Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av hjärnfunktionsbedömningsalgoritm för mTBI/hjärnskakning (CAS13-25V)

21 maj 2019 uppdaterad av: BrainScope Company, Inc.

Validering av hjärnfunktionsbedömningsalgoritm för mTBI från initial skada till rehabilitering och behandlingsoptimering i hjärnskakningskliniker

Denna studie är del 2 av datainsamling från 13-25 år gamla försökspersoner för validering av tidigare härledda algoritmer. Denna data kommer att kombineras med den som samlats in under NCT02957461 (Del 1 med ämnets åldersintervall 18-25 år) för de slutliga analyserna av validering av algoritmerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EEG, neurokognitiv prestanda och kliniska data kommer att samlas in vid tidpunkten för skadan (inom 3 dagar) vid kliniskt fastställda Return to Play (RTP) och 45 dagar efter RTP, i syfte att oberoende validera prestandan för de algoritmer som utvecklats i tidigare studier ( NCT02477943, NCT02661633 och NCTXXXXXX). Data som samlas in under denna studie kommer att kombineras med de som samlas in under NCT02957461 för de slutliga analyserna av prospektiv algoritmprestanda i en oberoende population i åldrarna 13-25 år. Ämnen kommer från sport och andra populationer av hjärnskakade individer. De kommer att matchas med kontroller, dvs inte huvudskadade försökspersoner som också kommer att genomgå samma uppsättning tester och samma tidsintervall som de skadade försökspersonerna. En extra pool av oskadade (inte huvudskadade) försökspersoner kommer att samlas in som kommer att bedömas vid en enda tidpunkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

309

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 160 skadade och matchade kontrollämnen kommer att rekryteras från gymnasieskolor, högskoleuniversitet, hjärnskakningskliniker och akutmottagningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För skadade försökspersoner:

  1. Efter att ha ådragit sig en traumatisk sluten huvudskada inom 72 timmar (3 dagar) från tidpunkten för skadan vid tidpunkten för BrainScope-bedömningen;
  2. GCS 13-15 vid tidpunkten för BrainScope-bedömning;
  3. Ingen sjukhusinläggning på grund av vare sig huvudskada eller sidoskador under >24 timmar.

För matchade kontroller:

  1. GCS 15 vid tidpunkten för BrainScope-bedömning;
  2. Ingen tidigare historia av hjärnskakning eller TBI under det senaste året.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare inskriven i BrainScope CAS Studies;
  2. Aktuella CNS-aktiva receptbelagda läkemedel som tas dagligen, med undantag för mediciner som tas för behandling av Attention Deficit Disorder (ADD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD);
  3. Avvikelser i pannan, hårbotten eller skallen som förhindrar applicering av headset eller insamling av EEG-data;
  4. Historik av hjärnkirurgi eller neurologisk sjukdom;
  5. Gravid kvinna;
  6. Försökspersoner som inte talar engelska (icke-engelsktalande föräldrar får ge sitt samtycke så länge som översättning av samtyckesformuläret på deras modersmål finns tillgängligt);
  7. Akut berusning;
  8. Bevis på olaglig droganvändning;

För skadade försökspersoner:

  1. Förlust av medvetande ≥ 20 minuter relaterad till hjärnskakningsskadan;
  2. Aktiv feber definierad som högre än 100ºF eller 37,78ºC vid tidpunkten för BrainScope-bedömning;
  3. Bevis på abnormitet synligt på datortomografi (CT) av huvudet relaterat till den traumatiska händelsen (Obs: neuroimaging krävs inte för inskrivning).

För matchade kontroller:

  1. Eventuella fokala neurologiska tecken inklusive afasi, apraxi, dubbelsidighet, ansiktsnedsättning, dysartri/sluddrigt tal;
  2. Historik om motorfordonsolycka (MVA) som kräver ett besök på akutmottagningen inom det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Skadad och matchad kontrollämnespool
Skadade försökspersoner består av försökspersoner som är huvudskadade och uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Skadade försökspersoner kommer att testas inom 72 timmar (3 dagar) efter skadan och vid angivna tidpunkter efter skadan. Matchade kontrollpersoner kommer att testas med samma tidsintervall som den skadade. BrainScope Battery kommer att utföras vid varje tidpunkt och består av följande komponenter: hjärnans elektriska aktivitet (EEG), neurokognitiv prestationsbedömning, okulär motorisk bedömning och kliniska symptom/bedömningar.
Enhet: BrainScope Ahead 300iP
BrainScope Battery-utvärderingen kommer att bestå av 4 tester för att underlätta bedömningen av hjärnskakning: Historik, Fysisk, tecken och symtom (SAC, SCAT5), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv prestationsbedömning, okulär motorisk bedömning. BrainScope Ahead 300iP kommer att användas för att utföra EEG och kognitiva bedömningar.
Friska volontärer Ämnespool
Denna ämnespool kommer att bestå av oskadade (inte huvudskadade) ämnen och kommer att testas vid en enda tidpunkt. Dessa försökspersoner kommer att utföra samma BrainScope-batteri som de skadade och matchade kontrollpersonerna.
Enhet: BrainScope Ahead 300iP
BrainScope Battery-utvärderingen kommer att bestå av 4 tester för att underlätta bedömningen av hjärnskakning: Historik, Fysisk, tecken och symtom (SAC, SCAT5), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv prestationsbedömning, okulär motorisk bedömning. BrainScope Ahead 300iP kommer att användas för att utföra EEG och kognitiva bedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet att få hjärnskakning
Tidsram: 6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
Sensitivitet och specificitet för identifiering av sannolikheten för hjärnskakning/mTBI vid tidpunkten för skadan med hjälp av ett multimodalt EEG-baserat hjärnskakningsindex (CI)
6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydelsen av förändring över tid
Tidsram: 6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
Signifikant skillnad i hjärnskakningsindex mellan tid för skada och återgång till spel (RTP)
6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
Förutsägelse av förlängd återhämtning
Tidsram: 6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
Noggrannhet i förutsägelse av förlängd återhämtning från skadebedömning med hjälp av ett multimodalt EEG-baserat hjärnskakningsindex
6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (FAKTISK)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52-Ahead

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera