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Comparación de tandospirona, amlodipina y su combinación en adultos con hipertensión y ansiedad

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Xie Peng, Chongqing Medical University

Comparación de tandospirona, amlodipino y su combinación en adultos con hipertensión y ansiedad: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con placebo

Este estudio compara los efectos antihipertensivos entre diferentes grupos de tratamiento, incluidos el fármaco antihipertensivo, el ansiolítico y ambos, lo que proporciona una nueva evidencia clínica para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión y ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, muchos estudios han encontrado que la presión arterial elevada está asociada con la ansiedad. Se ha informado que la incidencia de hipertensión con ansiedad es del 25% al ​​54%. Los estudios han confirmado que la ansiedad puede reducir significativamente el efecto antihipertensivo. Por lo tanto, los ansiolíticos pueden aumentar el efecto antihipertensivo en pacientes con hipertensión y ansiedad. Sin embargo, actualmente no existe un tratamiento estándar para pacientes con hipertensión y ansiedad, y pocos estudios clínicos se han centrado en el tratamiento de estos pacientes desatendidos. La mejora de la hipertensión a través del alivio de la ansiedad y el alivio de la ansiedad a través de la reducción de la hipertensión son la falta de estudios clínicos para probar. Este estudio compara los efectos antihipertensivos entre diferentes grupos de tratamiento, incluidos el fármaco antihipertensivo, el ansiolítico y ambos, lo que proporciona una nueva evidencia clínica para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión y ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

