Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne leczenie CAR-T w przypadku opornego/nawrotowego szpiczaka mnogiego

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Badanie komórek CAR-T ukierunkowanych na BCMA w przypadku wcześniej leczonego CAR-T opornego/nawrotowego szpiczaka mnogiego

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej reinfuzji komórek CAR-T ukierunkowanych na BCMA w leczeniu opornego na leczenie/nawrotowego szpiczaka mnogiego (r/r MM), u których uzyskać nawrót i progresję po poprzedniej terapii komórkami CAR-T.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone wcześniejsze rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego, zgodnie z definicją w zaktualizowanych kryteriach IMWG.
  2. Pacjenci z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Wyraźną ekspresję BCMA należy wykryć na złośliwych komórkach plazmatycznych ze szpiku kostnego lub plazmocytomy za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii.
  3. Choroba oporna na leczenie: 1) Co najmniej 3 wcześniejsze schematy leczenia, które przynajmniej zawierały bortezomi. lub 2) inne okoliczności stwierdzone przez lekarzy klinicznych.
  4. Kryteria nawrotu w wytycznych praktyki klinicznej NCCN w onkologii: szpiczak mnogi (2016.V2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Mieć jakąkolwiek aktywną i niekontrolowaną infekcję: zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub inną śmiertelną infekcję wirusową lub bakteryjną.
  3. Ogólnoustrojowa kortykosteroidowa terapia sterydowa w dawce większej niż 5 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu nie jest dozwolona w ciągu 2 tygodni przed wymaganą leukaferezą lub rozpoczęciem schematu chemioterapii kondycjonującej.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub poważnym niekontrolowanym zaburzeniem medycznym.
  5. Pacjenci z przerzutami do OUN lub objawowym zajęciem OUN (w tym neuropatiami czaszkowymi lub zmianami masowymi i uciskiem rdzenia kręgowego).
  6. Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych. Mają aktywną ostrą lub przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymagają leków immunosupresyjnych na GVHD w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  7. Pacjenci z czynnymi autoimmunologicznymi chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne czynne choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów.
  8. inne warunki wykluczone przez klinicystów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAR-T Grupa ponownego leczenia
Pacjenci będą leczeni komórkami CAR-T ukierunkowanymi na BCMA (inny epitop niż wcześniej stosowane przez nich leczenie komórkami CAR-T) z podejściem eskalacyjnym, 0,5x10^6- 2,0x10^6 komórek CAR-T/kg.
Lek: CAR-T Ponowne leczenie
Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) lub wykorzystania ich komórek jednojądrzastych, które zostały zakonserwowane w laboratorium, do produkcji komórek CAR-T. Po wstępnej terapii limfodeplecyjnej pacjenci otrzymają powtórną terapię CAR-T poprzez wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
  • CAR-T Ponowne leczenie r/r MM ukierunkowane na BCMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1-30 dni po wstrzyknięciu
oceniane za pomocą CTCAE v4.0, >= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 1, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem
Dzień 1-30 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciw szpiczakowi
Ramy czasowe: Dzień 1-60 miesięcy
poprzez pomiar zmian nieprawidłowych immunoglobulin w surowicy
Dzień 1-60 miesięcy
Odpowiedzi przeciw szpiczakowi
Ramy czasowe: Dzień 1-60 miesięcy
komórek szpiczaka mnogiego w szpiku kostnym
Dzień 1-60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Nanjing Legend Biotech Co.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-T re-treatment-MM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na CAR-T Ponowne leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj