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Validación del algoritmo de evaluación de la función cerebral para mTBI/conmoción cerebral (CAS13-25V)

21 de mayo de 2019 actualizado por: BrainScope Company, Inc.

Validación del algoritmo de evaluación de la función cerebral para mTBI desde la lesión inicial hasta la rehabilitación y optimización del tratamiento en clínicas de conmociones cerebrales

Este estudio es la Parte 2 de la recopilación de datos de la población de sujetos de 13 a 25 años para la validación de algoritmos derivados previamente. Estos datos se combinarán con los recopilados bajo NCT02957461 (Parte 1 con rango de edad del sujeto de 18 a 25 años) para los análisis finales de validación de los algoritmos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El EEG, el rendimiento neurocognitivo y los datos clínicos se recopilarán en el momento de la lesión (dentro de los 3 días) en el regreso al juego (RTP) clínicamente determinado y 45 días después del RTP, con el fin de validar de forma independiente el rendimiento de los algoritmos desarrollados en estudios anteriores ( NCT02477943, NCT02661633 y NCTXXXXXX). Los datos recopilados en este estudio se combinarán con los recopilados en NCT02957461 para los análisis finales del rendimiento prospectivo del algoritmo en una población independiente de 13 a 25 años. Los sujetos provendrán de los deportes y otras poblaciones de individuos con conmociones cerebrales. Se compararán con controles, es decir, sujetos sin lesiones en la cabeza que también se someterán al mismo conjunto de pruebas y los mismos intervalos de tiempo que los sujetos lesionados. Se recolectará un grupo adicional de sujetos ilesos (sin lesiones en la cabeza) que serán evaluados en un solo punto de tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

309

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 160 sujetos lesionados y de control emparejado serán reclutados de escuelas secundarias, universidades universitarias, clínicas de conmociones cerebrales y salas de emergencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para sujetos lesionados:

  1. Haber sufrido una lesión traumática en la cabeza cerrada dentro de las 72 horas (3 días) desde el momento de la lesión en el momento de la evaluación BrainScope;
  2. GCS 13-15 en el momento de la evaluación BrainScope;
  3. Ausencia de ingreso hospitalario por traumatismo craneoencefálico o lesiones colaterales durante más de 24 horas.

Para controles emparejados:

  1. GCS 15 en el momento de la evaluación BrainScope;
  2. Sin antecedentes de conmoción cerebral o TBI en el último año.

Criterio de exclusión:

  1. Previamente inscrito en los estudios BrainScope CAS;
  2. Medicamentos recetados actuales del SNC activos que se toman diariamente, con la excepción de los medicamentos que se toman para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención (ADD) o el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH);
  3. anomalías en la frente, el cuero cabelludo o el cráneo que impiden la aplicación de auriculares o la recopilación de datos de EEG;
  4. Antecedentes de cirugía cerebral o enfermedad neurológica;
  5. Mujeres embarazadas;
  6. Sujetos que no hablan inglés (los padres que no hablan inglés pueden dar su consentimiento siempre que esté disponible la traducción del formulario de consentimiento en su idioma nativo);
  7. intoxicación aguda;
  8. Evidencia de uso de drogas ilícitas;

Para sujetos lesionados:

  1. Pérdida del conocimiento ≥ 20 minutos relacionada con la lesión por conmoción cerebral;
  2. Fiebre activa definida como superior a 100 ºF o 37,78 ºC en el momento de la evaluación BrainScope;
  3. Evidencia de anomalía visible en la tomografía computarizada (TC) de la cabeza relacionada con el evento traumático (Nota: no se requieren neuroimágenes para la inscripción).

Para controles emparejados:

  1. Cualquier signo neurológico focal que incluya afasia, apraxia, diplopía, caída facial, disartria/dificultad para hablar;
  2. Historial de accidente automovilístico (MVA) que requiera una visita al departamento de emergencias en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de sujetos de control lesionados y combinados
Los sujetos lesionados consisten en sujetos que tienen una lesión en la cabeza y cumplen los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos lesionados serán evaluados dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a la lesión y en puntos de tiempo específicos posteriores a la lesión. Los sujetos de control emparejados serán evaluados en los mismos intervalos de tiempo que el sujeto lesionado. La batería BrainScope se realizará en cada momento y consta de los siguientes componentes: actividad eléctrica cerebral (EEG), evaluación del rendimiento neurocognitivo, evaluación motora ocular y síntomas/evaluaciones clínicas.
Dispositivo: BrainScope Ahead 300iP
La evaluación de la batería BrainScope constará de 4 pruebas para ayudar en la evaluación de la conmoción cerebral: historial, examen físico, signos y síntomas (SAC, SCAT5), función electrofisiológica; Evaluación del rendimiento neurocognitivo, evaluación motora ocular. BrainScope Ahead 300iP se utilizará para realizar evaluaciones de EEG y cognitivas.
Grupo de sujetos voluntarios saludables
Este grupo de sujetos consistirá en sujetos ilesos (sin lesiones en la cabeza) y se evaluarán en un solo punto de tiempo. Estos sujetos realizarán la misma batería BrainScope que los sujetos de control lesionados y emparejados.
Dispositivo: BrainScope Ahead 300iP
La evaluación de la batería BrainScope constará de 4 pruebas para ayudar en la evaluación de la conmoción cerebral: historial, examen físico, signos y síntomas (SAC, SCAT5), función electrofisiológica; Evaluación del rendimiento neurocognitivo, evaluación motora ocular. BrainScope Ahead 300iP se utilizará para realizar evaluaciones de EEG y cognitivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de sufrir una conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
Sensibilidad y especificidad para la identificación de la probabilidad de conmoción cerebral/mTBI en el momento de la lesión utilizando un índice de conmoción cerebral (CI) basado en EEG multimodal
6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
Diferencia significativa en el índice de conmoción cerebral entre el momento de la lesión y el regreso al juego (RTP)
6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
Predicción de recuperación prolongada
Periodo de tiempo: 6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP
Precisión de la predicción de recuperación prolongada de la evaluación de lesiones mediante un índice de conmoción cerebral basado en EEG multimodal
6 meses para la adquisición de datos, con cada paciente estudiado desde el momento de la lesión hasta 45 días después de la RTP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BrainScope Company, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 52-Ahead

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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