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Vergleich von Tandospiron, Amlodipin und deren Kombination bei Erwachsenen mit Bluthochdruck und Angstzuständen

30. November 2018 aktualisiert von: Xie Peng, Chongqing Medical University

Vergleich von Tandospiron, Amlodipin und ihrer Kombination bei Erwachsenen mit Bluthochdruck und Angst: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die antihypertensiven Wirkungen zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen, einschließlich Antihypertensiva, Anxiolytika und beiden, die einen neuen klinischen Beweis für die Kontrolle des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck und Angstzuständen liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben viele Studien herausgefunden, dass erhöhter Blutdruck mit Angst verbunden ist. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von Bluthochdruck mit Angst 25%-54% beträgt. Die Studien haben bestätigt, dass Angst die blutdrucksenkende Wirkung deutlich reduzieren kann. Daher können Anxiolytika die blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten mit Bluthochdruck und Angstzuständen verstärken. Derzeit gibt es jedoch keine Standardbehandlung für Patienten mit Bluthochdruck und Angstzuständen, und nur wenige klinische Studien haben sich auf die Behandlung dieser vernachlässigten Patienten konzentriert. Die Verbesserung des Bluthochdrucks durch Linderung von Angstzuständen und die Linderung von Angstzuständen durch Senkung des Bluthochdrucks sind durch fehlende klinische Studien belegt. Diese Studie vergleicht die antihypertensiven Wirkungen zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen, einschließlich Antihypertensiva, Anxiolytika und beiden, die einen neuen klinischen Beweis für die Kontrolle des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck und Angstzuständen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Giangsu
      • Nanjing, Giangsu, China
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China
        • Kailuan general hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Alter von 60 - 80 Jahren;
  2. Leichte oder mittelschwere Hypertonie, die in einem früheren oder beim Screening diagnostiziert wurde (systolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 140 mm Hg und ≤ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg und ≤ 110 mm Hg oder beides, bei drei Messungen an verschiedenen Tagen, wenn nicht). Einnahme von Blutdruckmedikamenten) und der Blutdruck nach der Einlaufzeit immer noch die oben genannten Kriterien erfüllt;
  3. Eine Gesamtpunktzahl ≥ 14 und ≤ 24 auf der Hamilton Anxiety Scale (HAMA), außer bei Panikstörung;
  4. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundärer Bluthochdruck;
  2. Office systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≤ 110 mm Hg
  3. Bluthochdruck mit Schädigung des Zielorgans;
  4. Hirnblutung, ischämischer Hirninfarkt, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, linksventrikuläre Hypertrophie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse Ⅱ-Ⅳ);
  5. Diabetes und Dyslipidämie;
  6. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasie und Atemversagen;
  7. Entzündliche Darmerkrankung, aktive Gastritis, Pankreatitis, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss und chronischer Durchfall;
  8. Akute oder chronische Hepatitis, Leberinsuffizienz (ALT oder AST ist mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts) und Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 130 umol / l);
  9. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen;
  10. Schwere oder instabile Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  11. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere geistige Behinderung oder schwere kognitive Beeinträchtigung;
  12. Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres;
  13. Darstellen des Risikos von Selbstmord, Selbstverletzung und Verletzung anderer;
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
  15. Behandlung mit Anxiolytika, Antidepressiva, Antipsychotika innerhalb der letzten 4 Wochen oder Kontraindikationen für die Studienmedikation.
  16. Stillen, Schwangerschaft oder ein Schwangerschaftsplan während der Studie;
  17. Andere Krankheiten, bei denen der verantwortliche Arzt der Meinung war, dass eine Änderung der derzeitigen Therapie den Teilnehmer gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Tandospiron + Amlodipin
Arzneimittel: Tandospiron + Amlodipin
Die erste Gruppe erhält eine 30-mg-Dosis Tandospiron an einem Tag (eine 10-mg-Dosis Tandospiron jedes Mal und dreimal täglich) und eine 5-mg-Dosis Amlodipin an einem Tag (eine 5-mg-Dosis Amlodipin und einmal täglich). .
Experimental: Gruppe 2
Tandospiron-Placebo + Amlodipin
Arzneimittel: Tandospiron-Placebo + Amlodipin
Die zweite Gruppe erhält an einem Tag eine 30-mg-Dosis Tandospiron-Placebo (jeweils eine 10-mg-Dosis Tandospiron-Placebo und dreimal täglich) und an einem Tag eine 5-mg-Dosis Amlodipin (eine 5-mg-Dosis Amlodipin und einmal a Tag).
Experimental: Gruppe 3
Tandospiron + Amlodipin-Placebo
Arzneimittel: Tandospiron + Amlodipin-Placebo
Die dritte Gruppe erhält eine 30-mg-Dosis Tandospiron an einem Tag (eine 10-mg-Dosis Tandospiron und dreimal täglich) und eine 5-mg-Dosis Amlodipin-Placebo an einem Tag (eine 5-mg-Dosis Amlodipin-Placebo und einmal täglich). .
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Tandospiron-Placebo + Amlodipin-Placebo
Arzneimittel: Tandospiron-Placebo + Amlodipin-Placebo
Die vierte Gruppe erhält an einem Tag eine 30-mg-Dosis Tandospiron-Placebo (jeweils eine 10-mg-Dosis Tandospiron-Placebo und dreimal täglich) und an einem Tag eine 5-mg-Dosis Amlodipin-Placebo (eine 5-mg-Dosis Amlodipin-Placebo und eine Zeit am Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Office systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks vom Baseline Office nach 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks vom Baseline Office nach 4 Wochen und 8 Wochen
14-Punkte-Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-HAMA-Score nach 4 Wochen und 8 Wochen
HAMA-14 werden in 5 Stufen von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. 29 oder mehr bei HAMA bedeutet schwere Angststörungen, 21 bis 28 bei HAMA bedeutet offensichtliche Angststörungen, 14 bis 20 bei HAMA bedeutet Angststörungen, 8 bis 13 bei HAMA bedeuten verdächtige Angststörungen, 7 bzw weniger bedeutet keine Angststörungen.
Veränderung vom Baseline-HAMA-Score nach 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die das Blutdruckkontrollziel erreicht haben (< 140/90 mmHg)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-ABPM nach 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung vom Baseline-ABPM nach 4 Wochen und 8 Wochen
der Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 50 %igen Verringerung des HAMA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
der Anteil der Teilnehmer, die bei HAMA 7 oder weniger zeigen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
20-Punkte-Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-SAS-Score nach 4 Wochen und 8 Wochen
SAS-20 werden in 4 Stufen von 1 (einige Male) bis 4 (meistens) bewertet. Die Standard-Score-Bereiche sind 25-49 (normaler Bereich), 50-59 (leichte Angst), 69 (mäßige Angst) und 70 oder mehr (schwere Angst).
Veränderung vom Baseline-SAS-Score nach 4 Wochen und 8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-HRV nach 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-HRV nach 4 Wochen und 8 Wochen
17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAMD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HAMD-Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
HAMD-17 werden in 5 Stufen von 0 (kein Symptom) bis 4 (sehr schwer) bewertet. 7 oder weniger auf HAMD bedeutet keine Depression, 7 bis 17 auf HAMD bedeutet leichte Depression, 18 bis 23 auf HAMD bedeutet mäßige Depression und 24 oder mehr auf HAMD bedeutet schwere Depression.
Veränderung gegenüber dem HAMD-Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Klinische globale Eindrucksverbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CGI-I-Score nach 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CGI-I-Score nach 4 Wochen und 8 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Änderung des Q-LES-Q-Scores zu Studienbeginn nach 4 Wochen und 8 Wochen
Q-LES-Q werden in 5 Stufen von 1 bis 5 Punkten bewertet.
Änderung des Q-LES-Q-Scores zu Studienbeginn nach 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CES-TAHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

In einem öffentlichen Bericht über die Ergebnisse dieser Studie werden keine personenbezogenen Daten der Teilnehmer preisgegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Tandospiron + Amlodipin

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