256

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Haidian Section of Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
    • Giangsu
      • Nanjing, Giangsu, Porcelana
        • Zhongda Hospital of Southeast University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Porcelana
        • Kailuan General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una edad de 60 - 80 años;
  2. Hipertensión leve o moderada diagnosticada en el examen previo o en el examen (presión arterial sistólica en el consultorio ≥ 140 mm Hg y ≤ 180 mm Hg, o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg y ≤ 110 mm Hg, o ambas, en tres lecturas en días separados cuando no tomando cualquier medicamento para la presión arterial), y la presión arterial aún cumple con los criterios anteriores después del período inicial;
  3. Una puntuación total ≥ 14 y ≤ 24 en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA), excepto para el trastorno de pánico;
  4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. hipertensión secundaria;
  2. Presión arterial sistólica en el consultorio ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≤ 110 mm Hg
  3. Hipertensión con daño de órganos diana;
  4. Hemorragia cerebral, infarto cerebral isquémico, arteriopatía coronaria, infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular, hipertrofia ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca (clase Ⅱ-Ⅳ de la NYHA);
  5. Diabetes y dislipidemia;
  6. Asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias e insuficiencia respiratoria;
  7. Enfermedad inflamatoria intestinal, gastritis activa, pancreatitis, obstrucción intestinal parcial o completa y diarrea crónica;
  8. Hepatitis aguda o crónica, insuficiencia hepática (ALT o AST es más de 2 veces el límite superior de lo normal) e insuficiencia renal (creatinina sérica > 130 umol/L);
  9. enfermedades tiroideas no controladas;
  10. Enfermedades del sistema nervioso central graves o inestables;
  11. esquizofrenia, trastorno bipolar, discapacidad intelectual grave o deterioro cognitivo grave;
  12. Haber sido diagnosticado con abuso de alcohol o drogas en el último año;
  13. Presentar el riesgo de suicidio, autolesión y daño a otros;
  14. Haber participado en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses;
  15. Haber sido tratado con ansiolíticos, antidepresivos, antipsicóticos en las últimas 4 semanas o tener contraindicaciones para los medicamentos del estudio.
  16. Lactancia materna, embarazo o un plan de embarazo durante el estudio;
  17. Otras enfermedades que el médico responsable consideró que un cambio en la terapia actual pondría en riesgo al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Tandospirona + Amlodipino
Droga: Tandospirona + Amlodipino
El primer grupo recibirá una dosis de 30 mg de tandospirona un día (una dosis de 10 mg de tandospirona cada vez y tres veces al día) y una dosis de 5 mg de amlodipino un día (una dosis de 5 mg de amlodipino y una vez al día) .
Experimental: Grupo 2
Tandospirona placebo + Amlodipino
Droga: Tandospirona placebo + Amlodipino
El segundo grupo recibirá una dosis de 30 mg de tandospirona placebo un día (una dosis de 10 mg de tandospirona placebo cada vez y tres veces al día) y una dosis de 5 mg de amlodipina un día (una dosis de 5 mg de amlodipina y una vez al día). día).
Experimental: Grupo 3
Tandospirona + amlodipino placebo
Droga: Tandospirona + amlodipino placebo
El tercer grupo recibirá una dosis de 30 mg de tandospirona un día (una dosis de 10 mg de tandospirona y tres veces al día) y una dosis de 5 mg de amlodipino placebo un día (una dosis de 5 mg de amlodipino placebo y una vez al día) .
Comparador de placebos: Grupo 4
Placebo de tandospirona + placebo de amlodipino
Droga: Placebo de tandospirona + placebo de amlodipino
El cuarto grupo recibirá una dosis de 30 mg de placebo de tandospirona un día (una dosis de 10 mg de placebo de tandospirona cada vez y tres veces al día) y una dosis de 5 mg de placebo de amlodipina un día (una dosis de 5 mg de placebo de amlodipina y una tiempo al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y presión arterial diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica de la oficina de referencia a las 4 y 8 semanas
Cambio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica de la oficina de referencia a las 4 y 8 semanas
Escala de Ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAMA)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación HAMA inicial a las 4 y 8 semanas
HAMA-14 se clasifican en 5 grados que van desde 0 (sin síntomas) a 4 (muy grave). La puntuación total varía de 0 a 56. 29 o más en HAMA significa trastornos de ansiedad graves, 21 a 28 en HAMA significa trastornos de ansiedad evidentes, 14 a 20 en HAMA significa trastornos de ansiedad, 8 a 13 en HAMA significa trastornos de ansiedad sospechosos, 7 o menos significa que no hay trastornos de ansiedad.
Cambio de la puntuación HAMA inicial a las 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de control de la presión arterial (< 140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas (MAPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de MAPA a las 4 y 8 semanas
Cambio desde el valor basal de MAPA a las 4 y 8 semanas
la proporción de participantes con una reducción de al menos el 50 % en la puntuación HAMA desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
la proporción de participantes que muestran 7 o menos en HAMA
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Escala de ansiedad de autoevaluación de 20 ítems (SAS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación SAS inicial a las 4 y 8 semanas
SAS-20 se clasifican en 4 grados que van desde 1 (pocas veces) a 4 (la mayor parte del tiempo). Los rangos de puntuación estándar son 25-49 (rango normal), 50-59 (ansiedad leve), 60- 69 (ansiedad moderada), y 70 o más (ansiedad severa).
Cambio con respecto a la puntuación SAS inicial a las 4 y 8 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la VFC inicial a las 4 y 8 semanas
Cambio desde la VFC inicial a las 4 y 8 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación HAMD basal a las 4 y 8 semanas
HAMD-17 se clasifican en 5 grados que van desde 0 (sin síntomas) a 4 (muy grave). 7 o menos en HAMD significa que no hay depresión, 7 a 17 en HAMD significa depresión leve, 18 a 23 en HAMD significa depresión moderada y 24 o más en HAMD significa depresión severa.
Cambio de la puntuación HAMD basal a las 4 y 8 semanas
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación CGI-I inicial a las 4 y 8 semanas
Cambio con respecto a la puntuación CGI-I inicial a las 4 y 8 semanas
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de Q-LES-Q a las 4 y 8 semanas
Q-LES-Q se clasifican en 5 grados que van de 1 a 5 puntos.
Cambio con respecto a la puntuación inicial de Q-LES-Q a las 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CES-TAHA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Cualquier informe público sobre los resultados de este estudio no revelará información personal de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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