MTBI/脑震荡脑功能评估算法的验证 (CAS13-25V)
2019年5月21日 更新者：BrainScope Company, Inc.
脑震荡诊所 mTBI 从初始损伤到康复和治疗优化的脑功能评估算法的验证
本研究是从 13-25 岁受试者群体收集数据的第 2 部分，用于验证先前推导的算法。
该数据将与 NCT02957461（第 1 部分，受试者年龄范围为 18-25 岁）下收集的数据相结合，用于算法验证的最终分析。
研究概览
详细说明
脑电图、神经认知表现和临床数据将在受伤时（3 天内）在临床确定的重返赛场 (RTP) 和 RTP 后 45 天收集，目的是独立验证先前研究中开发的算法的性能（ NCT02477943、NCT02661633 和 NCTXXXXXX）。
根据本研究收集的数据将与根据 NCT02957461 收集的数据相结合，以对 13-25 岁的独立人群的前瞻性算法性能进行最终分析。
受试者将来自脑震荡个体的体育运动和其他人群。
他们将与对照组相匹配，即不是头部受伤的受试者，他们也将接受与受伤受试者相同的一组测试和相同的时间间隔。
将收集额外的未受伤（未头部受伤）受试者，他们将在单个时间点进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
309
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72701
- University of Arkansas
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 25年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从高中、大学、脑震荡诊所和急诊室招募大约 160 名受伤和匹配的控制对象。
描述
纳入标准：
对于受伤的受试者：
- 在接受 BrainScope 评估时受伤后 72 小时（3 天）内遭受过创伤性闭合性颅脑损伤；
- BrainScope 评估时的 GCS 13-15；
- 超过 24 小时没有因头部受伤或侧枝受伤而入院。
对于匹配的控件：
- BrainScope 评估时的 GCS 15；
- 去年没有脑震荡或外伤史。
排除标准：
- 之前参加过 BrainScope CAS 研究；
- 当前每天服用的中枢神经系统活性处方药，用于治疗注意力缺陷障碍 (ADD) 或注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的药物除外；
- 妨碍耳机应用或 EEG 数据收集的前额、头皮或颅骨异常；
- 脑部手术史或神经系统疾病史；
- 孕妇；
- 不会说英语的受试者（只要有母语的同意书翻译，非英语父母也可以同意）；
- 急性中毒；
- 非法药物使用的证据；
对于受伤的受试者：
- 与脑震荡损伤相关的意识丧失≥20分钟；
- BrainScope 评估时定义为高于 100ºF 或 37.78ºC 的活动性发烧；
- 与创伤事件相关的头部计算机断层扫描 (CT) 上可见的异常证据（注意：注册不需要神经影像学检查）。
对于匹配的控件：
- 任何局灶性神经系统体征，包括失语症、失用症、复视、面部下垂、构音障碍/言语不清；
- 在过去 1 年内需要去急诊室就诊的机动车事故 (MVA) 史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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受伤和匹配的控制对象库
受伤受试者包括头部受伤并符合纳入/排除标准的受试者。
受伤的受试者将在受伤后 72 小时（3 天）内和受伤后的指定时间点接受测试。
匹配的对照受试者将在与受伤受试者相同的时间间隔进行测试。
BrainScope Battery 将在每个时间点进行，由以下部分组成：脑电活动 (EEG)、神经认知性能评估、眼部运动评估和临床症状/评估。
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BrainScope Battery 评估将包括 4 项测试，以帮助评估脑震荡：病史、身体、体征和症状（SAC、SCAT5）、电生理功能；神经认知性能评估，眼部运动评估。
BrainScope Ahead 300iP 将用于执行 EEG 和认知评估。
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健康的志愿者主题库
该受试者库将由未受伤（头部未受伤）的受试者组成，并将在单个时间点进行测试。
这些受试者将执行与受伤和匹配的对照受试者相同的 BrainScope Battery。
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BrainScope Battery 评估将包括 4 项测试，以帮助评估脑震荡：病史、身体、体征和症状（SAC、SCAT5）、电生理功能；神经认知性能评估，眼部运动评估。
BrainScope Ahead 300iP 将用于执行 EEG 和认知评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑震荡的可能性
大体时间：数据采集需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究
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使用基于多模态脑电图的脑震荡指数 (CI) 识别受伤时脑震荡/mTBI 可能性的敏感性和特异性
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数据采集需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间变化的意义
大体时间：数据采集需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究
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受伤时间和重返赛场 (RTP) 之间脑震荡指数的显着差异
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数据采集需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究
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长期恢复的预测
大体时间：数据采集需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究
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使用基于多模态脑电图的脑震荡指数预测损伤评估延长恢复的准确性
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数据采集需要 6 个月，每位患者从受伤时到 RTP 后 45 天进行研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月29日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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