난치성/재발성 다발골수종의 CAR-T 재치료
2018년 12월 13일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
이전에 CAR-T 치료된 불응성/재발성 다발성 골수종에 대한 BCMA를 표적으로 하는 CAR-T 세포 연구
이것은 불응성/재발성 다발성 골수종(r/r MM)의 치료에서 BCMA를 표적으로 하는 CAR-T 세포의 자가 재주입의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터, 1상 연구입니다. 이전 CAR-T 세포 치료 후 재발 및 진행을 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 업데이트된 IMWG 기준에 정의된 활동성 다발성 골수종의 사전 진단이 확인되어야 합니다.
- 불응성 다발성 골수종 환자. 명확한 BCMA 발현은 골수 또는 형질세포종의 악성 형질 세포에서 유동 세포측정법 또는 면역조직화학법에 의해 검출되어야 합니다.
- 불응성 질환: 1) 적어도 보르테조미를 포함해야 하는 최소 3개의 이전 요법. 또는 2) 임상 의사가 확인한 기타 상황.
- 종양학: 다발성 골수종(2016.V2)의 NCCN 임상 진료 지침의 재발 기준.
제외 기준:
- 가임 여성 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- B형 간염, C형 간염, HIV 또는 기타 치명적인 바이러스 및 세균 감염과 같은 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있는 경우.
- 필수 백혈구성분채집술 또는 컨디셔닝 화학요법 시작 전 2주 이내에 프레드니손 5mg/일 이상의 전신 코르티코스테로이드 스테로이드 요법 또는 이에 상응하는 다른 코르티코스테로이드 요법은 허용되지 않습니다.
- 통제되지 않는 병발성 질병 또는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 환자.
- CNS 전이 또는 증후성 CNS 침범(두개 신경병증 또는 종괴 병변 및 척수 압박 포함)이 있는 환자.
- 동종 줄기 세포 이식의 역사. 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 등록 6개월 이내에 GVHD에 대한 면역억제제가 필요합니다.
- 건선과 같은 활동성 자가면역 피부질환 또는 류마티스관절염과 같은 기타 활동성 자가면역질환이 있는 환자.
- 임상의가 배제한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 재치료군
환자는 0.5x10^6- 2.0x10^6 CAR-T 세포/kg의 증량 접근 방식으로 BCMA(이전에 사용했던 CAR-T 세포 치료와 다른 에피토프)를 표적으로 하는 CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
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환자는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받거나 실험실에서 CAR-T 세포 생산을 위해 보존된 단핵 세포를 사용합니다.
전처리 림프구 고갈 요법 후 환자는 정맥 주사로 CAR-T 요법의 재치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생
기간: 주사 후 1일~30일
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CTCAE v4.0에 의해 평가됨, >= 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 1등급 징후/증상, 검사실 독성 및 임상 사례
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주사 후 1일~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항골수종 반응
기간: 1-60개월
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혈청 내 비정상적인 면역글로불린의 변화를 측정하여
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1-60개월
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항골수종 반응
기간: 1-60개월
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골수의 다발성 골수종 세포
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1-60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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