Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tandospironin, amlodipiinin ja niiden yhdistelmän vertailu aikuisilla, joilla on verenpainetauti ja ahdistuneisuus

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Xie Peng, Chongqing Medical University

Tandospironin, amlodipiinin ja niiden yhdistelmän vertailu aikuisilla, joilla on verenpainetauti ja ahdistuneisuus: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan verenpainetta alentavia vaikutuksia eri hoitoryhmien välillä, mukaan lukien verenpainetta alentavat lääkkeet, anksiolyyttiset lääkkeet ja molemmat, jotka tarjoavat uutta kliinistä näyttöä verenpaineen hallintaan potilailla, joilla on korkea verenpaine ja ahdistuneisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina monet tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonnut verenpaine liittyy ahdistukseen. On raportoitu, että verenpainetaudin ja ahdistuneisuuden ilmaantuvuus on 25–54%. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että ahdistus voi merkittävästi vähentää verenpainetta alentavaa vaikutusta. Siksi anksiolyytit voivat lisätä verenpainetta alentavaa vaikutusta potilailla, joilla on verenpainetauti ja ahdistuneisuus. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa standardihoitoa hypertensio- ja ahdistuneisuuspotilaille, ja harvat kliiniset tutkimukset ovat keskittyneet näiden laiminlyötyjen potilaiden hoitoon. Verenpainetaudin parantaminen ahdistuksen lievittämisellä ja ahdistuneisuuden lievitys verenpaineen alentamisen avulla ovat kliiniset tutkimukset, jotka olisivat todistettavissa. Tässä tutkimuksessa verrataan verenpainetta alentavia vaikutuksia eri hoitoryhmien välillä, mukaan lukien verenpainetta alentavat lääkkeet, anksiolyyttiset lääkkeet ja molemmat, jotka tarjoavat uutta kliinistä näyttöä verenpaineen hallintaan potilailla, joilla on korkea verenpaine ja ahdistuneisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

