Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tandospironu, amlodypiny i ich połączenia u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i lękiem

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Xie Peng, Chongqing Medical University

Porównanie tandospironu, amlodypiny i ich połączenia u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i lękami: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kontrolowane placebo

To badanie porównuje działanie przeciwnadciśnieniowe między różnymi grupami leczenia, w tym lekami przeciwnadciśnieniowymi, lekami przeciwlękowymi i obydwoma, co dostarcza nowych dowodów klinicznych na kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem i lękiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wiele badań wykazało, że podwyższone ciśnienie krwi jest związane z lękiem. Donoszono, że częstość występowania nadciśnienia tętniczego z lękiem wynosi 25% -54%. Badania potwierdziły, że lęk może znacznie osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe. Dlatego leki przeciwlękowe mogą nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i lękiem. Jednak obecnie nie ma standardowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem i lękiem, a niewiele badań klinicznych skupiało się na leczeniu tych zaniedbywanych pacjentów. Poprawa nadciśnienia tętniczego poprzez łagodzenie lęku i łagodzenie lęku poprzez obniżenie nadciśnienia tętniczego to brak badań klinicznych do udowodnienia. To badanie porównuje działanie przeciwnadciśnieniowe między różnymi grupami leczenia, w tym lekami przeciwnadciśnieniowymi, lekami przeciwlękowymi i obydwoma, co dostarcza nowych dowodów klinicznych na kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem i lękiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Giangsu
      • Nanjing, Giangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Kailuan General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60 - 80 lat;
  2. Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze rozpoznane podczas wcześniejszej lub podczas badania przesiewowego (ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥ 140 mm Hg i ≤ 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg i ≤ 110 mm Hg lub oba te wartości w trzech odczytach w różnych dniach, kiedy nie przyjmowanie jakichkolwiek leków na ciśnienie krwi), a ciśnienie krwi nadal spełnia powyższe kryteria po okresie docierania;
  3. Całkowity wynik ≥ 14 i ≤ 24 w Skali Lęku Hamiltona (HAMA), z wyjątkiem lęku napadowego;
  4. Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie wtórne;
  2. Ciśnienie skurczowe w gabinecie ≥ 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 110 mm Hg
  3. Nadciśnienie z uszkodzeniem narządu docelowego;
  4. Krwotok mózgowy, zawał niedokrwienny mózgu, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków, przerost lewej komory, niewydolność serca (klasa NYHA Ⅱ-Ⅳ);
  5. Cukrzyca i dyslipidemia;
  6. Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli i niewydolność oddechowa;
  7. Nieswoiste zapalenie jelit, czynne zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, częściowa lub całkowita niedrożność jelit i przewlekła biegunka;
  8. Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (AlAT lub AspAT ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy) i niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 130 umol/l);
  9. Niekontrolowane choroby tarczycy;
  10. Ciężkie lub niestabilne choroby ośrodkowego układu nerwowego;
  11. Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka niepełnosprawność intelektualna lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  12. zdiagnozowano nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  13. Przedstawianie ryzyka samobójstwa, samookaleczenia i krzywdzenia innych;
  14. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  15. Byli leczeni lekami przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 4 tygodni lub mają przeciwwskazania do badanych leków.
  16. Karmienie piersią, ciąża lub plan ciąży w trakcie badania;
  17. Inne choroby, co do których odpowiedzialny klinicysta ocenił, że zmiana obecnej terapii naraziłaby uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Tandospiron + amlodypina
Lek: Tandospiron + amlodypina
Pierwsza grupa otrzyma dawkę 30 mg tandospironu jeden dzień (dawka 10 mg tandospironu każdorazowo i trzy razy dziennie) oraz dawkę 5 mg amlodypiny jeden dzień (dawka 5 mg amlodypiny i jeden raz dziennie) .
Eksperymentalny: Grupa 2
Tandospiron placebo + Amlodypina
Lek: Tandospiron placebo + Amlodypina
Druga grupa otrzyma jeden dzień w dawce 30 mg placebo tandospironu (dawka placebo tandospironu 10 mg za każdym razem i trzy razy dziennie) oraz jeden dzień w dawce 5 mg amlodypiny (dawka 5 mg amlodypiny i jeden raz dzień).
Eksperymentalny: Grupa 3
Tandospiron + amlodypina placebo
Lek: Tandospiron + amlodypina placebo
Trzecia grupa otrzyma dawkę 30 mg tandospironu jednego dnia (dawka 10 mg tandospironu i trzy razy dziennie) oraz dawkę 5 mg amlodypiny placebo jednego dnia (dawka 5 mg placebo amlodypiny i jeden raz dziennie) .
Komparator placebo: Grupa 4
Tandospiron placebo + Amlodypina placebo
Lek: Tandospiron placebo + Amlodypina placebo
Czwarta grupa otrzyma jeden dzień w dawce 30 mg placebo tandospironu (dawka placebo tandospironu 10 mg za każdym razem i trzy razy dziennie) i jeden dzień w dawce 5 mg placebo amlodypiny (dawka placebo amlodypiny 5 mg i jedna raz dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biuro skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z punktem wyjściowym w gabinecie po 4 i 8 tygodniach
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z punktem wyjściowym w gabinecie po 4 i 8 tygodniach
14-itemowa Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HAMA po 4 i 8 tygodniach
HAMA-14 są oceniane na 5 stopniach od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik waha się od 0 do 56. 29 lub więcej w skali HAMA oznacza poważne zaburzenia lękowe, 21 do 28 w skali HAMA oznacza oczywiste zaburzenia lękowe, 14 do 20 w skali HAMA oznacza zaburzenia lękowe, 8 do 13 w skali HAMA oznacza podejrzane zaburzenia lękowe, 7 lub mniej oznacza brak zaburzeń lękowych.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HAMA po 4 i 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową kontrolę ciśnienia krwi (< 140/90 mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ABPM po 4 i 8 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej ABPM po 4 i 8 tygodniach
odsetek uczestników z co najmniej 50% obniżeniem wyniku HAMA w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
odsetek uczestników wykazujących 7 lub mniej w HAMA
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
20-itemowa skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SAS po 4 i 8 tygodniach
SAS-20 są oceniane na 4 stopnie, od 1 (przez krótki czas) do 4 (przez większość czasu). Standardowe zakresy wyników to 25-49 (zakres normalny), 50-59 (łagodny niepokój), 60- 69 (umiarkowany niepokój) i 70 lub więcej (silny niepokój).
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku SAS po 4 i 8 tygodniach
zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości HRV po 4 i 8 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości HRV po 4 i 8 tygodniach
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HAMD po 4 i 8 tygodniach
HAMD-17 ocenia się w 5 stopniach od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo ciężki). 7 lub mniej na HAMD oznacza brak depresji, 7 do 17 na HAMD oznacza łagodną depresję, 18 do 23 na HAMD oznacza umiarkowaną depresję, a 24 lub więcej na HAMD oznacza ciężką depresję.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku HAMD po 4 i 8 tygodniach
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CGI-I po 4 i 8 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CGI-I po 4 i 8 tygodniach
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Q-LES-Q po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Q-LES-Q są oceniane w 5 stopniach od 1 do 5 punktów.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Q-LES-Q po 4 tygodniach i 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CES-TAHA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne publiczne sprawozdanie na temat wyników tego badania nie będzie ujawniać danych osobowych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj