Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu oceny funkcji mózgu dla mTBI/wstrząśnienia mózgu (CAS13-25V)

21 maja 2019 zaktualizowane przez: BrainScope Company, Inc.

Walidacja algorytmu oceny funkcji mózgu dla mTBI Od początkowego urazu do rehabilitacji i optymalizacji leczenia w klinikach wstrząsu mózgu

To badanie jest częścią 2 zbierania danych z populacji osób w wieku 13-25 lat w celu walidacji wcześniej uzyskanych algorytmów. Dane te zostaną połączone z danymi zebranymi w ramach NCT02957461 (część 1 z przedziałem wiekowym badanych 18-25 lat) w celu przeprowadzenia ostatecznych analiz walidacji algorytmów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EEG, wydajność neurokognitywna i dane kliniczne zostaną zebrane w momencie urazu (w ciągu 3 dni) przy klinicznie określonym powrocie do gry (RTP) i 45 dni po RTP, w celu niezależnej walidacji działania algorytmów opracowanych we wcześniejszych badaniach ( NCT02477943, NCT02661633 i NCTXXXXXX). Dane zebrane w ramach tego badania zostaną połączone z danymi zebranymi w ramach NCT02957461 w celu przeprowadzenia ostatecznych analiz prospektywnej wydajności algorytmu w niezależnej populacji w wieku 13-25 lat. Badani będą pochodzić ze sportu i innych populacji osób wstrząśniętych. Zostaną one dopasowane do grupy kontrolnej, tj. osób bez urazów głowy, które również zostaną poddane temu samemu zestawowi testów i w tych samych odstępach czasu, co osoby z urazami. Zostanie zebrana dodatkowa pula osób bez urazów (bez urazów głowy), które zostaną ocenione w jednym punkcie czasowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 160 rannych i dopasowanych pacjentów kontrolnych zostanie zrekrutowanych ze szkół średnich, uniwersytetów uniwersyteckich, klinik wstrząsu mózgu i izb przyjęć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób rannych:

  1. doznał urazu zamkniętego urazu głowy w ciągu 72 godzin (3 dni) od momentu urazu do czasu oceny BrainScope;
  2. GCS 13-15 w czasie oceny BrainScope;
  3. Brak przyjęcia do szpitala z powodu urazu głowy lub obrażeń ubocznych przez >24 godziny.

Dla dopasowanych kontrolek:

  1. GCS 15 w czasie oceny BrainScope;
  2. Brak wcześniejszej historii wstrząsu mózgu lub TBI w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył wcześniej w BrainScope CAS Studies;
  2. Aktualne leki na receptę działające na ośrodkowy układ nerwowy, przyjmowane codziennie, z wyjątkiem leków przyjmowanych w leczeniu zespołu deficytu uwagi (ADD) lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
  3. nieprawidłowości w obrębie czoła, skóry głowy lub czaszki, które uniemożliwiają założenie zestawu słuchawkowego lub zebranie danych EEG;
  4. Historia operacji mózgu lub choroby neurologicznej;
  5. Kobiety w ciąży;
  6. Osoby, które nie mówią po angielsku (rodzice nieanglojęzyczni mogą wyrazić zgodę, o ile dostępne jest tłumaczenie formularza zgody na ich język ojczysty);
  7. Ostre zatrucie;
  8. Dowody nielegalnego używania narkotyków;

Dla osób rannych:

  1. Utrata przytomności ≥ 20 minut związana z urazem mózgu;
  2. Aktywna gorączka zdefiniowana jako wyższa niż 100ºF lub 37,78ºC w czasie oceny BrainScope;
  3. Dowody nieprawidłowości widoczne w tomografii komputerowej (CT) głowy związanej z traumatycznym zdarzeniem (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane do rejestracji).

Dla dopasowanych kontrolek:

  1. Wszelkie ogniskowe objawy neurologiczne, w tym afazja, apraksja, podwójne widzenie, opadanie twarzy, dyzartria/niewyraźna mowa;
  2. Historia wypadku samochodowego (MVA) wymagającego wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pula kontuzjowanych i dopasowanych osób kontrolnych
Osoby z obrażeniami obejmują osoby z urazem głowy i spełniające kryteria włączenia/wyłączenia. Uszkodzone osobniki będą badane w ciągu 72 godzin (3 dni) od urazu iw określonych punktach czasowych po urazie. Dopasowane osoby kontrolne będą badane w tych samych odstępach czasu, co osoby poszkodowane. BrainScope Battery zostanie przeprowadzony w każdym punkcie czasowym i składa się z następujących elementów: aktywności elektrycznej mózgu (EEG), oceny sprawności neurokognitywnej, oceny motoryki gałki ocznej oraz objawów/oceny klinicznej.
Urządzenie: BrainScope Ahead 300iP
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomocnych w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT5), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej, ocena motoryki oka. BrainScope Ahead 300iP będzie używany do przeprowadzania ocen EEG i funkcji poznawczych.
Pula zdrowych ochotników
Ta pula pacjentów będzie składać się z osób bez urazów (bez urazów głowy) i będzie testowana w jednym punkcie czasowym. Osoby te wykonają tę samą baterię BrainScope, co ranne i dopasowane osoby kontrolne.
Urządzenie: BrainScope Ahead 300iP
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomocnych w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT5), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej, ocena motoryki oka. BrainScope Ahead 300iP będzie używany do przeprowadzania ocen EEG i funkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo wstrząśnienia mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Czułość i specyficzność identyfikacji prawdopodobieństwa wystąpienia wstrząsu mózgu/mTBI w momencie urazu przy użyciu multimodalnego wskaźnika wstrząsu mózgu (CI) opartego na EEG
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie zmian w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Istotna różnica we wskaźniku wstrząsu mózgu między czasem urazu a powrotem do gry (RTP)
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Prognoza przedłużonej rekonwalescencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Dokładność przewidywania przedłużonego powrotu do zdrowia po ocenie urazu za pomocą multimodalnego wskaźnika wstrząsu mózgu opartego na EEG
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52-Ahead

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BrainScope Ahead 300iP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj