CAR-T-uudelleenhoito refraktaariselle/relapsoituneelle multippele myeloomalle
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tutkimus CAR-T-soluista, jotka kohdistuvat BCMA:han aiemmin CAR-T:llä hoidettuun refraktaariseen/relapsoituneeseen multippeli myeloomaan
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus, jolla määritetään BCMA:han kohdistuvien CAR-T-solujen autologisen uudelleeninfuusion turvallisuus ja tehokkuus refraktaarisen/relapsoituneen multippelin myelooman (r/r MM) hoidossa. saada uusiutumista ja etenemistä aikaisemman CAR-T-soluhoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava vahvistettu aiempi aktiivisen multippelin myelooman diagnoosi päivitettyjen IMWG-kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on refraktorinen multippeli myelooma. Selkeä BCMA-ilmentyminen on havaittava pahanlaatuisissa plasmasoluissa joko luuytimestä tai plasmasytoomasta virtaussytometrian tai immunohistokemian avulla.
- Refractory sairaus: 1) Vähintään 3 aikaisempaa hoitoa, joiden on oltava vähintään sisältää bortezomia. tai 2) muut kliinisen lääkärin toteamat seikat.
- Relapsikriteerit NCCN:n kliinisen käytännön ohjeissa Oncology: Multiple Myelooma (2016.V2).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Onko sinulla jokin aktiivinen ja hallitsematon infektio: hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai muu tappava virus- ja bakteeri-infektio.
- Systeeminen kortikosteroidisteroidihoito, joka on suurempi kuin 5 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos toista kortikosteroidia, ei ole sallittu 2 viikon sisällä ennen vaadittua leukafereesia tai hoitavan kemoterapian aloittamista.
- Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus tai vakava hallitsematon sairaus.
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai oireenmukaisia keskushermostovaurioita (mukaan lukien kallon neuropatiat tai massaleesiot ja selkäytimen kompressio).
- Allogeenisen kantasolusiirron historia. Sinulla on aktiivinen akuutti tai krooninen graft-versus-host-disease (GVHD) tai tarvitset immunosuppressiivisia lääkkeitä GVHD:tä varten 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuuni-ihosairauksia, kuten psoriaasi tai muita aktiivisia autoimmuunisairauksia, kuten nivelreuma.
- muut sairaudet, jotka kliinikot ovat sulkeneet pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T uusintahoitoryhmä
Potilaita hoidetaan CAR-T-soluilla, jotka kohdistuvat BCMA:han (eri epitooppi edellisellä CAR-T-soluhoidolla, jota he olivat käyttäneet) eskalaatiomenetelmällä, 0,5x10^6-2,0x10^6 CAR-T-solua/kg.
|
Potilaille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi tai laboratoriossa säilyneitä mononukleaarisia soluja käytetään CAR-T-solujen tuotantoon.
Esihoitoa edeltävän lymfodepletiohoidon jälkeen potilaat saavat CAR-T-hoidon uusintahoidon suonensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1-30 päivää injektion jälkeen
|
arvioitu CTCAE v4.0:lla, >= asteen 1 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka mahdollisesti, todennäköisimmin tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon
|
Päivä 1-30 päivää injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myelooman vastaiset vasteet
Aikaikkuna: Päivä 1-60 kuukautta
|
mittaamalla poikkeavan immunoglobuliinin muutoksia seerumissa
|
Päivä 1-60 kuukautta
|
|
Myelooman vastaiset vasteet
Aikaikkuna: Päivä 1-60 kuukautta
|
multippeli myeloomasolut luuytimessä
|
Päivä 1-60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wan-Hong Zhao, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-T re-treatment-MM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .