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MTBI/脳震盪の脳機能評価アルゴリズムの検証 (CAS13-25V)

2019年5月21日 更新者:BrainScope Company, Inc.

脳震盪クリニックでの初期損傷からリハビリテーションおよび治療の最適化までの mTBI の脳機能評価アルゴリズムの検証

この調査は、13 ~ 25 歳の被験者集団からのデータ収集のパート 2 であり、以前に導出されたアルゴリズムを検証します。 このデータは、アルゴリズムの検証の最終分析のために、NCT02957461 (被験者の年齢範囲が 18 ~ 25 歳のパート 1) で収集されたデータと組み合わされます。

調査の概要

詳細な説明

EEG、神経認知能力および臨床データは、以前の研究で開発されたアルゴリズムの性能を独立して検証する目的で、臨床的に決定されたプレーへの復帰(RTP)およびRTPの45日後に、損傷時(3日以内)に収集されます( NCT02477943、NCT02661633、NCTXXXXXX)。 この調査で収集されたデータは、NCT02957461 で収集されたデータと組み合わされ、13 ~ 25 歳の独立集団における予測アルゴリズムのパフォーマンスの最終分析が行われます。 被験者は、スポーツやその他の脳震盪を起こした個人の集団から得られます。 それらは、負傷した被験者と同じ一連のテストと同じ時間間隔も受ける頭部外傷の被験者ではなく、対照と一致します。 負傷していない(頭部に負傷していない)被験者の追加のプールが収集され、単一の時点で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

309

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高校、大学、脳震盪クリニック、緊急治療室から、約 160 人の負傷者および適合対照者が募集されます。

説明

包含基準:

負傷者の場合:

  1. ブレインスコープの評価時に、損傷時から72時間(3日)以内に外傷性閉鎖性頭部外傷を負った。
  2. BrainScope 評価時の GCS 13-15。
  3. 24時間以上の頭部外傷または側副損傷による入院なし。

一致したコントロールの場合:

  1. BrainScope 評価時の GCS 15。
  2. 昨年、脳震盪または外傷性脳損傷の既往歴はありません。

除外基準:

  1. 以前にBrainScope CAS研究に登録した;
  2. 注意欠陥障害(ADD)または注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療のために服用されている薬を除いて、毎日服用されている現在のCNSアクティブな処方薬;
  3. ヘッドセットの装着や EEG データの収集を妨げる額、頭皮、または頭蓋骨の異常。
  4. 脳手術または神経疾患の病歴;
  5. 妊娠中の女性;
  6. -英語を話さない被験者(母国語での同意書の翻訳が利用できる限り、英語を話さない両親は同意することができます);
  7. 急性中毒;
  8. 違法薬物使用の証拠;

負傷者の場合:

  1. 脳震盪による20分以上の意識喪失;
  2. -BrainScope評価時に100ºFまたは37.78ºCを超えると定義された活動的な発熱;
  3. -外傷的出来事に関連する頭部のコンピュータ断層撮影(CT)で見える異常の証拠(注:登録には神経画像は必要ありません)。

一致したコントロールの場合:

  1. 失語症、失行症、複視、顔面下垂、構音障害/ろれつが回らないなどの局所的な神経学的徴候;
  2. -過去1年以内の救急部門の訪問を必要とする自動車事故(MVA)の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
負傷したおよび一致した対照被験者プール
負傷した被験者は、頭部に負傷し、包含/除外基準を満たす被験者で構成されます。 負傷した被験者は、負傷後 72 時間 (3 日) 以内に、指定された時点でテストされます。 一致した対照被験者は、負傷した被験者と同じ時間間隔でテストされます。 BrainScope バッテリーは各時点で実行され、次のコンポーネントで構成されます: 脳電気活動 (EEG)、神経認知能力評価、眼球運動評価、および臨床症状/評価。
BrainScope バッテリー評価は、脳震盪の評価を支援する 4 つのテストで構成されます。神経認知性能評価、眼球運動評価。 BrainScope Ahead 300iP は、EEG および認知評価の実行に使用されます。
健康ボランティア対象者プール
このサブジェクト プールは、負傷していない (頭部にけがをしていない) 被験者で構成され、単一の時点でテストされます。 これらの被験者は、負傷した対照被験者と同じブレインスコープ バッテリーを実行します。
BrainScope バッテリー評価は、脳震盪の評価を支援する 4 つのテストで構成されます。神経認知性能評価、眼球運動評価。 BrainScope Ahead 300iP は、EEG および認知評価の実行に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪の可能性
時間枠:データ取得に 6 か月、各患者を損傷時から RTP 後 45 日まで調査
マルチモーダル EEG ベースの脳震とう指数 (CI) を使用した、損傷時の脳震盪/mTBI の可能性の識別に対する感度と特異性
データ取得に 6 か月、各患者を損傷時から RTP 後 45 日まで調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時変化の意義
時間枠:データ取得に 6 か月、各患者を損傷時から RTP 後 45 日まで調査
受傷時とプレー復帰時の脳震盪指数(RTP)の有意差
データ取得に 6 か月、各患者を損傷時から RTP 後 45 日まで調査
長期回復の予測
時間枠:データ取得に 6 か月、各患者を損傷時から RTP 後 45 日まで調査
マルチモーダルEEGベースの脳震盪指数を使用した損傷評価からの長期回復の予測の精度
データ取得に 6 か月、各患者を損傷時から RTP 後 45 日まで調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月29日

試験登録日

最初に提出

2018年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブレインスコープ アヘッド 300iPの臨床試験

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