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Validation de l'algorithme d'évaluation de la fonction cérébrale pour le TBI/commotion cérébrale (CAS13-25V)

21 mai 2019 mis à jour par: BrainScope Company, Inc.

Validation de l'algorithme d'évaluation de la fonction cérébrale pour le TBIm, de la blessure initiale à la réadaptation et à l'optimisation du traitement dans les cliniques de commotion cérébrale

Cette étude est la partie 2 de la collecte de données auprès de la population de sujets âgés de 13 à 25 ans pour la validation des algorithmes précédemment dérivés. Ces données seront combinées avec celles collectées sous NCT02957461 (Partie 1 avec tranche d'âge des sujets 18-25 ans) pour les analyses finales de validation des algorithmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'EEG, les performances neurocognitives et les données cliniques seront collectées au moment de la blessure (dans les 3 jours) lors du retour au jeu cliniquement déterminé (RTP) et 45 jours après le RTP, dans le but de valider indépendamment les performances des algorithmes développés dans des études antérieures ( NCT02477943, NCT02661633 et NCTXXXXXX). Les données collectées dans le cadre de cette étude seront combinées avec celles collectées dans le cadre de NCT02957461 pour les analyses finales des performances de l'algorithme prospectif dans une population indépendante âgée de 13 à 25 ans. Les sujets proviendront des sports et d'autres populations d'individus commotionnés. Ils seront appariés avec des témoins, c'est-à-dire des sujets non blessés à la tête qui subiront également le même ensemble de tests et les mêmes intervalles de temps que les sujets blessés. Un groupe supplémentaire de sujets non blessés (non blessés à la tête) sera collecté et sera évalué à un moment donné.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

309

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 160 sujets blessés et témoins appariés seront recrutés dans les écoles secondaires, les universités, les cliniques de commotion cérébrale et les salles d'urgence.

La description

Critère d'intégration:

Pour les sujets Blessés :

  1. Avoir subi un traumatisme crânien fermé dans les 72 heures (3 jours) suivant le moment de la blessure au moment de l'évaluation BrainScope ;
  2. GCS 13-15 au moment de l'évaluation BrainScope ;
  3. Aucune admission à l'hôpital en raison d'un traumatisme crânien ou de blessures collatérales pendant plus de 24 heures.

Pour les contrôles appariés :

  1. GCS 15 au moment de l'évaluation BrainScope ;
  2. Aucun antécédent de commotion cérébrale ou TBI au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment inscrit aux études BrainScope CAS ;
  2. Médicaments sur ordonnance actifs actuels du SNC pris quotidiennement, à l'exception des médicaments pris pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention (TDA) ou du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ;
  3. Anomalies du front, du cuir chevelu ou du crâne qui empêchent l'application du casque ou la collecte de données EEG ;
  4. Antécédents de chirurgie cérébrale ou de maladie neurologique ;
  5. Femmes enceintes;
  6. Sujets qui ne parlent pas anglais (les parents non anglophones sont autorisés à donner leur consentement tant qu'une traduction du formulaire de consentement dans leur langue maternelle est disponible);
  7. Intoxication aiguë;
  8. Preuve de consommation de drogues illicites ;

Pour les sujets Blessés :

  1. Perte de conscience ≥ 20 minutes liée à la commotion cérébrale ;
  2. Fièvre active définie comme supérieure à 100 °F ou 37,78 °C au moment de l'évaluation BrainScope ;
  3. Preuve d'une anomalie visible sur la tomodensitométrie (TDM) de la tête liée à l'événement traumatique (Remarque : la neuroimagerie n'est pas requise pour l'inscription).

Pour les contrôles appariés :

  1. Tout signe neurologique focal, y compris l'aphasie, l'apraxie, la diplopie, l'affaissement du visage, la dysarthrie/les troubles de l'élocution ;
  2. Antécédents d'accident de véhicule à moteur (MVA) nécessitant une visite au service des urgences au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pool de sujets témoins blessés et appariés
Les sujets blessés sont des sujets qui sont blessés à la tête et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Les sujets blessés seront testés dans les 72 heures (3 jours) suivant la blessure et à des moments précis après la blessure. Les sujets témoins appariés seront testés aux mêmes intervalles de temps que le sujet blessé. La batterie BrainScope sera effectuée à chaque instant et comprend les éléments suivants : activité électrique cérébrale (EEG), évaluation des performances neurocognitives, évaluation de la motricité oculaire et symptômes/évaluations cliniques.
Dispositif: BrainScope Ahead 300iP
L'évaluation de la batterie BrainScope consistera en 4 tests pour aider à l'évaluation de la commotion cérébrale : antécédents, physique, signes et symptômes (SAC, SCAT5), fonction électrophysiologique ; Évaluation des performances neurocognitives, évaluation oculomotrice. BrainScope Ahead 300iP sera utilisé pour effectuer des évaluations EEG et cognitives.
Groupe de sujets volontaires sains
Ce groupe de sujets sera composé de sujets non blessés (non blessés à la tête) et sera testé à un moment donné. Ces sujets exécuteront la même batterie BrainScope que les sujets témoins blessés et appariés.
Dispositif: BrainScope Ahead 300iP
L'évaluation de la batterie BrainScope consistera en 4 tests pour aider à l'évaluation de la commotion cérébrale : antécédents, physique, signes et symptômes (SAC, SCAT5), fonction électrophysiologique ; Évaluation des performances neurocognitives, évaluation oculomotrice. BrainScope Ahead 300iP sera utilisé pour effectuer des évaluations EEG et cognitives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'être commotionné
Délai: 6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
Sensibilité et spécificité pour l'identification de la probabilité de commotion cérébrale/TBI au moment de la blessure à l'aide d'un indice de commotion (IC) multimodal basé sur l'EEG
6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Importance du changement dans le temps
Délai: 6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
Différence significative dans l'indice de commotion cérébrale entre le moment de la blessure et le retour au jeu (RTP)
6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
Prédiction de récupération prolongée
Délai: 6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP
Précision de la prédiction de la récupération prolongée à partir de l'évaluation des blessures à l'aide d'un indice de commotion cérébrale multimodal basé sur l'EEG
6 mois pour l'acquisition des données, chaque patient étant étudié depuis le moment de la blessure jusqu'à 45 jours après le RTP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrainScope Company, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52-Ahead

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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