetně antihypertenziv, anxiolytik a obou, což poskytuje nový klinický důkaz pro kontrolu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí a úzkostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

256

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Giangsu
      • Nanjing, Giangsu, Čína
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Kailuan General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 - 80 let;
  2. Mírná nebo středně závažná hypertenze diagnostikovaná při předchozím nebo při screeningu (systolický krevní tlak v ordinaci ≥ 140 mm Hg a ≤ 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg a ≤ 110 mm Hg, nebo obojí, ve třech měřeních v různých dnech, pokud tomu tak není užívání jakýchkoli léků na krevní tlak) a krevní tlak po období záběhu stále splňuje výše uvedená kritéria;
  3. Celkové skóre ≥ 14 a ≤ 24 na Hamiltonově škále úzkosti (HAMA), s výjimkou panické poruchy;
  4. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární hypertenze;
  2. Kancelářský systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≤ 110 mm Hg
  3. Hypertenze s poškozením cílových orgánů;
  4. Mozkové krvácení, ischemický mozkový infarkt, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom nemocného sinu, fibrilace síní, hypertrofie levé komory, srdeční insuficience (NYHA třída Ⅱ-Ⅳ);
  5. Diabetes a dyslipidémie;
  6. Astma, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie a respirační selhání;
  7. zánětlivé onemocnění střev, aktivní gastritida, pankreatitida, částečná nebo úplná střevní obstrukce a chronický průjem;
  8. Akutní nebo chronická hepatitida, jaterní insuficience (ALT nebo AST je více než dvojnásobek horní hranice normy) a renální insuficience (sérový kreatinin > 130 umol/l);
  9. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy;
  10. Závažná nebo nestabilní onemocnění centrálního nervového systému;
  11. schizofrenie, bipolární porucha, těžké mentální postižení nebo těžké kognitivní poruchy;
  12. u kterých bylo diagnostikováno zneužívání alkoholu nebo drog během posledního 1 roku;
  13. Prezentace rizika sebevraždy, sebepoškozování a ubližování druhým;
  14. účast na jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců;
  15. Byli léčeni anxiolytiky, antidepresivy, antipsychotiky během posledních 4 týdnů nebo mají kontraindikace ke studovaným lékům.
  16. kojení, těhotenství nebo plán těhotenství během studie;
  17. Další onemocnění, u kterých odpovědný lékař usoudil, že změna současné terapie by účastníka vystavila riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Tandospiron + Amlodipin
Lék: Tandospiron + Amlodipin
První skupina bude dostávat dávku 30 mg tandospironu jeden den (dávka 10 mg tandospironu pokaždé a třikrát denně) a dávka 5 mg amlodipinu jeden den (dávka 5 mg amlodipinu a jednou denně) .
Experimentální: Skupina 2
Tandospiron placebo + Amlodipin
Lék: Tandospiron placebo + Amlodipin
Druhá skupina dostane jeden den 30mg dávku tandospironu placeba (10mg dávku tandospironu placeba pokaždé a třikrát denně) a 5mg dávku amlodipinu jeden den (5mg dávku amlodipinu a jednou a den).
Experimentální: Skupina 3
Tandospiron + Amlodipin placebo
Lék: Tandospiron + Amlodipin placebo
Třetí skupina bude dostávat 30 mg dávku tandospironu jeden den (10 mg dávku tandospironu a třikrát denně) a 5 mg dávku amlodipinu placebo jeden den (5 mg dávku amlodipinu placebo a jednou denně) .
Komparátor placeba: Skupina 4
Tandospiron placebo + Amlodipin placebo
Lék: Tandospiron placebo + Amlodipin placebo
Čtvrtá skupina dostane jeden den 30mg dávku tandospironu placeba (10mg dávku tandospironu placebo pokaždé a třikrát denně) a 5mg dávku amlodipinu placebo jeden den (5mg dávku amlodipinu placebo a jeden čas za den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku oproti základnímu stavu Office po 4 týdnech a 8 týdnech
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku oproti základnímu stavu Office po 4 týdnech a 8 týdnech
14položková Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Změna od základního skóre HAMA po 4 týdnech a 8 týdnech
HAMA-14 jsou hodnoceny v 5 stupních od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi těžké). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. 29 a více na HAMA znamená těžké úzkostné poruchy, 21 až 28 na HAMA znamená zjevné úzkostné poruchy, 14 až 20 na HAMA znamená úzkostné poruchy, 8 až 13 na HAMA znamená podezřelé úzkostné poruchy, 7 popř. méně znamená žádné úzkostné poruchy.
Změna od základního skóre HAMA po 4 týdnech a 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří splnili cíl kontroly krevního tlaku (< 140/90 mmHg)
Časové okno: 8. týden
8. týden
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Změna od výchozího ABPM po 4 týdnech a 8 týdnech
Změna od výchozího ABPM po 4 týdnech a 8 týdnech
podíl účastníků s alespoň 50% snížením skóre HAMA oproti výchozímu stavu
Časové okno: 8. týden
8. týden
podíl účastníků vykazujících 7 nebo méně na HAMA
Časové okno: 8. týden
8. týden
20položková samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre SAS po 4 týdnech a 8 týdnech
SAS-20 jsou hodnoceny ve 4 stupních od 1 (málo času) do 4 (většinu času). Standardní rozsahy skóre jsou 25-49 (normální rozmezí), 50-59 (mírná úzkost), 60- 69 (střední úzkost) a 70 nebo více (těžká úzkost).
Změna od výchozího skóre SAS po 4 týdnech a 8 týdnech
variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HRV po 4 týdnech a 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty HRV po 4 týdnech a 8 týdnech
17položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Změna od výchozího skóre HAMD po 4 týdnech a 8 týdnech
HAMD-17 jsou hodnoceny v 5 stupních v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné). 7 nebo méně na HAMD znamená žádnou depresi, 7 až 17 na HAMD znamená mírnou depresi, 18 až 23 na HAMD znamená střední depresi a 24 nebo více na HAMD znamená těžkou depresi.
Změna od výchozího skóre HAMD po 4 týdnech a 8 týdnech
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Změna od základního skóre CGI-I po 4 týdnech a 8 týdnech
Změna od základního skóre CGI-I po 4 týdnech a 8 týdnech
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q)
Časové okno: Změna od výchozího skóre Q-LES-Q po 4 týdnech a 8 týdnech
Q-LES-Q jsou hodnoceny 5 stupni v rozmezí od 1 do 5 bodů.
Změna od výchozího skóre Q-LES-Q po 4 týdnech a 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CES-TAHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná veřejná zpráva o výsledcích této studie nezveřejní osobní údaje účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit