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Validierung des Brain Function Assessment Algorithmus für mTBI/Gehirnerschütterung (CAS13-25V)

21. Mai 2019 aktualisiert von: BrainScope Company, Inc.

Validierung des Algorithmus zur Bewertung der Gehirnfunktion für mTBI von der ersten Verletzung bis zur Rehabilitation und Behandlungsoptimierung in Gehirnerschütterungskliniken

Diese Studie ist Teil 2 der Datenerhebung von 13-25-jährigen Probanden zur Validierung zuvor abgeleiteter Algorithmen. Diese Daten werden mit den unter NCT02957461 (Teil 1 mit Altersbereich 18-25 Jahre) gesammelten für die endgültige Analyse der Validierung der Algorithmen kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EEG, neurokognitive Leistung und klinische Daten werden zum Zeitpunkt der Verletzung (innerhalb von 3 Tagen) bei klinisch festgestellter Rückkehr zum Spiel (RTP) und 45 Tage nach RTP gesammelt, um die Leistung der in früheren Studien entwickelten Algorithmen unabhängig zu validieren ( NCT02477943, NCT02661633 und NCTXXXXXX). Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden mit den unter NCT02957461 gesammelten Daten kombiniert, um die endgültige Analyse der voraussichtlichen Algorithmusleistung in einer unabhängigen Population im Alter von 13 bis 25 Jahren durchzuführen. Die Probanden kommen aus dem Sport und anderen Populationen von Personen mit Gehirnerschütterung. Sie werden mit Kontrollen abgeglichen, d. h. nicht kopfverletzten Probanden, die sich ebenfalls denselben Tests und denselben Zeitintervallen wie die verletzten Probanden unterziehen. Ein zusätzlicher Pool von unverletzten (nicht kopfverletzten) Probanden wird gesammelt, die zu einem einzigen Zeitpunkt bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 160 verletzte und übereinstimmende Kontrollpersonen werden aus Gymnasien, College-Universitäten, Gehirnerschütterungskliniken und Notaufnahmen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für verletzte Personen:

  1. Eine traumatische geschlossene Kopfverletzung innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) ab dem Zeitpunkt der Verletzung zum Zeitpunkt der BrainScope-Beurteilung erlitten haben;
  2. GCS 13-15 zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung;
  3. Keine Krankenhauseinweisung aufgrund von Kopfverletzungen oder Kollateralverletzungen für >24 Stunden.

Für angepasste Kontrollen:

  1. GCS 15 zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung;
  2. Keine Vorgeschichte von Gehirnerschütterung oder TBI im letzten Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor in die BrainScope CAS-Studien eingeschrieben;
  2. Derzeit täglich eingenommene ZNS-aktive verschreibungspflichtige Medikamente, mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS) oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingenommen werden;
  3. Anomalien der Stirn, der Kopfhaut oder des Schädels, die die Anwendung des Headsets oder die Erfassung von EEG-Daten verhindern;
  4. Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder neurologischen Erkrankungen;
  5. Schwangere Frau;
  6. Probanden, die kein Englisch sprechen (nicht englischsprachige Eltern dürfen einwilligen, solange eine Übersetzung der Einverständniserklärung in ihre Muttersprache verfügbar ist);
  7. Akute Vergiftung;
  8. Hinweise auf illegalen Drogenkonsum;

Für verletzte Personen:

  1. Bewusstlosigkeit ≥ 20 Minuten im Zusammenhang mit der Gehirnerschütterung;
  2. Aktives Fieber, definiert als höher als 100ºF oder 37,78ºC zum Zeitpunkt der BrainScope-Bewertung;
  3. Hinweise auf eine auf der Computertomographie (CT) des Kopfes sichtbare Anomalie im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis (Hinweis: Neuroimaging ist für die Registrierung nicht erforderlich).

Für angepasste Kontrollen:

  1. Alle fokalen neurologischen Anzeichen einschließlich Aphasie, Apraxie, Diplopie, Gesichtsabfall, Dysarthrie/verschwommene Sprache;
  2. Vorgeschichte von Kraftfahrzeugunfällen (MVA), die innerhalb des letzten Jahres einen Besuch in der Notaufnahme erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verletzter und übereinstimmender Kontrollsubjektpool
Verletzte Probanden bestehen aus Probanden, die am Kopf verletzt sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Verletzte Personen werden innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach der Verletzung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verletzung getestet. Passende Kontrollpersonen werden in den gleichen Zeitintervallen wie die verletzte Person getestet. BrainScope Battery wird zu jedem Zeitpunkt durchgeführt und besteht aus den folgenden Komponenten: Elektrische Gehirnaktivität (EEG), Bewertung der neurokognitiven Leistung, Bewertung der Augenmotorik und klinische Symptome/Bewertungen.
Gerät: BrainScope Ahead 300iP
Die Bewertung der BrainScope-Batterie besteht aus 4 Tests zur Unterstützung bei der Beurteilung einer Gehirnerschütterung: Anamnese, Physisch, Anzeichen und Symptome (SAC, SCAT5), Elektrophysiologische Funktion; Bewertung der neurokognitiven Leistung, Bewertung der Augenmotorik. BrainScope Ahead 300iP wird zur Durchführung von EEG- und kognitiven Bewertungen verwendet.
Probandenpool von gesunden Freiwilligen
Dieser Probandenpool besteht aus unverletzten (nicht kopfverletzten) Probanden und wird zu einem einzigen Zeitpunkt getestet. Diese Probanden führen die gleiche BrainScope-Batterie durch wie die verletzten und passenden Kontrollpersonen.
Gerät: BrainScope Ahead 300iP
Die Bewertung der BrainScope-Batterie besteht aus 4 Tests zur Unterstützung bei der Beurteilung einer Gehirnerschütterung: Anamnese, Physisch, Anzeichen und Symptome (SAC, SCAT5), Elektrophysiologische Funktion; Bewertung der neurokognitiven Leistung, Bewertung der Augenmotorik. BrainScope Ahead 300iP wird zur Durchführung von EEG- und kognitiven Bewertungen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Sensitivität und Spezifität für die Identifizierung der Wahrscheinlichkeit einer Gehirnerschütterung/mTBI zum Zeitpunkt der Verletzung unter Verwendung eines multimodalen EEG-basierten Gehirnerschütterungsindex (CI)
6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Signifikanter Unterschied im Gehirnerschütterungsindex zwischen dem Zeitpunkt der Verletzung und der Rückkehr zum Spiel (RTP)
6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Vorhersage einer verlängerten Genesung
Zeitfenster: 6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde
Genauigkeit der Vorhersage einer verlängerten Erholung von der Verletzungsbewertung unter Verwendung eines multimodalen EEG-basierten Gehirnerschütterungsindex
6 Monate für die Datenerfassung, wobei jeder Patient vom Zeitpunkt der Verletzung bis 45 Tage nach RTP untersucht wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52-Ahead

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur BrainScope Ahead 300iP

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