- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03671083
Validace algoritmu pro hodnocení funkce mozku pro mTBI/otřes mozku (CAS13-25V)
21. května 2019 aktualizováno: BrainScope Company, Inc.
Validace algoritmu hodnocení funkce mozku pro mTBI od počátečního poranění k rehabilitaci a optimalizaci léčby na klinikách pro otřesy mozku
Tato studie je částí 2 sběru dat od populace ve věku 13-25 let pro validaci dříve odvozených algoritmů.
Tato data budou kombinována s daty shromážděnými podle NCT02957461 (část 1 s věkovým rozmezím subjektu 18-25 let) pro konečné analýzy validace algoritmů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EEG, neurokognitivní výkonnost a klinická data budou shromažďována v době zranění (do 3 dnů) při klinicky stanoveném Return to Play (RTP) a 45 dnů po RTP, za účelem nezávislého ověření výkonnosti algoritmů vyvinutých v předchozích studiích ( NCT02477943, NCT02661633 a NCTXXXXXX).
Data shromážděná v rámci této studie budou kombinována s daty shromážděnými podle NCT02957461 pro závěrečné analýzy prospektivní výkonnosti algoritmu v nezávislé populaci ve věku 13-25 let.
Subjekty budou pocházet ze sportovních a jiných populací otřesených jedinců.
Budou spárovány s kontrolami, tj. bez subjektů s poraněním hlavy, kteří také podstoupí stejnou sadu testů a ve stejných časových intervalech jako subjekty se zraněním.
Shromáždí se další skupina nezraněných (bez poranění hlavy) subjektů, které budou hodnoceny v jednom časovém bodě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
309
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
- University of Arkansas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 160 zraněných a odpovídajících kontrolních subjektů bude rekrutováno ze středních škol, vysokých škol, klinik pro otřesy mozku a pohotovostí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zraněné osoby:
- utrpěl traumatické uzavřené poranění hlavy do 72 hodin (3 dnů) od okamžiku poranění v době hodnocení BrainScope;
- GCS 13-15 v době hodnocení BrainScope;
- Žádná hospitalizace z důvodu poranění hlavy nebo vedlejších poranění po dobu > 24 hodin.
Pro odpovídající ovládací prvky:
- GCS 15 v době hodnocení BrainScope;
- Žádná předchozí historie otřesu mozku nebo TBI v posledním roce.
Kritéria vyloučení:
- Dříve se zapsal do BrainScope CAS Studies;
- Současné CNS aktivní léky na předpis užívané denně, s výjimkou léků užívaných k léčbě poruchy pozornosti (ADD) nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);
- Abnormality čela, pokožky hlavy nebo lebky, které brání aplikaci náhlavní soupravy nebo sběru dat EEG;
- Historie operace mozku nebo neurologického onemocnění;
- Těhotná žena;
- Subjekty, které nemluví anglicky (neanglicky mluvící rodiče mohou vyjádřit souhlas, pokud je k dispozici překlad formuláře souhlasu v jejich rodném jazyce);
- Akutní intoxikace;
- Důkaz o užívání nelegálních drog;
Pro zraněné osoby:
- Ztráta vědomí ≥ 20 minut související s otřesem mozku;
- Aktivní horečka definovaná jako vyšší než 100ºF nebo 37,78ºC v době hodnocení BrainScope;
- Důkaz abnormality viditelné na počítačové tomografii (CT) hlavy související s traumatickou událostí (Poznámka: neurozobrazení není pro zařazení vyžadováno).
Pro odpovídající ovládací prvky:
- Jakékoli fokální neurologické příznaky včetně afázie, apraxie, diplopie, poklesnutí obličeje, dysartrie/nesrozumitelné řeči;
- Historie nehody motorového vozidla (MVA) vyžadující návštěvu pohotovostního oddělení za poslední 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina zraněných a spárovaných kontrolních subjektů
Zranění jedinci se skládají z jedinců, kteří jsou zraněni na hlavě a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Zraněné subjekty budou testovány do 72 hodin (3 dnů) od zranění a ve specifikovaných časových bodech po zranění.
Shodné kontrolní subjekty budou testovány ve stejných časových intervalech jako zraněný subjekt.
Baterie BrainScope bude prováděna v každém časovém bodě a skládá se z následujících složek: elektrická aktivita mozku (EEG), neurokognitivní hodnocení výkonu, hodnocení oční motoriky a klinické symptomy/hodnocení.
|
Vyhodnocení baterie BrainScope se bude skládat ze 4 testů, které mají pomoci při hodnocení otřesu mozku: Anamnéza, Fyzikální, příznaky a symptomy (SAC, SCAT5), Elektrofyziologická funkce; Neurokognitivní hodnocení výkonu, oční motorické hodnocení.
BrainScope Ahead 300iP bude použit k provádění EEG a kognitivních hodnocení.
|
Fond zdravých dobrovolníků
Tento soubor subjektů se bude skládat z nezraněných subjektů (bez poranění hlavy) a bude testován v jednom časovém bodě.
Tyto subjekty budou provádět stejnou baterii BrainScope jako zraněné a odpovídající kontrolní subjekty.
|
Vyhodnocení baterie BrainScope se bude skládat ze 4 testů, které mají pomoci při hodnocení otřesu mozku: Anamnéza, Fyzikální, příznaky a symptomy (SAC, SCAT5), Elektrofyziologická funkce; Neurokognitivní hodnocení výkonu, oční motorické hodnocení.
BrainScope Ahead 300iP bude použit k provádění EEG a kognitivních hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pravděpodobnost otřesu mozku
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
|
Citlivost a specificita pro identifikaci pravděpodobnosti otřesu mozku/mTBI v době poranění pomocí multimodálního indexu otřesu mozku (CI) založeného na EEG.
|
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Význam změny v čase
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
|
Významný rozdíl v indexu otřesu mozku mezi dobou zranění a návratem do hry (RTP)
|
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
|
Předpověď prodlouženého zotavení
Časové okno: 6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
|
Přesnost předpovědi prodloužené rekonvalescence po vyhodnocení zranění pomocí multimodálního indexu otřesu mozku založeného na EEG
|
6 měsíců pro získání dat, přičemž každý pacient byl studován od okamžiku poranění do 45 dnů po RTP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52-Ahead
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na BrainScope Ahead 300iP
-
BrainScope Company, Inc.DokončenoPoranění mozku, traumatické | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Otřes mozku, středníSpojené státy
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseDokončenoPoranění mozku | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, střední | Blízká bodová konvergenceSpojené státy
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseDokončenoPoranění mozku, traumatické | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Otřes mozku, středníSpojené státy
-
BrainScope Company, Inc.DokončenoPoranění mozkuSpojené státy
-
BrainScope Company, Inc.DokončenoPoranění mozkuSpojené státy
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthNáborZtráta váhy | Nadváha a obezita | Chování, zdravíSpojené státy
-
BrainScope Company, Inc.DokončenoPoranění mozku, traumatické | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Otřes mozku, středníSpojené státy
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseDokončenoPoranění mozku, traumatické | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Otřes mozku, středníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans Independence...DokončenoCukrovka typu 2 | Křehkost | Hmotnost, těloSpojené státy