Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotoiminnan arviointialgoritmin validointi mTBI:lle/aivotärähdölle (CAS13-25V)

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: BrainScope Company, Inc.

Aivotoiminnan arviointialgoritmin validointi mTBI:lle ensimmäisestä vammosta kuntoutukseen ja hoidon optimointiin aivotärähdysklinikoissa

Tämä tutkimus on osa 2 tiedonkeruusta 13–25-vuotiailta koehenkilöjoukolta aiemmin johdettujen algoritmien validoimiseksi. Nämä tiedot yhdistetään tunnuksella NCT02957461 kerättyihin tietoihin (osa 1, kohteen ikähaarukka 18–25 vuotta) algoritmien validoinnin lopullisia analyysejä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EEG, neurokognitiivinen suorituskyky ja kliiniset tiedot kerätään vamman sattuessa (3 päivän sisällä) kliinisesti määritetyssä Return to Play (RTP) -tapahtumassa ja 45 päivää RTP:n jälkeen, jotta voidaan itsenäisesti validoida aiemmissa tutkimuksissa kehitettyjen algoritmien suorituskyky ( NCT02477943, NCT02661633 ja NCTXXXXXX). Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot yhdistetään tunnuksella NCT02957461 kerättyihin tietoihin tulevan algoritmin suorituskyvyn lopullisia analyysejä varten itsenäisessä 13–25-vuotiaassa populaatiossa. Koehenkilöt tulevat urheilusta ja muista aivotärähdysten väestöryhmistä. Ne yhdistetään kontrollien kanssa, eli ei päävammautuneita koehenkilöitä, joille tehdään myös samat testit ja samat aikavälit kuin loukkaantuneille koehenkilöille. Kerätään ylimääräinen joukko vahingoittumattomia (ei päähän vammautuneita) koehenkilöitä, jotka arvioidaan yhtenä ajankohtana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 160 loukkaantunutta ja vastaavan kontrollin tutkittavaa rekrytoidaan lukioista, korkeakouluista, aivotärähdysklinikoista ja ensiapuhuoneista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Loukkaantuneet kohteet:

  1. Traumaattinen suljettu päävamma 72 tunnin (3 päivän) sisällä vamman sattumisesta BrainScope-arvioinnin aikaan;
  2. GCS 13-15 BrainScope-arvioinnin aikaan;
  3. Ei sairaalahoitoa päävamman tai sivuvamman vuoksi yli 24 tuntiin.

Vastaavat säätimet:

  1. GCS 15 BrainScope-arvioinnin aikaan;
  2. Ei aikaisempaa aivotärähdystä tai TBI:tä viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin ilmoittautunut BrainScope CAS -tutkimuksiin;
  2. Nykyiset keskushermostoon vaikuttavat reseptilääkkeet, jotka otetaan päivittäin, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita otetaan tarkkaavaisuushäiriön (ADD) tai tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon;
  3. Otsan, päänahan tai kallon poikkeavuudet, jotka estävät kuulokkeiden käytön tai EEG-tietojen keräämisen;
  4. Aivojen leikkaus tai neurologinen sairaus;
  5. raskaana olevat naiset;
  6. Koehenkilöt, jotka eivät puhu englantia (muuta kuin englantia puhuvat vanhemmat voivat antaa suostumuksensa niin kauan kuin suostumuslomakkeen käännös heidän äidinkielelleen on saatavilla);
  7. Akuutti myrkytys;
  8. Todisteet laittomasta huumeiden käytöstä;

Loukkaantuneet kohteet:

  1. Tajunnan menetys ≥ 20 minuuttia liittyen aivotärähdysvammaan;
  2. Aktiivinen kuume määritelty yli 100 ºF tai 37,78 ºC BrainScope-arvioinnin aikana;
  3. Todisteet poikkeavuudesta, joka näkyy pään tietokonetomografiassa (CT), joka liittyy traumaattiseen tapahtumaan (Huomautus: neurokuvausta ei vaadita ilmoittautumiseen).

Vastaavat säätimet:

  1. Kaikki fokaaliset neurologiset merkit, mukaan lukien afasia, apraksia, diplopia, kasvojen notkahdus, dysartria / epäselvä puhe;
  2. Moottoriajoneuvo-onnettomuuden historia (MVA), joka vaati ensiapuosaston käynnin viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Loukkaantuneet ja yhteensopineet kontrollikohderyhmä
Loukkaantuneet kohteet koostuvat henkilöistä, jotka ovat loukkaantuneet päähän ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Loukkaantuneet kohteet testataan 72 tunnin (3 päivän) kuluessa vamman jälkeen ja tiettyinä ajankohtina loukkaantumisen jälkeen. Vastaavat kontrollikohteet testataan samoin aikavälein kuin loukkaantunut kohde. BrainScope Battery suoritetaan jokaisena ajankohtana, ja se koostuu seuraavista osista: aivojen sähköinen aktiivisuus (EEG), neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi, silmämotoriikan arviointi ja kliiniset oireet/arvioinnit.
Laite: BrainScope Ahead 300iP
BrainScope-akun arviointi koostuu neljästä testistä, jotka auttavat aivotärähdyksen arvioinnissa: historia, fyysinen, merkit ja oireet (SAC, SCAT5), sähköfysiologinen toiminta; Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi, silmämotoriikan arviointi. BrainScope Ahead 300iP:tä käytetään EEG- ja kognitiivisten arvioiden tekemiseen.
Terveiden vapaaehtoisten oppiaineallas
Tämä tutkimuskohderyhmä koostuu vahingoittumattomista (ei päähän vammautuneista) henkilöistä, ja se testataan yhdessä ajankohtana. Nämä kohteet käyttävät samaa BrainScope-akkua kuin loukkaantuneet ja vastaavat vertailukohteet.
Laite: BrainScope Ahead 300iP
BrainScope-akun arviointi koostuu neljästä testistä, jotka auttavat aivotärähdyksen arvioinnissa: historia, fyysinen, merkit ja oireet (SAC, SCAT5), sähköfysiologinen toiminta; Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi, silmämotoriikan arviointi. BrainScope Ahead 300iP:tä käytetään EEG- ja kognitiivisten arvioiden tekemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotärähdyksen todennäköisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Herkkyys ja spesifisyys aivotärähdyksen/mTBI:n todennäköisyyden tunnistamiseen loukkaantumishetkellä käyttämällä multimodaalista EEG-pohjaista aivotärähdysindeksiä (CI)
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen merkitys ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Merkittävä ero aivotärähdyksen indeksissä loukkaantumisajan ja peliin palaamisen välillä (RTP)
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Ennuste pitkittyneestä toipumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen
Ennusteen tarkkuus pitkittyneestä toipumisesta vamman arvioinnista käyttämällä multimodaalista EEG-pohjaista aivotärähdysindeksiä
6 kuukautta tietojen keräämiseen, ja jokaista potilasta tutkittiin loukkaantumishetkestä 45 päivään RTP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrainScope Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 52-Ahead

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset BrainScope Ahead 300iP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa