Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация алгоритма оценки функции мозга при ЧМТ/сотрясении головного мозга (CAS13-25V)

21 мая 2019 г. обновлено: BrainScope Company, Inc.

Валидация алгоритма оценки функции головного мозга при mTBI от начальной травмы до реабилитации и оптимизации лечения в клиниках сотрясения головного мозга

Это исследование является частью 2 сбора данных от 13-25-летнего населения для проверки ранее разработанных алгоритмов. Эти данные будут объединены с данными, собранными в соответствии с NCT02957461 (Часть 1 с возрастным диапазоном субъектов 18-25 лет) для окончательного анализа проверки алгоритмов.

Обзор исследования

Подробное описание

ЭЭГ, нейрокогнитивные показатели и клинические данные будут собираться во время травмы (в течение 3 дней), при клинически определяемом возвращении к игре (RTP) и через 45 дней после RTP с целью независимой проверки эффективности алгоритмов, разработанных в предыдущих исследованиях ( NCT02477943, NCT02661633 и NCTXXXXXX). Данные, собранные в рамках этого исследования, будут объединены с данными, собранными в рамках NCT02957461, для окончательного анализа предполагаемой эффективности алгоритма в независимой популяции в возрасте 13–25 лет. Субъекты будут принадлежать к спортивным и другим группам лиц, получивших сотрясение мозга. Они будут сопоставлены с контрольной группой, то есть субъектами без травм головы, которые также будут проходить тот же набор тестов и с теми же временными интервалами, что и субъекты с травмами. Будет собран дополнительный пул неповрежденных (не травмированных головы) субъектов, которые будут оцениваться в один момент времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

309

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
        • University of Arkansas
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 160 человек с травмами и контрольной группы будут набраны из средних школ, колледжей, клиник сотрясения мозга и отделений неотложной помощи.

Описание

Критерии включения:

Для раненых:

  1. Получение закрытой черепно-мозговой травмы в течение 72 часов (3 дней) с момента получения травмы во время оценки BrainScope;
  2. GCS 13-15 на момент оценки BrainScope;
  3. Отсутствие госпитализации из-за черепно-мозговой травмы или сопутствующих травм в течение > 24 часов.

Для совпадающих элементов управления:

  1. GCS 15 на момент оценки BrainScope;
  2. Сотрясение мозга или ЧМТ за последний год в анамнезе отсутствуют.

Критерий исключения:

  1. Ранее участвовал в исследованиях BrainScope CAS;
  2. Текущие лекарства, действующие на ЦНС, принимаемые по рецепту ежедневно, за исключением лекарств, принимаемых для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ) или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ);
  3. Аномалии лба, скальпа или черепа, препятствующие использованию гарнитуры или сбору данных ЭЭГ;
  4. История хирургии головного мозга или неврологического заболевания;
  5. Беременные женщины;
  6. Субъекты, не говорящие по-английски (родителям, не говорящим по-английски, разрешается давать согласие, если доступен перевод формы согласия на их родной язык);
  7. Острая интоксикация;
  8. Доказательства незаконного употребления наркотиков;

Для раненых:

  1. Потеря сознания ≥ 20 минут в связи с сотрясением мозга;
  2. Активная лихорадка определяется как более 100ºF или 37,78ºC во время оценки BrainScope;
  3. Доказательства аномалии, видимой на компьютерной томографии (КТ) головы, связанной с травматическим событием (Примечание: нейровизуализация не требуется для регистрации).

Для совпадающих элементов управления:

  1. Любые очаговые неврологические симптомы, включая афазию, апраксию, диплопию, опущение лица, дизартрию/невнятную речь;
  2. Автомобильная авария в анамнезе, потребовавшая обращения в отделение неотложной помощи в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пул травмированных и совпадающих контрольных субъектов
Субъекты с травмами состоят из субъектов с травмами головы, отвечающих критериям включения/исключения. Раненые субъекты будут протестированы в течение 72 часов (3 дней) после травмы и в определенные моменты времени после травмы. Подходящие контрольные субъекты будут тестироваться через те же промежутки времени, что и пострадавший субъект. BrainScope Battery будет выполняться в каждый момент времени и состоит из следующих компонентов: электрическая активность мозга (ЭЭГ), оценка нейрокогнитивных функций, оценка моторики глаз и клинические симптомы/оценки.
Оценка BrainScope Battery будет состоять из 4 тестов, помогающих в оценке сотрясения мозга: анамнез, физикальное исследование, признаки и симптомы (SAC, SCAT5), электрофизиологическая функция; Нейрокогнитивная оценка работоспособности, глазодвигательная оценка. BrainScope Ahead 300iP будет использоваться для проведения ЭЭГ и когнитивных оценок.
Группа здоровых добровольцев
Этот пул испытуемых будет состоять из неповрежденных (не травмированных головы) испытуемых и будет тестироваться в один момент времени. Эти субъекты будут использовать ту же батарею BrainScope, что и пострадавшие и соответствующие контрольные субъекты.
Оценка BrainScope Battery будет состоять из 4 тестов, помогающих в оценке сотрясения мозга: анамнез, физикальное исследование, признаки и симптомы (SAC, SCAT5), электрофизиологическая функция; Нейрокогнитивная оценка работоспособности, глазодвигательная оценка. BrainScope Ahead 300iP будет использоваться для проведения ЭЭГ и когнитивных оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность получить сотрясение мозга
Временное ограничение: 6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
Чувствительность и специфичность определения вероятности сотрясения мозга/мЧМТ во время травмы с использованием мультимодального индекса сотрясения мозга (ДИ) на основе ЭЭГ
6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значимость изменений с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
Значительная разница в индексе сотрясения мозга между временем травмы и возвращением в игру (RTP)
6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
Прогноз длительного выздоровления
Временное ограничение: 6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.
Точность прогнозирования длительного восстановления после травмы с использованием мультимодального индекса сотрясения мозга на основе ЭЭГ
6 месяцев для сбора данных, каждый пациент изучался с момента травмы до 45 дней после RTP.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BrainScope Ahead 300iP

Подписаться