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MTBI/뇌진탕에 대한 뇌기능 평가 알고리즘 검증 (CAS13-25V)

2019년 5월 21일 업데이트: BrainScope Company, Inc.

뇌진탕 클리닉에서 초기 부상에서 재활 및 치료 최적화까지 mTBI에 대한 뇌 기능 평가 알고리즘의 검증

본 연구는 기존에 도출된 알고리즘의 검증을 위한 13-25세 피험자 모집단의 데이터 수집의 Part 2이다. 이 데이터는 알고리즘 검증의 최종 분석을 위해 NCT02957461(대상 연령 범위가 18-25세인 파트 1)에서 수집된 데이터와 결합됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EEG, 신경 인지 성능 및 임상 데이터는 이전 연구에서 개발된 알고리즘의 성능을 독립적으로 검증하기 위해 임상적으로 결정된 RTP(Play to Play) 및 RTP 후 45일에 손상 시점(3일 이내)에 수집됩니다. NCT02477943, NCT02661633 및 NCTXXXXXX). 이 연구에서 수집된 데이터는 NCT02957461에서 수집된 데이터와 결합되어 13-25세의 독립적인 인구에서 예상 알고리즘 성능의 최종 분석을 수행합니다. 피험자는 스포츠 및 기타 뇌진탕 환자 집단에서 나옵니다. 즉, 부상을 입은 피험자와 동일한 테스트 세트 및 동일한 시간 간격을 거치게 될 두부 부상 피험자가 아닌 대조군과 매칭됩니다. 단일 시점에서 평가될 손상되지 않은(두부 손상 아님) 피험자의 추가 풀이 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

309

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 160명의 부상자 및 일치 제어 대상이 고등학교, 대학, 뇌진탕 클리닉 및 응급실에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

부상당한 피험자:

  1. BrainScope 평가 시 손상 시점으로부터 72시간(3일) 이내에 외상성 폐쇄성 두부 손상을 입은 경우,
  2. BrainScope 평가 시 GCS 13-15;
  3. 24시간 초과 동안 머리 부상 또는 측부 부상으로 인한 병원 입원 금지.

일치 컨트롤의 경우:

  1. BrainScope 평가 시 GCS 15;
  2. 작년에 뇌진탕 또는 TBI의 이전 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 BrainScope CAS 연구에 등록했습니다.
  2. 주의력 결핍 장애(ADD) 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위해 복용하는 약물을 제외하고 매일 복용하는 현재 CNS 활성 처방 약물;
  3. 헤드셋 적용 또는 EEG 데이터 수집을 방해하는 이마, 두피 또는 두개골 이상
  4. 뇌 수술 또는 신경계 질환의 병력;
  5. 임산부
  6. 영어를 구사하지 못하는 피험자(비영어권 부모는 동의서를 모국어로 번역할 수 있는 한 동의할 수 있음)
  7. 급성중독;
  8. 불법 약물 사용의 증거;

부상당한 피험자:

  1. 뇌진탕 부상과 관련된 의식 상실 ≥ 20분;
  2. BrainScope 평가 시 100ºF 또는 37.78ºC 이상으로 정의된 활성 열;
  3. 외상성 사건과 관련된 머리의 전산화 단층 촬영(CT)에서 볼 수 있는 이상 증거(참고: 등록을 위해 신경 영상이 필요하지 않음).

일치 컨트롤의 경우:

  1. 실어증, 실행증, 복시, 안면 처짐, 구음 장애/어눌한 말투를 포함한 모든 국소 신경학적 징후;
  2. 지난 1년 이내에 응급실 방문이 필요한 자동차 사고(MVA) 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부상 및 일치 제어 주제 풀
부상 대상자는 머리 부상을 입은 대상자로 구성되며 포함/제외 기준을 충족합니다. 부상을 입은 피험자는 부상 후 72시간(3일) 이내에 그리고 부상 후 지정된 시점에 테스트를 받게 됩니다. 일치하는 제어 대상은 부상 대상과 동일한 시간 간격으로 테스트됩니다. BrainScope 배터리는 각 시점에서 수행되며 뇌 전기 활동(EEG), 신경인지 성능 평가, 안구 운동 평가 및 임상 증상/평가와 같은 구성 요소로 구성됩니다.
장치: BrainScope Ahead 300iP
BrainScope 배터리 평가는 뇌진탕 평가에 도움이 되는 4가지 테스트로 구성됩니다. 병력, 신체, 징후 및 증상(SAC, SCAT5), 전기생리학적 기능; 신경 인지 성능 평가, 안구 운동 평가. BrainScope Ahead 300iP는 EEG 및 인지 평가를 수행하는 데 사용됩니다.
건강한 자원봉사 대상 풀
이 피험자 풀은 부상을 입지 않은(두부 부상 아님) 피험자로 구성되며 단일 시점에서 테스트됩니다. 이 피험자들은 부상을 입은 대조군 피험자들과 동일한 BrainScope 배터리를 수행합니다.
장치: BrainScope Ahead 300iP
BrainScope 배터리 평가는 뇌진탕 평가에 도움이 되는 4가지 테스트로 구성됩니다. 병력, 신체, 징후 및 증상(SAC, SCAT5), 전기생리학적 기능; 신경 인지 성능 평가, 안구 운동 평가. BrainScope Ahead 300iP는 EEG 및 인지 평가를 수행하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 가능성
기간: 데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함
다중 모달 EEG 기반 뇌진탕 지수(CI)를 사용하여 부상 당시 뇌진탕/mTBI의 가능성 식별을 위한 민감도 및 특이성
데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 변화의 중요성
기간: 데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함
부상 시간과 경기 복귀(RTP) 간 뇌진탕 지수의 유의미한 차이
데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함
장기 회복 예측
기간: 데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함
다중 모달 EEG 기반 뇌진탕 지수를 사용한 부상 평가로부터 장기 회복 예측의 정확도
데이터 수집을 위한 6개월, 손상 시점부터 RTP 후 45일까지 각 환자를 연구함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrainScope Company, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 52-Ahead

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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