256

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Giangsu
      • Nanjing, Giangsu, Kiina
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kiina
        • Kailuan General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 60 - 80 vuotta vanha;
  2. Lievä tai keskivaikea verenpainetauti, joka on diagnosoitu edellisessä tai seulonnassa (toimistosystolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg ja ≤ 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg ja ≤ 110 mm Hg tai molemmat, kolmella mittauksella eri päivinä, kun ei verenpainelääkkeiden ottaminen) ja verenpaine täyttää edelleen yllä olevat kriteerit sisäänajojakson jälkeen;
  3. kokonaispistemäärä ≥ 14 ja ≤ 24 Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA), paitsi paniikkihäiriössä;
  4. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen hypertensio;
  2. Toimistollinen systolinen verenpaine ≥ 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≤ 110 mm Hg
  3. Kohde-elinvaurioineen hypertensio;
  4. Aivoverenvuoto, iskeeminen aivoinfarkti, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sinus-oireyhtymä, eteisvärinä, vasemman kammion hypertrofia, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka Ⅱ-Ⅳ);
  5. Diabetes ja dyslipidemia;
  6. Astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus ja hengitysvajaus;
  7. Tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen gastriitti, haimatulehdus, osittainen tai täydellinen suolitukos ja krooninen ripuli;
  8. Akuutti tai krooninen hepatiitti, maksan vajaatoiminta (ALAT tai ASAT on yli 2 kertaa normaalin yläraja) ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 130 umol/l);
  9. Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet;
  10. Vaikeat tai epävakaat keskushermoston sairaudet;
  11. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava älyllinen vamma tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta;
  12. Sinulla on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  13. Itsemurhan, itsensä vahingoittamisen ja muiden vahingoittamisen riskin esittäminen;
  14. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  15. Olet saanut viimeisten 4 viikon aikana anksiolyyttejä, masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai sinulla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeille.
  16. Imetys, raskaus tai raskaussuunnitelma tutkimuksen aikana;
  17. Muut sairaudet, joiden osalta vastuulääkäri katsoi, että nykyisen hoidon muuttaminen vaarantaisi osallistujan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tandospironi + amlodipiini
Lääke: Tandospironi + amlodipiini
Ensimmäinen ryhmä saa 30 mg annoksen tandospironia yhtenä päivänä (10 mg tandospironia joka kerta ja kolme kertaa päivässä) ja 5 mg amlodipiiniannoksen yhtenä päivänä (5 mg amlodipiinia ja kerran päivässä) .
Kokeellinen: Ryhmä 2
Tandospironi lumelääke + amlodipiini
Lääke: Tandospironi lumelääke + amlodipiini
Toinen ryhmä saa 30 mg annoksen tandospironia lumelääkettä yhtenä päivänä (10 mg tandospironiplaseboa joka kerta ja kolme kertaa päivässä) ja 5 mg amlodipiiniannoksen yhtenä päivänä (5 mg amlodipiinia ja kerran päivä).
Kokeellinen: Ryhmä 3
Tandospironi + Amlodipiini lumelääke
Lääke: Tandospironi + Amlodipiini lumelääke
Kolmas ryhmä saa 30 mg annoksen tandospironia yhtenä päivänä (10 mg tandospironia ja kolme kertaa päivässä) ja 5 mg amlodipiiniplaseboa yhtenä päivänä (5 mg amlodipiiniplaseboa ja kerran päivässä) .
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Tandospironi lumelääke + amlodipiini lumelääke
Lääke: Tandospironi lumelääke + amlodipiini lumelääke
Neljäs ryhmä saa 30 mg annoksen tandospironia lumelääkettä yhtenä päivänä (10 mg tandospironiplaseboa joka kerta ja kolme kertaa päivässä) ja 5 mg amlodipiiniplaseboa yhtenä päivänä (5 mg amlodipiiniplaseboa ja yksi kerran päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Office systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos Baseline Officen systolisesta verenpaineesta ja diastolisesta verenpaineesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Muutos Baseline Officen systolisesta verenpaineesta ja diastolisesta verenpaineesta 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
14-osainen Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HAMA-pisteistä 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
HAMA-14 on luokiteltu viiteen luokkaan, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin vaikea). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-56. 29 tai enemmän HAMA tarkoittaa vakavia ahdistuneisuushäiriöitä, 21-28 HAMA tarkoittaa ilmeisiä ahdistuneisuushäiriöitä, 14-20 HAMA tarkoittaa ahdistuneisuushäiriöitä, 8-13 HAMA tarkoittaa epäilyttäviä ahdistuneisuushäiriöitä, 7 tai vähemmän tarkoittaa, ettei ahdistuneisuushäiriöitä ole.
Muutos lähtötason HAMA-pisteistä 4 viikon ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat verenpaineen hallintatavoitteen (< 140/90 mmHg)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ABPM:stä 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteen ABPM:stä 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
niiden osallistujien osuus, joiden HAMA-pistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
niiden osallistujien osuus, jotka osoittivat 7 tai vähemmän HAMAssa
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
20-kohdan itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Muutos perustason SAS-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
SAS-20 on arvioitu 4 arvosanalla 1 (vähän osan ajasta) 4:een (useimmiten). Vakiopistemäärät ovat 25-49 (normaali alue), 50-59 (lievä ahdistuneisuus), 60- 69 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 70 tai enemmän (vakava ahdistus).
Muutos perustason SAS-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HRV:stä 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötason HRV:stä 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: Muutos perustason HAMD-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
HAMD-17 on luokiteltu viiteen luokkaan 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin vaikea). 7 tai vähemmän HAMD tarkoittaa ei masennusta, 7-17 HAMD tarkoittaa lievää masennusta, 18-23 HAMD tarkoittaa kohtalaista masennusta ja 24 tai enemmän HAMD tarkoittaa vakavaa masennusta.
Muutos perustason HAMD-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
Kliininen globaali impression parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Muutos perustason CGI-I-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
Muutos perustason CGI-I-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Q-LES-Q-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla
Q-LES-Q on arvioitu viidellä arvosanalla, jotka vaihtelevat 1–5 pistettä.
Muutos lähtötason Q-LES-Q-pisteistä 4 ja 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CES-TAHA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Mikään julkinen raportti tämän tutkimuksen tuloksista ei paljasta osallistujien henkilötietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa