Az agyműködést értékelő algoritmus érvényesítése mTBI/agyrázkódás esetén (CAS13-25V)
2019. május 21. frissítette: BrainScope Company, Inc.
Az agyműködés értékelési algoritmusának validálása mTBI esetén a kezdeti sérüléstől a rehabilitációig és a kezelés optimalizálása az agyrázkódásos klinikákon
Ez a tanulmány a 13-25 éves alanypopulációból származó adatgyűjtés 2. része a korábban származtatott algoritmusok validálására.
Ezeket az adatokat az NCT02957461 (1. rész 18-25 éves korig) alatt összegyűjtött adatokkal kombináljuk az algoritmusok érvényesítésének végső elemzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EEG, a neurokognitív teljesítmény és a klinikai adatok gyűjtése a sérülés időpontjában (3 napon belül) a klinikailag meghatározott Return to Play (RTP) és 45 nappal az RTP után történik, a korábbi vizsgálatok során kifejlesztett algoritmusok teljesítményének független validálása céljából ( NCT02477943, NCT02661633 és NCTXXXXXX).
A tanulmány során gyűjtött adatokat egyesítik az NCT02957461 alatt gyűjtött adatokkal a leendő algoritmusteljesítmény végső elemzéséhez egy 13-25 éves független populációban.
Az alanyok az agyrázkódást szenvedett egyének sportágából és más populációiból származnak.
Ezeket a kontrollokkal párosítják, azaz nem fejsérült alanyokkal, akik ugyanazon a tesztsorozaton esnek át, és ugyanolyan időintervallumon mennek keresztül, mint a sérült alanyok.
További sértetlen (nem fejsérült) alanyokat gyűjtenek össze, akiket egyetlen időpontban értékelnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
309
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72701
- University of Arkansas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 160 sérült és hasonló kontroll alanyt vesznek fel középiskolákból, főiskolai egyetemekről, agyrázkódási klinikákról és sürgősségi osztályokról.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Sérült alanyok számára:
- Traumatikus zárt fejsérülést szenvedett a sérülés időpontjától számított 72 órán (3 napon) belül a BrainScope értékelés időpontjában;
- GCS 13-15 a BrainScope értékelés idején;
- 24 óránál hosszabb ideig nem került kórházba sem fejsérülés, sem melléksérülés miatt.
Egyező vezérlők esetén:
- GCS 15 a BrainScope értékelés időpontjában;
- Az elmúlt évben nem fordult elő agyrázkódás vagy TBI.
Kizárási kritériumok:
- Korábban beiratkozott a BrainScope CAS tanulmányaiba;
- Naponta szedett központi idegrendszeri aktív vényköteles gyógyszerek, kivéve a figyelemhiányos rendellenesség (ADD) vagy a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére szedett gyógyszereket;
- A homlok, a fejbőr vagy a koponya rendellenességei, amelyek megakadályozzák a headset alkalmazását vagy az EEG-adatgyűjtést;
- Agyműtét vagy neurológiai betegség anamnézisében;
- Terhes nők;
- Azok az alanyok, akik nem beszélnek angolul (az angolul nem beszélő szülők hozzájárulhatnak mindaddig, amíg rendelkezésre áll a beleegyezési űrlap anyanyelvű fordítása);
- Akut mérgezés;
- A tiltott kábítószer-használat bizonyítéka;
Sérült alanyok számára:
- ≥ 20 perces eszméletvesztés az agyrázkódás okozta sérülés miatt;
- Aktív láz a BrainScope értékelés időpontjában 100 ºF vagy 37,78 ºC-nál magasabb;
- A fej számítógépes tomográfiáján (CT) látható rendellenesség bizonyítéka a traumás eseménnyel kapcsolatban (Megjegyzés: a felvételhez nem szükséges neuroimaging).
Egyező vezérlők esetén:
- Bármilyen gócos neurológiai tünet, beleértve az afáziát, apraxiát, kettőslátást, arckiesést, dysarthria/elmosódott beszédet;
- Sürgősségi osztály látogatását igénylő gépjármű-baleset (MVA) története az elmúlt 1 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sérültek és egyező ellenőrzési alanyok
A sérült alanyok olyan személyekből állnak, akik fejsérültek, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
A sérült alanyokat a sérülést követő 72 órán (3 napon belül) és a sérülés után meghatározott időpontokban tesztelik.
Az egyező kontrollalanyokat ugyanolyan időközönként tesztelik, mint a sérült alanyt.
A BrainScope akkumulátort minden időpontban elvégzik, és a következő összetevőkből áll: agy elektromos aktivitása (EEG), neurokognitív teljesítményértékelés, szemmotoros értékelés és klinikai tünetek/értékelés.
|
A BrainScope akkumulátor értékelése 4 tesztből áll, amelyek segítik az agyrázkódás értékelését: Anamnézis, Fizikai, jelek és tünetek (SAC, SCAT5), Elektrofiziológiai funkció; Neurokognitív teljesítményértékelés, szemmotoros értékelés.
A BrainScope Ahead 300iP-t az EEG és a kognitív értékelések elvégzésére fogják használni.
|
|
Egészséges önkéntesek csoportja
Ez a témacsoport sértetlen (nem fejsérült) alanyokból áll, és egyetlen időpontban tesztelik.
Ezek az alanyok ugyanazt a BrainScope-akkumulátort hajtják végre, mint a sérült és az egyező kontrollalanyok.
|
A BrainScope akkumulátor értékelése 4 tesztből áll, amelyek segítik az agyrázkódás értékelését: Anamnézis, Fizikai, jelek és tünetek (SAC, SCAT5), Elektrofiziológiai funkció; Neurokognitív teljesítményértékelés, szemmotoros értékelés.
A BrainScope Ahead 300iP-t az EEG és a kognitív értékelések elvégzésére fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyrázkódás valószínűsége
Időkeret: 6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
Érzékenység és specifitás az agyrázkódás/mTBI valószínűségének azonosítására a sérülés időpontjában a multimodális EEG-alapú agyrázkódási index (CI) segítségével
|
6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időbeli változás jelentősége
Időkeret: 6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
Jelentős különbség az agyrázkódási indexben a sérülés ideje és a játékba visszatérés (RTP) között
|
6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
|
Az elhúzódó gyógyulás előrejelzése
Időkeret: 6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
A sérülés utáni elhúzódó felépülés előrejelzésének pontossága multimodális EEG-alapú agyrázkódási index segítségével
|
6 hónap az adatgyűjtésre, minden egyes beteget a sérülés időpontjától az RTP után 45 napig vizsgáltak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52-Ahead
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BrainScope Ahead 300iP
-
BrainScope Company, Inc.BefejezveAgyi sérülések, traumás | Agyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, KöztesEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseBefejezveAgyi sérülések | Agyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, Köztes | Pont közeli konvergenciaEgyesült Államok